- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04998643
Catabolismo muscolare ed esiti nei bambini dopo cardiochirurgia (MOCHI)
Catabolismo muscolare e suo impatto sugli esiti funzionali nei bambini dopo cardiochirurgia
Contesto e significato. I bambini con cardiopatie congenite (CHD) hanno sperimentato una migliore sopravvivenza postoperatoria spostando l'attenzione dalla riduzione al minimo della mortalità alla riduzione della morbilità. La malattia critica dopo la chirurgia cardiaca induce il catabolismo che può avere un impatto sullo stato funzionale. Il catabolismo, uno stato in cui la disgregazione proteica supera la sintesi proteica, può portare alla disgregazione della massa corporea magra (LBM). La perdita di LBM è stata associata a scarsi risultati clinici. L'ecografia muscolare (mUS) è stata utilizzata per misurare i cambiamenti LBM e il punteggio dello stato funzionale (FSS) è stato sviluppato per valutare i cambiamenti dello stato funzionale nei bambini dopo il ricovero. La capacità di identificare acutamente la perdita di LBM e la sua associazione con i cambiamenti di FSS possono portare a interventi precedenti per preservare LBM e aiutare nella previsione dei risultati.
Obiettivi e ipotesi specifici. Obiettivo specifico 1 è quello di identificare la variazione percentuale di LBM da mUS durante la prima settimana postoperatoria nei bambini sottoposti a cardiochirurgia complessa. L'obiettivo specifico 2 è valutare la relazione tra la variazione percentuale di LBM durante la prima settimana postoperatoria e la FSS alla dimissione e il follow-up a 6 e 12 mesi nei bambini con malattia coronarica a seguito di cardiochirurgia complessa. I ricercatori ipotizzano che i bambini con CHD dopo un complesso intervento di cardiochirurgia sperimenteranno un declino della LBM e che esista una relazione diretta tra il cambiamento della LBM e il follow-up postoperatorio della FSS.
Progettazione e metodi dello studio. I ricercatori stanno conducendo uno studio di coorte osservazionale, prospettico, a centro singolo. Saranno arruolati bambini consecutivi (> 3 mesi e < 18 anni) con CHD sottoposti a conversione biventricolare. I pazienti saranno sottoposti a mUS e FSS di base al momento dell'operazione sull'indice. L'intervallo mUS sarà ottenuto il terzo e il settimo giorno postoperatorio. Saranno ottenute mUS e FSS di dimissione e la famiglia richiederà un FSS remoto a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Verranno raccolti dati demografici, laboratorio pertinente, farmaci concomitanti, nutrizione e variabili ecografiche.
Risultati. Gli esiti primari saranno il cambiamento della LBM durante la prima settimana postoperatoria e il cambiamento della FSS a 6 e 12 mesi di follow-up nei bambini sottoposti a cardiochirurgia complessa. La variazione di LBM sarà definita come una variazione percentuale nell'area della sezione trasversale dello spessore dello strato muscolare del quadricipite (QMLT). La variazione della FSS sarà significativa se il punteggio scende di 3 punti o più rispetto al basale al follow-up postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo centrale del nostro centro unico, studio pilota in bambini con CHD dopo cardiochirurgia, è identificare cambiamenti seriali nel QMLT, come stima del LBM, durante la prima settimana postoperatoria, ed esaminare la sua relazione con lo stato funzionale, valutato da FSS, dopo la dimissione ospedaliera.
Obiettivo primario 1. Per misurare la variazione percentuale di QMLT da mUS durante la prima settimana postoperatoria nei bambini sottoposti a cardiochirurgia complessa. I ricercatori ipotizzano che i bambini sottoposti a cardiochirurgia complessa avranno un declino medio di almeno il 10% in QMLT durante la prima settimana postoperatoria.
Obiettivo primario 2. Esaminare la relazione tra variazione percentuale di QMLT durante la prima settimana postoperatoria e FSS a 3 e 6 mesi. I ricercatori ipotizzano che esista una relazione diretta tra la variazione percentuale di QMLT durante la prima settimana postoperatoria e la FSS a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Scopo secondario 1. Esplorare la relazione tra il bilancio azotato, definito come la differenza tra l'assunzione totale di azoto e la perdita totale di azoto urinario, e la variazione media del QMLT durante la prima settimana postoperatoria. I ricercatori ipotizzano che esista una correlazione diretta tra bilancio azotato e variazione media del QMLT durante la prima settimana postoperatoria nei bambini sottoposti a cardiochirurgia complessa.
L'utilizzo proposto di mUS per misurare le alterazioni della composizione corporea durante la fase acuta della malattia critica può fornire una previsione precoce del successivo declino dello stato funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kimberly I Mills, MD
- Numero di telefono: 6173554023
- Email: kimberly.mills@cardio.chboston.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lori Bechard, RD,PhD
- Numero di telefono: 6173556000
- Email: lori.bechard@childrens.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contatto:
- Kimberly I Mills, MD
- Numero di telefono: 617-355-7866
- Email: kimberly.mills@cardio.chboston.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini > 3 mesi e < 18 anni,
- diagnosticato con CHD, e
- in fase di conversione biventricolare.
Criteri di esclusione:
- diagnosi di distrofia muscolare o miopatia,
- lesione o infezione degli arti inferiori durante l'attuale ricovero,
- arruolato in una sperimentazione di intervento nutrizionale concomitante, o
- ricoverato per cure palliative.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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I ricercatori stanno misurando la variazione della massa corporea magra stimata dallo spessore dello strato muscolare del quadricipite (QMLT)
|
7 giorni dopo l'intervento
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Cambiamento dello stato funzionale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Gli investigatori misureranno lo stato funzionale al follow-up di 6 e 12 mesi per indagare sull'associazione tra il cambiamento nel QMLT e lo stato funzionale
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6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra bilancio azotato e variazioni della massa corporea magra
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo l'intervento
|
Gli investigatori misureranno il bilancio dell'azoto urinario per indagare sulla sua relazione con il cambiamento medio nel QMLT durante la prima settimana postoperatoria
|
12-24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lori Bechard, RD, PhD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00038896
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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