- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04998643
Lihasten katabolismi ja seuraukset lapsilla sydänleikkauksen jälkeen (MOCHI)
Lihasten katabolismi ja sen vaikutus toiminnallisiin tuloksiin lapsilla sydänleikkauksen jälkeen
Tausta ja merkitys. Lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD), ovat kokeneet parantunutta eloonjäämistä leikkauksen jälkeen, mikä on siirtänyt painopisteen kuolleisuuden minimoimisesta sairastuuksien vähentämiseen. Sydänleikkauksen jälkeinen kriittinen sairaus aiheuttaa kataboliaa, joka voi vaikuttaa toimintatilaan. Katabolismi, tila, jossa proteiinien hajoaminen ylittää proteiinisynteesin, voi johtaa laihan kehon massan (LBM) hajoamiseen. LBM:n menetys on yhdistetty huonoihin kliinisiin tuloksiin. Lihasten ultraääntä (mUS) on käytetty LBM-muutosten mittaamiseen ja funktionaalisen tilan pisteet (FSS) kehitettiin arvioimaan lasten toiminnallisen tilan muutoksia sairaalahoidon jälkeen. Kyky tunnistaa LBM-häviö akuutisti ja sen yhteys FSS-muutoksiin voi johtaa aikaisempiin interventioihin LBM:n säilyttämiseksi ja tulosten ennustamisen helpottamiseksi.
Erityistavoitteet ja hypoteesit. Erityinen tavoite 1 on tunnistaa LBM:n prosentuaalinen muutos mUS:lla ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana lapsilla monimutkaisen sydänleikkauksen jälkeen. Erityistavoitteena 2 on arvioida suhde LBM:n prosentuaalisen muutoksen välillä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon ja FSS:n välillä kotiutuksen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden seurannan välillä lapsilla, joilla on sepelvaltimotauti monimutkaisen sydänleikkauksen jälkeen. Tutkijat olettavat, että monimutkaisen sydänleikkauksen jälkeen sepelvaltimotautia sairastavilla lapsilla LBM vähenee ja että LBM:n muutoksen ja leikkauksen jälkeisen FSS-seurannan välillä on suora yhteys.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät. Tutkijat suorittavat yhden keskuksen, prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen. Peräkkäiset lapset (> 3 kuukautta ja < 18-vuotiaat), joilla on sepelvaltimotauti ja jolle tehdään kaksikammiomuunnos, otetaan mukaan. Potilaille tehdään perustason mUS ja FSS indeksileikkauksen aikana. Intervalli-mUS otetaan kolmantena ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Kotiutettu mUS ja FSS hankitaan ja perhe pyytää etä-FSS:ää 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Väestötiedot, asiaankuuluvat laboratoriot, samanaikaiset lääkkeet, ravitsemus- ja ultraäänimuuttujat kerätään.
Tulokset. Ensisijaiset tulokset ovat muutos LBM:ssä ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana ja muutos FSS:ssä 6 ja 12 kuukauden seurannassa monimutkaisen sydänleikkauksen jälkeen. Muutos LBM:ssä määritellään prosentuaalisena muutoksena nelipäisen lihaskerroksen paksuuden (QMLT) poikkileikkauspinta-alassa. Muutos FSS:ssä on merkittävä, jos pistemäärä putoaa 3 pistettä tai enemmän lähtötasosta leikkauksen jälkeisessä seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäisen keskuksen pilottitutkimuksemme sydänleikkauksen jälkeisillä lapsilla, joilla on sepelvaltimotauti, on tunnistaa sarjamuutokset QMLT:ssä, LBM:n arviona, ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana ja tutkia sen suhdetta toiminnalliseen tilaan FSS:n arvioituna. sairaalasta poistumisen jälkeen.
Ensisijainen tavoite 1. QMLT:n prosentuaalisen muutoksen mittaaminen mUS:lla ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana lapsilla, joille tehdään monimutkainen sydänleikkaus. Tutkijat olettavat, että lasten, joille tehdään monimutkainen sydänleikkaus, QMLT:n keskimääräinen lasku on vähintään 10 % ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana.
Ensisijainen tavoite 2. Tutkia QMLT:n prosentuaalisen muutoksen suhdetta ensimmäisen postoperatiivisen viikon ja FSS:n välillä 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Tutkijat olettavat, että QMLT:n prosentuaalisen muutoksen välillä ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana ja FSS:n välillä 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta on suora yhteys.
Toissijainen tavoite 1. Tutkia suhdetta typpitasapainon, joka määritellään typen kokonaissaannin ja virtsan typen kokonaishäviön välisenä erona, ja QMLT:n keskimääräisen muutoksen välillä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana. Tutkijat olettavat, että typpitasapainon ja QMLT:n keskimääräisen muutoksen välillä on suora korrelaatio ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana lapsilla monimutkaisen sydänleikkauksen jälkeen.
Ehdotettu mUS:n käyttö kehon koostumuksen muutosten mittaamiseen kriittisen sairauden akuutin vaiheen aikana voi tarjota varhaisen ennusteen myöhemmän toiminnallisen tilan heikkenemisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kimberly I Mills, MD
- Puhelinnumero: 6173554023
- Sähköposti: kimberly.mills@cardio.chboston.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lori Bechard, RD,PhD
- Puhelinnumero: 6173556000
- Sähköposti: lori.bechard@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly I Mills, MD
- Puhelinnumero: 617-355-7866
- Sähköposti: kimberly.mills@cardio.chboston.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset > 3 kuukautta ja < 18 vuotta vanhat,
- diagnosoitu CHD, ja
- kaksikammiomuunnos.
Poissulkemiskriteerit:
- lihasdystrofian tai myopatian diagnoosi,
- alaraajojen vamma tai infektio nykyisen sairaalahoidon aikana,
- mukana samanaikaisessa ravitsemusinterventiotutkimuksessa tai
- otettu palliatiiviseen hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat laihamassan muutosta nelipäisen lihaskerroksen paksuudella (QMLT) arvioituna.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallisen tilan muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat toiminnallista tilaa 6 ja 12 kuukauden seurannassa selvittääkseen QMLT:n muutoksen ja toiminnallisen tilan välisen yhteyden.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Typpitasapainon suhde vähärasvaisen kehon massan muutoksiin
Aikaikkuna: 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat virtsan typpitasapainoa selvittääkseen sen yhteyden QMLT:n keskimääräiseen muutokseen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
|
12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lori Bechard, RD, PhD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00038896
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .