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Muskelkatabolismus und Ergebnisse bei Kindern nach einer Herzoperation (MOCHI)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Kimberly I. Mills, MD, Boston Children's Hospital

Muskelkatabolismus und sein Einfluss auf die funktionellen Ergebnisse bei Kindern nach einer Herzoperation

Hintergrund und Bedeutung. Kinder mit angeborener Herzkrankheit (KHK) haben eine verbesserte postoperative Überlebensrate erlebt, wodurch sich der Schwerpunkt von der Minimierung der Mortalität auf die Eindämmung der Morbidität verlagert. Kritische Erkrankungen nach einer Herzoperation induzieren einen Katabolismus, der sich auf den Funktionsstatus auswirken kann. Katabolismus, ein Zustand, in dem der Proteinabbau die Proteinsynthese übersteigt, kann zum Abbau der fettfreien Körpermasse (LBM) führen. Der LBM-Verlust wurde mit schlechten klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Muskelultraschall (mUS) wurde zur Messung von LBM-Veränderungen eingesetzt und der Functional Status Score (FSS) wurde entwickelt, um funktionelle Statusänderungen bei Kindern nach einem Krankenhausaufenthalt zu bewerten. Die Fähigkeit, den LBM-Verlust und seinen Zusammenhang mit FSS-Veränderungen akut zu erkennen, kann zu früheren Interventionen zur Erhaltung des LBM und zur Unterstützung der Ergebnisvorhersage führen.

Spezifische Ziele und Hypothesen. Spezifisches Ziel 1 besteht darin, die prozentuale Veränderung des LBM durch mUS während der ersten postoperativen Woche bei Kindern nach einer komplexen Herzoperation zu ermitteln. Spezifisches Ziel 2 besteht darin, den Zusammenhang zwischen der prozentualen Veränderung des LBM während der ersten postoperativen Woche und dem FSS bei der Entlassung sowie der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten bei Kindern mit KHK nach einer komplexen Herzoperation zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder mit KHK nach einer komplexen Herzoperation einen Rückgang des LBM erleben werden und dass ein direkter Zusammenhang zwischen der Veränderung des LBM und der postoperativen FSS-Follow-up besteht.

Studiendesign & Methoden. Die Forscher führen eine prospektive Beobachtungskohortenstudie mit einem Zentrum durch. Aufeinanderfolgende Kinder (> 3 Monate und < 18 Jahre) mit KHK, die sich einer biventrikulären Umstellung unterziehen, werden eingeschrieben. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Indexoperation einem Basis-mUS und einem FSS unterzogen. Intervall-mUS wird am dritten und siebten postoperativen Tag erhalten. Entlassungs-mUS und FSS werden erhalten und ein Fern-FSS wird von der Familie 6 und 12 Monate nach der Operation angefordert. Demografische Daten, relevantes Labor, Begleitmedikamente, Ernährung und Ultraschallvariablen werden erfasst.

Ergebnisse. Die primären Ergebnisse werden eine Veränderung des LBM während der ersten postoperativen Woche und eine Veränderung des FSS nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung bei Kindern nach einer komplexen Herzoperation sein. Die Änderung der LBM wird als prozentuale Änderung der Querschnittsfläche der Quadrizeps-Muskelschichtdicke (QMLT) definiert. Die Veränderung des FSS ist signifikant, wenn der Score bei der postoperativen Nachuntersuchung um 3 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert sinkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das zentrale Ziel unserer Pilotstudie an einem einzigen Zentrum bei Kindern mit KHK nach einer Herzoperation besteht darin, serielle Veränderungen im QMLT als Schätzung des LBM während der ersten postoperativen Woche zu identifizieren und deren Zusammenhang mit dem Funktionsstatus zu untersuchen, der durch FSS beurteilt wird. nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Hauptziel 1. Messung der prozentualen Veränderung des QMLT durch mUS während der ersten postoperativen Woche bei Kindern, die sich einer komplexen Herzoperation unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder, die sich einer komplexen Herzoperation unterziehen, in der ersten postoperativen Woche einen durchschnittlichen Rückgang der QMLT um mindestens 10 % verzeichnen.

Hauptziel 2. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der prozentualen Veränderung des QMLT während der ersten postoperativen Woche und FSS nach 3 und 6 Monaten. Die Forscher gehen davon aus, dass es einen direkten Zusammenhang zwischen der prozentualen Veränderung des QMLT während der ersten postoperativen Woche und dem FSS 3 und 6 Monate nach der Operation gibt.

Sekundäres Ziel 1. Es sollte die Beziehung zwischen der Stickstoffbilanz, definiert als Differenz zwischen der gesamten Stickstoffaufnahme und dem gesamten Stickstoffverlust im Urin, und der mittleren Veränderung des QMLT während der ersten postoperativen Woche untersucht werden. Die Forscher gehen davon aus, dass es einen direkten Zusammenhang zwischen dem Stickstoffhaushalt und der mittleren Veränderung des QMLT während der ersten postoperativen Woche bei Kindern nach einer komplexen Herzoperation gibt.

Der vorgeschlagene Einsatz von mUS zur Messung von Veränderungen der Körperzusammensetzung während der akuten Phase einer kritischen Erkrankung kann eine frühzeitige Vorhersage einer nachfolgenden Verschlechterung des Funktionsstatus ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit angeborenen Herzfehlern werden nach einer komplexen Herzoperation auf die Herz-Intensivstation eingeliefert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder > 3 Monate und < 18 Jahre alt,
  2. mit KHK diagnostiziert und
  3. sich einer biventrikulären Konversion unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Muskeldystrophie oder Myopathie,
  2. Verletzung oder Infektion der unteren Extremitäten während des aktuellen Krankenhausaufenthaltes,
  3. an einer gleichzeitigen Ernährungsinterventionsstudie teilnehmen oder
  4. zur Palliativpflege aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Die Forscher messen die Veränderung der fettfreien Körpermasse, die anhand der Dicke der Quadrizeps-Muskelschicht (QMLT) geschätzt wird.
7 Tage postoperativ
Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Forscher werden den Funktionsstatus nach 6 und 12 Monaten messen, um den Zusammenhang zwischen der Veränderung des QMLT und dem Funktionsstatus zu untersuchen
6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang der Stickstoffbilanz mit Veränderungen der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: 12–24 Stunden postoperativ
Die Forscher werden den Stickstoffhaushalt im Urin messen, um seinen Zusammenhang mit der mittleren Veränderung des QMLT während der ersten postoperativen Woche zu untersuchen
12–24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Academy of Nutrition and Dietetics

Ermittler

  • Studienleiter: Lori Bechard, RD, PhD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00038896

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Teilnehmer werden nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler

Klinische Studien zur Muskelultraschall zur Bestimmung der fettfreien Körpermasse

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