Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdig gebruik van alcohol en cannabis en de darm-hersenas (FRACTAL)

13 mei 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Onderzoek naar de effecten van cannabinoïden op alcoholgebruik en de microbiota-darm-hersenas

Deze observationele studie heeft tot doel ons begrip te verbeteren van de invloed van cannabisgebruik op de legale markt op acuut en langdurig alcoholgebruik, de microbiota-gut-brain-axis (MGBA) en fenotypes van neurologisch alcoholgebruik, zoals impulsiviteit, verminderd cognitief functioneren en hunkering. , onder personen die regelmatig zowel alcohol als cannabis gebruiken. Gedurende een periode van een maand zullen proefpersonen deelnemen aan dit onderzoek met drie bezoeken. Er zullen bloedmonsters worden verzameld om ontstekingsmarkers en cannabinoïden te kunnen beoordelen, er zal een fecaal monster worden verzameld om het darmmicrobioom te kunnen analyseren, en deelnemers zullen cognitieve en impulsiviteitstaken uitvoeren en hunkeringscores geven tijdens het drinken van een alcoholische drank. procedure voor zelftoediening. Onderwerpen zullen ook deelnemen aan twee periodes van 14 dagen dagelijkse verzameling van dagboekgegevens tussen laboratoriumsessies. Dagelijkse verzameling van dagboekgegevens zal worden gebruikt om de effecten van cannabisgebruik op alcoholgebruik en hunkering longitudinaal te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment vormen de consumptie van alcohol en alcoholgebruiksstoornis (AUD) een crisis voor de volksgezondheid. Vanwege de neurobiologische complexiteit van AUD vereist de ontwikkeling van nieuwe behandelingen een beter begrip van de moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan de etiologie en het beloop van AUD. Dit omvat de mate waarin cannabisgebruik de schade van alcoholgebruik kan verminderen of versterken door de invloed van cannabinoïden op de darm- en immuunfuncties. Een mogelijk mechanisme waardoor cannabinoïden gunstige effecten kunnen hebben bij zware drinkers, is hun rol bij het moduleren van het darmmicrobioom en immuunsysteem, waarvan is vastgesteld dat ze worden verstoord door alcohol. Het is echter ook mogelijk dat cannabinoïden, met name delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), schadelijk kunnen zijn voor zware drinkers door de bedwelmende effecten van alcohol te versterken. De huidige studie zal de eerste zijn die de acute en langetermijneffecten van cannabis op alcoholgebruik en neurologische gedragsfenotypes onderzoekt, waaronder hunkering naar alcohol, impulsiviteit en verminderde cognitie, evenals de impact van cannabinoïden op de microbiota-darm-hersenen- as (MGBA) bij mensen die niet op zoek zijn naar behandeling en regelmatig cannabis gebruiken en zware drinkers zijn.

Deze studie onderzoekt de effecten van cannabis op de legale markt op acuut en langdurig alcoholgebruik (met name de effecten van alcohol- en cannabisgebruik op het darmmicrobioom en ontstekingsmarkers in het bloed) in een observatieontwerp van 4 weken waarbij zowel traditionele als mobiele apparaten worden gebruikt. laboratoriuminstellingen, evenals zelfrapportage, dagelijkse dagboekmethodologie. Deelnemers doorlopen twee fasen (A en B), gevolgd door twee bezoeken aan ons mobiele laboratorium (bezoeken A en B), waarvan de volgorde wordt verdeeld over de deelnemers, zodat de helft van de deelnemers eerst fase A/bezoek A voltooit, en de de andere helft voltooit eerst Fase B/Bezoek B. Fase A omvat 2 weken geen cannabisgebruik, gevolgd door een mobiele laboratoriumsessie (Bezoek A), met biologische monsterverzameling, neurogedragstesten en zelftoediening van alcohol. Fase B omvat 2 weken ad lib gebruik van het door de deelnemer geprefereerde cannabisproduct, gevolgd door een sessie in de mobiele labsessie (Bezoek B) waarin deelnemers onmiddellijk daarna dezelfde neurologische gedragstaken, biologische monsterverzameling en zelftoediening van alcohol zullen uitvoeren. acute inname van favoriete cannabissoort bij deelnemers thuis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

77

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • CU Anschutz School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Communautair voorbeeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 21-60 jaar
  2. Toestemming kunnen geven
  3. Zware drinker, gedefinieerd als: voor mannen, die meer dan 4 drankjes op een willekeurige dag of meer dan 14 drankjes per week consumeerden OF, voor vrouwen, die meer dan 3 drankjes op een willekeurige dag of meer dan 7 drankjes per week consumeerden gedurende de laatste 3 maanden.
  4. Regelmatige legale cannabisroker, gedefinieerd als het gebruik van gerookte bloemencannabis die in de afgelopen 3 maanden ten minste 3 dagen per week bij een apotheek is verkregen
  5. Bereid om 14 dagen geen cannabis te gebruiken
  6. We geven prioriteit aan de werving van deelnemers in de regio Fort Collins/Loveland
  7. Gevaccineerd en geboost tegen Covid-19
  8. Bereid om een ​​mondkapje te dragen gedurende al hun studiesessies, in het lab op de campus en in het mobiele laboratorium.

Uitsluitingscriteria:

  1. Dagelijks tabaksgebruik*** (inclusief Vape en Hooka)
  2. Actief zoeken naar behandeling voor een stoornis in het gebruik van alcohol of een andere stoornis in het gebruik van middelen
  3. Vrouwtjes kunnen niet zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
  4. Voldoen aan criteria voor psychotische, bipolaire of depressieve stoornis met zelfmoordgedachten, of een voorgeschiedenis van deze stoornissen
  5. Immuunrelevante ziekte (bijv. artrose, hiv, kanker, recente infectie, andere auto-immuunziekte) of u gebruikt momenteel een immuunmodulerende medicatie***
  6. Huidig ​​​​gebruik van psychotrope medicijnen (behalve antidepressiva)
  7. Meld ongeoorloofd drugsgebruik in de afgelopen 60 dagen of kom niet door de drugsscreening
  8. Ernstige medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor de consumptie van alcohol of cannabis.
  9. Gebruik van een antibioticummedicijn in de afgelopen 3 maanden
  10. Huidige gastro-intestinale aandoening, waaronder: inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmziekte, divertikelziekte, maagzweer/gastritis en gastro-oesofageale refluxziekte.
  11. Gebruik van probiotica of supplementdranken minstens één keer per week gedurende de laatste 3 maanden
  12. Niet gevaccineerd tegen COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Algemene onderzoekscohort

Gedurende een periode van vier weken voltooiden de deelnemers twee fasen (A en B), gevolgd door twee bezoeken in ons mobiele laboratorium (Bezoek A en B). De volgorde hiervan werd gebalanceerd over de deelnemers, zodat ongeveer de helft van de deelnemers eerst Fase A/Bezoek A voltooide en de andere helft eerst Fase B/Bezoek B voltooide.

Fase A omvatte 2 weken geen cannabisgebruik, gevolgd door een sessie in het mobiele laboratorium (Bezoek A), waarbij biologische monsters werden verzameld, neurogedragstesten werden afgenomen en een alcoholzelftoedieningstaak werd uitgevoerd. Fase B omvatte 2 weken ad-libitum gebruik van door de deelnemer geprefereerde cannabisproducten, gevolgd door een sessie in het mobiele laboratorium (Bezoek B) waarin de deelnemers dezelfde neurogedragstaken, biologische monsterverzameling en alcoholzelftoedieningstaak voltooiden, direct na acute inname van de geprefereerde cannabissoort in de woningen van de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut alcoholgebruik
Tijdsspanne: Wissel over twee tijdstippen: Sessie A (alleen alcoholtoediening) en Sessie B (alcoholtoediening + ad-libitum cannabistoediening). Tussen sessies A en B zit 2 weken.
Totaal aantal geconsumeerde drankjes (van de 4) in een periode van één uur.
Wissel over twee tijdstippen: Sessie A (alleen alcoholtoediening) en Sessie B (alcoholtoediening + ad-libitum cannabistoediening). Tussen sessies A en B zit 2 weken.
Impulsiviteit Cognitie: stopsignaaltaak
Tijdsspanne: Wissel over twee tijdstippen (Sessie A [alleen alcoholtoediening] en Sessie B [alcoholtoediening + ad-libitum cannabistoediening]) met een tussenpoos van 2 weken: pre-alcohol/cannabisconsumptie, post-alcohol/cannabisconsumptie
Deze taak vereist het snel reageren op "go"-signalen, en het af en toe onderdrukken van die reacties wanneer een "stop"-signaal wordt weergegeven.
Wissel over twee tijdstippen (Sessie A [alleen alcoholtoediening] en Sessie B [alcoholtoediening + ad-libitum cannabistoediening]) met een tussenpoos van 2 weken: pre-alcohol/cannabisconsumptie, post-alcohol/cannabisconsumptie
Dagelijks alcoholgebruik
Tijdsspanne: Wissel over twee opeenvolgende dagelijkse perioden van 14 dagen
Twee dagelijkse gegevensverzamelingsperioden van 14 dagen met behulp van zelfrapportage over het verlangen naar alcohol en de hoeveelheid geconsumeerde alcohol
Wissel over twee opeenvolgende dagelijkse perioden van 14 dagen
Ontsteking
Tijdsspanne: Wissel over twee tijdstippen (Sessie A [alleen alcoholtoediening] en Sessie B [alcoholtoediening + ad-libitum cannabistoediening]) met een tussenpoos van 2 weken
Test de ontstekingsniveaus (panel van inflammatoire cytokines) tijdens sessie A (na 2 weken geen cannabisgebruik) en sessie B (na 2 weken ad lib cannabisgebruik).
Wissel over twee tijdstippen (Sessie A [alleen alcoholtoediening] en Sessie B [alcoholtoediening + ad-libitum cannabistoediening]) met een tussenpoos van 2 weken
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Wissel over twee tijdstippen (Sessie A [alleen alcoholtoediening] en Sessie B [alcoholtoediening + ad-libitum cannabistoediening]) met een tussenpoos van twee weken.
Interessante resultaten zijn onder meer de diversiteit en samenstelling van darmbacteriën. Darmmicrobioomgegevens van Sessie A zullen worden vergeleken met darmmicrobioomgegevens van Sessie B.
Wissel over twee tijdstippen (Sessie A [alleen alcoholtoediening] en Sessie B [alcoholtoediening + ad-libitum cannabistoediening]) met een tussenpoos van twee weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het verlangen naar alcohol (visueel-analoge schaal
Tijdsspanne: Wissel over twee tijdstippen: Sessie A (alleen alcoholtoediening) en Sessie B (alcoholtoediening + ad-libitum cannabistoediening). Tussen sessies A en B zit 2 weken
Test de verschillen in hunkering naar alcohol met behulp van de visueel-analoge schaal in laboratoriumsessies waarin alleen alcohol wordt geconsumeerd (sessie A) en waarin cannabis zelf wordt toegediend voorafgaand aan de alcoholtoediening (sessie B). Mogelijke waarden variëren van 0-10, waarbij hogere scores duiden op een groter verlangen naar alcohol.
Wissel over twee tijdstippen: Sessie A (alleen alcoholtoediening) en Sessie B (alcoholtoediening + ad-libitum cannabistoediening). Tussen sessies A en B zit 2 weken
NIH Toolbox Flanker-test
Tijdsspanne: Wissel over twee tijdstippen (Sessie A [alleen alcoholtoediening] en Sessie B [alcoholtoediening + ad-libitum cannabistoediening]) met een tussenpoos van 2 weken: pre-alcohol/cannabisconsumptie, post-alcohol/cannabisconsumptie
Deze taak vereist dat deelnemers de aandacht op een stimulus vasthouden, terwijl ze de aandacht op stimuli die deze flankeren, remmen.
Wissel over twee tijdstippen (Sessie A [alleen alcoholtoediening] en Sessie B [alcoholtoediening + ad-libitum cannabistoediening]) met een tussenpoos van 2 weken: pre-alcohol/cannabisconsumptie, post-alcohol/cannabisconsumptie
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Wissel over twee tijdstippen (Sessie A [alleen alcoholtoediening] en Sessie B [alcoholtoediening + ad-libitum cannabistoediening]) met een tussenpoos van 2 weken
Testniveaus van recente darmpermeabiliteit gemeten in bloed tijdens sessie A (na 2 weken geen cannabisgebruik) en sessie B (na 2 weken ad lib cannabisgebruik).
Wissel over twee tijdstippen (Sessie A [alleen alcoholtoediening] en Sessie B [alcoholtoediening + ad-libitum cannabistoediening]) met een tussenpoos van 2 weken
De alcoholaankooptaak ​​(APT)
Tijdsspanne: Verandering tussen beloningswaarde van alcohol wanneer cannabis aan boord is (sessie B) vergeleken met wanneer dat niet het geval is (sessie A). Deze taak zal ook worden uitgevoerd bij aanvang (wanneer niet onder invloed) om nuchtere alcoholbeloningen op staatsniveau te vergelijken
De APT is een goed gevalideerde, eenvoudig toe te dienen maatstaf die bij aanvang en meerdere keren tijdens sessie A en B zal worden gegeven. Deze taak meet de versterkende waarde van alcohol met behulp van gesimuleerde marktonderzoekstechnieken (dat wil zeggen: hoeveel drankjes zou je kopen als ze 50 cent kosten?)
Verandering tussen beloningswaarde van alcohol wanneer cannabis aan boord is (sessie B) vergeleken met wanneer dat niet het geval is (sessie A). Deze taak zal ook worden uitgevoerd bij aanvang (wanneer niet onder invloed) om nuchtere alcoholbeloningen op staatsniveau te vergelijken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Rey auditieve verbale leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: Verandering over twee tijdspunten (Sessie A [alleen alcoholtoediening] en Sessie B [alcoholtoediening + ad-libitum cannabistoediening]) met een tussenpoos van 2 weken: Pre-alcohol/cannabisconsumptie, Post-alcohol/cannabisconsumptie
De RAVLT is een neuropsychologische beoordeling die is ontworpen om verbaal geheugen bij volwassen patiënten te evalueren. De RAVLT kan worden gebruikt om de aard en ernst van geheugendisfunctie te evalueren en om veranderingen in de geheugenfunctie in de loop van de tijd te volgen.
Verandering over twee tijdspunten (Sessie A [alleen alcoholtoediening] en Sessie B [alcoholtoediening + ad-libitum cannabistoediening]) met een tussenpoos van 2 weken: Pre-alcohol/cannabisconsumptie, Post-alcohol/cannabisconsumptie
Verkennend: dagelijkse vervolgberichten
Tijdsspanne: Kort zelfrapport van deelnemers over cannabisgebruik, lichaamsbeweging en stemming in de afgelopen 24 uur.
Wissel over twee opeenvolgende dagelijkse perioden van 14 dagen.
Kort zelfrapport van deelnemers over cannabisgebruik, lichaamsbeweging en stemming in de afgelopen 24 uur.
Plasma Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Verandering over twee tijdspunten (Sessie A [alleen alcoholtoediening] en Sessie B [alcoholtoediening + ad-libitum cannabistoediening]) met 2 weken ertussen
Test de niveaus van recente leverontsteking (GGT) bij Sessie A (na 2 weken geen cannabisgebruik) en Sessie B (na 2 weken ad libitum cannabisgebruik). (Niet verzameld)
Verandering over twee tijdspunten (Sessie A [alleen alcoholtoediening] en Sessie B [alcoholtoediening + ad-libitum cannabistoediening]) met 2 weken ertussen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Colorado, Boulder

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hollis C. Karoly, PhD, CU Anschutz School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-2424
  • K23AA028238 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen alle geanonimiseerde gegevens van fenotypische menselijke proefpersonen op individueel niveau van dit project indienen bij het NIAAA-gegevensarchief. Het project omvat ook het verzamelen van menselijke monsters (fecale monsters) die niet-menselijke genomische gegevens zullen genereren. Concreet zijn de onderzoekers van plan om 122 (61 proefpersonen x 2 tijdpunten) menselijke darmmicrobiota-metagenomen (d.w.z. darmmicrobioom) te genereren. Geanonimiseerde genomische gegevens van microbioomtesten (en relevante fenotypische gegevens) zullen worden ingediend bij de database van Genotypes en Fenotypes (dbGaP).

IPD-tijdsbestek voor delen

Menselijke fenotypische gegevens worden ten minste twee keer per jaar geüpload. Niet-menselijke genomen van fecale monsters zullen binnen 3 maanden na verwerking en genotypering van alle meta-genomen worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevenstoegang via het National Institute of Mental Health Data Archive (NIAAA) en dbGaP.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren