- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04998643
Izomkatabolizmus és eredmények szívsebészeti beavatkozást követően gyermekeknél (MOCHI)
Az izmok katabolizmusa és hatása a szívműtétet követő gyermekek funkcionális kimenetelére
Háttér és jelentősége. A veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő gyermekek posztoperatív túlélése javult, így a hangsúly a mortalitás minimalizálásáról a megbetegedések csökkentésére helyeződött át. A szívműtétet követő kritikus betegség katabolizmust vált ki, amely befolyásolhatja a funkcionális állapotot. A katabolizmus, az az állapot, amelyben a fehérjelebontás meghaladja a fehérjeszintézist, a sovány testtömeg (LBM) lebomlásához vezethet. Az LBM elvesztése rossz klinikai eredménnyel járt. Az izomultrahangot (mUS) az LBM változások mérésére használták, a funkcionális állapot pontszámot (FSS) pedig a gyermekek kórházi kezelést követő funkcionális állapotváltozásainak felmérésére fejlesztették ki. Az LBM veszteség akut azonosításának képessége és az FSS változásokkal való összefüggése korábbi beavatkozásokhoz vezethet az LBM megőrzése és az eredmény előrejelzésének elősegítése érdekében.
Konkrét célok és hipotézisek. Az 1. konkrét cél az LBM százalékos változásának azonosítása a mUS által az első posztoperatív héten komplex szívműtétet követő gyermekeknél. A 2. konkrét cél az LBM százalékos változása az első posztoperatív héten és az elbocsátáskori FSS, valamint a komplex szívműtétet követő 6 és 12 hónapos követés közötti összefüggés értékelése CHD-s gyermekeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a komplex szívműtétet követően a szívelégtelenségben szenvedő gyermekeknél az LBM csökkenni fog, és közvetlen kapcsolat van az LBM változása és a posztoperatív FSS-követés között.
Tanulmánytervezés és módszerek. A kutatók egyközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorszvizsgálatot végeznek. A biventricularis konverzión áteső, egymást követő (3 hónapos és 18 évesnél fiatalabb) CHD-s gyermekeket be kell vonni. Az indexművelet során a betegek alapvonali mUS- és FSS-vizsgálaton esnek át. Az intervallum mUS-t a harmadik és a hetedik posztoperatív napon kapják meg. Az elbocsátási mUS-t és az FSS-t beszerzik, és a család távoli FSS-t kér a műtét utáni 6. és 12. hónapban. A demográfiai adatok, a vonatkozó laboratóriumi adatok, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, a táplálkozás és az ultrahang változók összegyűjtésre kerülnek.
Eredmények. Az elsődleges kimenetel az LBM változása lesz az első posztoperatív héten, valamint az FSS változása a 6 és 12 hónapos követéskor komplex szívműtétet követő gyermekeknél. Az LBM változását a négyfejű izomréteg vastagságának (QMLT) keresztmetszeti területének százalékos változásaként határozzuk meg. Az FSS változása szignifikáns lesz, ha a pontszám legalább 3 ponttal csökken a kiindulási értékhez képest a posztoperatív követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívműtétet követő CHD-s gyermekek körében végzett, egyetlen központban végzett kísérleti vizsgálatunk központi célja a QMLT sorozatos változásainak azonosítása, az LBM becsléseként az első posztoperatív héten, és megvizsgálja annak kapcsolatát a funkcionális állapottal, amelyet FSS-sel értékeltek. kórházi elbocsátás után.
Elsődleges cél 1. A QMLT százalékos változásának mérése mUS-val az első posztoperatív héten komplex szívműtéten átesett gyermekeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a komplex szívműtéten átesett gyermekek QMLT-értéke átlagosan legalább 10%-kal csökken az első posztoperatív héten.
Elsődleges cél 2. Megvizsgálni a kapcsolatot a QMLT százalékos változása között az első posztoperatív héten és a 3. és 6. hónapos FSS között. A kutatók azt feltételezik, hogy közvetlen kapcsolat van a QMLT százalékos változása között az első posztoperatív héten és a műtétet követő 3 és 6 hónappal az FSS között.
Másodlagos cél 1. Feltárni a kapcsolatot a nitrogén-egyensúly, amelyet a teljes nitrogénbevitel és a vizelet teljes nitrogénvesztesége közötti különbség, valamint a QMLT átlagos változása között az első posztoperatív héten. A kutatók azt feltételezik, hogy közvetlen összefüggés van a nitrogén egyensúly és a QMLT átlagos változása között az első posztoperatív héten a komplex szívműtétet követő gyermekeknél.
Az mUS javasolt alkalmazása a testösszetétel változásainak mérésére a kritikus betegség akut fázisában korai előrejelzést adhat a későbbi funkcionális állapotromlásról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kimberly I Mills, MD
- Telefonszám: 6173554023
- E-mail: kimberly.mills@cardio.chboston.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lori Bechard, RD,PhD
- Telefonszám: 6173556000
- E-mail: lori.bechard@childrens.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kimberly I Mills, MD
- Telefonszám: 617-355-7866
- E-mail: kimberly.mills@cardio.chboston.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 hónaposnál idősebb és 18 évnél fiatalabb gyermekek,
- CHD-vel diagnosztizálták, és
- biventricularis konverzión megy keresztül.
Kizárási kritériumok:
- izomdisztrófia vagy myopathia diagnózisa,
- alsó végtag sérülése vagy fertőzése a jelenlegi kórházi kezelés alatt,
- egyidejű táplálkozási intervenciós vizsgálatba bevonva, vagy
- palliatív ellátásra került.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sovány testtömeg változása
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A kutatók a quadriceps izomréteg vastagságával (QMLT) becsült sovány testtömeg változását mérik.
|
7 nappal a műtét után
|
|
A funkcionális állapot változása
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A kutatók 6 és 12 hónapos utánkövetéskor mérik a funkcionális állapotot, hogy megvizsgálják a QMLT változása és a funkcionális állapot közötti összefüggést.
|
6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nitrogén egyensúly kapcsolata a sovány testtömeg változásaival
Időkeret: 12-24 órával a műtét után
|
A kutatók megmérik a vizelet nitrogén egyensúlyát, hogy megvizsgálják annak kapcsolatát a QMLT átlagos változásával az első posztoperatív héten.
|
12-24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lori Bechard, RD, PhD, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00038896
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .