Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное употребление алкоголя и каннабиса и ось кишечника-мозга (FRACTAL)

13 мая 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Изучение влияния каннабиноидов на потребление алкоголя и ось микробиота-кишечник-мозг

Это обсервационное исследование направлено на то, чтобы улучшить наше понимание того, как употребление каннабиса на легальном рынке влияет на острое и долгосрочное употребление алкоголя, ось микробиота-кишечник-мозг (MGBA) и нейроповеденческие фенотипы употребления алкоголя, такие как импульсивность, нарушение когнитивных функций и тяга. , среди людей, которые регулярно употребляют как алкоголь, так и каннабис. В течение одного месяца испытуемые будут участвовать в этом исследовании, состоящем из трех посещений. Образцы крови будут собраны для оценки маркеров воспаления и каннабиноидов, образец кала будет собран для анализа микробиома кишечника, и участники будут выполнять когнитивные и импульсивные задачи и оценивать тягу во время курса алкоголя. процедура самоуправления. Субъекты также будут участвовать в двух 14-дневных ежедневных периодах сбора данных дневника между сеансами лаборатории. Ежедневный сбор данных дневника будет использоваться для оценки влияния употребления каннабиса на употребление алкоголя и тягу к алкоголю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время потребление алкоголя и расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), представляют собой кризис общественного здравоохранения. Из-за нейробиологической сложности AUD разработка новых методов лечения требует более глубокого понимания молекулярных механизмов, лежащих в основе этиологии и течения AUD. Это включает в себя степень, в которой употребление каннабиса может уменьшить или усилить вред от употребления алкоголя за счет влияния каннабиноидов на функции кишечника и иммунной системы. Один потенциальный механизм, с помощью которого каннабиноиды могут оказывать благотворное влияние на сильно пьющих, заключается в их роли в модуляции кишечного микробиома и иммунной системы, которые, как было установлено, разрушаются алкоголем. Однако также возможно, что каннабиноиды, в частности дельта-9-тетрагидроканнабинол (ТГК), могут нанести вред пьяницам, усиливая опьяняющее действие алкоголя. Настоящее исследование будет первым, в котором будут изучены острые и долгосрочные эффекты каннабиса на употребление алкоголя и нейроповеденческие фенотипы, включая тягу к алкоголю, импульсивность и нарушение когнитивных функций, а также влияние каннабиноидов на микробиоту кишечника и мозга. оси (MGBA) у людей, не обращающихся за лечением, регулярно употребляющих каннабис.

В этом исследовании изучается влияние легального рыночного каннабиса на острое и длительное употребление алкоголя (в частности, влияние употребления алкоголя и каннабиса на микробиом кишечника и маркеры воспаления в крови) в 4-недельном наблюдательном плане с использованием как традиционных, так и мобильных устройств. лабораторные настройки, а также самоотчет, методология ежедневного дневника. Участники завершат две фазы (A и B), после чего последуют два посещения нашей мобильной лаборатории (посещения A и B), порядок которых будет уравновешен между участниками, так что половина участников сначала пройдет фазу A/посетит A, а другая половина завершит этап B/посещение B в первую очередь. Фаза A включает в себя 2 недели отказа от употребления каннабиса, за которым следует сеанс мобильной лаборатории (посещение A), включающий сбор биологических образцов, нейроповеденческое тестирование и задание на самоуправление алкоголем. Фаза B включает в себя 2 недели импровизированного употребления предпочитаемого участником продукта каннабиса, за которым следует сеанс в мобильной лаборатории (посещение B), на котором участники будут выполнять те же нейроповеденческие задачи, сбор биологических образцов и задание на самоуправление алкоголем сразу после этого. острое употребление предпочтительного сорта каннабиса в домах участников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

77

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец сообщества

Описание

Критерии включения:

  1. 21-60 лет
  2. Возможность дать согласие
  3. Сильно пьющий, определяемый как: для мужчин, потребляющих более 4 порций в любой день или более 14 порций в неделю ИЛИ для женщин, потребляющих более 3 порций в любой день или более 7 порций в неделю в течение последних 3 месяцев.
  4. Регулярный курильщик каннабиса на легальном рынке, определяемый как употребление выкуренного цветка каннабиса, полученного в аптеке, не менее 3 дней в неделю в течение последних 3 месяцев.
  5. Готов воздержаться от употребления каннабиса в течение 14 дней
  6. Мы отдаем приоритет набору участников в районе Форт-Коллинз/Лавленд.
  7. Вакцинированы и усилены против Covid-19
  8. Готовы носить маску на протяжении всех учебных занятий, в лаборатории на территории кампуса и в мобильной лаборатории.

Критерий исключения:

  1. Ежедневное употребление табака*** (включая вейп и кальян)
  2. Активный поиск лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя или другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
  3. Женщины не могут быть беременными, кормить грудью или пытаться забеременеть
  4. Соответствуют критериям психотического, биполярного или большого депрессивного расстройства с суицидальными мыслями или наличием этих расстройств в анамнезе.
  5. Иммунозависимое заболевание (например, остеоартрит, ВИЧ, рак, недавняя инфекция, другое аутоиммунное заболевание) или прием иммуномодулирующих препаратов в настоящее время***
  6. Текущее использование психотропных препаратов (кроме антидепрессантов)
  7. Сообщить об употреблении запрещенных наркотиков за последние 60 дней или не пройти проверку на наркотики
  8. Серьезное заболевание, при котором противопоказано употребление алкоголя или каннабиса.
  9. Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев
  10. Текущие желудочно-кишечные расстройства, в том числе: воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, дивертикулярная болезнь, пептическая язва/гастрит и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
  11. Использование напитков с пробиотиками или добавками не реже одного раза в неделю в течение последних 3 месяцев.
  12. Не привиты от COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Общая когорта исследования

В течение четырех недель участники прошли две фазы (A и B), за которыми последовали два визита в нашу мобильную лабораторию (Визит A и Визит B). Порядок был сбалансирован между участниками таким образом, что примерно половина участников сначала завершила Фазу A/Визит A, а другая половина сначала завершила Фазу B/Визит B.

Фаза A включала 2 недели воздержания от употребления каннабиса, за которыми следовала сессия в мобильной лаборатории (Визит A), включающая сбор биологических образцов, нейроповеденческое тестирование и задачу самоадминистрирования алкоголя. Фаза B включала 2 недели неограниченного употребления предпочитаемых участниками продуктов каннабиса, за которыми следовала сессия в мобильной лаборатории (Визит B), в ходе которой участники выполняли те же нейроповеденческие задачи, сбор биологических образцов и задачу самоадминистрирования алкоголя сразу после острого употребления предпочитаемого штамма каннабиса в домашних условиях участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое употребление алкоголя
Временное ограничение: Изменение в двух временных точках: сеанс A (только прием алкоголя) и сеанс B (прием алкоголя + прием каннабиса вволю). Сеансы А и Б проводятся с интервалом в 2 недели.
Общее количество напитков, выпитых (из 4) за один час.
Изменение в двух временных точках: сеанс A (только прием алкоголя) и сеанс B (прием алкоголя + прием каннабиса вволю). Сеансы А и Б проводятся с интервалом в 2 недели.
Познание импульсивности: задача «Стоп-сигнал»
Временное ограничение: Изменение в двух временных точках (сеанс A [только прием алкоголя] и сеанс B [прием алкоголя + прием каннабиса вволю]) с интервалом в 2 недели: до употребления алкоголя/марихуаны, после употребления алкоголя/марихуаны.
Эта задача требует быстрого реагирования на сигналы «начать» и иногда подавления этих ответов при отображении сигнала «стоп».
Изменение в двух временных точках (сеанс A [только прием алкоголя] и сеанс B [прием алкоголя + прием каннабиса вволю]) с интервалом в 2 недели: до употребления алкоголя/марихуаны, после употребления алкоголя/марихуаны.
Ежедневное употребление алкоголя
Временное ограничение: Изменение в течение двух последовательных 14-дневных ежедневных периодов времени
Два 14-дневных ежедневных периода сбора данных с использованием самоотчетов о тяге к алкоголю и количестве потребляемого алкоголя.
Изменение в течение двух последовательных 14-дневных ежедневных периодов времени
Воспаление
Временное ограничение: Изменение в двух временных точках (сеанс A [только прием алкоголя] и сеанс B [прием алкоголя + прием каннабиса вволю]) с интервалом в 2 недели.
Тестирование уровней воспаления (панель воспалительных цитокинов) на сеансе A (после 2 недель отсутствия употребления каннабиса) и сеансе B (после 2 недель произвольного употребления каннабиса).
Изменение в двух временных точках (сеанс A [только прием алкоголя] и сеанс B [прием алкоголя + прием каннабиса вволю]) с интервалом в 2 недели.
Микробиота кишечника
Временное ограничение: Изменение в двух временных точках (сеанс A [только прием алкоголя] и сеанс B [прием алкоголя + прием каннабиса вволю]) с интервалом в 2 недели.
Интересные результаты включают разнообразие и состав кишечных бактерий. Данные кишечного микробиома, полученные на сеансе A, будут сравниваться с данными кишечного микробиома, полученными на сеансе B.
Изменение в двух временных точках (сеанс A [только прием алкоголя] и сеанс B [прием алкоголя + прием каннабиса вволю]) с интервалом в 2 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяги к алкоголю (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: Изменение в двух временных точках: сеанс A (только прием алкоголя) и сеанс B (прием алкоголя + прием каннабиса вволю). Сессии A и B проводятся с интервалом в 2 недели.
Проверьте различия в тяге к алкоголю с помощью визуально-аналоговой шкалы на лабораторных занятиях, на которых употребляется только алкоголь (сеанс A) и на которых каннабис принимается самостоятельно перед употреблением алкоголя (сеанс B). Возможные значения варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую тягу к алкоголю.
Изменение в двух временных точках: сеанс A (только прием алкоголя) и сеанс B (прием алкоголя + прием каннабиса вволю). Сессии A и B проводятся с интервалом в 2 недели.
Тест фланкера NIH Toolbox
Временное ограничение: Изменение в двух временных точках (сеанс A [только прием алкоголя] и сеанс B [прием алкоголя + прием каннабиса вволю]) с интервалом в 2 недели: до употребления алкоголя/марихуаны, после употребления алкоголя/марихуаны.
Это задание требует от участников удерживать внимание на стимуле, одновременно подавляя внимание к стимулам, окружающим его.
Изменение в двух временных точках (сеанс A [только прием алкоголя] и сеанс B [прием алкоголя + прием каннабиса вволю]) с интервалом в 2 недели: до употребления алкоголя/марихуаны, после употребления алкоголя/марихуаны.
Кишечная проницаемость
Временное ограничение: Изменение в двух временных точках (сеанс A [только прием алкоголя] и сеанс B [прием алкоголя + прием каннабиса вволю]) с интервалом в 2 недели.
Тестовые уровни недавней кишечной проницаемости, измеренные в крови на сеансе A (после 2 недель отсутствия употребления каннабиса) и сеансе B (после 2 недель произвольного употребления каннабиса).
Изменение в двух временных точках (сеанс A [только прием алкоголя] и сеанс B [прием алкоголя + прием каннабиса вволю]) с интервалом в 2 недели.
Задача по покупке алкоголя (APT)
Временное ограничение: Изменение вознаграждения за употребление алкоголя при употреблении каннабиса (сеанс B) по сравнению с тем, когда его нет (сеанс A). Это задание также будет выполняться на исходном уровне (когда он не находится в состоянии алкогольного опьянения), чтобы сравнить вознаграждение за трезвость от алкоголя на уровне штата.
APT — это хорошо проверенный и простой в применении показатель, который будет проводиться на исходном уровне и несколько раз в течение сеансов A и B. Это задание измеряет подкрепляющую ценность алкоголя с использованием методов моделирования рынка (т. е. сколько выпитых напитков вы бы купили, если бы они стоили 50 центов?)
Изменение вознаграждения за употребление алкоголя при употреблении каннабиса (сеанс B) по сравнению с тем, когда его нет (сеанс A). Это задание также будет выполняться на исходном уровне (когда он не находится в состоянии алкогольного опьянения), чтобы сравнить вознаграждение за трезвость от алкоголя на уровне штата.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение слухового теста на вербальное обучение Рея (RAVLT)
Временное ограничение: Изменение в течение двух временных точек (сессия A [только прием алкоголя] и сессия B [прием алкоголя + прием каннабиса без ограничений]) с промежутком в 2 недели: потребление до алкоголя/каннабиса, посталкогольное/потребление каннабиса
RAVLT — это нейропсихологическая оценка, предназначенная для оценки вербальной памяти у взрослых пациентов. RAVLT можно использовать для оценки характера и тяжести нарушения памяти и для отслеживания изменений функции памяти с течением времени.
Изменение в течение двух временных точек (сессия A [только прием алкоголя] и сессия B [прием алкоголя + прием каннабиса без ограничений]) с промежутком в 2 недели: потребление до алкоголя/каннабиса, посталкогольное/потребление каннабиса
Информационное исследование: ежедневные последующие сообщения
Временное ограничение: Краткий самоотчет участников об употреблении каннабиса, физических упражнениях и настроении за последние 24 часа.
Изменение в течение двух последовательных 14-дневных ежедневных периодов времени.
Краткий самоотчет участников об употреблении каннабиса, физических упражнениях и настроении за последние 24 часа.
Плазменная гамма-глутамилтрансфераза (GGT)
Временное ограничение: Изменение в двух временных точках (Сессия A [только введение алкоголя] и Сессия B [введение алкоголя + свободное введение каннабиса]) с интервалом в 2 недели
Проверить уровни недавнего воспаления печени (ГГТ) на Сессии А (после 2 недель воздержания от каннабиса) и Сессии Б (после 2 недель неограниченного употребления каннабиса). (Не собрано)
Изменение в двух временных точках (Сессия A [только введение алкоголя] и Сессия B [введение алкоголя + свободное введение каннабиса]) с интервалом в 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Colorado, Boulder

Следователи

  • Главный следователь: Hollis C. Karoly, PhD, CU Anschutz School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-2424
  • K23AA028238 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи отправят все деидентифицированные данные о фенотипических субъектах на индивидуальном уровне из этого проекта в архив данных NIAAA. Проект также включает в себя сбор человеческих образцов (образцы фекалий), которые будут генерировать нечеловеческие геномные данные. В частности, исследователи планируют создать 122 (61 субъект x 2 момента времени) метагенома микробиоты кишечника человека (то есть микробиома кишечника). Деидентифицированные геномные данные анализов микробиома (и соответствующие фенотипические данные) будут отправлены в базу данных генотипов и фенотипов (dbGaP).

Сроки обмена IPD

Данные о фенотипе человека будут загружаться не реже двух раз в год. Нечеловеческие геномы из образцов фекалий будут переданы в течение 3 месяцев после обработки и генотипирования всех метагеномов.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным через Архив данных Национального института психического здоровья (NIAAA) и dbGaP.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться