Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samanvändning av alkohol och cannabis och tarm-hjärnaxeln (FRACTAL)

19 januari 2024 uppdaterad av: Hollis Karoly, Colorado State University

Utforska effekterna av cannabinoider på alkoholkonsumtion och mikrobiota-tarm-hjärnaxeln

Denna observationsstudie syftar till att förbättra vår förståelse för hur legal cannabisanvändning på marknaden påverkar akut och långvarig alkoholanvändning, mikrobiota-gut-brain-axis (MGBA) och neurobeteende alkoholanvändningsfenotyper såsom impulsivitet, nedsatt kognitiv funktion och sug. , bland individer som regelbundet använder både alkohol och cannabis. Under en månad kommer försökspersonerna att delta i denna trebesöksstudie. Blodprover kommer att samlas in för att möjliggöra bedömning av inflammatoriska markörer och cannabinoider, ett fekalt prov kommer att samlas in för att möjliggöra analys av tarmmikrobiomet, och deltagarna kommer att utföra kognitiva och impulsiva uppgifter och ge sugbetyg under loppet av en alkohol självförvaltningsförfarande. Försökspersoner kommer också att delta i två 14-dagars dagliga datainsamlingsperioder mellan labbsessionerna. Daglig dagboksdatainsamling kommer att användas för att bedöma effekterna av cannabisanvändning på alkoholanvändning och sug i längden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande utgör konsumtion av alkohol och alkoholmissbruk (AUD) en folkhälsokris. På grund av den neurobiologiska komplexiteten hos AUD kräver utvecklingen av nya behandlingar en djupare förståelse av de molekylära mekanismerna bakom etiologin och förloppet av AUD. Detta inkluderar i vilken grad cannabisanvändning kan minska eller öka skadorna av alkoholkonsumtion genom cannabinoid påverkan på tarm- och immunfunktioner. En potentiell mekanism genom vilken cannabinoider kan utöva positiva effekter hos storkonsumenter är genom deras roll i att modulera tarmmikrobiomet och immunsystemet, som har visat sig störas av alkohol. Det är dock också möjligt att cannabinoider, särskilt delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), kan orsaka skador på storkonsumenter genom att förstärka alkoholens berusande effekter. Den aktuella studien kommer att vara den första som utforskar de akuta och långsiktiga effekterna av cannabis på alkoholanvändning och neurobeteendefenotyper, inklusive alkoholbegär, impulsivitet och nedsatt kognition, såväl som cannabinoidernas inverkan på mikrobiota-tarm-hjärna- axel (MGBA) hos människor som inte söker behandling, regelbundet cannabisanvändande storkonsumenter.

Denna studie undersöker effekterna av legal marknadscannabis på akut och långvarig alkoholanvändning (speciellt effekterna av alkohol och cannabisanvändning på tarmmikrobiomet och inflammatoriska markörer i blodet) i en 4-veckors observationsdesign med både traditionell och mobil labbinställningar, samt självrapportering, daglig dagboksmetodik. Deltagarna kommer att slutföra två faser (A och B) efter två besök i vårt mobila laboratorium (besök A och B), vars ordning kommer att balanseras mellan deltagarna så att hälften av deltagarna kommer att slutföra fas A/besök A först, och andra hälften kommer att slutföra Fas B/Besök B först. Fas A omfattar 2 veckor utan cannabisanvändning följt av en mobil labbsession (besök A), som involverar biologisk provtagning, neurobeteendetest och en självadministrationsuppgift för alkohol. Fas B innefattar 2 veckors ad lib-användning av deltagarnas föredragna cannabisprodukt, följt av en session i den mobila labbsessionen (besök B) där deltagarna kommer att slutföra samma neurobeteendeuppgifter, biologisk provtagning och självadministration av alkohol omedelbart efter akut intag av föredragen cannabisstam i deltagarnas hem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

61

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80523
        • Rekrytering
        • Colorado State University
        • Kontakt:
          • Hollis C. Karoly, PhD
        • Huvudutredare:
          • Hollis C. Karoly, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhällsprov

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 21-60 år
  2. Kan ge samtycke
  3. Dricker starkt, definierat som: för män, konsumerar mer än 4 drinkar på en dag eller mer än 14 drinkar per vecka ELLER, för kvinnor, konsumerar mer än 3 drinkar på en dag eller mer än 7 drinkar per vecka under de senaste 3 månaderna.
  4. Regelbunden cannabisrökare på laglig marknad, definierad som att använda rökt blomma cannabis som erhållits från ett apotek minst 3 dagar per vecka under de senaste 3 månaderna
  5. Villig att avstå från cannabisbruk i 14 dagar
  6. Vi prioriterar rekrytering av deltagare i området Fort Collins/Loveland
  7. Vaccinerad och boostad mot Covid-19
  8. Villiga att bära en mask under hela studietiden, i labbet på campus och det mobila laboratoriet.

Exklusions kriterier:

  1. Daglig tobaksanvändning*** (Vape och Hooka ingår)
  2. Söker aktivt behandling för alkoholmissbruk eller annan missbruksstörning
  3. Kvinnor kan inte vara gravida, amma eller försöka bli gravida
  4. Uppfylla kriterier för psykotisk, bipolär eller egentlig depressiv sjukdom med självmordstankar eller historia av dessa störningar
  5. Immunrelevant sjukdom (t.ex. artros, HIV, cancer, nyligen genomförd infektion, annan autoimmun sjukdom) eller som för närvarande tar en immunmodulerande medicin***
  6. Nuvarande användning av psykotropa läkemedel (förutom antidepressiva)
  7. Rapportera olaglig droganvändning under de senaste 60 dagarna eller misslyckas med drogkontroll
  8. Stort medicinskt tillstånd som kontraindicerar konsumtion av alkohol eller cannabis.
  9. Användning av ett antibiotiskt läkemedel under de senaste 3 månaderna
  10. Aktuell GI-störning inklusive: inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarmsjukdom, divertikulär sjukdom, magsår/gastrit och gastroesofageal refluxsjukdom.
  11. Användning av probiotiska eller kompletterande drycker minst en gång i veckan under de senaste 3 månaderna
  12. Ovaccinerad mot COVID-19

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut alkoholkonsumtion
Tidsram: Byt över två tidpunkter: Session A (endast alkoholadministration) och Session B (alkoholadministrering + ad-libitum administrering av cannabis). Sessionerna A och B har 2 veckors mellanrum.
Totalt antal drinkar som konsumeras (av 4) under en entimmesperiod.
Byt över två tidpunkter: Session A (endast alkoholadministration) och Session B (alkoholadministrering + ad-libitum administrering av cannabis). Sessionerna A och B har 2 veckors mellanrum.
Impulsivitetkognition: Stoppsignaluppgift
Tidsram: Byt över två tidpunkter (Session A [endast alkoholtillförsel] och Session B [alkoholadministrering + ad-libitum administrering av cannabis]) med två veckors mellanrum: konsumtion före alkohol/cannabis, efter konsumtion av alkohol/cannabis
Den här uppgiften kräver att man reagerar snabbt på "gå"-signaler och ibland förhindrar dessa svar när en "stopp"-signal visas.
Byt över två tidpunkter (Session A [endast alkoholtillförsel] och Session B [alkoholadministrering + ad-libitum administrering av cannabis]) med två veckors mellanrum: konsumtion före alkohol/cannabis, efter konsumtion av alkohol/cannabis
Daglig alkoholkonsumtion
Tidsram: Ändra över två på varandra följande 14-dagars dagliga tidsperioder
Två 14-dagars dagliga datainsamlingsperioder med självrapportering av alkoholbegär och mängd alkohol som konsumeras
Ändra över två på varandra följande 14-dagars dagliga tidsperioder
Inflammation
Tidsram: Byt över två tidpunkter (Session A [endast alkoholtillförsel] och Session B [alkoholadministrering + ad-libitum administrering av cannabis]) med två veckors mellanrum
Testnivåer av inflammation (panel av inflammatoriska cytokiner) vid session A (efter 2 veckor utan cannabisanvändning) och session B (efter 2 veckors ad lib cannabisanvändning).
Byt över två tidpunkter (Session A [endast alkoholtillförsel] och Session B [alkoholadministrering + ad-libitum administrering av cannabis]) med två veckors mellanrum
Tarmmikrobiota
Tidsram: Ändra över två tidpunkter (Session A [endast alkoholtillförsel] och Session B [alkoholadministrering + ad-libitum administrering av cannabis]) med två veckors mellanrum.
Resultat av intresse inkluderar tarmbakteriers mångfald och sammansättning. Tarmmikrobiomdata från session A kommer att jämföras med tarmmikrobiomdata från session B.
Ändra över två tidpunkter (Session A [endast alkoholtillförsel] och Session B [alkoholadministrering + ad-libitum administrering av cannabis]) med två veckors mellanrum.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterande mått på depression
Tidsram: Självrapporteringsåtgärder administrerade en gång vid baslinjen. Skillnader i alkohol- och cannabisanvändning genom hela studieproceduren kommer att mätas som prediktorer för dessa självrapporteringsresultat.
Beck Depression Inventory (mått på 21 artiklar) utvärderad vid baslinjen. Möjliga värden sträcker sig från 0-63, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression.
Självrapporteringsåtgärder administrerade en gång vid baslinjen. Skillnader i alkohol- och cannabisanvändning genom hela studieproceduren kommer att mätas som prediktorer för dessa självrapporteringsresultat.
Självrapporterande mått på ångest
Tidsram: Självrapporteringsåtgärder administrerade en gång vid baslinjen. Skillnader i alkohol- och cannabisanvändning genom hela studieproceduren kommer att mätas som prediktorer för dessa självrapporteringsresultat.
Beck Anxiety Inventory (mått på 21 artiklar) bedöms vid baslinjen. Möjliga värden varierar från 0-63, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
Självrapporteringsåtgärder administrerade en gång vid baslinjen. Skillnader i alkohol- och cannabisanvändning genom hela studieproceduren kommer att mätas som prediktorer för dessa självrapporteringsresultat.
Förändring i alkoholbegär (visuell-analog skala
Tidsram: Byt över två tidpunkter: Session A (endast alkoholadministration) och Session B (alkoholadministrering + ad-libitum administrering av cannabis). Sessionerna A och B har 2 veckors mellanrum
Testa skillnader i alkoholbegär med hjälp av Visual Analog Scale i laboratoriesessioner där endast alkohol konsumeras (session A) och där cannabis självadministreras före alkoholtillförsel (session B). Möjliga värden sträcker sig från 0-10, med högre poäng som indikerar större alkoholbegär.
Byt över två tidpunkter: Session A (endast alkoholadministration) och Session B (alkoholadministrering + ad-libitum administrering av cannabis). Sessionerna A och B har 2 veckors mellanrum
NIH Toolbox Flanker Test
Tidsram: Byt över två tidpunkter (Session A [endast alkoholtillförsel] och Session B [alkoholadministrering + ad-libitum administrering av cannabis]) med två veckors mellanrum: konsumtion före alkohol/cannabis, efter konsumtion av alkohol/cannabis
Denna uppgift kräver att deltagarna upprätthåller uppmärksamheten på en stimulans samtidigt som de hämmar uppmärksamheten på stimuli som flankerar den.
Byt över två tidpunkter (Session A [endast alkoholtillförsel] och Session B [alkoholadministrering + ad-libitum administrering av cannabis]) med två veckors mellanrum: konsumtion före alkohol/cannabis, efter konsumtion av alkohol/cannabis
Intestinal permeabilitet
Tidsram: Byt över två tidpunkter (Session A [endast alkoholtillförsel] och Session B [alkoholadministrering + ad-libitum administrering av cannabis]) med två veckors mellanrum
Testnivåer av senaste intestinal permeabilitet mätt i blod vid session A (efter 2 veckor utan cannabisanvändning) och session B (efter 2 veckors ad lib cannabisanvändning).
Byt över två tidpunkter (Session A [endast alkoholtillförsel] och Session B [alkoholadministrering + ad-libitum administrering av cannabis]) med två veckors mellanrum
The Alcohol Purchase Task (APT)
Tidsram: Förändring mellan belöningsvärde för alkohol när cannabis är ombord (session B) jämfört med när det inte är det (session A). Denna uppgift kommer också att administreras vid baslinjen (när den inte är berusad) för att jämföra nykter alkoholbelöning på statlig nivå
APT är ett välvaliderat mått som är lätt att administrera som kommer att ges vid baslinjen och flera gånger under session A och B. Denna uppgift mäter alkoholens förstärkande värde med hjälp av simulerade marknadsundersökningstekniker (dvs. - hur många drinkar skulle du köpa om de kostar 50 cent?)
Förändring mellan belöningsvärde för alkohol när cannabis är ombord (session B) jämfört med när det inte är det (session A). Denna uppgift kommer också att administreras vid baslinjen (när den inte är berusad) för att jämföra nykter alkoholbelöning på statlig nivå
Självrapporterande mått på stress
Tidsram: Självrapporteringsåtgärder administrerade en gång vid baslinjen. Skillnader i alkohol- och cannabisanvändning under studieprocedurerna kommer att mätas som prediktorer för dessa självrapporteringsresultat
Depression Ångest Stressskala (mått på 21 punkter) bedömd vid baslinjen. Möjliga värden varierar från 0-63, med högre poäng som indikerar större depression, ångest och stress.
Självrapporteringsåtgärder administrerade en gång vid baslinjen. Skillnader i alkohol- och cannabisanvändning under studieprocedurerna kommer att mätas som prediktorer för dessa självrapporteringsresultat

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsram: Byt över två tidpunkter (Session A [endast alkoholadministration] och Session B [alkoholadministrering + ad-libitum cannabisadministrering]) med två veckors mellanrum: Förbruk av alkohol/cannabis, efterkonsumtion av alkohol/cannabis
RAVLT är en neuropsykologisk bedömning utformad för att utvärdera verbalt minne hos vuxna patienter. RAVLT kan användas för att utvärdera arten och svårighetsgraden av minnesstörningar och för att spåra förändringar i minnesfunktion över tid.
Byt över två tidpunkter (Session A [endast alkoholadministration] och Session B [alkoholadministrering + ad-libitum cannabisadministrering]) med två veckors mellanrum: Förbruk av alkohol/cannabis, efterkonsumtion av alkohol/cannabis
Utforskande: Dagliga uppföljningsmeddelanden
Tidsram: Kort självrapport från deltagare om cannabisanvändning, träning och humör under de senaste 24 timmarna.
Ändra över två på varandra följande 14-dagars dagliga tidsperioder.
Kort självrapport från deltagare om cannabisanvändning, träning och humör under de senaste 24 timmarna.
Plasma gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: Byt över två tidpunkter (Session A [endast alkoholtillförsel] och Session B [alkoholadministrering + ad-libitum administrering av cannabis]) med två veckors mellanrum
Testnivåer av nyligen genomförd leverinflammation (GGT) vid session A (efter 2 veckor utan cannabisanvändning) och session B (efter 2 veckors ad lib cannabisanvändning).
Byt över två tidpunkter (Session A [endast alkoholtillförsel] och Session B [alkoholadministrering + ad-libitum administrering av cannabis]) med två veckors mellanrum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Colorado State University

Samarbetspartners

University of Colorado, Boulder

Utredare

  • Huvudutredare: Hollis C. Karoly, PhD, Colorado State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K23AA028238-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att lämna in alla avidentifierade data från fenotypiska individer på individnivå från detta projekt till NIAAA-dataarkivet. Projektet involverar också insamling av mänskliga prover (avföringsprover) som kommer att generera icke-human genomisk data. Specifikt planerar utredarna att generera 122 (61 försökspersoner x 2 tidpunkter) metagenomer för mänskliga tarmmikrobiota (dvs tarmmikrobiom). Avidentifierade genomiska data från mikrobiomanalyser (och relevanta fenotypiska data) kommer att skickas till databasen för genotyper och fenotyper (dbGaP).

Tidsram för IPD-delning

Mänsklig fenotypisk data kommer att laddas upp minst två gånger om året. Icke-mänskliga genom från fekala prover kommer att delas inom 3 månader efter bearbetning och genotypning av alla meta-genom

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataåtkomst via National Institute of Mental Health Data Archive (NIAAA) och dbGaP.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Endast alkohol och cannabis vs. alkohol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera