Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžné užívání alkoholu a konopí a osa střevo-mozek (FRACTAL)

19. ledna 2024 aktualizováno: Hollis Karoly, Colorado State University

Zkoumání účinků kanabinoidů na konzumaci alkoholu a osu mikrobiota-střevo-mozek

Cílem této pozorovací studie je zlepšit naše chápání toho, jak legální tržní užívání konopí ovlivňuje akutní a dlouhodobé užívání alkoholu, mikrobiota-gut-brain-axis (MGBA) a neurobehaviorální fenotypy užívání alkoholu, jako je impulzivita, zhoršené kognitivní funkce a bažení. , mezi jednotlivci, kteří pravidelně užívají alkohol i konopí. Po dobu jednoho měsíce se subjekty zúčastní této studie se třemi návštěvami. Budou odebrány vzorky krve, aby bylo možné vyhodnotit zánětlivé markery a kanabinoidy, bude odebrán vzorek stolice, který umožní analýzu střevního mikrobiomu, a účastníci dokončí kognitivní a impulzivní úkoly a poskytnou hodnocení touhy v průběhu alkoholu. samosprávní řízení. Subjekty se také zúčastní dvou 14denních denních období sběru dat mezi laboratorními sezeními. Denní sběr dat do deníku bude sloužit k dlouhodobému hodnocení účinků užívání konopí na užívání alkoholu a bažení.

Přehled studie

Detailní popis

V současnosti představuje konzumace alkoholu a poruchy užívání alkoholu (AUD) krizi veřejného zdraví. Vzhledem k neurobiologické složitosti AUD vyžaduje vývoj nových léčebných postupů hlubší pochopení molekulárních mechanismů, které jsou základem etiologie a průběhu AUD. To zahrnuje míru, do jaké může užívání konopí snížit nebo zvýšit škody způsobené konzumací alkoholu prostřednictvím vlivu kanabinoidů na střevní a imunitní funkce. Jedním z potenciálních mechanismů, jejichž prostřednictvím mohou kanabinoidy vykazovat příznivé účinky u silných pijáků, je jejich role při modulaci střevního mikrobiomu a imunitního systému, u nichž bylo zjištěno, že jsou narušeny alkoholem. Je však také možné, že kanabinoidy, konkrétně delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), mohou u těžkých pijáků ublížit tím, že zesilují opojné účinky alkoholu. Současná studie bude první, která prozkoumá akutní a dlouhodobé účinky konopí na užívání alkoholu a neurobehaviorální fenotypy, včetně touhy po alkoholu, impulzivity a zhoršené kognice, stejně jako dopad kanabinoidů na mikrobiotu, střeva a mozek. osy (MGBA) u lidí, kteří nevyhledávají léčbu a pravidelně užívají konopí, těžkých pijáků.

Tato studie zkoumá účinky legálního tržního konopí na akutní a dlouhodobé užívání alkoholu (konkrétně účinky užívání alkoholu a konopí na střevní mikrobiom a zánětlivé markery v krvi) ve 4týdenním observačním designu s využitím tradičních i mobilních nastavení laboratoře, stejně jako self-report, metodika denního deníku. Účastníci absolvují dvě fáze (A a B), po nichž budou následovat dvě návštěvy naší mobilní laboratoře (návštěvy A a B), jejichž pořadí bude mezi účastníky vyváženo tak, že polovina účastníků nejdříve dokončí fázi A/návštěvu A, a druhá polovina dokončí fázi B/návštěvu B jako první. Fáze A zahrnuje 2 týdny bez užívání konopí, po nichž následuje sezení v mobilní laboratoři (návštěva A), které zahrnuje odběr biologických vzorků, neurobehaviorální testování a úkol sebeaplikace alkoholu. Fáze B zahrnuje 2 týdny ad lib užívání konopného produktu preferovaného účastníkem, po kterém následuje sezení v mobilní laboratorní relaci (návštěva B), ve které účastníci dokončí stejné neurobehaviorální úkoly, odběr biologických vzorků a úkol s vlastní aplikací alkoholu bezprostředně poté. akutní požití preferovaného kmene konopí v domovech účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
        • Nábor
        • Colorado State University
        • Kontakt:
          • Hollis C. Karoly, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hollis C. Karoly, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ukázka komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 21-60 let věku
  2. Schopnost poskytnout souhlas
  3. Silný piják, definovaný jako: pro muže konzumující více než 4 nápoje v kterýkoli den nebo více než 14 nápojů za týden NEBO pro ženy konzumující více než 3 nápoje v kterýkoli den nebo více než 7 nápojů za týden za poslední 3 měsíce.
  4. Pravidelný kuřák konopí na legálním trhu, definovaný jako užívání uzeného květinového konopí získaného z lékárny alespoň 3 dny týdně během posledních 3 měsíců
  5. Ochotný zdržet se užívání konopí po dobu 14 dnů
  6. Upřednostňujeme nábor účastníků v oblasti Fort Collins/Loveland
  7. Očkováno a posíleno proti Covid-19
  8. Ochotní nosit masku po celou dobu trvání všech svých studijních sezení, v laboratoři na akademické půdě a v mobilní laboratoři.

Kritéria vyloučení:

  1. Denní užívání tabáku*** (včetně Vape a Hooka)
  2. Aktivně vyhledávající léčbu poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo jinou poruchou užívání návykových látek
  3. Ženy nemohou být těhotné, kojit nebo se pokoušet otěhotnět
  4. Splnit kritéria pro psychotickou, bipolární nebo velkou depresivní poruchu se sebevražednými myšlenkami nebo s těmito poruchami v anamnéze
  5. Imunitně relevantní onemocnění (např. osteoartritida, HIV, rakovina, nedávná infekce, jiná autoimunitní porucha) nebo současné užívání imunomodulačních léků***
  6. Současné užívání psychotropních léků (kromě antidepresiv)
  7. Nahlaste užívání nelegálních drog za posledních 60 dní nebo neproveďte kontrolu drog
  8. Závažný zdravotní stav, který kontraindikuje konzumaci alkoholu nebo konopí.
  9. Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
  10. Současné poruchy GI zahrnují: zánětlivé onemocnění střev, onemocnění dráždivého střeva, divertikulární onemocnění, peptický vřed/gastritida a gastroezofageální refluxní onemocnění.
  11. Užívejte probiotické nebo doplňkové nápoje alespoň jednou týdně během posledních 3 měsíců
  12. Neočkovaní proti COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní konzumace alkoholu
Časové okno: Změna ve dvou časových bodech: Relace A (pouze podávání alkoholu) a Relace B (podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí). Relace A a B jsou od sebe 2 týdny.
Celkový počet vypitých nápojů (ze 4) za jednu hodinu.
Změna ve dvou časových bodech: Relace A (pouze podávání alkoholu) a Relace B (podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí). Relace A a B jsou od sebe 2 týdny.
Impulzivní kognice: Úkol zastavení signálu
Časové okno: Změna ve dvou časových bodech (Relace A [pouze podávání alkoholu] a Relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů: Konzumace před alkoholem/konopím, Konzumace po alkoholu/konopí
Tento úkol vyžaduje rychlou reakci na signály „jít“ a občas potlačení těchto reakcí, když se zobrazí signál „stop“.
Změna ve dvou časových bodech (Relace A [pouze podávání alkoholu] a Relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů: Konzumace před alkoholem/konopím, Konzumace po alkoholu/konopí
Denní konzumace alkoholu
Časové okno: Změna ve dvou po sobě následujících 14denních denních časových obdobích
Dvě 14denní denní období sběru dat pomocí vlastního hlášení touhy po alkoholu a množství vypitého alkoholu
Změna ve dvou po sobě následujících 14denních denních časových obdobích
Zánět
Časové okno: Změna ve dvou časových bodech (relace A [pouze podávání alkoholu] a relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů
Otestujte hladiny zánětu (panel zánětlivých cytokinů) v relaci A (po 2 týdnech bez užívání konopí) a v relaci B (po 2 týdnech užívání konopí ad lib).
Změna ve dvou časových bodech (relace A [pouze podávání alkoholu] a relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů
Střevní mikroflóra
Časové okno: Změna ve dvou časových bodech (Relace A [pouze podávání alkoholu] a Relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů.
Výsledky zájmu zahrnují diverzitu a složení střevních bakterií. Údaje o střevním mikrobiomu z relace A budou porovnány s údaji o střevním mikrobiomu z relace B.
Změna ve dvou časových bodech (Relace A [pouze podávání alkoholu] a Relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-report míry deprese
Časové okno: Vlastní hlášení opatření prováděná jednou na začátku. Rozdíly v užívání alkoholu a konopí v průběhu studijních postupů budou měřeny jako prediktory těchto self-report skóre.
Beckův inventář deprese (21-položková míra) hodnocený na začátku. Možné hodnoty se pohybují od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Vlastní hlášení opatření prováděná jednou na začátku. Rozdíly v užívání alkoholu a konopí v průběhu studijních postupů budou měřeny jako prediktory těchto self-report skóre.
Self-report míry úzkosti
Časové okno: Vlastní hlášení opatření prováděná jednou na začátku. Rozdíly v užívání alkoholu a konopí v průběhu studijních postupů budou měřeny jako prediktory těchto self-report skóre.
Beck Anxiety Inventory (21-položková míra) hodnocený na začátku. Možné hodnoty se pohybují od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
Vlastní hlášení opatření prováděná jednou na začátku. Rozdíly v užívání alkoholu a konopí v průběhu studijních postupů budou měřeny jako prediktory těchto self-report skóre.
Změna touhy po alkoholu (vizuálně-analogová škála
Časové okno: Změna ve dvou časových bodech: Relace A (pouze podávání alkoholu) a Relace B (podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí). Relace A a B jsou od sebe 2 týdny
Otestujte rozdíly v touze po alkoholu pomocí vizuální analogové škály v laboratorních relacích, ve kterých se konzumuje pouze alkohol (relace A) a ve kterých si konopí před podáním alkoholu sami aplikujete (relace B). Možné hodnoty se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší touhu po alkoholu.
Změna ve dvou časových bodech: Relace A (pouze podávání alkoholu) a Relace B (podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí). Relace A a B jsou od sebe 2 týdny
NIH Toolbox Flanker Test
Časové okno: Změna ve dvou časových bodech (Relace A [pouze podávání alkoholu] a Relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů: Konzumace před alkoholem/konopím, Konzumace po alkoholu/konopí
Tento úkol vyžaduje, aby účastníci udrželi pozornost na podnět a zároveň potlačili pozornost podnětům, které jej lemují.
Změna ve dvou časových bodech (Relace A [pouze podávání alkoholu] a Relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů: Konzumace před alkoholem/konopím, Konzumace po alkoholu/konopí
Střevní propustnost
Časové okno: Změna ve dvou časových bodech (relace A [pouze podávání alkoholu] a relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů
Testujte hladiny nedávné střevní propustnosti měřené v krvi v relaci A (po 2 týdnech bez užívání konopí) a v relaci B (po 2 týdnech užívání konopí ad lib).
Změna ve dvou časových bodech (relace A [pouze podávání alkoholu] a relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů
Úkol nákupu alkoholu (APT)
Časové okno: Změna mezi hodnotou odměny za alkohol, když je na palubě konopí (relace B), a když není (relace A). Tento úkol bude také proveden na začátku (pokud není opilý), aby se porovnala střízlivá státní úroveň alkoholové odměny
APT je dobře ověřené, snadno administrovatelné měření, které bude poskytnuto na začátku a několikrát během relace A a B. Tento úkol měří posilující hodnotu alkoholu pomocí technik simulovaného průzkumu trhu (tj. kolik nápojů koupili byste, kdyby stály 50 centů?)
Změna mezi hodnotou odměny za alkohol, když je na palubě konopí (relace B), a když není (relace A). Tento úkol bude také proveden na začátku (pokud není opilý), aby se porovnala střízlivá státní úroveň alkoholové odměny
Self-report měření stresu
Časové okno: Vlastní hlášení opatření prováděná jednou na začátku. Rozdíly v užívání alkoholu a konopí v průběhu studijních postupů budou měřeny jako prediktory těchto self-report skóre
Škála deprese, úzkosti a stresu (21-položková míra) hodnocená na začátku. Možné hodnoty se pohybují od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi, úzkost a stres.
Vlastní hlášení opatření prováděná jednou na začátku. Rozdíly v užívání alkoholu a konopí v průběhu studijních postupů budou měřeny jako prediktory těchto self-report skóre

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Reyově sluchovém verbálním testu učení (RAVLT)
Časové okno: Změna ve dvou časových bodech (Relace A [pouze podávání alkoholu] a Relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů: Konzumace před alkoholem/konopím, Konzumace po alkoholu/konopí
RAVLT je neuropsychologické vyšetření určené k hodnocení verbální paměti u dospělých pacientů. RAVLT lze použít k vyhodnocení povahy a závažnosti dysfunkce paměti a ke sledování změn funkce paměti v průběhu času.
Změna ve dvou časových bodech (Relace A [pouze podávání alkoholu] a Relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů: Konzumace před alkoholem/konopím, Konzumace po alkoholu/konopí
Průzkumné: Denní následné zprávy
Časové okno: Krátká vlastní zpráva od účastníků o užívání konopí, cvičení a náladě za posledních 24 hodin.
Změna ve dvou po sobě následujících 14denních denních časových obdobích.
Krátká vlastní zpráva od účastníků o užívání konopí, cvičení a náladě za posledních 24 hodin.
Plazmatická gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: Změna ve dvou časových bodech (relace A [pouze podávání alkoholu] a relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů
Otestujte hladiny nedávného zánětu jater (GGT) v relaci A (po 2 týdnech bez užívání konopí) a v relaci B (po 2 týdnech užívání konopí ad lib).
Změna ve dvou časových bodech (relace A [pouze podávání alkoholu] a relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hollis C. Karoly, PhD, Colorado State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé předloží všechna deidentifikovaná data individuálních fenotypových lidských subjektů z tohoto projektu do archivu dat NIAAA. Projekt také zahrnuje sběr lidských vzorků (fekálních vzorků), které budou generovat nehumánní genomická data. Konkrétně výzkumníci plánují vytvořit 122 (61 subjektů x 2 časové body) metagenomů lidské střevní mikroflóry (tj. střevního mikrobiomu). Deidentifikovaná genomická data z mikrobiomálních testů (a relevantní fenotypová data) budou předložena do databáze genotypů a fenotypů (dbGaP).

Časový rámec sdílení IPD

Lidská fenotypová data budou nahrána nejméně dvakrát ročně. Jiné než lidské genomy ze vzorků stolice budou sdíleny do 3 měsíců od zpracování a genotypizace všech metagenomů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům prostřednictvím datového archivu Národního institutu duševního zdraví (NIAAA) a dbGaP.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit