- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04998006
Sambruk av alkohol og cannabis og tarm-hjerneaksen (FRACTAL)
Utforske effekten av cannabinoider på alkoholforbruk og mikrobiota-tarm-hjerneaksen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden utgjør forbruk av alkohol og alkoholmisbruk (AUD) en folkehelsekrise. På grunn av den nevrobiologiske kompleksiteten til AUD, krever utviklingen av nye behandlinger en dypere forståelse av de molekylære mekanismene som ligger til grunn for etiologien og forløpet til AUD. Dette inkluderer i hvilken grad cannabisbruk kan redusere eller øke skadene ved alkoholforbruk gjennom cannabinoid påvirkning på tarm- og immunfunksjoner. En potensiell mekanisme som cannabinoider kan ha gunstige effekter på hos stordrikkere, er gjennom deres rolle i å modulere tarmmikrobiomet og immunsystemet, som har vist seg å bli forstyrret av alkohol. Imidlertid er det også mulig at cannabinoider, spesielt delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), kan gi skader på stordrikkere ved å forsterke alkoholens berusende effekt. Den nåværende studien vil være den første som utforsker de akutte og langsiktige effektene av cannabis på alkoholbruk og nevroatferdsfenotyper, inkludert alkoholtrang, impulsivitet og nedsatt kognisjon, samt virkningen av cannabinoider på mikrobiota-tarm-hjerne- akse (MGBA) hos mennesker som ikke-behandlingssøkende, regelmessig-cannabisbrukende stordrikkere.
Denne studien undersøker effekten av legal markedscannabis på akutt og langvarig alkoholbruk, (spesifikt effekten av alkohol og cannabisbruk på tarmmikrobiom og inflammatoriske markører i blodet) i et 4-ukers observasjonsdesign ved bruk av både tradisjonell og mobil laboratorieinnstillinger, samt selvrapportering, daglig dagbokmetodikk. Deltakerne vil fullføre to faser (A og B) etter to besøk til vårt mobile laboratorium (besøk A og B), hvor rekkefølgen vil bli balansert på tvers av deltakerne slik at halvparten av deltakerne vil fullføre fase A/besøk A først, og den andre halvparten vil fullføre fase B/besøk B først. Fase A involverer 2 uker uten cannabisbruk etterfulgt av en mobil laboratorieøkt (besøk A), som involverer biologisk prøvetaking, nevroatferdstesting og en selvadministreringsoppgave for alkohol. Fase B involverer 2 ukers ad lib-bruk av deltakerens foretrukne cannabisprodukt, etterfulgt av en økt i den mobile laboratorieøkten (besøk B) der deltakerne vil fullføre de samme nevroatferdsoppgavene, biologisk prøveinnsamling og selvadministreringsoppgaven for alkohol umiddelbart etter akutt inntak av foretrukket cannabisstamme i deltakerhjem.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hollis C. Karoly, PhD
- Telefonnummer: 970-491-3677
- E-post: hollis.karoly@colostate.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
- Rekruttering
- Colorado State University
-
Ta kontakt med:
- Hollis C. Karoly, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Hollis C. Karoly, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21-60 år
- Kunne gi samtykke
- Kraftig drikker, definert som: for menn, inntak av mer enn 4 drinker på en dag eller mer enn 14 drinker per uke ELLER, for kvinner, inntak av mer enn 3 drinker på en dag eller mer enn 7 drinker per uke i løpet av de siste 3 månedene.
- Vanlig cannabisrøyker på lovlig marked, definert som bruk av røkt blomster cannabis hentet fra et apotek minst 3 dager per uke i løpet av de siste 3 månedene
- Villig til å avstå fra cannabisbruk i 14 dager
- Vi prioriterer rekruttering av deltakere i Fort Collins/Loveland-området
- Vaksinert og boostet mot Covid-19
- Villig til å bære en maske gjennom hele varigheten av alle studieøktene deres, i laboratoriet på campus og det mobile laboratoriet.
Ekskluderingskriterier:
- Daglig tobakksbruk*** (Vape og Hooka inkludert)
- Aktivt søker behandling for alkoholmisbruk eller annen ruslidelse
- Kvinner kan ikke være gravide, ammende eller prøve å bli gravide
- Oppfyll kriterier for psykotisk, bipolar eller alvorlig depressiv lidelse med selvmordstanker, eller historie med disse lidelsene
- Immunrelevant sykdom (f.eks. slitasjegikt, HIV, kreft, nylig infeksjon, annen autoimmun lidelse) eller tar en immunmodulerende medisin***
- Nåværende bruk av psykotrope medisiner (unntatt antidepressiva)
- Rapporter ulovlig narkotikabruk de siste 60 dagene eller mislykkes med narkotikaskjermen
- Stor medisinsk tilstand som kontraindiserer inntak av alkohol eller cannabis.
- Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
- Gjeldende GI-lidelse inkludert: inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsykdom, divertikkelsykdom, magesår/gastritt og gastroøsofageal reflukssykdom.
- Bruk av probiotiske eller tilskuddsdrikker minst en gang i uken i løpet av de siste 3 månedene
- Uvaksinert mot COVID-19
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt alkoholforbruk
Tidsramme: Endring over to tidspunkter: økt A (kun alkoholadministrasjon) og økt B (alkoholadministrasjon + ad-libitum cannabisadministrasjon). Økt A og B har 2 ukers mellomrom.
|
Totalt antall drikker konsumert (av 4) i løpet av en times periode.
|
Endring over to tidspunkter: økt A (kun alkoholadministrasjon) og økt B (alkoholadministrasjon + ad-libitum cannabisadministrasjon). Økt A og B har 2 ukers mellomrom.
|
Impulsivitetskognisjon: Stoppsignaloppgave
Tidsramme: Endring over to tidspunkter (økt A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrering + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom: Inntak før alkohol/cannabis, etter forbruk av alkohol/cannabis
|
Denne oppgaven krever å reagere raskt på "go"-signaler, og av og til hemme disse svarene når et "stopp"-signal vises.
|
Endring over to tidspunkter (økt A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrering + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom: Inntak før alkohol/cannabis, etter forbruk av alkohol/cannabis
|
Daglig alkoholforbruk
Tidsramme: Endre over to påfølgende 14-dagers daglige tidsperioder
|
To 14-dagers daglige datainnsamlingsperioder med selvrapportering av alkoholtrang og mengde alkohol konsumert
|
Endre over to påfølgende 14-dagers daglige tidsperioder
|
Betennelse
Tidsramme: Bytt over to tidspunkter (økt A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrasjon + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom
|
Testnivåer av betennelse (panel av inflammatoriske cytokiner) ved økt A (etter 2 uker uten cannabisbruk) og økt B (etter 2 uker ad lib cannabisbruk).
|
Bytt over to tidspunkter (økt A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrasjon + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Bytt over to tidspunkter (sesjon A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrasjon + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom.
|
Utfall av interesse inkluderer tarmbakteriemangfold og sammensetning.
Tarmmikrobiomdata fra økt A vil bli sammenlignet med tarmmikrobiomdata fra sesjon B.
|
Bytt over to tidspunkter (sesjon A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrasjon + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteringsmål for depresjon
Tidsramme: Egenrapporteringstiltak administrert én gang ved baseline. Forskjeller i alkohol- og cannabisbruk gjennom studieprosedyrene vil bli målt som prediktorer for disse selvrapporteringsskårene.
|
Beck Depression Inventory (21-element mål) vurdert ved baseline.
Mulige verdier varierer fra 0-63, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Egenrapporteringstiltak administrert én gang ved baseline. Forskjeller i alkohol- og cannabisbruk gjennom studieprosedyrene vil bli målt som prediktorer for disse selvrapporteringsskårene.
|
Selvrapporterende mål på angst
Tidsramme: Egenrapporteringstiltak administrert én gang ved baseline. Forskjeller i alkohol- og cannabisbruk gjennom studieprosedyrene vil bli målt som prediktorer for disse selvrapporteringsskårene.
|
Beck Anxiety Inventory (21-elementmål) vurdert ved baseline.
Mulige verdier varierer fra 0-63, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av angst.
|
Egenrapporteringstiltak administrert én gang ved baseline. Forskjeller i alkohol- og cannabisbruk gjennom studieprosedyrene vil bli målt som prediktorer for disse selvrapporteringsskårene.
|
Endring i alkoholtrang (visuell-analog skala
Tidsramme: Endring over to tidspunkter: økt A (kun alkoholadministrasjon) og økt B (alkoholadministrasjon + ad-libitum cannabisadministrasjon). Økt A og B har 2 ukers mellomrom
|
Test forskjeller i alkoholtrang ved å bruke Visual Analog Scale i laboratorieøkter der kun alkohol konsumeres (økt A) og der cannabis selvadministreres før alkoholadministrering (økt B).
Mulige verdier varierer fra 0-10, med høyere score som indikerer større alkoholtrang.
|
Endring over to tidspunkter: økt A (kun alkoholadministrasjon) og økt B (alkoholadministrasjon + ad-libitum cannabisadministrasjon). Økt A og B har 2 ukers mellomrom
|
NIH Toolbox Flanker Test
Tidsramme: Endring over to tidspunkter (økt A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrering + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom: Inntak før alkohol/cannabis, etter forbruk av alkohol/cannabis
|
Denne oppgaven krever at deltakerne opprettholder oppmerksomheten på en stimulus mens de hemmer oppmerksomheten til stimuli som flankerer den.
|
Endring over to tidspunkter (økt A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrering + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom: Inntak før alkohol/cannabis, etter forbruk av alkohol/cannabis
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: Bytt over to tidspunkter (økt A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrasjon + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom
|
Testnivåer av nylig intestinal permeabilitet målt i blod ved økt A (etter 2 uker uten cannabisbruk) og økt B (etter 2 uker ad lib cannabisbruk).
|
Bytt over to tidspunkter (økt A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrasjon + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom
|
The Alcohol Purchase Task (APT)
Tidsramme: Endring mellom belønningsverdi av alkohol når cannabis er om bord (økt B) sammenlignet med når det ikke er det (økt A). Denne oppgaven vil også bli administrert ved baseline (når den ikke er beruset) for å sammenligne edru alkoholbelønning på statsnivå
|
APT er et godt validert mål som er lett å administrere, som vil bli gitt ved baseline og flere ganger under økt A og B. Denne oppgaven måler forsterkende verdien av alkohol ved bruk av simulerte markedsundersøkelsesteknikker (dvs. - hvor mange drinker) ville du kjøpt hvis de koster 50 cent?)
|
Endring mellom belønningsverdi av alkohol når cannabis er om bord (økt B) sammenlignet med når det ikke er det (økt A). Denne oppgaven vil også bli administrert ved baseline (når den ikke er beruset) for å sammenligne edru alkoholbelønning på statsnivå
|
Selvrapporteringsmål for stress
Tidsramme: Egenrapporteringstiltak administrert én gang ved baseline. Forskjeller i alkohol- og cannabisbruk gjennom studieprosedyrene vil bli målt som prediktorer for disse selvrapporteringsskårene
|
Depresjon Angst Stress Scale (21-elementmål) vurdert ved baseline.
Mulige verdier varierer fra 0-63, med høyere skåre som indikerer større depresjon, angst og stress.
|
Egenrapporteringstiltak administrert én gang ved baseline. Forskjeller i alkohol- og cannabisbruk gjennom studieprosedyrene vil bli målt som prediktorer for disse selvrapporteringsskårene
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Endring over to tidspunkter (økt A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrering + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom: Inntak før alkohol/cannabis, etter forbruk av alkohol/cannabis
|
RAVLT er en nevropsykologisk vurdering designet for å evaluere verbal hukommelse hos voksne pasienter.
RAVLT kan brukes til å evaluere arten og alvorlighetsgraden av minnedysfunksjon og til å spore endringer i minnefunksjonen over tid.
|
Endring over to tidspunkter (økt A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrering + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom: Inntak før alkohol/cannabis, etter forbruk av alkohol/cannabis
|
Utforskende: Daglige oppfølgingsmeldinger
Tidsramme: Kort egenrapport fra deltakerne om cannabisbruk, trening og humør de siste 24 timene.
|
Endre over to påfølgende 14-dagers daglige tidsperioder.
|
Kort egenrapport fra deltakerne om cannabisbruk, trening og humør de siste 24 timene.
|
Plasma Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: Bytt over to tidspunkter (økt A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrasjon + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom
|
Testnivåer av nylig leverbetennelse (GGT) ved økt A (etter 2 uker uten cannabisbruk) og økt B (etter 2 uker ad lib cannabisbruk).
|
Bytt over to tidspunkter (økt A [kun alkoholadministrasjon] og økt B [alkoholadministrasjon + ad-libitum cannabisadministrasjon]) med 2 ukers mellomrom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hollis C. Karoly, PhD, Colorado State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23AA028238-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kun alkohol og cannabis vs. alkohol
-
University of California, RiversideHar ikke rekruttert ennåAlkohol; Skadelig bruk | AlkoholbruksforstyrrelseForente stater