- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04998643
Мышечный катаболизм и исходы у детей после кардиохирургических вмешательств (MOCHI)
Мышечный катаболизм и его влияние на функциональные исходы у детей после кардиохирургических вмешательств
Предыстория и значение. У детей с врожденными пороками сердца (ВПС) улучшилась послеоперационная выживаемость, сместив акцент с минимизации смертности на сокращение заболеваемости. Критическое заболевание после операции на сердце вызывает катаболизм, который может повлиять на функциональное состояние. Катаболизм, состояние, при котором расщепление белка превышает синтез белка, может привести к распаду мышечной массы тела (LBM). Потеря LBM была связана с плохими клиническими исходами. Ультразвуковое исследование мышц (мУЗИ) использовалось для измерения изменений LBM, а шкала функционального состояния (FSS) была разработана для оценки изменений функционального состояния у детей после госпитализации. Способность быстро идентифицировать потерю LBM и ее связь с изменениями FSS может привести к более ранним вмешательствам для сохранения LBM и помощи в прогнозировании исхода.
Конкретные цели и гипотезы. Конкретная цель 1 состоит в том, чтобы определить процентное изменение LBM по mUS в течение первой послеоперационной недели у детей после сложной операции на сердце. Конкретная цель 2 состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь между процентным изменением LBM в течение первой послеоперационной недели и FSS при выписке и последующем наблюдении через 6 и 12 месяцев у детей с ИБС после сложной операции на сердце. Исследователи предполагают, что у детей с ИБС после сложной операции на сердце будет наблюдаться снижение LBM, и что существует прямая связь между изменением LBM и послеоперационным наблюдением FSS.
Дизайн и методы исследования. Исследователи проводят одноцентровое проспективное наблюдательное когортное исследование. Будут включены последовательные дети (> 3 месяцев и < 18 лет) с ИБС, перенесшие бивентрикулярную конверсию. Пациентам будет проведено базовое мУЗИ и ФСС во время индексной операции. Интервальное мУЗИ будет получено на третий и седьмой день после операции. Выписка mUS и FSS будут получены, а удаленная FSS будет запрошена семьей через 6 и 12 месяцев после операции. Будут собраны демографические данные, соответствующая лаборатория, сопутствующие лекарства, питание и ультразвуковые параметры.
Результаты. Первичными результатами будут изменение LBM в течение первой послеоперационной недели и изменение FSS через 6 и 12 месяцев наблюдения у детей после сложной операции на сердце. Изменение LBM будет определяться как процентное изменение площади поперечного сечения толщины слоя четырехглавой мышцы бедра (QMLT). Изменение FSS будет значительным, если оценка упадет на 3 балла или более по сравнению с исходным уровнем при послеоперационном наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель нашего единого центра пилотного исследования у детей с ИБС после операции на сердце состоит в том, чтобы выявить серийные изменения QMLT, как оценку LBM, в течение первой послеоперационной недели, и изучить его связь с функциональным статусом, оцениваемым FSS, после выписки из стационара.
Основная цель 1. Измерить процентное изменение QMLT с помощью мУЗИ в течение первой послеоперационной недели у детей, перенесших сложную операцию на сердце. Исследователи предполагают, что дети, перенесшие сложную операцию на сердце, будут иметь среднее снижение QMLT не менее чем на 10% в течение первой послеоперационной недели.
Основная цель 2. Изучить взаимосвязь между процентным изменением QMLT в течение первой послеоперационной недели и FSS через 3 и 6 месяцев. Исследователи предполагают, что существует прямая связь между процентным изменением QMLT в течение первой послеоперационной недели и FSS через 3 и 6 месяцев после операции.
Второстепенная цель 1. Изучить взаимосвязь между азотистым балансом, определяемым как разница между общим потреблением азота и общей потерей азота с мочой, и средним изменением QMLT в течение первой послеоперационной недели. Исследователи предполагают, что существует прямая корреляция между балансом азота и средним изменением QMLT в течение первой послеоперационной недели у детей после сложных операций на сердце.
Предлагаемое использование мУЗИ для измерения изменений в составе тела во время острой фазы критического заболевания может обеспечить раннее предсказание последующего снижения функционального статуса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kimberly I Mills, MD
- Номер телефона: 6173554023
- Электронная почта: kimberly.mills@cardio.chboston.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lori Bechard, RD,PhD
- Номер телефона: 6173556000
- Электронная почта: lori.bechard@childrens.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Kimberly I Mills, MD
- Номер телефона: 617-355-7866
- Электронная почта: kimberly.mills@cardio.chboston.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- дети > 3 месяцев и < 18 лет,
- диагноз ИБС и
- подвергается бивентрикулярной конверсии.
Критерий исключения:
- диагноз мышечной дистрофии или миопатии,
- травма или инфекция нижних конечностей во время текущей госпитализации,
- зарегистрированы в параллельном испытании по вмешательству в питание, или
- госпитализирован на паллиативное лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Исследователи измеряют изменение безжировой массы тела, оцениваемое по толщине слоя четырехглавой мышцы бедра (QMLT).
|
7 дней после операции
|
|
Изменение функционального состояния
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Исследователи будут измерять функциональный статус через 6 и 12 месяцев наблюдения, чтобы исследовать связь между изменением QMLT и функциональным статусом.
|
6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь баланса азота с изменениями мышечной массы тела
Временное ограничение: Через 12-24 часа после операции
|
Исследователи будут измерять баланс азота в моче, чтобы изучить его связь со средним изменением QMLT в течение первой послеоперационной недели.
|
Через 12-24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lori Bechard, RD, PhD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00038896
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .