- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04998006
Souběžné užívání alkoholu a konopí a osa střevo-mozek (FRACTAL)
Zkoumání účinků kanabinoidů na konzumaci alkoholu a osu mikrobiota-střevo-mozek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti představuje konzumace alkoholu a poruchy užívání alkoholu (AUD) krizi veřejného zdraví. Vzhledem k neurobiologické složitosti AUD vyžaduje vývoj nových léčebných postupů hlubší pochopení molekulárních mechanismů, které jsou základem etiologie a průběhu AUD. To zahrnuje míru, do jaké může užívání konopí snížit nebo zvýšit škody způsobené konzumací alkoholu prostřednictvím vlivu kanabinoidů na střevní a imunitní funkce. Jedním z potenciálních mechanismů, jejichž prostřednictvím mohou kanabinoidy vykazovat příznivé účinky u silných pijáků, je jejich role při modulaci střevního mikrobiomu a imunitního systému, u nichž bylo zjištěno, že jsou narušeny alkoholem. Je však také možné, že kanabinoidy, konkrétně delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), mohou u těžkých pijáků ublížit tím, že zesilují opojné účinky alkoholu. Současná studie bude první, která prozkoumá akutní a dlouhodobé účinky konopí na užívání alkoholu a neurobehaviorální fenotypy, včetně touhy po alkoholu, impulzivity a zhoršené kognice, stejně jako dopad kanabinoidů na mikrobiotu, střeva a mozek. osy (MGBA) u lidí, kteří nevyhledávají léčbu a pravidelně užívají konopí, těžkých pijáků.
Tato studie zkoumá účinky legálního tržního konopí na akutní a dlouhodobé užívání alkoholu (konkrétně účinky užívání alkoholu a konopí na střevní mikrobiom a zánětlivé markery v krvi) ve 4týdenním observačním designu s využitím tradičních i mobilních nastavení laboratoře, stejně jako self-report, metodika denního deníku. Účastníci absolvují dvě fáze (A a B), po nichž budou následovat dvě návštěvy naší mobilní laboratoře (návštěvy A a B), jejichž pořadí bude mezi účastníky vyváženo tak, že polovina účastníků nejdříve dokončí fázi A/návštěvu A, a druhá polovina dokončí fázi B/návštěvu B jako první. Fáze A zahrnuje 2 týdny bez užívání konopí, po nichž následuje sezení v mobilní laboratoři (návštěva A), které zahrnuje odběr biologických vzorků, neurobehaviorální testování a úkol sebeaplikace alkoholu. Fáze B zahrnuje 2 týdny ad lib užívání konopného produktu preferovaného účastníkem, po kterém následuje sezení v mobilní laboratorní relaci (návštěva B), ve které účastníci dokončí stejné neurobehaviorální úkoly, odběr biologických vzorků a úkol s vlastní aplikací alkoholu bezprostředně poté. akutní požití preferovaného kmene konopí v domovech účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hollis C. Karoly, PhD
- Telefonní číslo: 970-491-3677
- E-mail: hollis.karoly@colostate.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
- Nábor
- Colorado State University
-
Kontakt:
- Hollis C. Karoly, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hollis C. Karoly, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-60 let věku
- Schopnost poskytnout souhlas
- Silný piják, definovaný jako: pro muže konzumující více než 4 nápoje v kterýkoli den nebo více než 14 nápojů za týden NEBO pro ženy konzumující více než 3 nápoje v kterýkoli den nebo více než 7 nápojů za týden za poslední 3 měsíce.
- Pravidelný kuřák konopí na legálním trhu, definovaný jako užívání uzeného květinového konopí získaného z lékárny alespoň 3 dny týdně během posledních 3 měsíců
- Ochotný zdržet se užívání konopí po dobu 14 dnů
- Upřednostňujeme nábor účastníků v oblasti Fort Collins/Loveland
- Očkováno a posíleno proti Covid-19
- Ochotní nosit masku po celou dobu trvání všech svých studijních sezení, v laboratoři na akademické půdě a v mobilní laboratoři.
Kritéria vyloučení:
- Denní užívání tabáku*** (včetně Vape a Hooka)
- Aktivně vyhledávající léčbu poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo jinou poruchou užívání návykových látek
- Ženy nemohou být těhotné, kojit nebo se pokoušet otěhotnět
- Splnit kritéria pro psychotickou, bipolární nebo velkou depresivní poruchu se sebevražednými myšlenkami nebo s těmito poruchami v anamnéze
- Imunitně relevantní onemocnění (např. osteoartritida, HIV, rakovina, nedávná infekce, jiná autoimunitní porucha) nebo současné užívání imunomodulačních léků***
- Současné užívání psychotropních léků (kromě antidepresiv)
- Nahlaste užívání nelegálních drog za posledních 60 dní nebo neproveďte kontrolu drog
- Závažný zdravotní stav, který kontraindikuje konzumaci alkoholu nebo konopí.
- Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
- Současné poruchy GI zahrnují: zánětlivé onemocnění střev, onemocnění dráždivého střeva, divertikulární onemocnění, peptický vřed/gastritida a gastroezofageální refluxní onemocnění.
- Užívejte probiotické nebo doplňkové nápoje alespoň jednou týdně během posledních 3 měsíců
- Neočkovaní proti COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akutní konzumace alkoholu
Časové okno: Změna ve dvou časových bodech: Relace A (pouze podávání alkoholu) a Relace B (podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí). Relace A a B jsou od sebe 2 týdny.
|
Celkový počet vypitých nápojů (ze 4) za jednu hodinu.
|
Změna ve dvou časových bodech: Relace A (pouze podávání alkoholu) a Relace B (podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí). Relace A a B jsou od sebe 2 týdny.
|
Impulzivní kognice: Úkol zastavení signálu
Časové okno: Změna ve dvou časových bodech (Relace A [pouze podávání alkoholu] a Relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů: Konzumace před alkoholem/konopím, Konzumace po alkoholu/konopí
|
Tento úkol vyžaduje rychlou reakci na signály „jít“ a občas potlačení těchto reakcí, když se zobrazí signál „stop“.
|
Změna ve dvou časových bodech (Relace A [pouze podávání alkoholu] a Relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů: Konzumace před alkoholem/konopím, Konzumace po alkoholu/konopí
|
Denní konzumace alkoholu
Časové okno: Změna ve dvou po sobě následujících 14denních denních časových obdobích
|
Dvě 14denní denní období sběru dat pomocí vlastního hlášení touhy po alkoholu a množství vypitého alkoholu
|
Změna ve dvou po sobě následujících 14denních denních časových obdobích
|
Zánět
Časové okno: Změna ve dvou časových bodech (relace A [pouze podávání alkoholu] a relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů
|
Otestujte hladiny zánětu (panel zánětlivých cytokinů) v relaci A (po 2 týdnech bez užívání konopí) a v relaci B (po 2 týdnech užívání konopí ad lib).
|
Změna ve dvou časových bodech (relace A [pouze podávání alkoholu] a relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: Změna ve dvou časových bodech (Relace A [pouze podávání alkoholu] a Relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů.
|
Výsledky zájmu zahrnují diverzitu a složení střevních bakterií.
Údaje o střevním mikrobiomu z relace A budou porovnány s údaji o střevním mikrobiomu z relace B.
|
Změna ve dvou časových bodech (Relace A [pouze podávání alkoholu] a Relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Self-report míry deprese
Časové okno: Vlastní hlášení opatření prováděná jednou na začátku. Rozdíly v užívání alkoholu a konopí v průběhu studijních postupů budou měřeny jako prediktory těchto self-report skóre.
|
Beckův inventář deprese (21-položková míra) hodnocený na začátku.
Možné hodnoty se pohybují od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Vlastní hlášení opatření prováděná jednou na začátku. Rozdíly v užívání alkoholu a konopí v průběhu studijních postupů budou měřeny jako prediktory těchto self-report skóre.
|
Self-report míry úzkosti
Časové okno: Vlastní hlášení opatření prováděná jednou na začátku. Rozdíly v užívání alkoholu a konopí v průběhu studijních postupů budou měřeny jako prediktory těchto self-report skóre.
|
Beck Anxiety Inventory (21-položková míra) hodnocený na začátku.
Možné hodnoty se pohybují od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Vlastní hlášení opatření prováděná jednou na začátku. Rozdíly v užívání alkoholu a konopí v průběhu studijních postupů budou měřeny jako prediktory těchto self-report skóre.
|
Změna touhy po alkoholu (vizuálně-analogová škála
Časové okno: Změna ve dvou časových bodech: Relace A (pouze podávání alkoholu) a Relace B (podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí). Relace A a B jsou od sebe 2 týdny
|
Otestujte rozdíly v touze po alkoholu pomocí vizuální analogové škály v laboratorních relacích, ve kterých se konzumuje pouze alkohol (relace A) a ve kterých si konopí před podáním alkoholu sami aplikujete (relace B).
Možné hodnoty se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší touhu po alkoholu.
|
Změna ve dvou časových bodech: Relace A (pouze podávání alkoholu) a Relace B (podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí). Relace A a B jsou od sebe 2 týdny
|
NIH Toolbox Flanker Test
Časové okno: Změna ve dvou časových bodech (Relace A [pouze podávání alkoholu] a Relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů: Konzumace před alkoholem/konopím, Konzumace po alkoholu/konopí
|
Tento úkol vyžaduje, aby účastníci udrželi pozornost na podnět a zároveň potlačili pozornost podnětům, které jej lemují.
|
Změna ve dvou časových bodech (Relace A [pouze podávání alkoholu] a Relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů: Konzumace před alkoholem/konopím, Konzumace po alkoholu/konopí
|
Střevní propustnost
Časové okno: Změna ve dvou časových bodech (relace A [pouze podávání alkoholu] a relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů
|
Testujte hladiny nedávné střevní propustnosti měřené v krvi v relaci A (po 2 týdnech bez užívání konopí) a v relaci B (po 2 týdnech užívání konopí ad lib).
|
Změna ve dvou časových bodech (relace A [pouze podávání alkoholu] a relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů
|
Úkol nákupu alkoholu (APT)
Časové okno: Změna mezi hodnotou odměny za alkohol, když je na palubě konopí (relace B), a když není (relace A). Tento úkol bude také proveden na začátku (pokud není opilý), aby se porovnala střízlivá státní úroveň alkoholové odměny
|
APT je dobře ověřené, snadno administrovatelné měření, které bude poskytnuto na začátku a několikrát během relace A a B. Tento úkol měří posilující hodnotu alkoholu pomocí technik simulovaného průzkumu trhu (tj. kolik nápojů koupili byste, kdyby stály 50 centů?)
|
Změna mezi hodnotou odměny za alkohol, když je na palubě konopí (relace B), a když není (relace A). Tento úkol bude také proveden na začátku (pokud není opilý), aby se porovnala střízlivá státní úroveň alkoholové odměny
|
Self-report měření stresu
Časové okno: Vlastní hlášení opatření prováděná jednou na začátku. Rozdíly v užívání alkoholu a konopí v průběhu studijních postupů budou měřeny jako prediktory těchto self-report skóre
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (21-položková míra) hodnocená na začátku.
Možné hodnoty se pohybují od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi, úzkost a stres.
|
Vlastní hlášení opatření prováděná jednou na začátku. Rozdíly v užívání alkoholu a konopí v průběhu studijních postupů budou měřeny jako prediktory těchto self-report skóre
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v Reyově sluchovém verbálním testu učení (RAVLT)
Časové okno: Změna ve dvou časových bodech (Relace A [pouze podávání alkoholu] a Relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů: Konzumace před alkoholem/konopím, Konzumace po alkoholu/konopí
|
RAVLT je neuropsychologické vyšetření určené k hodnocení verbální paměti u dospělých pacientů.
RAVLT lze použít k vyhodnocení povahy a závažnosti dysfunkce paměti a ke sledování změn funkce paměti v průběhu času.
|
Změna ve dvou časových bodech (Relace A [pouze podávání alkoholu] a Relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů: Konzumace před alkoholem/konopím, Konzumace po alkoholu/konopí
|
Průzkumné: Denní následné zprávy
Časové okno: Krátká vlastní zpráva od účastníků o užívání konopí, cvičení a náladě za posledních 24 hodin.
|
Změna ve dvou po sobě následujících 14denních denních časových obdobích.
|
Krátká vlastní zpráva od účastníků o užívání konopí, cvičení a náladě za posledních 24 hodin.
|
Plazmatická gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: Změna ve dvou časových bodech (relace A [pouze podávání alkoholu] a relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů
|
Otestujte hladiny nedávného zánětu jater (GGT) v relaci A (po 2 týdnech bez užívání konopí) a v relaci B (po 2 týdnech užívání konopí ad lib).
|
Změna ve dvou časových bodech (relace A [pouze podávání alkoholu] a relace B [podání alkoholu + ad-libitní podávání konopí]) s odstupem 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hollis C. Karoly, PhD, Colorado State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23AA028238-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .