- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04998006
Il co-uso di alcol e cannabis e l'asse intestino-cervello (FRACTAL)
Esplorando gli effetti dei cannabinoidi sul consumo di alcol e sull'asse microbiota-intestino-cervello
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento, il consumo di alcol e il disturbo da uso di alcol (AUD) costituiscono una crisi di salute pubblica. A causa della complessità neurobiologica dell'AUD, lo sviluppo di nuovi trattamenti richiede una comprensione più profonda dei meccanismi molecolari alla base dell'eziologia e del decorso dell'AUD. Ciò include il grado in cui l'uso di cannabis può ridurre o aumentare i danni del consumo di alcol attraverso l'influenza dei cannabinoidi sull'intestino e sulle funzioni immunitarie. Un potenziale meccanismo attraverso il quale i cannabinoidi possono esercitare effetti benefici nei forti bevitori è attraverso il loro ruolo nella modulazione del microbioma intestinale e del sistema immunitario, che è stato scoperto essere interrotto dall'alcol. Tuttavia, è anche possibile che i cannabinoidi, in particolare il delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), possano causare danni ai forti bevitori potenziando gli effetti inebrianti dell'alcol. L'attuale studio sarà il primo a esplorare gli effetti acuti ea lungo termine della cannabis sull'uso di alcol e sui fenotipi neurocomportamentali, tra cui il desiderio di alcol, l'impulsività e la cognizione compromessa, nonché l'impatto dei cannabinoidi sul microbiota-intestino-cervello- axis (MGBA) nei forti bevitori umani di cannabis che non richiedono cure e fanno uso regolare.
Questo studio esamina gli effetti della cannabis del mercato legale sull'uso acuto e a lungo termine di alcol (in particolare gli effetti dell'uso di alcol e cannabis sul microbioma intestinale e sui marcatori infiammatori nel sangue) in un progetto osservazionale di 4 settimane utilizzando sia il metodo tradizionale che quello mobile impostazioni di laboratorio, nonché self-report, metodologia del diario giornaliero. I partecipanti completeranno due fasi (A e B) seguite da due visite al nostro laboratorio mobile (visite A e B), il cui ordine sarà controbilanciato tra i partecipanti in modo che la metà dei partecipanti completi prima la fase A/visita A e il l'altra metà completerà prima la Fase B/Visita B. La fase A prevede 2 settimane senza uso di cannabis seguite da una sessione di laboratorio mobile (Visita A), che prevede la raccolta di campioni biologici, test neurocomportamentali e un'attività di autosomministrazione di alcol. La fase B prevede 2 settimane di uso improvvisato del prodotto a base di cannabis preferito dai partecipanti, seguito da una sessione nella sessione di laboratorio mobile (Visita B) in cui i partecipanti completeranno le stesse attività neurocomportamentali, la raccolta di campioni biologici e l'attività di autosomministrazione di alcol immediatamente successiva ingestione acuta del ceppo di cannabis preferito nelle case dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- CU Anschutz School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21-60 anni
- In grado di fornire il consenso
- Forte bevitore, definito come: per gli uomini, consumare più di 4 drink in un giorno o più di 14 drink a settimana OPPURE, per le donne, consumare più di 3 drink in un giorno o più di 7 drink a settimana negli ultimi 3 mesi.
- Fumatore abituale di cannabis del mercato legale, definito come l'uso di cannabis da fiori affumicata ottenuta da un dispensario almeno 3 giorni a settimana negli ultimi 3 mesi
- Disposto ad astenersi dal consumo di cannabis per 14 giorni
- Stiamo dando la priorità al reclutamento di partecipanti nell'area di Fort Collins/Loveland
- Vaccinato e potenziato contro il Covid-19
- Disposti a indossare una maschera per tutta la durata di tutte le loro sessioni di studio, nel laboratorio del campus e nel laboratorio mobile.
Criteri di esclusione:
- Uso quotidiano di tabacco*** (Vape e Hooka inclusi)
- Cerca attivamente un trattamento per il disturbo da uso di alcol o altri disturbi da uso di sostanze
- Le femmine non possono essere incinte, allattare o tentare una gravidanza
- Soddisfare i criteri per disturbo psicotico, bipolare o depressivo maggiore con ideazione suicidaria o storia di questi disturbi
- Malattia immuno-rilevante (ad es. osteoartrite, HIV, cancro, infezione recente, altra malattia autoimmune) o assunzione in corso di un farmaco immunomodulante***
- Uso corrente di farmaci psicotropi (ad eccezione degli antidepressivi)
- Segnala l'uso illecito di droghe negli ultimi 60 giorni o non supera lo screening antidroga
- Condizione medica principale che controindica il consumo di alcol o cannabis.
- Uso di un farmaco antibiotico negli ultimi 3 mesi
- Disturbi gastrointestinali in atto tra cui: malattia infiammatoria intestinale, malattia dell'intestino irritabile, malattia diverticolare, ulcera peptica/gastrite e malattia da reflusso gastroesofageo.
- Uso di bevande probiotiche o integratori almeno una volta alla settimana negli ultimi 3 mesi
- Non vaccinato contro il COVID-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Cohorte di Studio Complessiva
Nel corso di quattro settimane, i partecipanti hanno completato due fasi (A e B) seguite da due visite nel nostro laboratorio mobile (Visite A e B). L'ordine è stato controbilanciato tra i partecipanti in modo che circa la metà dei partecipanti abbia completato prima la Fase A/Visita A, e l'altra metà abbia completato prima la Fase B/Visita B. La Fase A prevedeva 2 settimane di non utilizzo di cannabis seguite da una sessione nel laboratorio mobile (Visita A), che includeva la raccolta di campioni biologici, test neurocomportamentali e un compito di autosomministrazione di alcol. La Fase B prevedeva 2 settimane di uso ad libitum di prodotti di cannabis preferiti dai partecipanti, seguite da una sessione nel laboratorio mobile (Visita B) in cui i partecipanti hanno completato gli stessi test neurocomportamentali, la raccolta di campioni biologici e il compito di autosomministrazione di alcol immediatamente dopo l'ingestione acuta della varietà di cannabis preferita nelle case dei partecipanti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo acuto di alcol
Lasso di tempo: Cambio su due punti temporali: Sessione A (solo somministrazione di alcol) e Sessione B (somministrazione di alcol + somministrazione di cannabis ad libitum). Le sessioni A e B sono distanziate di 2 settimane.
|
Numero totale di bevande consumate (su 4) in un periodo di un'ora.
|
Cambio su due punti temporali: Sessione A (solo somministrazione di alcol) e Sessione B (somministrazione di alcol + somministrazione di cannabis ad libitum). Le sessioni A e B sono distanziate di 2 settimane.
|
|
Cognizione dell'impulsività: compito del segnale di stop
Lasso di tempo: Modifica in due momenti temporali (Sessione A [solo somministrazione di alcol] e Sessione B [somministrazione di alcol + somministrazione di cannabis ad libitum]) a 2 settimane di distanza: pre-consumo di alcol/cannabis, Post-consumo di alcol/cannabis
|
Questa attività richiede una risposta rapida ai segnali "vai" e occasionalmente l'inibizione di tali risposte quando viene visualizzato un segnale "stop".
|
Modifica in due momenti temporali (Sessione A [solo somministrazione di alcol] e Sessione B [somministrazione di alcol + somministrazione di cannabis ad libitum]) a 2 settimane di distanza: pre-consumo di alcol/cannabis, Post-consumo di alcol/cannabis
|
|
Consumo quotidiano di alcol
Lasso di tempo: Modifica in due periodi giornalieri consecutivi di 14 giorni
|
Due periodi di raccolta dati giornalieri di 14 giorni utilizzando l'autovalutazione del desiderio di alcol e della quantità di alcol consumato
|
Modifica in due periodi giornalieri consecutivi di 14 giorni
|
|
Infiammazione
Lasso di tempo: Modifica in due momenti temporali (Sessione A [solo somministrazione di alcol] e Sessione B [somministrazione di alcol + somministrazione di cannabis ad libitum]) a 2 settimane di distanza
|
Testare i livelli di infiammazione (pannello di citochine infiammatorie) nella Sessione A (dopo 2 settimane di non utilizzo di cannabis) e nella Sessione B (dopo 2 settimane di utilizzo di cannabis ad libitum).
|
Modifica in due momenti temporali (Sessione A [solo somministrazione di alcol] e Sessione B [somministrazione di alcol + somministrazione di cannabis ad libitum]) a 2 settimane di distanza
|
|
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Modifica in due momenti temporali (Sessione A [solo somministrazione di alcol] e Sessione B [somministrazione di alcol + somministrazione di cannabis ad libitum]) a 2 settimane di distanza.
|
I risultati di interesse includono la diversità e la composizione dei batteri intestinali.
I dati sul microbioma intestinale della Sessione A verranno confrontati con i dati sul microbioma intestinale della Sessione B.
|
Modifica in due momenti temporali (Sessione A [solo somministrazione di alcol] e Sessione B [somministrazione di alcol + somministrazione di cannabis ad libitum]) a 2 settimane di distanza.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel desiderio di alcol (scala visuo-analogica
Lasso di tempo: Cambio su due punti temporali: Sessione A (solo somministrazione di alcol) e Sessione B (somministrazione di alcol + somministrazione di cannabis ad libitum). Le sessioni A e B sono distanziate di 2 settimane
|
Testare le differenze nel desiderio di alcol utilizzando la scala analogica visiva nelle sessioni di laboratorio in cui viene consumato solo alcol (sessione A) e in cui la cannabis viene autosomministrata prima della somministrazione di alcol (sessione B).
I valori possibili vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un maggiore desiderio di alcol.
|
Cambio su due punti temporali: Sessione A (solo somministrazione di alcol) e Sessione B (somministrazione di alcol + somministrazione di cannabis ad libitum). Le sessioni A e B sono distanziate di 2 settimane
|
|
Test sui fianchi della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Modifica in due momenti temporali (Sessione A [solo somministrazione di alcol] e Sessione B [somministrazione di alcol + somministrazione di cannabis ad libitum]) a 2 settimane di distanza: pre-consumo di alcol/cannabis, Post-consumo di alcol/cannabis
|
Questo compito richiede ai partecipanti di mantenere l’attenzione su uno stimolo mentre inibiscono l’attenzione sugli stimoli che lo affiancano.
|
Modifica in due momenti temporali (Sessione A [solo somministrazione di alcol] e Sessione B [somministrazione di alcol + somministrazione di cannabis ad libitum]) a 2 settimane di distanza: pre-consumo di alcol/cannabis, Post-consumo di alcol/cannabis
|
|
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Modifica in due momenti temporali (Sessione A [solo somministrazione di alcol] e Sessione B [somministrazione di alcol + somministrazione di cannabis ad libitum]) a 2 settimane di distanza
|
Livelli di test della permeabilità intestinale recente misurati nel sangue nella Sessione A (dopo 2 settimane di non utilizzo di cannabis) e nella Sessione B (dopo 2 settimane di utilizzo di cannabis ad libitum).
|
Modifica in due momenti temporali (Sessione A [solo somministrazione di alcol] e Sessione B [somministrazione di alcol + somministrazione di cannabis ad libitum]) a 2 settimane di distanza
|
|
L'attività di acquisto di alcol (APT)
Lasso di tempo: Variazione tra il valore di ricompensa dell'alcol quando la cannabis è a bordo (sessione B) e quando non lo è (sessione A). Questo compito verrà somministrato anche al basale (quando non intossicato) per confrontare la ricompensa alcolica a livello statale di sobrietà
|
L'APT è una misura ben convalidata e facile da somministrare che verrà fornita al basale e più volte durante le sessioni A e B. Questo compito misura il valore rinforzante dell'alcol utilizzando tecniche di indagine di mercato simulata (ad esempio, quante bevande lo comprereste se costassero 50 centesimi?)
|
Variazione tra il valore di ricompensa dell'alcol quando la cannabis è a bordo (sessione B) e quando non lo è (sessione A). Questo compito verrà somministrato anche al basale (quando non intossicato) per confrontare la ricompensa alcolica a livello statale di sobrietà
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nel test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: Modifica in due punti temporali (sessione A [solo somministrazione di alcol] e sessione B [somministrazione di alcol + somministrazione di cannabis ad libitum]) a 2 settimane di distanza: consumo pre-alcol/cannabis, consumo post-alcol/cannabis
|
Il RAVLT è una valutazione neuropsicologica progettata per valutare la memoria verbale nei pazienti adulti.
Il RAVLT può essere utilizzato per valutare la natura e la gravità della disfunzione della memoria e per tenere traccia dei cambiamenti nella funzione della memoria nel tempo.
|
Modifica in due punti temporali (sessione A [solo somministrazione di alcol] e sessione B [somministrazione di alcol + somministrazione di cannabis ad libitum]) a 2 settimane di distanza: consumo pre-alcol/cannabis, consumo post-alcol/cannabis
|
|
Esplorativo: messaggi di follow-up giornalieri
Lasso di tempo: Breve autovalutazione dei partecipanti sull'uso di cannabis, sull'esercizio fisico e sull'umore nelle ultime 24 ore.
|
Modifica in due periodi giornalieri consecutivi di 14 giorni.
|
Breve autovalutazione dei partecipanti sull'uso di cannabis, sull'esercizio fisico e sull'umore nelle ultime 24 ore.
|
|
Gamma-Glutamil Transferasi (GGT) Plasmatica
Lasso di tempo: Variazione in due momenti temporali (Sessione A [solo somministrazione di alcol] e Sessione B [somministrazione di alcol + somministrazione di cannabis ad libitum]) a distanza di 2 settimane
|
Misurare i livelli di recente infiammazione epatica (GGT) alla Sessione A (dopo 2 settimane di astinenza da cannabis) e alla Sessione B (dopo 2 settimane di uso libero di cannabis).
(Non raccolto)
|
Variazione in due momenti temporali (Sessione A [solo somministrazione di alcol] e Sessione B [somministrazione di alcol + somministrazione di cannabis ad libitum]) a distanza di 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hollis C. Karoly, PhD, CU Anschutz School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pince CL, Piercey CJ, Stallsmith VT, Weldon K, Ruehrmund J, Dooley G, Karoly HC. Behavioral phenotypes associated with cannabis and alcohol substitution. Harm Reduct J. 2026 Mar 6;23(1):74. doi: 10.1186/s12954-026-01432-y.
- Gowin JL, Stallsmith V, Weldon K, Dooley G, Karoly HC. Effects of legal-market cannabis and alcohol on verbal learning and memory. Psychopharmacology (Berl). 2026 Apr;243(4):805-818. doi: 10.1007/s00213-025-06882-z. Epub 2025 Sep 25.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento alcolico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Bere alcolici
- Infiammazione
- Abuso di marijuana
- Agenti anti-infettivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti anti-infettivi, locali
- Etanolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-2424
- K23AA028238 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .