- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04998643
Catabolisme musculaire et résultats chez les enfants après une chirurgie cardiaque (MOCHI)
Catabolisme musculaire et son impact sur les résultats fonctionnels chez les enfants après une chirurgie cardiaque
Contexte et importance. Les enfants atteints de cardiopathie congénitale (CHD) ont connu une amélioration de la survie postopératoire, détournant l'attention de la réduction de la mortalité vers la réduction des morbidités. Une maladie grave consécutive à une chirurgie cardiaque induit un catabolisme qui peut avoir un impact sur l'état fonctionnel. Le catabolisme, un état dans lequel la dégradation des protéines dépasse la synthèse des protéines, peut entraîner une dégradation de la masse corporelle maigre (LBM). La perte de LBM a été associée à de mauvais résultats cliniques. L'échographie musculaire (mUS) a été utilisée pour mesurer les changements de LBM et le score d'état fonctionnel (FSS) a été développé pour évaluer les changements d'état fonctionnel chez les enfants après une hospitalisation. La capacité d'identifier de manière aiguë la perte de LBM et son association avec les changements du FSS peuvent conduire à des interventions plus précoces pour préserver le LBM et aider à la prédiction des résultats.
Objectifs et hypothèses spécifiques. L'objectif spécifique 1 est d'identifier le pourcentage de changement de LBM par mUS au cours de la première semaine postopératoire chez les enfants après une chirurgie cardiaque complexe. L'objectif spécifique 2 est d'évaluer la relation entre le pourcentage de variation du LBM au cours de la première semaine postopératoire et le FSS à la sortie et le suivi à 6 et 12 mois chez les enfants atteints de coronaropathie après une chirurgie cardiaque complexe. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants atteints de coronaropathie après une chirurgie cardiaque complexe connaîtront une baisse de LBM et qu'il existe une relation directe entre le changement de LBM et le suivi postopératoire du FSS.
Conception et méthodes d'étude. Les chercheurs mènent une étude de cohorte observationnelle, prospective et monocentrique. Les enfants consécutifs (> 3 mois et < 18 ans) atteints de coronaropathie subissant une conversion biventriculaire seront inscrits. Les patients subiront un mUS et un FSS de base au moment de l'opération index. L'intervalle mUS sera obtenu aux troisième et septième jours postopératoires. Le mUS et le FSS de sortie seront obtenus et un FSS à distance sera demandé par la famille à 6 et 12 mois postopératoires. Les données démographiques, le laboratoire pertinent, les médicaments concomitants, la nutrition et les variables échographiques seront recueillis.
Résultats. Les principaux critères de jugement seront le changement du LBM au cours de la première semaine postopératoire et le changement du FSS à 6 et 12 mois de suivi chez les enfants après une chirurgie cardiaque complexe. Le changement de LBM sera défini comme un pourcentage de changement de la section transversale de l'épaisseur de la couche musculaire quadriceps (QMLT). Le changement de FSS sera significatif si le score chute de 3 points ou plus par rapport à la ligne de base lors du suivi postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif central de notre étude pilote monocentrique chez les enfants atteints de coronaropathie après une chirurgie cardiaque est d'identifier les changements en série du QMLT, en tant qu'estimation de la LBM, au cours de la première semaine postopératoire, et d'examiner sa relation avec l'état fonctionnel, évalué par le FSS, après la sortie de l'hôpital.
Objectif principal 1. Mesurer le changement en pourcentage du QMLT par mUS au cours de la première semaine postopératoire chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque complexe. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants subissant une chirurgie cardiaque complexe connaîtront une baisse moyenne d'au moins 10 % du QMLT au cours de la première semaine postopératoire.
Objectif principal 2. Examiner la relation entre le changement en pourcentage du QMLT au cours de la première semaine postopératoire et le FSS à 3 et 6 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il existe une relation directe entre le pourcentage de variation du QMLT au cours de la première semaine postopératoire et le FSS à 3 et 6 mois après la chirurgie.
Objectif secondaire 1. Explorer la relation entre le bilan azoté, défini comme la différence entre l'apport total d'azote et la perte totale d'azote urinaire, et la variation moyenne du QMLT au cours de la première semaine postopératoire. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il existe une corrélation directe entre le bilan azoté et la variation moyenne du QMLT au cours de la première semaine postopératoire chez les enfants après une chirurgie cardiaque complexe.
L'utilisation proposée de mUS pour mesurer les altérations de la composition corporelle au cours de la phase aiguë d'une maladie grave peut fournir une prédiction précoce du déclin ultérieur de l'état fonctionnel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kimberly I Mills, MD
- Numéro de téléphone: 6173554023
- E-mail: kimberly.mills@cardio.chboston.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lori Bechard, RD,PhD
- Numéro de téléphone: 6173556000
- E-mail: lori.bechard@childrens.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Children's Hospital
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Contact:
- Kimberly I Mills, MD
- Numéro de téléphone: 617-355-7866
- E-mail: kimberly.mills@cardio.chboston.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- enfants > 3 mois et < 18 ans,
- diagnostiqué avec une maladie coronarienne, et
- subissant une conversion biventriculaire.
Critère d'exclusion:
- diagnostic de dystrophie musculaire ou de myopathie,
- blessure ou infection des membres inférieurs pendant l'hospitalisation en cours,
- inscrits à un essai d'intervention nutritionnelle simultané, ou
- admis en soins palliatifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la masse corporelle maigre
Délai: 7 jours après l'opération
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Les chercheurs mesurent la variation de la masse corporelle maigre estimée par l'épaisseur de la couche musculaire quadriceps (QMLT)
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7 jours après l'opération
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Changement d'état fonctionnel
Délai: 6 et 12 mois
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Les enquêteurs mesureront l'état fonctionnel à 6 et 12 mois de suivi pour étudier l'association entre le changement de QMLT et l'état fonctionnel
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6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation entre le bilan azoté et les changements de masse corporelle maigre
Délai: 12 à 24 heures après l'opération
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Les enquêteurs mesureront le bilan azoté urinaire pour étudier sa relation avec le changement moyen du QMLT au cours de la première semaine postopératoire
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12 à 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lori Bechard, RD, PhD, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00038896
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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