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La co-consommation d'alcool et de cannabis et l'axe intestin-cerveau (FRACTAL)

13 mai 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Explorer les effets des cannabinoïdes sur la consommation d'alcool et l'axe microbiote-intestin-cerveau

Cette étude observationnelle vise à améliorer notre compréhension de l'impact de la consommation de cannabis sur le marché légal sur la consommation aiguë et à long terme d'alcool, sur l'axe microbiote-intestin-cerveau (MGBA) et sur les phénotypes neurocomportementaux de consommation d'alcool tels que l'impulsivité, les troubles du fonctionnement cognitif et le besoin impérieux. , chez les personnes qui consomment régulièrement à la fois de l'alcool et du cannabis. Sur une période d'un mois, les sujets participeront à cette étude en trois visites. Des échantillons de sang seront prélevés pour permettre l'évaluation des marqueurs inflammatoires et des cannabinoïdes, un échantillon fécal sera prélevé pour permettre l'analyse du microbiome intestinal, et les participants effectueront des tâches cognitives et d'impulsivité et fourniront des évaluations de soif au cours d'un alcool procédure d'auto-administration. Les sujets participeront également à deux périodes de collecte de données de journal quotidien de 14 jours entre les sessions de laboratoire. La collecte de données du journal quotidien sera utilisée pour évaluer longitudinalement les effets de la consommation de cannabis sur la consommation d'alcool et l'état de manque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A l'heure actuelle, la consommation d'alcool et les troubles liés à l'usage de l'alcool (AUD) constituent une crise de santé publique. En raison de la complexité neurobiologique de l'AUD, le développement de nouveaux traitements nécessite une compréhension plus approfondie des mécanismes moléculaires sous-jacents à l'étiologie et à l'évolution de l'AUD. Cela inclut la mesure dans laquelle la consommation de cannabis peut réduire ou augmenter les méfaits de la consommation d'alcool grâce à l'influence des cannabinoïdes sur les fonctions intestinales et immunitaires. Un mécanisme potentiel par lequel les cannabinoïdes peuvent exercer des effets bénéfiques chez les gros buveurs est leur rôle dans la modulation du microbiome intestinal et du système immunitaire, qui se sont avérés perturbés par l'alcool. Cependant, il est également possible que les cannabinoïdes, en particulier le delta-9-tétrahydrocannabinol (THC), puissent nuire aux gros buveurs en renforçant les effets intoxicants de l'alcool. L'étude actuelle sera la première à explorer les effets aigus et à long terme du cannabis sur la consommation d'alcool et les phénotypes neurocomportementaux, y compris le besoin d'alcool, l'impulsivité et les troubles cognitifs, ainsi que l'impact des cannabinoïdes sur le microbiote-intestin-cerveau- axis (MGBA) chez les humains qui ne recherchent pas de traitement et qui consomment régulièrement du cannabis.

Cette étude examine les effets du cannabis sur le marché légal sur la consommation aiguë et à long terme d'alcool (en particulier les effets de la consommation d'alcool et de cannabis sur le microbiome intestinal et les marqueurs inflammatoires dans le sang) dans un plan d'observation de 4 semaines utilisant à la fois des méthodes traditionnelles et mobiles. les paramètres de laboratoire, ainsi que l'auto-évaluation, la méthodologie du journal quotidien. Les participants effectueront deux phases (A et B) suivies de deux visites à notre laboratoire mobile (visites A et B), dont l'ordre sera équilibré entre les participants afin que la moitié des participants terminent la phase A/visite A en premier, et le l'autre moitié terminera la phase B/la visite B en premier. La phase A comprend 2 semaines sans consommation de cannabis suivies d'une séance de laboratoire mobile (visite A), impliquant la collecte d'échantillons biologiques, des tests neurocomportementaux et une tâche d'auto-administration d'alcool. La phase B comprend 2 semaines d'utilisation ad lib du produit de cannabis préféré des participants, suivie d'une session dans la session de laboratoire mobile (visite B) au cours de laquelle les participants effectueront les mêmes tâches neurocomportementales, prélèvement d'échantillons biologiques et tâche d'auto-administration d'alcool immédiatement après ingestion aiguë de la souche de cannabis préférée dans les maisons des participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • CU Anschutz School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillon communautaire

La description

Critère d'intégration:

  1. 21-60 ans
  2. Capable de donner son consentement
  3. Grand buveur, défini comme : pour les hommes, consommant plus de 4 verres par jour ou plus de 14 verres par semaine OU, pour les femmes, consommant plus de 3 verres par jour ou plus de 7 verres par semaine au cours des 3 derniers mois.
  4. Fumeur régulier de cannabis sur le marché légal, défini comme ayant consommé du cannabis en fleurs fumées obtenu auprès d'un dispensaire au moins 3 jours par semaine au cours des 3 derniers mois
  5. Disposé à s'abstenir de consommer du cannabis pendant 14 jours
  6. Nous priorisons le recrutement de participants dans la région de Fort Collins/Loveland
  7. Vacciné et boosté contre le Covid-19
  8. Disposé à porter un masque pendant toute la durée de toutes leurs sessions d'étude, dans le laboratoire sur le campus et le laboratoire mobile.

Critère d'exclusion:

  1. Tabagisme quotidien*** (Vape et Hooka inclus)
  2. Recherche active d'un traitement pour un trouble lié à la consommation d'alcool ou d'autres troubles liés à l'utilisation de substances
  3. Les femmes ne peuvent pas être enceintes, allaiter ou essayer de devenir enceintes
  4. Répondre aux critères d'un trouble psychotique, bipolaire ou dépressif majeur avec idées suicidaires, ou antécédents de ces troubles
  5. Maladie liée au système immunitaire (par exemple, arthrose, VIH, cancer, infection récente, autre trouble auto-immun) ou prise actuelle d'un médicament immunomodulateur***
  6. Utilisation actuelle de médicaments psychotropes (sauf antidépresseurs)
  7. Signaler la consommation de drogues illicites au cours des 60 derniers jours ou échouer au dépistage des drogues
  8. Condition médicale majeure qui contre-indique la consommation d'alcool ou de cannabis.
  9. Utilisation d'un médicament antibiotique au cours des 3 derniers mois
  10. Trouble gastro-intestinal actuel, y compris : maladie intestinale inflammatoire, maladie du côlon irritable, maladie diverticulaire, ulcère peptique/gastrite et reflux gastro-œsophagien.
  11. Utilisation de boissons probiotiques ou de suppléments au moins une fois par semaine au cours des 3 derniers mois
  12. Non vacciné contre le COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte d'étude globale

Sur une période de quatre semaines, les participants ont complété deux phases (A et B) suivies de deux visites dans notre laboratoire mobile (Visites A et B). L'ordre de celles-ci a été contrebalancé entre les participants de sorte qu'environ la moitié des participants a terminé la Phase A/Visite A en premier, et l'autre moitié a terminé la Phase B/Visite B en premier.

La Phase A impliquait 2 semaines d'abstinence de cannabis suivies d'une session en laboratoire mobile (Visite A), comprenant le prélèvement d'échantillons biologiques, des tests neurocomportementaux et une tâche d'auto-administration d'alcool. La Phase B impliquait 2 semaines d'utilisation ad libitum de produits de cannabis préférés par les participants, suivies d'une session en laboratoire mobile (Visite B) durant laquelle les participants ont effectué les mêmes tâches neurocomportementales, le même prélèvement d'échantillons biologiques et la même tâche d'auto-administration d'alcool immédiatement après l'ingestion aiguë de la souche de cannabis préférée dans leurs domiciles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation aiguë d'alcool
Délai: Changement sur deux moments : session A (administration d'alcool uniquement) et session B (administration d'alcool + administration de cannabis ad libitum). Les séances A et B sont espacées de 2 semaines.
Nombre total de boissons consommées (sur 4) sur une période d'une heure.
Changement sur deux moments : session A (administration d'alcool uniquement) et session B (administration d'alcool + administration de cannabis ad libitum). Les séances A et B sont espacées de 2 semaines.
Cognition de l'impulsivité : tâche de signal d'arrêt
Délai: Changement sur deux moments (Session A [administration d'alcool uniquement] et Session B [administration d'alcool + administration de cannabis ad libitum]) à 2 semaines d'intervalle : Pré-consommation d'alcool/cannabis, Post-consommation d'alcool/cannabis
Cette tâche nécessite de répondre rapidement aux signaux « Go » et, occasionnellement, d'inhiber ces réponses lorsqu'un signal « stop » est affiché.
Changement sur deux moments (Session A [administration d'alcool uniquement] et Session B [administration d'alcool + administration de cannabis ad libitum]) à 2 semaines d'intervalle : Pré-consommation d'alcool/cannabis, Post-consommation d'alcool/cannabis
Consommation quotidienne d'alcool
Délai: Variation sur deux périodes quotidiennes consécutives de 14 jours
Deux périodes de collecte de données quotidiennes de 14 jours utilisant l'auto-évaluation du besoin impérieux d'alcool et de la quantité d'alcool consommée
Variation sur deux périodes quotidiennes consécutives de 14 jours
Inflammation
Délai: Changement sur deux moments (Session A [administration d'alcool uniquement] et Session B [administration d'alcool + administration de cannabis ad libitum]) à 2 semaines d'intervalle
Testez les niveaux d'inflammation (panel de cytokines inflammatoires) lors de la session A (après 2 semaines sans consommation de cannabis) et de la session B (après 2 semaines de consommation de cannabis à volonté).
Changement sur deux moments (Session A [administration d'alcool uniquement] et Session B [administration d'alcool + administration de cannabis ad libitum]) à 2 semaines d'intervalle
Microbiote intestinal
Délai: Changement sur deux moments (Session A [administration d'alcool uniquement] et Session B [administration d'alcool + administration de cannabis ad libitum]) à 2 semaines d'intervalle.
Les résultats intéressants incluent la diversité et la composition des bactéries intestinales. Les données du microbiome intestinal de la session A seront comparées aux données du microbiome intestinal de la session B.
Changement sur deux moments (Session A [administration d'alcool uniquement] et Session B [administration d'alcool + administration de cannabis ad libitum]) à 2 semaines d'intervalle.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'envie d'alcool (échelle visuelle-analogique)
Délai: Changement sur deux moments : session A (administration d'alcool uniquement) et session B (administration d'alcool + administration de cannabis ad libitum). Les séances A et B sont espacées de 2 semaines
Testez les différences dans l'envie d'alcool à l'aide de l'échelle visuelle analogique lors de séances de laboratoire au cours desquelles seul de l'alcool est consommé (séance A) et au cours desquelles du cannabis est auto-administré avant l'administration d'alcool (séance B). Les valeurs possibles vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande envie d'alcool.
Changement sur deux moments : session A (administration d'alcool uniquement) et session B (administration d'alcool + administration de cannabis ad libitum). Les séances A et B sont espacées de 2 semaines
Test de flanc de la boîte à outils NIH
Délai: Changement sur deux moments (Session A [administration d'alcool uniquement] et Session B [administration d'alcool + administration de cannabis ad libitum]) à 2 semaines d'intervalle : Pré-consommation d'alcool/cannabis, Post-consommation d'alcool/cannabis
Cette tâche nécessite que les participants maintiennent leur attention sur un stimulus tout en inhibant l'attention sur les stimuli qui l'entourent.
Changement sur deux moments (Session A [administration d'alcool uniquement] et Session B [administration d'alcool + administration de cannabis ad libitum]) à 2 semaines d'intervalle : Pré-consommation d'alcool/cannabis, Post-consommation d'alcool/cannabis
Perméabilité intestinale
Délai: Changement sur deux moments (Session A [administration d'alcool uniquement] et Session B [administration d'alcool + administration de cannabis ad libitum]) à 2 semaines d'intervalle
Testez les niveaux de perméabilité intestinale récente mesurés dans le sang lors de la session A (après 2 semaines sans consommation de cannabis) et de la session B (après 2 semaines de consommation de cannabis à volonté).
Changement sur deux moments (Session A [administration d'alcool uniquement] et Session B [administration d'alcool + administration de cannabis ad libitum]) à 2 semaines d'intervalle
La tâche d'achat d'alcool (APT)
Délai: Changement entre la valeur de récompense de l'alcool lorsque le cannabis est à bord (session B) et lorsqu'il ne l'est pas (session A). Cette tâche sera également administrée au départ (lorsque vous n'êtes pas en état d'ébriété) pour comparer la récompense en matière d'alcool au niveau de l'État sobre
L'APT est une mesure bien validée et facile à administrer qui sera administrée au départ et plusieurs fois au cours des sessions A et B. Cette tâche mesure la valeur renforçante de l'alcool à l'aide de techniques d'enquête de marché simulées (c'est-à-dire - combien de boissons achèteriez-vous s'ils coûtaient 50 cents ?)
Changement entre la valeur de récompense de l'alcool lorsque le cannabis est à bord (session B) et lorsqu'il ne l'est pas (session A). Cette tâche sera également administrée au départ (lorsque vous n'êtes pas en état d'ébriété) pour comparer la récompense en matière d'alcool au niveau de l'État sobre

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT)
Délai: Changement sur deux points dans le temps (Session A [administration d'alcool uniquement] et Session B [administration d'alcool + administration de cannabis à volonté]) à 2 semaines d'intervalle : Pré-alcool/consommation de cannabis, Post-alcool/consommation de cannabis
Le RAVLT est un bilan neuropsychologique conçu pour évaluer la mémoire verbale chez les patients adultes. Le RAVLT peut être utilisé pour évaluer la nature et la gravité du dysfonctionnement de la mémoire et pour suivre les changements dans la fonction de la mémoire au fil du temps.
Changement sur deux points dans le temps (Session A [administration d'alcool uniquement] et Session B [administration d'alcool + administration de cannabis à volonté]) à 2 semaines d'intervalle : Pré-alcool/consommation de cannabis, Post-alcool/consommation de cannabis
Exploratoire : messages de suivi quotidiens
Délai: Brève auto-évaluation des participants sur la consommation de cannabis, l'exercice et l'humeur au cours des dernières 24 heures.
Changement sur deux périodes quotidiennes consécutives de 14 jours.
Brève auto-évaluation des participants sur la consommation de cannabis, l'exercice et l'humeur au cours des dernières 24 heures.
Gamma-glutamyl transférase plasmatique (GGT)
Délai: Changement sur deux points temporels (Session A [administration d'alcool uniquement] et Session B [administration d'alcool + administration de cannabis ad libitum]) espacés de 2 semaines
Tester les niveaux d'inflammation hépatique récente (GGT) lors de la Session A (après 2 semaines d'abstinence de cannabis) et de la Session B (après 2 semaines de consommation de cannabis ad libitum). (Non collecté)
Changement sur deux points temporels (Session A [administration d'alcool uniquement] et Session B [administration d'alcool + administration de cannabis ad libitum]) espacés de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Colorado, Boulder

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hollis C. Karoly, PhD, CU Anschutz School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Première publication (Réel)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-2424
  • K23AA028238 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs soumettront toutes les données de sujets humains phénotypiques au niveau individuel anonymisées de ce projet aux archives de données du NIAAA. Le projet implique également la collecte de spécimens humains (échantillons fécaux) qui généreront des données génomiques non humaines. Plus précisément, les chercheurs prévoient de générer 122 (61 sujets x 2 points dans le temps) métagénomes du microbiote intestinal humain (c'est-à-dire le microbiome intestinal). Les données génomiques anonymisées issues des tests sur le microbiome (et les données phénotypiques pertinentes) seront soumises à la base de données des génotypes et phénotypes (dbGaP).

Délai de partage IPD

Les données phénotypiques humaines seront téléchargées au moins deux fois par an. Les génomes non humains provenant d'échantillons fécaux seront partagés dans les 3 mois suivant le traitement et le génotypage de tous les métagénomes

Critères d'accès au partage IPD

Accès aux données via les archives de données de l'Institut national de la santé mentale (NIAAA) et dbGaP.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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