- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04998643
Muskelkatabolisme og resultater hos børn efter hjertekirurgi (MOCHI)
Muskelkatabolisme og dens indvirkning på funktionelle resultater hos børn efter hjertekirurgi
Baggrund & Betydning. Børn med medfødt hjertesygdom (CHD) har oplevet forbedret postoperativ overlevelse, der flytter fokus væk fra at minimere dødeligheden til at begrænse sygelighederne. Kritisk sygdom efter hjertekirurgi inducerer katabolisme, som kan påvirke funktionsstatus. Katabolisme, en tilstand, hvor proteinnedbrydning overstiger proteinsyntese, kan føre til nedbrydning af lean body mass (LBM). LBM-tab har været forbundet med dårlige kliniske resultater. Muskelultralyd (mUS) er blevet brugt til at måle LBM-ændringer, og den funktionelle statusscore (FSS) blev udviklet til at vurdere funktionelle statusændringer hos børn efter indlæggelse. Evnen til at identificere LBM-tab akut og dets sammenhæng med FSS-ændringer kan føre til tidligere indgreb for at bevare LBM og hjælpe med at forudsige resultater.
Specifikke mål og hypoteser. Specifikt mål 1 er at identificere den procentvise ændring i LBM ved mUS i løbet af den første postoperative uge hos børn efter kompleks hjertekirurgi. Specifikt mål 2 er at evaluere sammenhængen mellem procentvis ændring i LBM i løbet af den første postoperative uge og FSS ved udskrivelsen og 6 og 12 måneders opfølgning hos børn med CHD efter kompleks hjertekirurgi. Efterforskerne antager, at børn med CHD efter kompleks hjertekirurgi vil opleve et fald i LBM, og at der er en direkte sammenhæng mellem ændringen i LBM og postoperativ FSS-opfølgning.
Studiedesign & Metoder. Efterforskerne udfører et enkelt-center, prospektivt, observationelt kohortestudie. Konsekutive børn (> 3 måneder og < 18 år) med CHD, der gennemgår biventrikulær konvertering, vil blive indskrevet. Patienterne vil gennemgå en baseline mUS og FSS på tidspunktet for indeksoperationen. Interval mUS vil blive opnået på den tredje og syvende postoperative dag. Udskrivning mUS og FSS vil blive opnået, og en fjern FSS vil blive anmodet af familien 6 og 12 måneder postoperativt. Demografi, relevant laboratorium, samtidig medicin, ernæring og ultralydsvariabler vil blive indsamlet.
Resultater. De primære resultater vil være ændring i LBM i løbet af den første postoperative uge og ændring i FSS ved 6 og 12 måneders opfølgning hos børn efter kompleks hjertekirurgi. Ændring i LBM vil blive defineret som en procentvis ændring i tværsnitsarealet af quadriceps muskellagtykkelsen (QMLT). Ændring i FSS vil være signifikant, hvis scoren falder 3 point eller mere fra baseline ved postoperativ opfølgning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det centrale formål med vores enkeltcenter, pilotundersøgelse i børn med CHD efter hjertekirurgi er at identificere serielle ændringer i QMLT, som et estimat af LBM, i løbet af den første postoperative uge, og at undersøge dets forhold til funktionel status, vurderet af FSS, efter hospitalsudskrivning.
Primært mål 1. At måle den procentvise ændring i QMLT med mUS i den første postoperative uge hos børn, der gennemgår kompleks hjertekirurgi. Efterforskerne antager, at børn, der gennemgår kompleks hjertekirurgi, vil have et gennemsnitligt fald på mindst 10 % i QMLT i løbet af den første postoperative uge.
Primært mål 2. At undersøge sammenhængen mellem procentvis ændring i QMLT i løbet af den første postoperative uge og FSS ved 3 og 6 måneder. Efterforskerne antager, at der er en direkte sammenhæng mellem procentvis ændring i QMLT i løbet af den første postoperative uge og FSS 3 og 6 måneder efter operationen.
Sekundært mål 1. At udforske sammenhængen mellem nitrogenbalance, defineret som forskellen mellem totalt nitrogenindtag og totalt urin nitrogentab, og gennemsnitlig ændring i QMLT i løbet af den første postoperative uge. Forskerne antager, at der er en direkte sammenhæng mellem nitrogenbalance og gennemsnitlig ændring i QMLT i løbet af den første postoperative uge hos børn efter kompleks hjertekirurgi.
Den foreslåede anvendelse af mUS til at måle ændringer i kropssammensætning under den akutte fase af kritisk sygdom kan give tidlig forudsigelse af efterfølgende funktionsstatusnedgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kimberly I Mills, MD
- Telefonnummer: 6173554023
- E-mail: kimberly.mills@cardio.chboston.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lori Bechard, RD,PhD
- Telefonnummer: 6173556000
- E-mail: lori.bechard@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kimberly I Mills, MD
- Telefonnummer: 617-355-7866
- E-mail: kimberly.mills@cardio.chboston.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn > 3 måneder og < 18 år,
- diagnosticeret med CHD, og
- undergår biventrikulær konvertering.
Ekskluderingskriterier:
- diagnose af muskeldystrofi eller myopati,
- underekstremitetsskade eller infektion under den aktuelle indlæggelse,
- indskrevet i et samtidig ernæringsinterventionsforsøg, eller
- indlagt til palliativ behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: 7 dage postoperativt
|
Efterforskerne måler ændringen i mager kropsmasse estimeret ved quadriceps muskellagtykkelse (QMLT)
|
7 dage postoperativt
|
|
Ændring i funktionsstatus
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Efterforskerne vil måle funktionel status ved 6 og 12 måneders opfølgning for at undersøge sammenhængen mellem ændring i QMLT og funktionel status
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem nitrogenbalance og slank kropsmasseændringer
Tidsramme: 12-24 timer postoperativt
|
Efterforskerne vil måle kvælstofbalancen i urinen for at undersøge forholdet til den gennemsnitlige ændring i QMLT i løbet af den første postoperative uge
|
12-24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lori Bechard, RD, PhD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00038896
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Instituto de Genética OcularIkke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet