Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sambrug af alkohol og cannabis og tarm-hjerneaksen (FRACTAL)

13. maj 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Udforskning af virkningerne af cannabinoider på alkoholforbrug og mikrobiota-tarm-hjerneaksen

Denne observationsundersøgelse har til formål at forbedre vores forståelse af, hvordan legalt cannabisbrug på markedet påvirker akut og langsigtet alkoholbrug, mikrobiota-gut-brain-aksen (MGBA) og neuroadfærdsmæssige alkoholbrugsfænotyper såsom impulsivitet, nedsat kognitiv funktion og trang. , blandt personer, der jævnligt bruger både alkohol og hash. Over en periode på en måned vil forsøgspersoner deltage i denne tre-besøgsundersøgelse. Blodprøver vil blive indsamlet for at muliggøre vurdering af inflammatoriske markører og cannabinoider, en fækal prøve vil blive indsamlet for at muliggøre analyse af tarmmikrobiomet, og deltagerne vil udføre kognitive opgaver og impulsivitetsopgaver og give trangvurderinger i løbet af en alkohol selvadministrationsprocedure. Forsøgspersoner vil også deltage i to 14-dages daglige dagbogsdataindsamlingsperioder mellem laboratoriesessioner. Daglig dagbogsdataindsamling vil blive brugt til at vurdere virkningerne af cannabisbrug på alkoholforbrug og trang i længderetningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt udgør forbruget af alkohol og alkoholmisbrug (AUD) en folkesundhedskrise. På grund af den neurobiologiske kompleksitet af AUD kræver udviklingen af ​​nye behandlinger en dybere forståelse af de molekylære mekanismer, der ligger til grund for ætiologien og forløbet af AUD. Dette inkluderer i hvilken grad cannabisbrug kan reducere eller øge skaderne ved alkoholforbrug gennem cannabinoid indflydelse på tarm- og immunfunktioner. En potentiel mekanisme, hvorigennem cannabinoider kan have gavnlige virkninger hos stordrikkere, er gennem deres rolle i at modulere tarmmikrobiomet og immunsystemet, som har vist sig at blive forstyrret af alkohol. Det er dog også muligt, at cannabinoider, specifikt delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), kan forårsage skader på stordrikkere ved at forstærke alkoholens berusende virkning. Den nuværende undersøgelse vil være den første til at udforske de akutte og langsigtede virkninger af cannabis på alkoholforbrug og neuroadfærdsfænotyper, herunder alkoholtrang, impulsivitet og nedsat kognition, såvel som cannabinoidernes indvirkning på mikrobiota-tarm-hjerne- akse (MGBA) hos mennesker, som ikke-behandlingssøgende, regelmæssigt-cannabisbrugende stordrikkere.

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af legal markedscannabis på akut og langvarig alkoholbrug, (specifikt virkningerne af alkohol og cannabisbrug på tarmmikrobiom og inflammatoriske markører i blodet) i et 4-ugers, observationsdesign ved hjælp af både traditionel og mobil laboratorieindstillinger, samt selvrapportering, daglig dagbogsmetodologi. Deltagerne vil gennemføre to faser (A og B) efterfulgt af to besøg i vores mobile laboratorium (besøg A og B), hvis rækkefølge vil blive udlignet på tværs af deltagerne, således at halvdelen af ​​deltagerne vil gennemføre fase A/besøg A først, og anden halvdel gennemfører først fase B/besøg B. Fase A involverer 2 uger uden brug af cannabis efterfulgt af en mobil laboratoriesession (besøg A), der involverer biologisk prøvetagning, neuroadfærdstest og en selvadministrationsopgave med alkohol. Fase B involverer 2 ugers ad lib-brug af deltagerens foretrukne cannabisprodukt, efterfulgt af en session i den mobile lab-session (besøg B), hvor deltagerne vil udføre de samme neuroadfærdsmæssige opgaver, biologisk prøveindsamling og alkohol-selvadministrationsopgave umiddelbart efter. akut indtagelse af foretrukken cannabisstamme i deltagerhjem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • CU Anschutz School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21-60 år
  2. Kan give samtykke
  3. Stor drinker, defineret som: for mænd, der indtager mere end 4 drinks på en dag eller mere end 14 drinks om ugen ELLER, for kvinder, der indtager mere end 3 drinks på en hvilken som helst dag eller mere end 7 drinks om ugen i løbet af de sidste 3 måneder.
  4. Almindelig cannabisryger på legalt marked, defineret som brug af røget blomster cannabis opnået fra et apotek mindst 3 dage om ugen i løbet af de seneste 3 måneder
  5. Vil gerne afholde sig fra cannabisbrug i 14 dage
  6. Vi prioriterer rekruttering af deltagere i Fort Collins/Loveland området
  7. Vaccineret og boostet mod Covid-19
  8. Villig til at bære en maske under hele varigheden af ​​alle deres studiesessioner, i laboratoriet på campus og det mobile laboratorium.

Ekskluderingskriterier:

  1. Daglig tobaksbrug*** (Vape og Hooka inkluderet)
  2. Aktivt søger behandling for alkoholmisbrug eller anden misbrugsforstyrrelse
  3. Kvinder kan ikke være gravide, amme eller forsøge at blive gravide
  4. Opfyld kriterier for psykotisk, bipolar eller svær depressiv lidelse med selvmordstanker eller historie med disse lidelser
  5. Immunrelevant sygdom (f.eks. slidgigt, HIV, cancer, nylig infektion, anden autoimmun lidelse) eller i øjeblikket tager en immunmodulerende medicin***
  6. Nuværende brug af psykotrope lægemidler (undtagen antidepressiva)
  7. Rapportér ulovligt stofbrug i de seneste 60 dage eller mislykkes stofscreeningen
  8. Større medicinsk tilstand, der kontraindikerer indtagelse af alkohol eller cannabis.
  9. Brug af antibiotisk medicin inden for de seneste 3 måneder
  10. Aktuel GI lidelse, herunder: inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tarmsygdom, divertikulær sygdom, mavesår/gastritis og gastroøsofageal reflukssygdom.
  11. Brug af probiotika eller tilskudsdrikke mindst én gang om ugen i løbet af de sidste 3 måneder
  12. Uvaccineret mod COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hele Studiepopulation

I en periode på fire uger gennemførte deltagerne to faser (A og B) efterfulgt af to besøg i vores mobile laboratorium (Besøg A og B). Rækkefølgen blev afbalanceret på tværs af deltagerne, så cirka halvdelen af deltagerne gennemførte Fase A/Besøg A først, og den anden halvdel gennemførte Fase B/Besøg B først.

Fase A involverede 2 uger uden cannabisanvendelse efterfulgt af en session i det mobile laboratorium (Besøg A), som omfattede indsamling af biologiske prøver, neuroadfærdsmæssig testning og en alkoholselvadministreringsopgave. Fase B involverede 2 uger med ad-libitum-anvendelse af deltagernes foretrukne cannabisprodukter, efterfulgt af en session i det mobile laboratorium (Besøg B), hvor deltagerne gennemførte de samme neuroadfærdsmæssige opgaver, indsamling af biologiske prøver og alkoholselvadministreringsopgave umiddelbart efter akut indtagelse af foretrukket cannabisstamme i deltagernes hjem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut alkoholforbrug
Tidsramme: Skift over to tidspunkter: Session A (kun alkoholadministration) og Session B (alkoholadministration + ad-libitum cannabisadministration). Session A og B er med 2 ugers mellemrum.
Samlet antal drikkevarer indtaget (ud af 4) i en periode på en time.
Skift over to tidspunkter: Session A (kun alkoholadministration) og Session B (alkoholadministration + ad-libitum cannabisadministration). Session A og B er med 2 ugers mellemrum.
Impulsivitetskognition: Stopsignalopgave
Tidsramme: Skift over to tidspunkter (Session A [kun alkoholadministration] og Session B [alkoholadministration + ad-libitum cannabisadministration]) med 2 ugers mellemrum: Indtagelse før alkohol/cannabis, forbrug efter alkohol/cannabis
Denne opgave kræver at reagere hurtigt på "go"-signaler og lejlighedsvis hæmme disse svar, når et "stop"-signal vises.
Skift over to tidspunkter (Session A [kun alkoholadministration] og Session B [alkoholadministration + ad-libitum cannabisadministration]) med 2 ugers mellemrum: Indtagelse før alkohol/cannabis, forbrug efter alkohol/cannabis
Dagligt alkoholforbrug
Tidsramme: Skift over to på hinanden følgende 14-dages daglige tidsperioder
To 14-dages daglige dataindsamlingsperioder ved hjælp af selvrapportering af alkoholtrang og mængden af ​​indtaget alkohol
Skift over to på hinanden følgende 14-dages daglige tidsperioder
Betændelse
Tidsramme: Skift over to tidspunkter (Session A [kun alkoholadministration] og Session B [alkoholadministration + ad-libitum cannabisadministration]) med 2 ugers mellemrum
Testniveauer af inflammation (panel af inflammatoriske cytokiner) ved session A (efter 2 uger uden cannabisbrug) og session B (efter 2 ugers ad lib cannabisbrug).
Skift over to tidspunkter (Session A [kun alkoholadministration] og Session B [alkoholadministration + ad-libitum cannabisadministration]) med 2 ugers mellemrum
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Skift over to tidspunkter (Session A [kun alkoholadministration] og Session B [alkoholadministration + ad-libitum cannabisadministration]) med 2 ugers mellemrum.
Resultater af interesse omfatter tarmbakteriel mangfoldighed og sammensætning. Tarmmikrobiomdata fra session A vil blive sammenlignet med tarmmikrobiomdata fra session B.
Skift over to tidspunkter (Session A [kun alkoholadministration] og Session B [alkoholadministration + ad-libitum cannabisadministration]) med 2 ugers mellemrum.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholtrang (visuel-analog skala
Tidsramme: Skift over to tidspunkter: Session A (kun alkoholadministration) og Session B (alkoholadministration + ad-libitum cannabisadministration). Session A og B er med 2 ugers mellemrum
Test forskelle i alkoholtrang ved hjælp af Visual Analog Scale i laboratoriesessioner, hvor der kun indtages alkohol (Session A), og hvor cannabis selvadministreres før alkoholadministration (Session B). Mulige værdier spænder fra 0-10, hvor højere score indikerer større alkoholtrang.
Skift over to tidspunkter: Session A (kun alkoholadministration) og Session B (alkoholadministration + ad-libitum cannabisadministration). Session A og B er med 2 ugers mellemrum
NIH Toolbox Flanker Test
Tidsramme: Skift over to tidspunkter (Session A [kun alkoholadministration] og Session B [alkoholadministration + ad-libitum cannabisadministration]) med 2 ugers mellemrum: Indtagelse før alkohol/cannabis, forbrug efter alkohol/cannabis
Denne opgave kræver, at deltagerne fastholder opmærksomheden på en stimulus, mens de hæmmer opmærksomheden på stimuli, der flankerer den.
Skift over to tidspunkter (Session A [kun alkoholadministration] og Session B [alkoholadministration + ad-libitum cannabisadministration]) med 2 ugers mellemrum: Indtagelse før alkohol/cannabis, forbrug efter alkohol/cannabis
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: Skift over to tidspunkter (Session A [kun alkoholadministration] og Session B [alkoholadministration + ad-libitum cannabisadministration]) med 2 ugers mellemrum
Testniveauer af nylig intestinal permeabilitet målt i blod ved session A (efter 2 uger uden cannabisbrug) og session B (efter 2 ugers ad lib cannabisbrug).
Skift over to tidspunkter (Session A [kun alkoholadministration] og Session B [alkoholadministration + ad-libitum cannabisadministration]) med 2 ugers mellemrum
The Alcohol Purchase Task (APT)
Tidsramme: Skift mellem belønningsværdi af alkohol, når der er hash om bord (session B) sammenlignet med når det ikke er (session A). Denne opgave vil også blive administreret ved baseline (når den ikke er beruset) for at sammenligne ædru alkoholbelønning på statsniveau
APT er et velvalideret mål, der er let at administrere, og som vil blive givet ved baseline og flere gange under session A og B. Denne opgave måler alkoholens forstærkende værdi ved hjælp af simulerede markedsundersøgelsesteknikker (dvs. - hvor mange drinks ville du købe, hvis de koster 50 cents?)
Skift mellem belønningsværdi af alkohol, når der er hash om bord (session B) sammenlignet med når det ikke er (session A). Denne opgave vil også blive administreret ved baseline (når den ikke er beruset) for at sammenligne ædru alkoholbelønning på statsniveau

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Skift over to tidspunkter (Session A [kun alkoholadministration] og Session B [alkoholadministration + ad-libitum cannabisadministration]) med 2 ugers mellemrum: Indtagelse før alkohol/cannabis, forbrug efter alkohol/cannabis
RAVLT er en neuropsykologisk vurdering designet til at evaluere verbal hukommelse hos voksne patienter. RAVLT kan bruges til at evaluere arten og sværhedsgraden af ​​hukommelsesdysfunktion og til at spore ændringer i hukommelsesfunktionen over tid.
Skift over to tidspunkter (Session A [kun alkoholadministration] og Session B [alkoholadministration + ad-libitum cannabisadministration]) med 2 ugers mellemrum: Indtagelse før alkohol/cannabis, forbrug efter alkohol/cannabis
Udforskende: Daglige opfølgningsmeddelelser
Tidsramme: Kort selvrapport fra deltagere om cannabisbrug, motion og humør i de seneste 24 timer.
Skift over to på hinanden følgende 14-dages daglige tidsperioder.
Kort selvrapport fra deltagere om cannabisbrug, motion og humør i de seneste 24 timer.
Plasma Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: Ændring over to tidspunkter (Session A [kun alkoholadministration] og Session B [alkoholadministration + ad-libitum cannabisadministration]) med 2 ugers mellemrum
Test niveauer af nyere leverbetændelse (GGT) ved Session A (efter 2 ugers cannabisabstinens) og Session B (efter 2 ugers ad lib cannabisbrug). (Ikke indsamlet)
Ændring over to tidspunkter (Session A [kun alkoholadministration] og Session B [alkoholadministration + ad-libitum cannabisadministration]) med 2 ugers mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Colorado, Boulder

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hollis C. Karoly, PhD, CU Anschutz School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-2424
  • K23AA028238 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil indsende alle afidentificerede individuelt niveau fænotypiske menneskelige emner data fra dette projekt til NIAAA dataarkiv. Projektet involverer også indsamling af humane prøver (fækale prøver), som vil generere ikke-humane genomiske data. Specifikt planlægger efterforskerne at generere 122 (61 forsøgspersoner x 2 tidspunkter) humane tarmmikrobiota-metagenomer (dvs. tarmmikrobiom). Afidentificerede genomiske data fra mikrobiomassays (og relevante fænotypiske data) vil blive indsendt til databasen over genotyper og fænotyper (dbGaP).

IPD-delingstidsramme

Menneskelige fænotypiske data vil blive uploadet mindst to gange om året. Ikke-menneskelige genomer fra fækale prøver vil blive delt inden for 3 måneder efter bearbejdning og genotypebestemmelse af alle meta-genomer

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang gennem National Institute of Mental Health Data Archive (NIAAA) og dbGaP.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Kun alkohol og cannabis vs. alkohol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner