Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sambruk av alkohol og cannabis og tarm-hjerneaksen (FRACTAL)

19. januar 2024 oppdatert av: Hollis Karoly, Colorado State University

Utforske effekten av cannabinoider på alkoholforbruk og mikrobiota-tarm-hjerneaksen

Denne observasjonsstudien tar sikte på å forbedre vår forståelse av hvordan legal cannabisbruk på markedet påvirker akutt og langvarig alkoholbruk, mikrobiota-tarm-hjerneaksen (MGBA) og nevroatferdsmessige alkoholbruksfenotyper som impulsivitet, nedsatt kognitiv funksjon og trang. , blant personer som regelmessig bruker både alkohol og cannabis. Over en periode på en måned vil forsøkspersonene delta i denne tre besøksstudien. Blodprøver vil bli samlet inn for å tillate vurdering av inflammatoriske markører og cannabinoider, en avføringsprøve vil bli samlet inn for å tillate analyse av tarmmikrobiomet, og deltakerne vil fullføre kognitive og impulsivitetsoppgaver og gi trangvurderinger i løpet av en alkohol selvadministrasjonsprosedyre. Forsøkspersonene vil også delta i to 14-dagers daglige dagbokdatainnsamlingsperioder mellom laboratorieøktene. Daglig dagbokdatainnsamling vil bli brukt til å vurdere effekten av cannabisbruk på alkoholbruk og sug i lengderetningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden utgjør forbruk av alkohol og alkoholmisbruk (AUD) en folkehelsekrise. På grunn av den nevrobiologiske kompleksiteten til AUD, krever utviklingen av nye behandlinger en dypere forståelse av de molekylære mekanismene som ligger til grunn for etiologien og forløpet til AUD. Dette inkluderer i hvilken grad cannabisbruk kan redusere eller øke skadene ved alkoholforbruk gjennom cannabinoid påvirkning på tarm- og immunfunksjoner. En potensiell mekanisme som cannabinoider kan ha gunstige effekter på hos stordrikkere, er gjennom deres rolle i å modulere tarmmikrobiomet og immunsystemet, som har vist seg å bli forstyrret av alkohol. Imidlertid er det også mulig at cannabinoider, spesielt delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), kan gi skader på stordrikkere ved å forsterke alkoholens berusende effekt. Den nåværende studien vil være den første som utforsker de akutte og langsiktige effektene av cannabis på alkoholbruk og nevroatferdsfenotyper, inkludert alkoholtrang, impulsivitet og nedsatt kognisjon, samt virkningen av cannabinoider på mikrobiota-tarm-hjerne- akse (MGBA) hos mennesker som ikke-behandlingssøkende, regelmessig-cannabisbrukende stordrikkere.

Denne studien undersøker effekten av legal markedscannabis på akutt og langvarig alkoholbruk, (spesifikt effekten av alkohol og cannabisbruk på tarmmikrobiom og inflammatoriske markører i blodet) i et 4-ukers observasjonsdesign ved bruk av både tradisjonell og mobil laboratorieinnstillinger, samt selvrapportering, daglig dagbokmetodikk. Deltakerne vil fullføre to faser (A og B) etter to besøk til vårt mobile laboratorium (besøk A og B), hvor rekkefølgen vil bli balansert på tvers av deltakerne slik at halvparten av deltakerne vil fullføre fase A/besøk A først, og den andre halvparten vil fullføre fase B/besøk B først. Fase A involverer 2 uker uten cannabisbruk etterfulgt av en mobil laboratorieøkt (besøk A), som involverer biologisk prøvetaking, nevroatferdstesting og en selvadministreringsoppgave for alkohol. Fase B involverer 2 ukers ad lib-bruk av deltakerens foretrukne cannabisprodukt, etterfulgt av en økt i den mobile laboratorieøkten (besøk B) der deltakerne vil fullføre de samme nevroatferdsoppgavene, biologisk prøveinnsamling og selvadministreringsoppgaven for alkohol umiddelbart etter akutt inntak av foretrukket cannabisstamme i deltakerhjem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
        • Rekruttering
        • Colorado State University
        • Ta kontakt med:
          • Hollis C. Karoly, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Hollis C. Karoly, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnseksempel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 21-60 år
  2. Kunne gi samtykke
  3. Kraftig drikker, definert som: for menn, inntak av mer enn 4 drinker på en dag eller mer enn 14 drinker per uke ELLER, for kvinner, inntak av mer enn 3 drinker på en dag eller mer enn 7 drinker per uke i løpet av de siste 3 månedene.
  4. Vanlig cannabisrøyker på lovlig marked, definert som bruk av røkt blomster cannabis hentet fra et apotek minst 3 dager per uke i løpet av de siste 3 månedene
  5. Villig til å avstå fra cannabisbruk i 14 dager
  6. Vi prioriterer rekruttering av deltakere i Fort Collins/Loveland-området
  7. Vaksinert og boostet mot Covid-19
  8. Villig til å bære en maske gjennom hele varigheten av alle studieøktene deres, i laboratoriet på campus og det mobile laboratoriet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Daglig tobakksbruk*** (Vape og Hooka inkludert)
  2. Aktivt søker behandling for alkoholmisbruk eller annen ruslidelse
  3. Kvinner kan ikke være gravide, ammende eller prøve å bli gravide
  4. Oppfyll kriterier for psykotisk, bipolar eller alvorlig depressiv lidelse med selvmordstanker, eller historie med disse lidelsene
  5. Immunrelevant sykdom (f.eks. slitasjegikt, HIV, kreft, nylig infeksjon, annen autoimmun lidelse) eller tar en immunmodulerende medisin***
  6. Nåværende bruk av psykotrope medisiner (unntatt antidepressiva)
  7. Rapporter ulovlig narkotikabruk de siste 60 dagene eller mislykkes med narkotikaskjermen
  8. Stor medisinsk tilstand som kontraindiserer inntak av alkohol eller cannabis.
  9. Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
  10. Gjeldende GI-lidelse inkludert: inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsykdom, divertikkelsykdom, magesår/gastritt og gastroøsofageal reflukssykdom.
  11. Bruk av probiotiske eller tilskuddsdrikker minst en gang i uken i løpet av de siste 3 månedene
  12. Uvaksinert mot COVID-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt alkoholforbruk
Tidsramme: Endring over to tidspunkter: økt A (kun alkoholadministrasjon) og økt B (alkoholadministrasjon + ad-libitum cannabisadministrasjon). Økt A og B har 2 ukers mellomrom.
Totalt antall drikker konsumert (av 4) i løpet av en times periode.
Endring over to tidspunkter: økt A (kun alkoholadministrasjon) og økt B (alkoholadministrasjon + ad-libitum cannabisadministrasjon). Økt A og B har 2 ukers mellomrom.
Impulsivitetskognisjon: Stoppsignaloppgave
Tidsramme: Endring over to tidspunkter (økt A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrering + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom: Inntak før alkohol/cannabis, etter forbruk av alkohol/cannabis
Denne oppgaven krever å reagere raskt på "go"-signaler, og av og til hemme disse svarene når et "stopp"-signal vises.
Endring over to tidspunkter (økt A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrering + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom: Inntak før alkohol/cannabis, etter forbruk av alkohol/cannabis
Daglig alkoholforbruk
Tidsramme: Endre over to påfølgende 14-dagers daglige tidsperioder
To 14-dagers daglige datainnsamlingsperioder med selvrapportering av alkoholtrang og mengde alkohol konsumert
Endre over to påfølgende 14-dagers daglige tidsperioder
Betennelse
Tidsramme: Bytt over to tidspunkter (økt A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrasjon + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom
Testnivåer av betennelse (panel av inflammatoriske cytokiner) ved økt A (etter 2 uker uten cannabisbruk) og økt B (etter 2 uker ad lib cannabisbruk).
Bytt over to tidspunkter (økt A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrasjon + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Bytt over to tidspunkter (sesjon A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrasjon + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom.
Utfall av interesse inkluderer tarmbakteriemangfold og sammensetning. Tarmmikrobiomdata fra økt A vil bli sammenlignet med tarmmikrobiomdata fra sesjon B.
Bytt over to tidspunkter (sesjon A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrasjon + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteringsmål for depresjon
Tidsramme: Egenrapporteringstiltak administrert én gang ved baseline. Forskjeller i alkohol- og cannabisbruk gjennom studieprosedyrene vil bli målt som prediktorer for disse selvrapporteringsskårene.
Beck Depression Inventory (21-element mål) vurdert ved baseline. Mulige verdier varierer fra 0-63, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av depresjon.
Egenrapporteringstiltak administrert én gang ved baseline. Forskjeller i alkohol- og cannabisbruk gjennom studieprosedyrene vil bli målt som prediktorer for disse selvrapporteringsskårene.
Selvrapporterende mål på angst
Tidsramme: Egenrapporteringstiltak administrert én gang ved baseline. Forskjeller i alkohol- og cannabisbruk gjennom studieprosedyrene vil bli målt som prediktorer for disse selvrapporteringsskårene.
Beck Anxiety Inventory (21-elementmål) vurdert ved baseline. Mulige verdier varierer fra 0-63, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av angst.
Egenrapporteringstiltak administrert én gang ved baseline. Forskjeller i alkohol- og cannabisbruk gjennom studieprosedyrene vil bli målt som prediktorer for disse selvrapporteringsskårene.
Endring i alkoholtrang (visuell-analog skala
Tidsramme: Endring over to tidspunkter: økt A (kun alkoholadministrasjon) og økt B (alkoholadministrasjon + ad-libitum cannabisadministrasjon). Økt A og B har 2 ukers mellomrom
Test forskjeller i alkoholtrang ved å bruke Visual Analog Scale i laboratorieøkter der kun alkohol konsumeres (økt A) og der cannabis selvadministreres før alkoholadministrering (økt B). Mulige verdier varierer fra 0-10, med høyere score som indikerer større alkoholtrang.
Endring over to tidspunkter: økt A (kun alkoholadministrasjon) og økt B (alkoholadministrasjon + ad-libitum cannabisadministrasjon). Økt A og B har 2 ukers mellomrom
NIH Toolbox Flanker Test
Tidsramme: Endring over to tidspunkter (økt A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrering + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom: Inntak før alkohol/cannabis, etter forbruk av alkohol/cannabis
Denne oppgaven krever at deltakerne opprettholder oppmerksomheten på en stimulus mens de hemmer oppmerksomheten til stimuli som flankerer den.
Endring over to tidspunkter (økt A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrering + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom: Inntak før alkohol/cannabis, etter forbruk av alkohol/cannabis
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: Bytt over to tidspunkter (økt A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrasjon + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom
Testnivåer av nylig intestinal permeabilitet målt i blod ved økt A (etter 2 uker uten cannabisbruk) og økt B (etter 2 uker ad lib cannabisbruk).
Bytt over to tidspunkter (økt A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrasjon + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom
The Alcohol Purchase Task (APT)
Tidsramme: Endring mellom belønningsverdi av alkohol når cannabis er om bord (økt B) sammenlignet med når det ikke er det (økt A). Denne oppgaven vil også bli administrert ved baseline (når den ikke er beruset) for å sammenligne edru alkoholbelønning på statsnivå
APT er et godt validert mål som er lett å administrere, som vil bli gitt ved baseline og flere ganger under økt A og B. Denne oppgaven måler forsterkende verdien av alkohol ved bruk av simulerte markedsundersøkelsesteknikker (dvs. - hvor mange drinker) ville du kjøpt hvis de koster 50 cent?)
Endring mellom belønningsverdi av alkohol når cannabis er om bord (økt B) sammenlignet med når det ikke er det (økt A). Denne oppgaven vil også bli administrert ved baseline (når den ikke er beruset) for å sammenligne edru alkoholbelønning på statsnivå
Selvrapporteringsmål for stress
Tidsramme: Egenrapporteringstiltak administrert én gang ved baseline. Forskjeller i alkohol- og cannabisbruk gjennom studieprosedyrene vil bli målt som prediktorer for disse selvrapporteringsskårene
Depresjon Angst Stress Scale (21-elementmål) vurdert ved baseline. Mulige verdier varierer fra 0-63, med høyere skåre som indikerer større depresjon, angst og stress.
Egenrapporteringstiltak administrert én gang ved baseline. Forskjeller i alkohol- og cannabisbruk gjennom studieprosedyrene vil bli målt som prediktorer for disse selvrapporteringsskårene

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Endring over to tidspunkter (økt A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrering + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom: Inntak før alkohol/cannabis, etter forbruk av alkohol/cannabis
RAVLT er en nevropsykologisk vurdering designet for å evaluere verbal hukommelse hos voksne pasienter. RAVLT kan brukes til å evaluere arten og alvorlighetsgraden av minnedysfunksjon og til å spore endringer i minnefunksjonen over tid.
Endring over to tidspunkter (økt A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrering + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom: Inntak før alkohol/cannabis, etter forbruk av alkohol/cannabis
Utforskende: Daglige oppfølgingsmeldinger
Tidsramme: Kort egenrapport fra deltakerne om cannabisbruk, trening og humør de siste 24 timene.
Endre over to påfølgende 14-dagers daglige tidsperioder.
Kort egenrapport fra deltakerne om cannabisbruk, trening og humør de siste 24 timene.
Plasma Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: Bytt over to tidspunkter (økt A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrasjon + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom
Testnivåer av nylig leverbetennelse (GGT) ved økt A (etter 2 uker uten cannabisbruk) og økt B (etter 2 uker ad lib cannabisbruk).
Bytt over to tidspunkter (økt A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrasjon + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hollis C. Karoly, PhD, Colorado State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil sende inn alle avidentifiserte fenotypiske menneskelige individdata fra dette prosjektet til NIAAA-dataarkivet. Prosjektet involverer også innsamling av humane prøver (fekale prøver) som vil generere ikke-humane genomiske data. Spesifikt planlegger etterforskerne å generere 122 (61 forsøkspersoner x 2 tidspunkter) metagenomer av menneskelig tarmmikrobiota (dvs. tarmmikrobiom). Avidentifiserte genomiske data fra mikrobiomanalyser (og relevante fenotypiske data) vil bli sendt til databasen for genotyper og fenotyper (dbGaP).

IPD-delingstidsramme

Menneskelige fenotypiske data vil bli lastet opp minst to ganger i året. Ikke-menneskelige genomer fra fekale prøver vil bli delt innen 3 måneder etter prosessering og genotyping av alle meta-genomer

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datatilgang gjennom National Institute of Mental Health Data Archive (NIAAA) og dbGaP.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kun alkohol og cannabis vs. alkohol

3
Abonnere