Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelkatabolisme og resultater hos børn efter hjertekirurgi (MOCHI)

18. juli 2023 opdateret af: Kimberly I. Mills, MD, Boston Children's Hospital

Muskelkatabolisme og dens indvirkning på funktionelle resultater hos børn efter hjertekirurgi

Baggrund & Betydning. Børn med medfødt hjertesygdom (CHD) har oplevet forbedret postoperativ overlevelse, der flytter fokus væk fra at minimere dødeligheden til at begrænse sygelighederne. Kritisk sygdom efter hjertekirurgi inducerer katabolisme, som kan påvirke funktionsstatus. Katabolisme, en tilstand, hvor proteinnedbrydning overstiger proteinsyntese, kan føre til nedbrydning af lean body mass (LBM). LBM-tab har været forbundet med dårlige kliniske resultater. Muskelultralyd (mUS) er blevet brugt til at måle LBM-ændringer, og den funktionelle statusscore (FSS) blev udviklet til at vurdere funktionelle statusændringer hos børn efter indlæggelse. Evnen til at identificere LBM-tab akut og dets sammenhæng med FSS-ændringer kan føre til tidligere indgreb for at bevare LBM og hjælpe med at forudsige resultater.

Specifikke mål og hypoteser. Specifikt mål 1 er at identificere den procentvise ændring i LBM ved mUS i løbet af den første postoperative uge hos børn efter kompleks hjertekirurgi. Specifikt mål 2 er at evaluere sammenhængen mellem procentvis ændring i LBM i løbet af den første postoperative uge og FSS ved udskrivelsen og 6 og 12 måneders opfølgning hos børn med CHD efter kompleks hjertekirurgi. Efterforskerne antager, at børn med CHD efter kompleks hjertekirurgi vil opleve et fald i LBM, og at der er en direkte sammenhæng mellem ændringen i LBM og postoperativ FSS-opfølgning.

Studiedesign & Metoder. Efterforskerne udfører et enkelt-center, prospektivt, observationelt kohortestudie. Konsekutive børn (> 3 måneder og < 18 år) med CHD, der gennemgår biventrikulær konvertering, vil blive indskrevet. Patienterne vil gennemgå en baseline mUS og FSS på tidspunktet for indeksoperationen. Interval mUS vil blive opnået på den tredje og syvende postoperative dag. Udskrivning mUS og FSS vil blive opnået, og en fjern FSS vil blive anmodet af familien 6 og 12 måneder postoperativt. Demografi, relevant laboratorium, samtidig medicin, ernæring og ultralydsvariabler vil blive indsamlet.

Resultater. De primære resultater vil være ændring i LBM i løbet af den første postoperative uge og ændring i FSS ved 6 og 12 måneders opfølgning hos børn efter kompleks hjertekirurgi. Ændring i LBM vil blive defineret som en procentvis ændring i tværsnitsarealet af quadriceps muskellagtykkelsen (QMLT). Ændring i FSS vil være signifikant, hvis scoren falder 3 point eller mere fra baseline ved postoperativ opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det centrale formål med vores enkeltcenter, pilotundersøgelse i børn med CHD efter hjertekirurgi er at identificere serielle ændringer i QMLT, som et estimat af LBM, i løbet af den første postoperative uge, og at undersøge dets forhold til funktionel status, vurderet af FSS, efter hospitalsudskrivning.

Primært mål 1. At måle den procentvise ændring i QMLT med mUS i den første postoperative uge hos børn, der gennemgår kompleks hjertekirurgi. Efterforskerne antager, at børn, der gennemgår kompleks hjertekirurgi, vil have et gennemsnitligt fald på mindst 10 % i QMLT i løbet af den første postoperative uge.

Primært mål 2. At undersøge sammenhængen mellem procentvis ændring i QMLT i løbet af den første postoperative uge og FSS ved 3 og 6 måneder. Efterforskerne antager, at der er en direkte sammenhæng mellem procentvis ændring i QMLT i løbet af den første postoperative uge og FSS 3 og 6 måneder efter operationen.

Sekundært mål 1. At udforske sammenhængen mellem nitrogenbalance, defineret som forskellen mellem totalt nitrogenindtag og totalt urin nitrogentab, og gennemsnitlig ændring i QMLT i løbet af den første postoperative uge. Forskerne antager, at der er en direkte sammenhæng mellem nitrogenbalance og gennemsnitlig ændring i QMLT i løbet af den første postoperative uge hos børn efter kompleks hjertekirurgi.

Den foreslåede anvendelse af mUS til at måle ændringer i kropssammensætning under den akutte fase af kritisk sygdom kan give tidlig forudsigelse af efterfølgende funktionsstatusnedgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med medfødt hjertesygdom indlagt på hjerteintensiv afdeling efter kompleks hjertekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. børn > 3 måneder og < 18 år,
  2. diagnosticeret med CHD, og
  3. undergår biventrikulær konvertering.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnose af muskeldystrofi eller myopati,
  2. underekstremitetsskade eller infektion under den aktuelle indlæggelse,
  3. indskrevet i et samtidig ernæringsinterventionsforsøg, eller
  4. indlagt til palliativ behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: 7 dage postoperativt
Efterforskerne måler ændringen i mager kropsmasse estimeret ved quadriceps muskellagtykkelse (QMLT)
7 dage postoperativt
Ændring i funktionsstatus
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Efterforskerne vil måle funktionel status ved 6 og 12 måneders opfølgning for at undersøge sammenhængen mellem ændring i QMLT og funktionel status
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem nitrogenbalance og slank kropsmasseændringer
Tidsramme: 12-24 timer postoperativt
Efterforskerne vil måle kvælstofbalancen i urinen for at undersøge forholdet til den gennemsnitlige ændring i QMLT i løbet af den første postoperative uge
12-24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Lori Bechard, RD, PhD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00038896

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Abonner