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Catabolismo muscolare ed esiti nei bambini dopo cardiochirurgia (MOCHI)

18 luglio 2023 aggiornato da: Kimberly I. Mills, MD, Boston Children's Hospital

Catabolismo muscolare e suo impatto sugli esiti funzionali nei bambini dopo cardiochirurgia

Contesto e significato. I bambini con cardiopatie congenite (CHD) hanno sperimentato una migliore sopravvivenza postoperatoria spostando l'attenzione dalla riduzione al minimo della mortalità alla riduzione della morbilità. La malattia critica dopo la chirurgia cardiaca induce il catabolismo che può avere un impatto sullo stato funzionale. Il catabolismo, uno stato in cui la disgregazione proteica supera la sintesi proteica, può portare alla disgregazione della massa corporea magra (LBM). La perdita di LBM è stata associata a scarsi risultati clinici. L'ecografia muscolare (mUS) è ​​stata utilizzata per misurare i cambiamenti LBM e il punteggio dello stato funzionale (FSS) è stato sviluppato per valutare i cambiamenti dello stato funzionale nei bambini dopo il ricovero. La capacità di identificare acutamente la perdita di LBM e la sua associazione con i cambiamenti di FSS possono portare a interventi precedenti per preservare LBM e aiutare nella previsione dei risultati.

Obiettivi e ipotesi specifici. Obiettivo specifico 1 è quello di identificare la variazione percentuale di LBM da mUS durante la prima settimana postoperatoria nei bambini sottoposti a cardiochirurgia complessa. L'obiettivo specifico 2 è valutare la relazione tra la variazione percentuale di LBM durante la prima settimana postoperatoria e la FSS alla dimissione e il follow-up a 6 e 12 mesi nei bambini con malattia coronarica a seguito di cardiochirurgia complessa. I ricercatori ipotizzano che i bambini con CHD dopo un complesso intervento di cardiochirurgia sperimenteranno un declino della LBM e che esista una relazione diretta tra il cambiamento della LBM e il follow-up postoperatorio della FSS.

Progettazione e metodi dello studio. I ricercatori stanno conducendo uno studio di coorte osservazionale, prospettico, a centro singolo. Saranno arruolati bambini consecutivi (> 3 mesi e < 18 anni) con CHD sottoposti a conversione biventricolare. I pazienti saranno sottoposti a mUS e FSS di base al momento dell'operazione sull'indice. L'intervallo mUS sarà ottenuto il terzo e il settimo giorno postoperatorio. Saranno ottenute mUS e FSS di dimissione e la famiglia richiederà un FSS remoto a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Verranno raccolti dati demografici, laboratorio pertinente, farmaci concomitanti, nutrizione e variabili ecografiche.

Risultati. Gli esiti primari saranno il cambiamento della LBM durante la prima settimana postoperatoria e il cambiamento della FSS a 6 e 12 mesi di follow-up nei bambini sottoposti a cardiochirurgia complessa. La variazione di LBM sarà definita come una variazione percentuale nell'area della sezione trasversale dello spessore dello strato muscolare del quadricipite (QMLT). La variazione della FSS sarà significativa se il punteggio scende di 3 punti o più rispetto al basale al follow-up postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo centrale del nostro centro unico, studio pilota in bambini con CHD dopo cardiochirurgia, è identificare cambiamenti seriali nel QMLT, come stima del LBM, durante la prima settimana postoperatoria, ed esaminare la sua relazione con lo stato funzionale, valutato da FSS, dopo la dimissione ospedaliera.

Obiettivo primario 1. Per misurare la variazione percentuale di QMLT da mUS durante la prima settimana postoperatoria nei bambini sottoposti a cardiochirurgia complessa. I ricercatori ipotizzano che i bambini sottoposti a cardiochirurgia complessa avranno un declino medio di almeno il 10% in QMLT durante la prima settimana postoperatoria.

Obiettivo primario 2. Esaminare la relazione tra variazione percentuale di QMLT durante la prima settimana postoperatoria e FSS a 3 e 6 mesi. I ricercatori ipotizzano che esista una relazione diretta tra la variazione percentuale di QMLT durante la prima settimana postoperatoria e la FSS a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Scopo secondario 1. Esplorare la relazione tra il bilancio azotato, definito come la differenza tra l'assunzione totale di azoto e la perdita totale di azoto urinario, e la variazione media del QMLT durante la prima settimana postoperatoria. I ricercatori ipotizzano che esista una correlazione diretta tra bilancio azotato e variazione media del QMLT durante la prima settimana postoperatoria nei bambini sottoposti a cardiochirurgia complessa.

L'utilizzo proposto di mUS per misurare le alterazioni della composizione corporea durante la fase acuta della malattia critica può fornire una previsione precoce del successivo declino dello stato funzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con cardiopatie congenite ricoverati in terapia intensiva cardiaca a seguito di cardiochirurgia complessa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. bambini > 3 mesi e < 18 anni,
  2. diagnosticato con CHD, e
  3. in fase di conversione biventricolare.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi di distrofia muscolare o miopatia,
  2. lesione o infezione degli arti inferiori durante l'attuale ricovero,
  3. arruolato in una sperimentazione di intervento nutrizionale concomitante, o
  4. ricoverato per cure palliative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
I ricercatori stanno misurando la variazione della massa corporea magra stimata dallo spessore dello strato muscolare del quadricipite (QMLT)
7 giorni dopo l'intervento
Cambiamento dello stato funzionale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Gli investigatori misureranno lo stato funzionale al follow-up di 6 e 12 mesi per indagare sull'associazione tra il cambiamento nel QMLT e lo stato funzionale
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra bilancio azotato e variazioni della massa corporea magra
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo l'intervento
Gli investigatori misureranno il bilancio dell'azoto urinario per indagare sulla sua relazione con il cambiamento medio nel QMLT durante la prima settimana postoperatoria
12-24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lori Bechard, RD, PhD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00038896

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

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