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Couso de Álcool e Cannabis e o Eixo Intestino-Cérebro (FRACTAL)

13 de maio de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver

Explorando os efeitos dos canabinóides no consumo de álcool e no eixo microbiota-intestino-cérebro

Este estudo observacional visa melhorar nossa compreensão de como o uso de maconha no mercado legal afeta o uso agudo e prolongado de álcool, o eixo microbiota-intestino-cérebro (MGBA) e os fenótipos neurocomportamentais de uso de álcool, como impulsividade, funcionamento cognitivo prejudicado e desejo , entre indivíduos que usam regularmente álcool e maconha. Durante um período de um mês, os indivíduos participarão deste estudo de três visitas. Amostras de sangue serão coletadas para permitir a avaliação de marcadores inflamatórios e canabinóides, uma amostra fecal será coletada para permitir a análise do microbioma intestinal e os participantes completarão tarefas cognitivas e de impulsividade e fornecerão classificações de desejo durante o curso de um álcool procedimento de autoadministração. Os indivíduos também participarão de dois períodos diários de coleta de dados de 14 dias entre as sessões de laboratório. A coleta de dados do diário diário será usada para avaliar os efeitos do uso de cannabis no uso de álcool e no desejo longitudinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, o consumo de álcool e o transtorno por uso de álcool (TAA) constituem uma crise de saúde pública. Devido à complexidade neurobiológica do AUD, o desenvolvimento de novos tratamentos requer uma compreensão mais profunda dos mecanismos moleculares subjacentes à etiologia e evolução do AUD. Isso inclui o grau em que o uso de cannabis pode reduzir ou aumentar os danos do consumo de álcool por meio da influência dos canabinóides no intestino e nas funções imunológicas. Um mecanismo potencial pelo qual os canabinóides podem exercer efeitos benéficos em bebedores pesados ​​é por meio de seu papel na modulação do microbioma intestinal e do sistema imunológico, que foram interrompidos pelo álcool. No entanto, também é possível que os canabinóides, especificamente o delta-9-tetraidrocanabinol (THC), possam causar danos aos bebedores pesados, aumentando os efeitos intoxicantes do álcool. O estudo atual será o primeiro a explorar os efeitos agudos e de longo prazo da cannabis no uso de álcool e fenótipos neurocomportamentais, incluindo desejo de álcool, impulsividade e cognição prejudicada, bem como o impacto dos canabinóides na microbiota-intestino-cérebro. axis (MGBA) em bebedores pesados ​​de cannabis humanos que não procuram tratamento e usam regularmente.

Este estudo examina os efeitos da cannabis do mercado legal no uso agudo e prolongado de álcool (especificamente os efeitos do uso de álcool e cannabis no microbioma intestinal e nos marcadores inflamatórios no sangue) em um projeto observacional de 4 semanas usando métodos tradicionais e móveis configurações de laboratório, bem como auto-relato, metodologia de diário. Os participantes completarão duas Fases (A e B), seguidas de duas visitas ao nosso laboratório móvel (Visitas A e B), cuja ordem será contrabalançada entre os participantes, de modo que metade dos participantes conclua a fase A/visita A primeiro e a a outra metade completará a Fase B/Visita B primeiro. A Fase A envolve 2 semanas sem uso de cannabis, seguidas por uma sessão de laboratório móvel (Visita A), envolvendo coleta de amostras biológicas, testes neurocomportamentais e uma tarefa de autoadministração de álcool. A Fase B envolve 2 semanas de uso ad lib do produto de cannabis preferido do participante, seguido por uma sessão na sessão de laboratório móvel (Visita B), na qual os participantes completarão as mesmas tarefas neurocomportamentais, coleta de amostras biológicas e tarefa de autoadministração de álcool imediatamente após ingestão aguda da cepa preferida de cannabis nas casas dos participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

77

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • CU Anschutz School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra da comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 21-60 anos de idade
  2. Capaz de fornecer consentimento
  3. Bebedor pesado, definido como: para homens, consumir mais de 4 drinques em qualquer dia ou mais de 14 drinques por semana OU, para mulheres, consumir mais de 3 drinques em qualquer dia ou mais de 7 drinques por semana nos últimos 3 meses.
  4. Fumante regular de cannabis do mercado legal, definido como o uso de cannabis em flor fumada obtida em um dispensário pelo menos 3 dias por semana nos últimos 3 meses
  5. Disposto a se abster do uso de cannabis por 14 dias
  6. Estamos priorizando o recrutamento de participantes na área de Fort Collins/Loveland
  7. Vacinado e reforçado contra a Covid-19
  8. Disposto a usar máscara durante todas as sessões de estudo, no laboratório do campus e no laboratório móvel.

Critério de exclusão:

  1. Uso diário de tabaco*** (Vape e Hooka incluídos)
  2. Buscando ativamente tratamento para transtorno por uso de álcool ou outro transtorno por uso de substâncias
  3. As mulheres não podem estar grávidas, amamentando ou tentando engravidar
  4. Atende aos critérios para transtorno psicótico, bipolar ou depressivo maior com ideação suicida ou história desses transtornos
  5. Doença imunologicamente relevante (por exemplo, osteoartrite, HIV, câncer, infecção recente, outra doença autoimune) ou atualmente tomando um medicamento imunomodulador***
  6. Uso atual de medicamentos psicotrópicos (exceto antidepressivos)
  7. Relatar o uso de drogas ilícitas nos últimos 60 dias ou falhar na triagem de drogas
  8. Condição médica grave que contra-indica o consumo de álcool ou maconha.
  9. Uso de medicamento antibiótico nos últimos 3 meses
  10. Distúrbio GI atual, incluindo: doença inflamatória do intestino, doença do intestino irritável, doença diverticular, úlcera péptica/gastrite e doença do refluxo gastroesofágico.
  11. Uso de bebidas probióticas ou suplementares pelo menos uma vez por semana nos últimos 3 meses
  12. Não vacinado contra a COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte Geral do Estudo

Durante um período de quatro semanas, os participantes completaram duas Fases (A e B) seguidas por duas visitas ao nosso laboratório móvel (Visitas A e B). A ordem foi contrabalançada entre os participantes, de modo que aproximadamente metade dos participantes completou a Fase A/Visita A primeiro, e a outra metade completou a Fase B/Visita B primeiro.

A Fase A envolveu 2 semanas sem uso de cannabis, seguida por uma sessão no laboratório móvel (Visita A), envolvendo recolha de amostras biológicas, testes neurocomportamentais e uma tarefa de autoadministração de álcool. A Fase B envolveu 2 semanas de uso ad libitum de produtos de cannabis preferidos pelos participantes, seguida por uma sessão no laboratório móvel (Visita B) na qual os participantes completaram as mesmas tarefas neurocomportamentais, recolha de amostras biológicas e tarefa de autoadministração de álcool imediatamente após a ingestão aguda da estirpe de cannabis preferida nas casas dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo agudo de álcool
Prazo: Mudança em dois momentos: Sessão A (somente administração de álcool) e Sessão B (administração de álcool + administração de cannabis ad libitum). As sessões A e B têm intervalo de 2 semanas.
Número total de bebidas consumidas (de 4) em um período de uma hora.
Mudança em dois momentos: Sessão A (somente administração de álcool) e Sessão B (administração de álcool + administração de cannabis ad libitum). As sessões A e B têm intervalo de 2 semanas.
Cognição de Impulsividade: Tarefa de Sinal de Parada
Prazo: Mudança em dois momentos (Sessão A [somente administração de álcool] e Sessão B [administração de álcool + administração de cannabis ad libitum]) com intervalo de 2 semanas: Pré-consumo de álcool/cannabis, Pós-consumo de álcool/cannabis
Esta tarefa requer uma resposta rápida aos sinais de “continuação” e, ocasionalmente, a inibição dessas respostas quando um sinal de “parada” é exibido.
Mudança em dois momentos (Sessão A [somente administração de álcool] e Sessão B [administração de álcool + administração de cannabis ad libitum]) com intervalo de 2 semanas: Pré-consumo de álcool/cannabis, Pós-consumo de álcool/cannabis
Consumo diário de álcool
Prazo: Alterar em dois períodos diários consecutivos de 14 dias
Dois períodos diários de coleta de dados de 14 dias usando autorrelato de desejo por álcool e quantidade de álcool consumido
Alterar em dois períodos diários consecutivos de 14 dias
Inflamação
Prazo: Mudança em dois momentos (Sessão A [somente administração de álcool] e Sessão B [administração de álcool + administração de cannabis ad libitum]) com intervalo de 2 semanas
Teste os níveis de inflamação (painel de citocinas inflamatórias) na Sessão A (após 2 semanas sem uso de cannabis) e na Sessão B (após 2 semanas de uso ad lib de cannabis).
Mudança em dois momentos (Sessão A [somente administração de álcool] e Sessão B [administração de álcool + administração de cannabis ad libitum]) com intervalo de 2 semanas
Microbiota intestinal
Prazo: Mudança em dois momentos (Sessão A [apenas administração de álcool] e Sessão B [administração de álcool + administração de cannabis ad libitum]) com 2 semanas de intervalo.
Os resultados de interesse incluem diversidade e composição bacteriana intestinal. Os dados do microbioma intestinal da Sessão A serão comparados com os dados do microbioma intestinal da Sessão B.
Mudança em dois momentos (Sessão A [apenas administração de álcool] e Sessão B [administração de álcool + administração de cannabis ad libitum]) com 2 semanas de intervalo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desejo por álcool (escala visual-analógica
Prazo: Mudança em dois momentos: Sessão A (somente administração de álcool) e Sessão B (administração de álcool + administração de cannabis ad libitum). As sessões A e B têm intervalo de 2 semanas
Teste as diferenças no desejo por álcool usando a Escala Visual Analógica em sessões de laboratório em que apenas álcool é consumido (Sessão A) e em que a cannabis é autoadministrada antes da administração de álcool (Sessão B). Os valores possíveis variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior desejo pelo álcool.
Mudança em dois momentos: Sessão A (somente administração de álcool) e Sessão B (administração de álcool + administração de cannabis ad libitum). As sessões A e B têm intervalo de 2 semanas
Teste de flanqueador da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Mudança em dois momentos (Sessão A [somente administração de álcool] e Sessão B [administração de álcool + administração de cannabis ad libitum]) com intervalo de 2 semanas: Pré-consumo de álcool/cannabis, Pós-consumo de álcool/cannabis
Esta tarefa exige que os participantes mantenham a atenção em um estímulo enquanto inibem a atenção aos estímulos que o flanqueiam.
Mudança em dois momentos (Sessão A [somente administração de álcool] e Sessão B [administração de álcool + administração de cannabis ad libitum]) com intervalo de 2 semanas: Pré-consumo de álcool/cannabis, Pós-consumo de álcool/cannabis
Permeabilidade intestinal
Prazo: Mudança em dois momentos (Sessão A [somente administração de álcool] e Sessão B [administração de álcool + administração de cannabis ad libitum]) com intervalo de 2 semanas
Teste os níveis de permeabilidade intestinal recente medidos no sangue na Sessão A (após 2 semanas sem uso de cannabis) e na Sessão B (após 2 semanas de uso ad lib de cannabis).
Mudança em dois momentos (Sessão A [somente administração de álcool] e Sessão B [administração de álcool + administração de cannabis ad libitum]) com intervalo de 2 semanas
A Tarefa de Compra de Álcool (APT)
Prazo: Mudança entre o valor da recompensa do álcool quando a cannabis está presente (sessão B) e quando não está (sessão A). Esta tarefa também será administrada no início do estudo (quando não estiver intoxicado) para comparar a recompensa do álcool em nível de estado sóbrio
O APT é uma medida bem validada e fácil de administrar que será dada no início do estudo e várias vezes durante as sessões A e B. Esta tarefa mede o valor reforçador do álcool usando técnicas simuladas de pesquisa de mercado (ou seja, quantas bebidas você compraria se custassem 50 centavos?)
Mudança entre o valor da recompensa do álcool quando a cannabis está presente (sessão B) e quando não está (sessão A). Esta tarefa também será administrada no início do estudo (quando não estiver intoxicado) para comparar a recompensa do álcool em nível de estado sóbrio

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT)
Prazo: Mudança em dois pontos de tempo (Sessão A [somente administração de álcool] e Sessão B [administração de álcool + administração de cannabis ad libitum]) 2 semanas de intervalo: Pré-consumo de álcool/cannabis, Pós-consumo de álcool/cannabis
O RAVLT é uma avaliação neuropsicológica projetada para avaliar a memória verbal em pacientes adultos. O RAVLT pode ser usado para avaliar a natureza e a gravidade da disfunção da memória e rastrear as mudanças na função da memória ao longo do tempo.
Mudança em dois pontos de tempo (Sessão A [somente administração de álcool] e Sessão B [administração de álcool + administração de cannabis ad libitum]) 2 semanas de intervalo: Pré-consumo de álcool/cannabis, Pós-consumo de álcool/cannabis
Exploratório: Mensagens Diárias de Acompanhamento
Prazo: Breve autorrelato dos participantes sobre uso de cannabis, exercícios e humor nas últimas 24 horas.
Altere em dois períodos diários consecutivos de 14 dias.
Breve autorrelato dos participantes sobre uso de cannabis, exercícios e humor nas últimas 24 horas.
Gama-Glutamil Transferase (GGT) no Plasma
Prazo: Alteração ao longo de dois momentos temporais (Sessão A [apenas administração de álcool] e Sessão B [administração de álcool + administração ad libitum de cannabis]) com 2 semanas de intervalo
Níveis de teste de inflamação hepática recente (GGT) na Sessão A (após 2 semanas sem uso de cannabis) e na Sessão B (após 2 semanas de uso livre de cannabis). (Não recolhido)
Alteração ao longo de dois momentos temporais (Sessão A [apenas administração de álcool] e Sessão B [administração de álcool + administração ad libitum de cannabis]) com 2 semanas de intervalo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Colorado, Boulder

Investigadores

  • Investigador principal: Hollis C. Karoly, PhD, CU Anschutz School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-2424
  • K23AA028238 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores enviarão todos os dados de seres humanos fenotípicos de nível individual não identificados deste projeto para o arquivo de dados do NIAAA. O projeto também envolve a coleta de espécimes humanos (amostras fecais) que irão gerar dados genômicos não humanos. Especificamente, os investigadores planejam gerar 122 (61 indivíduos x 2 pontos de tempo) metagenomas da microbiota intestinal humana (ou seja, microbioma intestinal). Dados genômicos desidentificados de ensaios de microbioma (e dados fenotípicos relevantes) serão submetidos ao banco de dados de Genótipos e Fenótipos (dbGaP).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados fenotípicos humanos serão carregados pelo menos duas vezes por ano. Genomas não humanos de amostras fecais serão compartilhados dentro de 3 meses após o processamento e genotipagem de todos os metagenomas

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso aos dados por meio do National Institute of Mental Health Data Archive (NIAAA) e dbGaP.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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