Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izomkatabolizmus és eredmények szívsebészeti beavatkozást követően gyermekeknél (MOCHI)

2023. július 18. frissítette: Kimberly I. Mills, MD, Boston Children's Hospital

Az izmok katabolizmusa és hatása a szívműtétet követő gyermekek funkcionális kimenetelére

Háttér és jelentősége. A veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő gyermekek posztoperatív túlélése javult, így a hangsúly a mortalitás minimalizálásáról a megbetegedések csökkentésére helyeződött át. A szívműtétet követő kritikus betegség katabolizmust vált ki, amely befolyásolhatja a funkcionális állapotot. A katabolizmus, az az állapot, amelyben a fehérjelebontás meghaladja a fehérjeszintézist, a sovány testtömeg (LBM) lebomlásához vezethet. Az LBM elvesztése rossz klinikai eredménnyel járt. Az izomultrahangot (mUS) az LBM változások mérésére használták, a funkcionális állapot pontszámot (FSS) pedig a gyermekek kórházi kezelést követő funkcionális állapotváltozásainak felmérésére fejlesztették ki. Az LBM veszteség akut azonosításának képessége és az FSS változásokkal való összefüggése korábbi beavatkozásokhoz vezethet az LBM megőrzése és az eredmény előrejelzésének elősegítése érdekében.

Konkrét célok és hipotézisek. Az 1. konkrét cél az LBM százalékos változásának azonosítása a mUS által az első posztoperatív héten komplex szívműtétet követő gyermekeknél. A 2. konkrét cél az LBM százalékos változása az első posztoperatív héten és az elbocsátáskori FSS, valamint a komplex szívműtétet követő 6 és 12 hónapos követés közötti összefüggés értékelése CHD-s gyermekeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a komplex szívműtétet követően a szívelégtelenségben szenvedő gyermekeknél az LBM csökkenni fog, és közvetlen kapcsolat van az LBM változása és a posztoperatív FSS-követés között.

Tanulmánytervezés és módszerek. A kutatók egyközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorszvizsgálatot végeznek. A biventricularis konverzión áteső, egymást követő (3 hónapos és 18 évesnél fiatalabb) CHD-s gyermekeket be kell vonni. Az indexművelet során a betegek alapvonali mUS- és FSS-vizsgálaton esnek át. Az intervallum mUS-t a harmadik és a hetedik posztoperatív napon kapják meg. Az elbocsátási mUS-t és az FSS-t beszerzik, és a család távoli FSS-t kér a műtét utáni 6. és 12. hónapban. A demográfiai adatok, a vonatkozó laboratóriumi adatok, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, a táplálkozás és az ultrahang változók összegyűjtésre kerülnek.

Eredmények. Az elsődleges kimenetel az LBM változása lesz az első posztoperatív héten, valamint az FSS változása a 6 és 12 hónapos követéskor komplex szívműtétet követő gyermekeknél. Az LBM változását a négyfejű izomréteg vastagságának (QMLT) keresztmetszeti területének százalékos változásaként határozzuk meg. Az FSS változása szignifikáns lesz, ha a pontszám legalább 3 ponttal csökken a kiindulási értékhez képest a posztoperatív követés során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívműtétet követő CHD-s gyermekek körében végzett, egyetlen központban végzett kísérleti vizsgálatunk központi célja a QMLT sorozatos változásainak azonosítása, az LBM becsléseként az első posztoperatív héten, és megvizsgálja annak kapcsolatát a funkcionális állapottal, amelyet FSS-sel értékeltek. kórházi elbocsátás után.

Elsődleges cél 1. A QMLT százalékos változásának mérése mUS-val az első posztoperatív héten komplex szívműtéten átesett gyermekeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a komplex szívműtéten átesett gyermekek QMLT-értéke átlagosan legalább 10%-kal csökken az első posztoperatív héten.

Elsődleges cél 2. Megvizsgálni a kapcsolatot a QMLT százalékos változása között az első posztoperatív héten és a 3. és 6. hónapos FSS között. A kutatók azt feltételezik, hogy közvetlen kapcsolat van a QMLT százalékos változása között az első posztoperatív héten és a műtétet követő 3 és 6 hónappal az FSS között.

Másodlagos cél 1. Feltárni a kapcsolatot a nitrogén-egyensúly, amelyet a teljes nitrogénbevitel és a vizelet teljes nitrogénvesztesége közötti különbség, valamint a QMLT átlagos változása között az első posztoperatív héten. A kutatók azt feltételezik, hogy közvetlen összefüggés van a nitrogén egyensúly és a QMLT átlagos változása között az első posztoperatív héten a komplex szívműtétet követő gyermekeknél.

Az mUS javasolt alkalmazása a testösszetétel változásainak mérésére a kritikus betegség akut fázisában korai előrejelzést adhat a későbbi funkcionális állapotromlásról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

64

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek komplex szívműtét után kerültek a kardiológiai intenzív osztályra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 3 hónaposnál idősebb és 18 évnél fiatalabb gyermekek,
  2. CHD-vel diagnosztizálták, és
  3. biventricularis konverzión megy keresztül.

Kizárási kritériumok:

  1. izomdisztrófia vagy myopathia diagnózisa,
  2. alsó végtag sérülése vagy fertőzése a jelenlegi kórházi kezelés alatt,
  3. egyidejű táplálkozási intervenciós vizsgálatba bevonva, vagy
  4. palliatív ellátásra került.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sovány testtömeg változása
Időkeret: 7 nappal a műtét után
A kutatók a quadriceps izomréteg vastagságával (QMLT) becsült sovány testtömeg változását mérik.
7 nappal a műtét után
A funkcionális állapot változása
Időkeret: 6 és 12 hónap
A kutatók 6 és 12 hónapos utánkövetéskor mérik a funkcionális állapotot, hogy megvizsgálják a QMLT változása és a funkcionális állapot közötti összefüggést.
6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nitrogén egyensúly kapcsolata a sovány testtömeg változásaival
Időkeret: 12-24 órával a műtét után
A kutatók megmérik a vizelet nitrogén egyensúlyát, hogy megvizsgálják annak kapcsolatát a QMLT átlagos változásával az első posztoperatív héten.
12-24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lori Bechard, RD, PhD, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők adatait nem osztjuk meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel