Spierkatabolisme en resultaten bij kinderen na een hartoperatie (MOCHI)
Spierkatabolisme en de impact ervan op functionele resultaten bij kinderen na een hartoperatie
Achtergrond & Betekenis. Kinderen met een aangeboren hartaandoening (CHD) hebben een verbeterde postoperatieve overleving ervaren, waardoor de focus verschuift van het minimaliseren van de mortaliteit naar het terugdringen van morbiditeit. Kritieke ziekte na hartchirurgie veroorzaakt katabolisme dat de functionele status kan beïnvloeden. Katabolisme, een toestand waarin eiwitafbraak de eiwitsynthese overschrijdt, kan leiden tot afbraak van vetvrije massa (LBM). LBM-verlies is in verband gebracht met slechte klinische resultaten. Muscle ultrasound (mUS) is gebruikt om LBM-veranderingen te meten en de functionele statusscore (FSS) is ontwikkeld om functionele statusveranderingen bij kinderen na ziekenhuisopname te beoordelen. Het vermogen om LBM-verlies acuut te identificeren en de associatie ervan met FSS-veranderingen kan leiden tot eerdere interventies om LBM te behouden en te helpen bij het voorspellen van de uitkomst.
Specifieke doelen en hypothesen. Specifiek doel 1 is het identificeren van de procentuele verandering in LBM door mUS tijdens de eerste postoperatieve week bij kinderen na een complexe hartoperatie. Specifiek doel 2 is het evalueren van de relatie tussen procentuele verandering in LBM tijdens de eerste week na de operatie en de FSS bij ontslag en follow-up na 6 en 12 maanden bij kinderen met CHZ na complexe hartchirurgie. De onderzoekers veronderstellen dat kinderen met CHZ na een complexe hartoperatie een afname van LBM zullen ervaren en dat er een directe relatie is tussen de verandering in LBM en postoperatieve FSS-follow-up.
Studie Design & Methoden. De onderzoekers voeren een single-center, prospectieve, observationele cohortstudie uit. Opeenvolgende kinderen (> 3 maanden en < 18 jaar oud) met CHD die biventriculaire conversie ondergaan, zullen worden ingeschreven. Patiënten ondergaan een baseline mUS en FSS op het moment van de indexoperatie. Interval-mUS wordt verkregen op de derde en zevende postoperatieve dag. Ontslag mUS en FSS zullen worden verkregen en een FSS op afstand zal door de familie worden aangevraagd op 6 en 12 maanden na de operatie. Demografische gegevens, relevant laboratorium, gelijktijdige medicatie, voeding en echografievariabelen worden verzameld.
Uitkomsten. De primaire uitkomsten zijn verandering in LBM tijdens de eerste week na de operatie en verandering in FSS na 6 en 12 maanden follow-up bij kinderen na complexe hartchirurgie. Verandering in LBM wordt gedefinieerd als een procentuele verandering in dwarsdoorsnede-oppervlak van de dikte van de quadriceps-spierlaag (QMLT). Verandering in FSS zal significant zijn als de score 3 punten of meer daalt ten opzichte van de uitgangswaarde bij postoperatieve follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De centrale doelstelling van onze pilotstudie in één centrum bij kinderen met CHD na hartchirurgie is het identificeren van seriële veranderingen in QMLT, als een schatting van LBM, tijdens de eerste week na de operatie, en het onderzoeken van de relatie ervan met de functionele status, beoordeeld door FSS, na ontslag uit het ziekenhuis.
Hoofddoel 1. Om de procentuele verandering in QMLT door mUS te meten tijdens de eerste postoperatieve week bij kinderen die een complexe hartoperatie ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat kinderen die complexe hartchirurgie ondergaan een gemiddelde afname van ten minste 10% in QMLT zullen hebben tijdens de eerste week na de operatie.
Primair doel 2. De relatie onderzoeken tussen procentuele verandering in QMLT tijdens de eerste week na de operatie en FSS na 3 en 6 maanden. De onderzoekers veronderstellen dat er een directe relatie bestaat tussen procentuele verandering in QMLT tijdens de eerste week na de operatie en FSS 3 en 6 maanden na de operatie.
Secundair doel 1. Onderzoeken van de relatie tussen de stikstofbalans, gedefinieerd als het verschil tussen de totale stikstofinname en het totale stikstofverlies via de urine, en de gemiddelde verandering in QMLT tijdens de eerste week na de operatie. De onderzoekers veronderstellen dat er een directe correlatie bestaat tussen de stikstofbalans en de gemiddelde verandering in QMLT tijdens de eerste postoperatieve week bij kinderen na een complexe hartoperatie.
Het voorgestelde gebruik van mUS om veranderingen in de lichaamssamenstelling tijdens de acute fase van kritieke ziekte te meten, kan een vroege voorspelling geven van de daaropvolgende achteruitgang van de functionele status.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kimberly I Mills, MD
- Telefoonnummer: 6173554023
- E-mail: kimberly.mills@cardio.chboston.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Lori Bechard, RD,PhD
- Telefoonnummer: 6173556000
- E-mail: lori.bechard@childrens.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Kimberly I Mills, MD
- Telefoonnummer: 617-355-7866
- E-mail: kimberly.mills@cardio.chboston.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen > 3 maanden en < 18 jaar oud,
- gediagnosticeerd met CHD, en
- biventriculaire conversie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van spierdystrofie of myopathie,
- verwonding of infectie van de onderste extremiteit tijdens de huidige ziekenhuisopname,
- ingeschreven in een gelijktijdige voedingsinterventiestudie, of
- opgenomen voor palliatieve zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
De onderzoekers meten de verandering in vetvrije massa, geschat op basis van de dikte van de quadriceps-spierlaag (QMLT).
|
7 dagen postoperatief
|
|
Verandering in functionele status
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De onderzoekers zullen de functionele status meten bij een follow-up van 6 en 12 maanden om de associatie tussen verandering in QMLT en functionele status te onderzoeken
|
6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen stikstofbalans en veranderingen in vetvrije massa
Tijdsspanne: 12-24 uur postoperatief
|
De onderzoekers zullen de stikstofbalans in de urine meten om de relatie met de gemiddelde verandering in QMLT tijdens de eerste week na de operatie te onderzoeken
|
12-24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lori Bechard, RD, PhD, Boston Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00038896
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .