Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihasten katabolismi ja seuraukset lapsilla sydänleikkauksen jälkeen (MOCHI)

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Kimberly I. Mills, MD, Boston Children's Hospital

Lihasten katabolismi ja sen vaikutus toiminnallisiin tuloksiin lapsilla sydänleikkauksen jälkeen

Tausta ja merkitys. Lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD), ovat kokeneet parantunutta eloonjäämistä leikkauksen jälkeen, mikä on siirtänyt painopisteen kuolleisuuden minimoimisesta sairastuuksien vähentämiseen. Sydänleikkauksen jälkeinen kriittinen sairaus aiheuttaa kataboliaa, joka voi vaikuttaa toimintatilaan. Katabolismi, tila, jossa proteiinien hajoaminen ylittää proteiinisynteesin, voi johtaa laihan kehon massan (LBM) hajoamiseen. LBM:n menetys on yhdistetty huonoihin kliinisiin tuloksiin. Lihasten ultraääntä (mUS) on käytetty LBM-muutosten mittaamiseen ja funktionaalisen tilan pisteet (FSS) kehitettiin arvioimaan lasten toiminnallisen tilan muutoksia sairaalahoidon jälkeen. Kyky tunnistaa LBM-häviö akuutisti ja sen yhteys FSS-muutoksiin voi johtaa aikaisempiin interventioihin LBM:n säilyttämiseksi ja tulosten ennustamisen helpottamiseksi.

Erityistavoitteet ja hypoteesit. Erityinen tavoite 1 on tunnistaa LBM:n prosentuaalinen muutos mUS:lla ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana lapsilla monimutkaisen sydänleikkauksen jälkeen. Erityistavoitteena 2 on arvioida suhde LBM:n prosentuaalisen muutoksen välillä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon ja FSS:n välillä kotiutuksen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden seurannan välillä lapsilla, joilla on sepelvaltimotauti monimutkaisen sydänleikkauksen jälkeen. Tutkijat olettavat, että monimutkaisen sydänleikkauksen jälkeen sepelvaltimotautia sairastavilla lapsilla LBM vähenee ja että LBM:n muutoksen ja leikkauksen jälkeisen FSS-seurannan välillä on suora yhteys.

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät. Tutkijat suorittavat yhden keskuksen, prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen. Peräkkäiset lapset (> 3 kuukautta ja < 18-vuotiaat), joilla on sepelvaltimotauti ja jolle tehdään kaksikammiomuunnos, otetaan mukaan. Potilaille tehdään perustason mUS ja FSS indeksileikkauksen aikana. Intervalli-mUS otetaan kolmantena ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Kotiutettu mUS ja FSS hankitaan ja perhe pyytää etä-FSS:ää 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Väestötiedot, asiaankuuluvat laboratoriot, samanaikaiset lääkkeet, ravitsemus- ja ultraäänimuuttujat kerätään.

Tulokset. Ensisijaiset tulokset ovat muutos LBM:ssä ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana ja muutos FSS:ssä 6 ja 12 kuukauden seurannassa monimutkaisen sydänleikkauksen jälkeen. Muutos LBM:ssä määritellään prosentuaalisena muutoksena nelipäisen lihaskerroksen paksuuden (QMLT) poikkileikkauspinta-alassa. Muutos FSS:ssä on merkittävä, jos pistemäärä putoaa 3 pistettä tai enemmän lähtötasosta leikkauksen jälkeisessä seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäisen keskuksen pilottitutkimuksemme sydänleikkauksen jälkeisillä lapsilla, joilla on sepelvaltimotauti, on tunnistaa sarjamuutokset QMLT:ssä, LBM:n arviona, ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana ja tutkia sen suhdetta toiminnalliseen tilaan FSS:n arvioituna. sairaalasta poistumisen jälkeen.

Ensisijainen tavoite 1. QMLT:n prosentuaalisen muutoksen mittaaminen mUS:lla ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana lapsilla, joille tehdään monimutkainen sydänleikkaus. Tutkijat olettavat, että lasten, joille tehdään monimutkainen sydänleikkaus, QMLT:n keskimääräinen lasku on vähintään 10 % ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana.

Ensisijainen tavoite 2. Tutkia QMLT:n prosentuaalisen muutoksen suhdetta ensimmäisen postoperatiivisen viikon ja FSS:n välillä 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Tutkijat olettavat, että QMLT:n prosentuaalisen muutoksen välillä ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana ja FSS:n välillä 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta on suora yhteys.

Toissijainen tavoite 1. Tutkia suhdetta typpitasapainon, joka määritellään typen kokonaissaannin ja virtsan typen kokonaishäviön välisenä erona, ja QMLT:n keskimääräisen muutoksen välillä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana. Tutkijat olettavat, että typpitasapainon ja QMLT:n keskimääräisen muutoksen välillä on suora korrelaatio ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana lapsilla monimutkaisen sydänleikkauksen jälkeen.

Ehdotettu mUS:n käyttö kehon koostumuksen muutosten mittaamiseen kriittisen sairauden akuutin vaiheen aikana voi tarjota varhaisen ennusteen myöhemmän toiminnallisen tilan heikkenemisestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, otettu sydämen teho-osastolle monimutkaisen sydänleikkauksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. lapset > 3 kuukautta ja < 18 vuotta vanhat,
  2. diagnosoitu CHD, ja
  3. kaksikammiomuunnos.

Poissulkemiskriteerit:

  1. lihasdystrofian tai myopatian diagnoosi,
  2. alaraajojen vamma tai infektio nykyisen sairaalahoidon aikana,
  3. mukana samanaikaisessa ravitsemusinterventiotutkimuksessa tai
  4. otettu palliatiiviseen hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Tutkijat mittaavat laihamassan muutosta nelipäisen lihaskerroksen paksuudella (QMLT) arvioituna.
7 päivää leikkauksen jälkeen
Toiminnallisen tilan muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Tutkijat mittaavat toiminnallista tilaa 6 ja 12 kuukauden seurannassa selvittääkseen QMLT:n muutoksen ja toiminnallisen tilan välisen yhteyden.
6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Typpitasapainon suhde vähärasvaisen kehon massan muutoksiin
Aikaikkuna: 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tutkijat mittaavat virtsan typpitasapainoa selvittääkseen sen yhteyden QMLT:n keskimääräiseen muutokseen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
12-24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lori Bechard, RD, PhD, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa