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El consumo conjunto de alcohol y cannabis y el eje intestino-cerebro (FRACTAL)

13 de mayo de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver

Explorando los efectos de los cannabinoides en el consumo de alcohol y el eje microbiota-intestino-cerebro

Este estudio observacional tiene como objetivo mejorar nuestra comprensión de cómo el consumo de cannabis en el mercado legal afecta el consumo agudo y a largo plazo de alcohol, el eje microbiota-intestino-cerebro (MGBA) y los fenotipos neuroconductuales del consumo de alcohol, como la impulsividad, el deterioro del funcionamiento cognitivo y el ansia. , entre las personas que consumen regularmente tanto alcohol como cannabis. Durante un período de un mes, los sujetos participarán en este estudio de tres visitas. Se recolectarán muestras de sangre para permitir la evaluación de marcadores inflamatorios y cannabinoides, se recolectará una muestra fecal para permitir el análisis del microbioma intestinal, y los participantes completarán tareas cognitivas y de impulsividad y proporcionarán calificaciones de ansias durante el transcurso de una bebida alcohólica. procedimiento de autoadministración. Los sujetos también participarán en dos períodos de recopilación de datos diarios de 14 días entre sesiones de laboratorio. La recopilación de datos diarios se utilizará para evaluar los efectos del consumo de cannabis en el consumo de alcohol y el ansia longitudinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la actualidad, el consumo de alcohol y el trastorno por uso de alcohol (AUD) constituyen una crisis de salud pública. Debido a la complejidad neurobiológica de la AUD, el desarrollo de nuevos tratamientos requiere una comprensión más profunda de los mecanismos moleculares que subyacen a la etiología y el curso de la AUD. Esto incluye el grado en que el consumo de cannabis puede reducir o mejorar los daños del consumo de alcohol a través de la influencia de los cannabinoides en las funciones intestinales e inmunitarias. Un mecanismo potencial a través del cual los cannabinoides pueden ejercer efectos beneficiosos en los bebedores empedernidos es a través de su papel en la modulación del microbioma intestinal y el sistema inmunitario, que se ha descubierto que se ven alterados por el alcohol. Sin embargo, también es posible que los cannabinoides, específicamente el delta-9-tetrahidrocannabinol (THC), puedan producir daños en los bebedores empedernidos al potenciar los efectos intoxicantes del alcohol. El estudio actual será el primero en explorar los efectos agudos y a largo plazo del cannabis sobre el consumo de alcohol y los fenotipos neuroconductuales, incluidos el ansia de alcohol, la impulsividad y la cognición deteriorada, así como el impacto de los cannabinoides en la microbiota-intestino-cerebro- eje (MGBA) en humanos que no buscan tratamiento y que consumen cannabis con regularidad.

Este estudio examina los efectos del cannabis comercializado legalmente en el consumo agudo y a largo plazo de alcohol (específicamente los efectos del consumo de alcohol y cannabis en el microbioma intestinal y los marcadores inflamatorios en la sangre) en un diseño observacional de 4 semanas que utiliza dispositivos móviles y tradicionales. configuración de laboratorio, así como autoinforme, metodología de diario. Los participantes completarán dos Fases (A y B) seguidas de dos visitas a nuestro laboratorio móvil (Visitas A y B), cuyo orden se equilibrará entre los participantes para que la mitad de los participantes completen la fase A/visita A primero, y el la otra mitad completará primero la Fase B/Visita B. La Fase A implica 2 semanas sin consumo de cannabis seguidas de una sesión de laboratorio móvil (Visita A), que incluye la recolección de muestras biológicas, pruebas neuroconductuales y una tarea de autoadministración de alcohol. La Fase B implica 2 semanas de uso ad lib del producto de cannabis preferido del participante, seguido de una sesión en el laboratorio móvil (Visita B) en la que los participantes completarán las mismas tareas neuroconductuales, la recolección de muestras biológicas y la tarea de autoadministración de alcohol inmediatamente después. ingestión aguda de la variedad de cannabis preferida en los hogares de los participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

77

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • CU Anschutz School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 21-60 años de edad
  2. Capaz de dar consentimiento
  3. Bebedor empedernido, definido como: para hombres, consumir más de 4 tragos en cualquier día o más de 14 tragos por semana O, para mujeres, consumir más de 3 tragos en cualquier día o más de 7 tragos por semana durante los últimos 3 meses.
  4. Fumador habitual de cannabis en el mercado legal, definido como el uso de flores de cannabis ahumadas obtenidas de un dispensario al menos 3 días a la semana durante los últimos 3 meses
  5. Dispuesto a abstenerse de consumir cannabis durante 14 días
  6. Estamos priorizando el reclutamiento de participantes en el área de Fort Collins/Loveland
  7. Vacunados y potenciados contra el Covid-19
  8. Dispuestos a usar una máscara durante todas sus sesiones de estudio, en el laboratorio en el campus y en el laboratorio móvil.

Criterio de exclusión:

  1. Consumo diario de tabaco*** (Vape y Hooka incluidos)
  2. Búsqueda activa de tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol u otro trastorno por consumo de sustancias
  3. Las mujeres no pueden estar embarazadas, amamantando o tratando de quedar embarazadas
  4. Cumplir con los criterios de trastorno psicótico, bipolar o depresivo mayor con ideación suicida o antecedentes de estos trastornos
  5. Enfermedad inmunológicamente relevante (p. ej., osteoartritis, VIH, cáncer, infección reciente, otro trastorno autoinmune) o tomando actualmente un medicamento inmunomodulador***
  6. Uso actual de medicamentos psicotrópicos (excepto antidepresivos)
  7. Reporte el uso de drogas ilícitas en los últimos 60 días o falle la prueba de detección de drogas
  8. Condición médica mayor que contraindique el consumo de alcohol o cannabis.
  9. Uso de un medicamento antibiótico en los últimos 3 meses
  10. Trastorno GI actual que incluye: enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad del intestino irritable, enfermedad diverticular, úlcera péptica/gastritis y enfermedad por reflujo gastroesofágico.
  11. Uso de bebidas probióticas o suplementos al menos una vez por semana durante los últimos 3 meses
  12. No vacunados contra el COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte Global del Estudio

Durante un período de cuatro semanas, los participantes completaron dos fases (A y B) seguidas de dos visitas a nuestro laboratorio móvil (Visitas A y B). El orden se contrabalanceó entre los participantes de modo que aproximadamente la mitad completó primero la Fase A/Visita A, y la otra mitad completó primero la Fase B/Visita B.

La Fase A consistió en 2 semanas sin consumo de cannabis seguidas de una sesión en el laboratorio móvil (Visita A), que incluyó la recolección de muestras biológicas, pruebas neuroconductuales y una tarea de autoadministración de alcohol. La Fase B consistió en 2 semanas de uso ad libitum de productos de cannabis preferidos por los participantes, seguida de una sesión en el laboratorio móvil (Visita B) en la que los participantes completaron las mismas tareas neuroconductuales, recolección de muestras biológicas y tarea de autoadministración de alcohol inmediatamente después de la ingesta aguda de la cepa de cannabis preferida en los hogares de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo agudo de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio en dos momentos: Sesión A (solo administración de alcohol) y Sesión B (administración de alcohol + administración de cannabis ad-libitum). Las sesiones A y B tienen 2 semanas de diferencia.
Número total de bebidas consumidas (de 4) en un período de una hora.
Cambio en dos momentos: Sesión A (solo administración de alcohol) y Sesión B (administración de alcohol + administración de cannabis ad-libitum). Las sesiones A y B tienen 2 semanas de diferencia.
Cognición de impulsividad: tarea de señal de parada
Periodo de tiempo: Cambio en dos momentos (Sesión A [solo administración de alcohol] y Sesión B [administración de alcohol + administración de cannabis ad-libitum]) con 2 semanas de diferencia: Pre-consumo de alcohol/cannabis, Post-consumo de alcohol/cannabis
Esta tarea requiere responder rápidamente a las señales de "marcha" y, ocasionalmente, inhibir esas respuestas cuando se muestra una señal de "parada".
Cambio en dos momentos (Sesión A [solo administración de alcohol] y Sesión B [administración de alcohol + administración de cannabis ad-libitum]) con 2 semanas de diferencia: Pre-consumo de alcohol/cannabis, Post-consumo de alcohol/cannabis
Consumo diario de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio en dos períodos diarios consecutivos de 14 días
Dos períodos de recopilación de datos diarios de 14 días utilizando el autoinforme sobre el ansia de alcohol y la cantidad de alcohol consumido.
Cambio en dos períodos diarios consecutivos de 14 días
Inflamación
Periodo de tiempo: Cambio en dos momentos (Sesión A [solo administración de alcohol] y Sesión B [administración de alcohol + administración de cannabis ad libitum]) con 2 semanas de diferencia
Pruebe los niveles de inflamación (panel de citoquinas inflamatorias) en la Sesión A (después de 2 semanas sin consumo de cannabis) y en la Sesión B (después de 2 semanas de consumo ad lib de cannabis).
Cambio en dos momentos (Sesión A [solo administración de alcohol] y Sesión B [administración de alcohol + administración de cannabis ad libitum]) con 2 semanas de diferencia
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio en dos momentos (Sesión A [solo administración de alcohol] y Sesión B [administración de alcohol + administración de cannabis ad-libitum]) con 2 semanas de diferencia.
Los resultados de interés incluyen la diversidad y composición de las bacterias intestinales. Los datos del microbioma intestinal de la sesión A se compararán con los datos del microbioma intestinal de la sesión B.
Cambio en dos momentos (Sesión A [solo administración de alcohol] y Sesión B [administración de alcohol + administración de cannabis ad-libitum]) con 2 semanas de diferencia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ansia de alcohol (escala visual-analógica)
Periodo de tiempo: Cambio en dos momentos: Sesión A (solo administración de alcohol) y Sesión B (administración de alcohol + administración de cannabis ad-libitum). Las sesiones A y B tienen 2 semanas de diferencia.
Pruebe las diferencias en el ansia de alcohol utilizando la escala analógica visual en sesiones de laboratorio en las que solo se consume alcohol (sesión A) y en las que se autoadministra cannabis antes de la administración de alcohol (sesión B). Los valores posibles oscilan entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican un mayor deseo de beber alcohol.
Cambio en dos momentos: Sesión A (solo administración de alcohol) y Sesión B (administración de alcohol + administración de cannabis ad-libitum). Las sesiones A y B tienen 2 semanas de diferencia.
Prueba de flanqueador de la caja de herramientas de los NIH
Periodo de tiempo: Cambio en dos momentos (Sesión A [solo administración de alcohol] y Sesión B [administración de alcohol + administración de cannabis ad-libitum]) con 2 semanas de diferencia: Pre-consumo de alcohol/cannabis, Post-consumo de alcohol/cannabis
Esta tarea requiere que los participantes mantengan la atención en un estímulo mientras inhiben la atención a los estímulos que lo flanquean.
Cambio en dos momentos (Sesión A [solo administración de alcohol] y Sesión B [administración de alcohol + administración de cannabis ad-libitum]) con 2 semanas de diferencia: Pre-consumo de alcohol/cannabis, Post-consumo de alcohol/cannabis
Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Cambio en dos momentos (Sesión A [solo administración de alcohol] y Sesión B [administración de alcohol + administración de cannabis ad libitum]) con 2 semanas de diferencia
Pruebe los niveles de permeabilidad intestinal reciente medidos en sangre en la Sesión A (después de 2 semanas sin consumo de cannabis) y la Sesión B (después de 2 semanas de consumo ad lib de cannabis).
Cambio en dos momentos (Sesión A [solo administración de alcohol] y Sesión B [administración de alcohol + administración de cannabis ad libitum]) con 2 semanas de diferencia
La Tarea de Compra de Alcohol (APT)
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor de recompensa del alcohol cuando hay cannabis a bordo (sesión B) y cuando no lo está (sesión A). Esta tarea también se administrará al inicio (cuando no esté intoxicado) para comparar la recompensa de alcohol a nivel del estado de sobriedad.
El APT es una medida bien validada y fácil de administrar que se administrará al inicio y varias veces durante las sesiones A y B. Esta tarea mide el valor reforzador del alcohol utilizando técnicas de encuestas de mercado simuladas (es decir, cuántas bebidas ¿Comprarías si costaran 50 centavos?)
Cambio entre el valor de recompensa del alcohol cuando hay cannabis a bordo (sesión B) y cuando no lo está (sesión A). Esta tarea también se administrará al inicio (cuando no esté intoxicado) para comparar la recompensa de alcohol a nivel del estado de sobriedad.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Cambio en dos puntos de tiempo (Sesión A [solo administración de alcohol] y Sesión B [administración de alcohol + administración de cannabis ad libitum]) con 2 semanas de diferencia: Pre-consumo de alcohol/cannabis, Post-consumo de alcohol/cannabis
El RAVLT es una evaluación neuropsicológica diseñada para evaluar la memoria verbal en pacientes adultos. El RAVLT se puede utilizar para evaluar la naturaleza y la gravedad de la disfunción de la memoria y para realizar un seguimiento de los cambios en la función de la memoria a lo largo del tiempo.
Cambio en dos puntos de tiempo (Sesión A [solo administración de alcohol] y Sesión B [administración de alcohol + administración de cannabis ad libitum]) con 2 semanas de diferencia: Pre-consumo de alcohol/cannabis, Post-consumo de alcohol/cannabis
Exploratorio: mensajes de seguimiento diarios
Periodo de tiempo: Breve autoinforme de los participantes sobre el consumo de cannabis, el ejercicio y el estado de ánimo en las últimas 24 horas.
Cambie en dos períodos diarios consecutivos de 14 días.
Breve autoinforme de los participantes sobre el consumo de cannabis, el ejercicio y el estado de ánimo en las últimas 24 horas.
Gamma-Glutamil Transferasa (GGT) en Plasma
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de dos puntos temporales (Sesión A [solo administración de alcohol] y Sesión B [administración de alcohol + administración ad-libitum de cannabis]) con 2 semanas de diferencia
Analizar los niveles de inflamación hepática reciente (GGT) en la Sesión A (tras 2 semanas sin consumo de cannabis) y en la Sesión B (tras 2 semanas de consumo ad libitum de cannabis). (No recogido)
Cambio a lo largo de dos puntos temporales (Sesión A [solo administración de alcohol] y Sesión B [administración de alcohol + administración ad-libitum de cannabis]) con 2 semanas de diferencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Colorado, Boulder

Investigadores

  • Investigador principal: Hollis C. Karoly, PhD, CU Anschutz School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-2424
  • K23AA028238 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores enviarán todos los datos de sujetos humanos fenotípicos a nivel individual no identificados de este proyecto al archivo de datos del NIAAA. El proyecto también implica la recolección de especímenes humanos (muestras fecales) que generarán datos genómicos no humanos. Específicamente, los investigadores planean generar 122 (61 sujetos x 2 puntos de tiempo) metagenomas de microbiota intestinal humana (es decir, microbioma intestinal). Los datos genómicos no identificados de los ensayos de microbioma (y los datos fenotípicos relevantes) se enviarán a la base de datos de Genotipos y Fenotipos (dbGaP).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos fenotípicos humanos se cargarán al menos dos veces al año. Los genomas no humanos de muestras fecales se compartirán dentro de los 3 meses posteriores al procesamiento y genotipado de todos los metagenomas.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso a datos a través del Instituto Nacional de Archivo de Datos de Salud Mental (NIAAA) y dbGaP.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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