Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współużytkowanie alkoholu i konopi indyjskich oraz oś jelitowo-mózgowa (FRACTAL)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie wpływu kannabinoidów na spożycie alkoholu i oś mikrobiota-jelito-mózg

To badanie obserwacyjne ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób legalne używanie marihuany na rynku wpływa na ostre i długotrwałe spożywanie alkoholu, oś mikroflory jelitowo-mózgowej (MGBA) oraz neurobehawioralne fenotypy używania alkoholu, takie jak impulsywność, zaburzenia funkcji poznawczych i głód , wśród osób, które regularnie używają zarówno alkoholu, jak i konopi indyjskich. Przez okres jednego miesiąca badani będą uczestniczyć w tym badaniu składającym się z trzech wizyt. Zostaną pobrane próbki krwi, aby umożliwić ocenę markerów stanu zapalnego i kannabinoidów, pobrana zostanie próbka kału, aby umożliwić analizę mikrobiomu jelitowego, a uczestnicy wykonają zadania poznawcze i impulsywne oraz ocenią głód podczas trwania alkoholu procedurę samoadministracyjną. Badani wezmą również udział w dwóch 14-dniowych okresach zbierania danych w dzienniku pomiędzy sesjami laboratoryjnymi. Codzienne gromadzenie danych z dziennika zostanie wykorzystane do oceny wpływu używania konopi indyjskich na spożywanie alkoholu i głód alkoholowy w ujęciu podłużnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie spożywanie alkoholu i zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) stanowią kryzys zdrowia publicznego. Ze względu na neurobiologiczną złożoność AUD opracowanie nowych metod leczenia wymaga głębszego zrozumienia mechanizmów molekularnych leżących u podstaw etiologii i przebiegu AUD. Obejmuje to stopień, w jakim używanie konopi indyjskich może zmniejszać lub zwiększać szkody wynikające ze spożywania alkoholu poprzez wpływ kannabinoidów na funkcje jelitowe i odpornościowe. Jednym z potencjalnych mechanizmów, dzięki którym kannabinoidy mogą wywierać korzystny wpływ na osoby pijące dużo, jest ich rola w modulowaniu mikrobiomu jelitowego i układu odpornościowego, które, jak stwierdzono, są zaburzone przez alkohol. Jednak możliwe jest również, że kannabinoidy, w szczególności delta-9-tetrahydrokanabinol (THC), mogą wyrządzać szkody osobom pijącym intensywnie, wzmacniając odurzające działanie alkoholu. Obecne badanie będzie pierwszym, które zbada ostry i długoterminowy wpływ konopi indyjskich na spożywanie alkoholu i fenotypy neurobehawioralne, w tym głód alkoholu, impulsywność i zaburzenia funkcji poznawczych, a także wpływ kannabinoidów na mikroflorę jelitowo-mózgową. oś (MGBA) u osób nie szukających leczenia, regularnie używających marihuany.

To badanie analizuje wpływ marihuany na legalny rynek na ostre i długotrwałe spożywanie alkoholu (w szczególności wpływ używania alkoholu i konopi na mikrobiom jelitowy i markery stanu zapalnego we krwi) w 4-tygodniowym projekcie obserwacyjnym z wykorzystaniem zarówno tradycyjnego, jak i mobilnego ustawienia laboratoryjne, a także samoopis, metodologia dzienniczka. Uczestnicy przejdą dwie fazy (A i B), po których nastąpią dwie wizyty w naszym mobilnym laboratorium (wizyty A i B), których kolejność zostanie zrównoważona między uczestnikami, tak aby połowa uczestników ukończyła najpierw fazę A/wizytę A, a druga połowa jako pierwsza ukończy fazę B/wizytę B. Faza A obejmuje 2 tygodnie nieużywania konopi indyjskich, po których następuje sesja mobilnego laboratorium (wizyta A), obejmująca pobieranie próbek biologicznych, testy neurobehawioralne i zadanie samodzielnego podawania alkoholu. Faza B obejmuje 2 tygodnie ad libitum używania preferowanego przez uczestnika produktu z konopi indyjskich, po którym następuje sesja w mobilnej sesji laboratoryjnej (wizyta B), w której uczestnicy wykonują te same zadania neurobehawioralne, pobieranie próbek biologicznych i zadanie samodzielnego podawania alkoholu bezpośrednio po ostre spożycie preferowanej odmiany konopi indyjskich w domach uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • CU Anschutz School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 21-60 lat
  2. Możliwość wyrażenia zgody
  3. Osoba pijąca intensywnie, zdefiniowana jako: mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 4 drinki dziennie lub więcej niż 14 drinków tygodniowo LUB kobiety, którzy spożywają więcej niż 3 drinki dziennie lub więcej niż 7 drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Regularny palacz marihuany na legalnym rynku, definiowany jako osoba paląca marihuanę o kwiatach uzyskana w aptece co najmniej 3 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Gotowość do powstrzymania się od używania konopi indyjskich przez 14 dni
  6. Priorytetowo traktujemy rekrutację uczestników w rejonie Fort Collins/Loveland
  7. Zaszczepiony i wzmocniony przeciwko Covid-19
  8. Chęć noszenia maski przez cały czas trwania wszystkich sesji badawczych, w laboratorium na terenie kampusu i laboratorium mobilnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Codzienne używanie tytoniu*** (w tym Vape i Hooka)
  2. Aktywne poszukiwanie leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji
  3. Kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani próbować zajść w ciążę
  4. Spełniają kryteria zaburzenia psychotycznego, dwubiegunowego lub dużej depresji z myślami samobójczymi lub historii tych zaburzeń
  5. Choroba o podłożu immunologicznym (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, HIV, rak, niedawno przebyta infekcja, inne zaburzenie autoimmunologiczne) lub przyjmowanie leków immunomodulujących***
  6. Obecne stosowanie leków psychotropowych (z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych)
  7. Zgłoś zażywanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 60 dni lub nieudany test antynarkotykowy
  8. Poważny stan medyczny przeciwwskazający do spożywania alkoholu lub konopi indyjskich.
  9. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Obecne zaburzenie przewodu pokarmowego, w tym: nieswoiste zapalenie jelit, choroba jelita drażliwego, choroba uchyłkowa, wrzód trawienny/zapalenie błony śluzowej żołądka i refluks żołądkowo-przełykowy.
  11. Stosowanie probiotyków lub napojów uzupełniających co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  12. Nieszczepiony przeciwko COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ogólna Kohorta Badania

W ciągu czterech tygodni uczestnicy ukończyli dwie fazy (A i B), po których nastąpiły dwie wizyty w naszym mobilnym laboratorium (Wizyta A i Wizyta B). Kolejność była zrównoważona między uczestnikami, tak że około połowa uczestników ukończyła najpierw Fazę A/Wizytę A, a druga połowa najpierw ukończyła Fazę B/Wizytę B.

Faza A obejmowała 2 tygodnie nieużywania konopi, a następnie sesję w mobilnym laboratorium (Wizyta A), obejmującą pobieranie próbek biologicznych, testy neurobehawioralne oraz zadanie samopodawania alkoholu. Faza B obejmowała 2 tygodnie swobodnego używania preferowanych przez uczestników produktów konopnych, a następnie sesję w mobilnym laboratorium (Wizyta B), podczas której uczestnicy wykonywali te same zadania neurobehawioralne, pobieranie próbek biologicznych oraz zadanie samopodawania alkoholu bezpośrednio po ostrym spożyciu preferowanej odmiany konopi w domach uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Zmień w dwóch punktach czasowych: Sesja A (tylko podawanie alkoholu) i Sesja B (podawanie alkoholu + podawanie konopi ad libitum). Sesje A i B odbywają się w odstępie 2 tygodni.
Całkowita liczba napojów wypitych (spośród 4) w ciągu godziny.
Zmień w dwóch punktach czasowych: Sesja A (tylko podawanie alkoholu) i Sesja B (podawanie alkoholu + podawanie konopi ad libitum). Sesje A i B odbywają się w odstępie 2 tygodni.
Poznanie impulsywności: zadanie sygnału zatrzymania
Ramy czasowe: Zmiana w dwóch punktach czasowych (Sesja A [tylko podawanie alkoholu] i Sesja B [podawanie alkoholu + podawanie konopi indyjskich do woli]) w odstępie 2 tygodni: Przed spożyciem alkoholu/konopi, Po spożyciu alkoholu/konopi
Zadanie to wymaga szybkiego reagowania na sygnały „start” i sporadycznego hamowania tych reakcji, gdy zostanie wyświetlony sygnał „stop”.
Zmiana w dwóch punktach czasowych (Sesja A [tylko podawanie alkoholu] i Sesja B [podawanie alkoholu + podawanie konopi indyjskich do woli]) w odstępie 2 tygodni: Przed spożyciem alkoholu/konopi, Po spożyciu alkoholu/konopi
Codzienne spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana w dwóch kolejnych 14-dniowych dziennych okresach czasu
Dwa 14-dniowe codzienne okresy gromadzenia danych na podstawie samoopisu głodu alkoholu i ilości spożytego alkoholu
Zmiana w dwóch kolejnych 14-dniowych dziennych okresach czasu
Zapalenie
Ramy czasowe: Zmiana w dwóch punktach czasowych (Sesja A [tylko podawanie alkoholu] i Sesja B [podawanie alkoholu + podawanie konopi indyjskich do woli]) w odstępie 2 tygodni
Zbadaj poziom stanu zapalnego (panel cytokin zapalnych) podczas Sesji A (po 2 tygodniach nieużywania konopi indyjskich) i Sesji B (po 2 tygodniach używania konopi indyjskich do woli).
Zmiana w dwóch punktach czasowych (Sesja A [tylko podawanie alkoholu] i Sesja B [podawanie alkoholu + podawanie konopi indyjskich do woli]) w odstępie 2 tygodni
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: Zmień w dwóch punktach czasowych (Sesja A [tylko podawanie alkoholu] i Sesja B [podawanie alkoholu + podawanie konopi indyjskich do woli]) w odstępie 2 tygodni.
Do interesujących wyników należy różnorodność i skład bakterii jelitowych. Dane dotyczące mikrobiomu jelitowego z sesji A zostaną porównane z danymi dotyczącymi mikrobiomu jelitowego z sesji B.
Zmień w dwóch punktach czasowych (Sesja A [tylko podawanie alkoholu] i Sesja B [podawanie alkoholu + podawanie konopi indyjskich do woli]) w odstępie 2 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głodu alkoholu (skala wizualno-analogowa
Ramy czasowe: Zmień w dwóch punktach czasowych: Sesja A (tylko podawanie alkoholu) i Sesja B (podawanie alkoholu + podawanie konopi ad libitum). Sesje A i B odbywają się w odstępie 2 tygodni
Zbadaj różnice w głodzie alkoholowym za pomocą skali Visual Analog Scale podczas sesji laboratoryjnych, podczas których spożywany jest wyłącznie alkohol (Sesja A) i podczas których konopie indyjskie są podawane samodzielnie przed podaniem alkoholu (Sesja B). Możliwe wartości wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie alkoholu.
Zmień w dwóch punktach czasowych: Sesja A (tylko podawanie alkoholu) i Sesja B (podawanie alkoholu + podawanie konopi ad libitum). Sesje A i B odbywają się w odstępie 2 tygodni
Test Flankera NIH Toolbox
Ramy czasowe: Zmiana w dwóch punktach czasowych (Sesja A [tylko podawanie alkoholu] i Sesja B [podawanie alkoholu + podawanie konopi indyjskich do woli]) w odstępie 2 tygodni: Przed spożyciem alkoholu/konopi, Po spożyciu alkoholu/konopi
Zadanie to wymaga od uczestników utrzymania uwagi na bodźcu, jednocześnie hamując uwagę na bodźce towarzyszące mu.
Zmiana w dwóch punktach czasowych (Sesja A [tylko podawanie alkoholu] i Sesja B [podawanie alkoholu + podawanie konopi indyjskich do woli]) w odstępie 2 tygodni: Przed spożyciem alkoholu/konopi, Po spożyciu alkoholu/konopi
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: Zmiana w dwóch punktach czasowych (Sesja A [tylko podawanie alkoholu] i Sesja B [podawanie alkoholu + podawanie konopi indyjskich do woli]) w odstępie 2 tygodni
Poziomy testowe niedawnej przepuszczalności jelit mierzone we krwi podczas Sesji A (po 2 tygodniach nieużywania konopi indyjskich) i Sesji B (po 2 tygodniach używania konopi indyjskich do woli).
Zmiana w dwóch punktach czasowych (Sesja A [tylko podawanie alkoholu] i Sesja B [podawanie alkoholu + podawanie konopi indyjskich do woli]) w odstępie 2 tygodni
Zadanie zakupu alkoholu (APT)
Ramy czasowe: Zmiana wartości nagrody w postaci alkoholu, gdy marihuana jest na pokładzie (sesja B) w porównaniu z sytuacją, gdy jej nie ma (sesja A). To zadanie zostanie również wykonane na początku badania (kiedy nie jest pod wpływem alkoholu), aby porównać nagrodę za alkohol na poziomie stanu trzeźwości
APT to dobrze potwierdzona, łatwa w zastosowaniu miara, którą podaje się na początku badania oraz wielokrotnie podczas sesji A i B. To zadanie mierzy wzmacniającą wartość alkoholu przy użyciu technik symulowanego badania rynku (tj. ile drinków kupiłbyś, gdyby kosztowały 50 centów?)
Zmiana wartości nagrody w postaci alkoholu, gdy marihuana jest na pokładzie (sesja B) w porównaniu z sytuacją, gdy jej nie ma (sesja A). To zadanie zostanie również wykonane na początku badania (kiedy nie jest pod wpływem alkoholu), aby porównać nagrodę za alkohol na poziomie stanu trzeźwości

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście uczenia się słowno-słuchowego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: Zmiana w dwóch punktach czasowych (Sesja A [tylko podawanie alkoholu] i Sesja B [podawanie alkoholu + podawanie marihuany ad libitum]) w odstępie 2 tygodni: spożycie alkoholu/konopi przed alkoholem, konsumpcja po alkoholu/konopi
RAVLT to ocena neuropsychologiczna przeznaczona do oceny pamięci werbalnej u dorosłych pacjentów. RAVLT można wykorzystać do oceny charakteru i nasilenia dysfunkcji pamięci oraz do śledzenia zmian funkcji pamięci w czasie.
Zmiana w dwóch punktach czasowych (Sesja A [tylko podawanie alkoholu] i Sesja B [podawanie alkoholu + podawanie marihuany ad libitum]) w odstępie 2 tygodni: spożycie alkoholu/konopi przed alkoholem, konsumpcja po alkoholu/konopi
Eksploracyjne: codzienne komunikaty uzupełniające
Ramy czasowe: Krótki raport uczestników na temat używania konopi indyjskich, ćwiczeń i nastroju w ciągu ostatnich 24 godzin.
Zmiana w dwóch kolejnych 14-dniowych dziennych okresach czasu.
Krótki raport uczestników na temat używania konopi indyjskich, ćwiczeń i nastroju w ciągu ostatnich 24 godzin.
Osocze Gamma-Glutamylotransferaza (GGT)
Ramy czasowe: Zmiana w dwóch punktach czasowych (Sesja A [tylko podanie alkoholu] i Sesja B [podanie alkoholu + podanie ad-libitum konopi]) w odstępie 2 tygodni
Sprawdź poziomy ostatniego stanu zapalnego wątroby (GGT) podczas Sesji A (po 2 tygodniach nieużywania konopi) i Sesji B (po 2 tygodniach swobodnego używania konopi). (Nie pobrano)
Zmiana w dwóch punktach czasowych (Sesja A [tylko podanie alkoholu] i Sesja B [podanie alkoholu + podanie ad-libitum konopi]) w odstępie 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Colorado, Boulder

Śledczy

  • Główny śledczy: Hollis C. Karoly, PhD, CU Anschutz School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-2424
  • K23AA028238 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze przekażą wszystkie pozbawione danych identyfikacyjnych fenotypowe dane na poziomie poszczególnych osób z tego projektu do archiwum danych NIAAA. Projekt obejmuje również pobieranie próbek ludzkich (próbek kału), które będą generować dane genomiczne inne niż ludzkie. W szczególności badacze planują wygenerować 122 (61 osób x 2 punkty czasowe) metagenomów ludzkiej mikroflory jelitowej (tj. mikrobiomu jelitowego). Zdeidentyfikowane dane genomowe z testów mikrobiomu (i odpowiednie dane fenotypowe) zostaną przesłane do bazy danych genotypów i fenotypów (dbGaP).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane dotyczące fenotypu człowieka będą przesyłane co najmniej dwa razy w roku. Genomy inne niż ludzkie z próbek kału zostaną udostępnione w ciągu 3 miesięcy od przetworzenia i genotypowania wszystkich metagenomów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych przez National Institute of Mental Health Data Archive (NIAAA) i dbGaP.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj