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Catabolisme musculaire et résultats chez les enfants après une chirurgie cardiaque (MOCHI)

18 juillet 2023 mis à jour par: Kimberly I. Mills, MD, Boston Children's Hospital

Catabolisme musculaire et son impact sur les résultats fonctionnels chez les enfants après une chirurgie cardiaque

Contexte et importance. Les enfants atteints de cardiopathie congénitale (CHD) ont connu une amélioration de la survie postopératoire, détournant l'attention de la réduction de la mortalité vers la réduction des morbidités. Une maladie grave consécutive à une chirurgie cardiaque induit un catabolisme qui peut avoir un impact sur l'état fonctionnel. Le catabolisme, un état dans lequel la dégradation des protéines dépasse la synthèse des protéines, peut entraîner une dégradation de la masse corporelle maigre (LBM). La perte de LBM a été associée à de mauvais résultats cliniques. L'échographie musculaire (mUS) a été utilisée pour mesurer les changements de LBM et le score d'état fonctionnel (FSS) a été développé pour évaluer les changements d'état fonctionnel chez les enfants après une hospitalisation. La capacité d'identifier de manière aiguë la perte de LBM et son association avec les changements du FSS peuvent conduire à des interventions plus précoces pour préserver le LBM et aider à la prédiction des résultats.

Objectifs et hypothèses spécifiques. L'objectif spécifique 1 est d'identifier le pourcentage de changement de LBM par mUS au cours de la première semaine postopératoire chez les enfants après une chirurgie cardiaque complexe. L'objectif spécifique 2 est d'évaluer la relation entre le pourcentage de variation du LBM au cours de la première semaine postopératoire et le FSS à la sortie et le suivi à 6 et 12 mois chez les enfants atteints de coronaropathie après une chirurgie cardiaque complexe. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants atteints de coronaropathie après une chirurgie cardiaque complexe connaîtront une baisse de LBM et qu'il existe une relation directe entre le changement de LBM et le suivi postopératoire du FSS.

Conception et méthodes d'étude. Les chercheurs mènent une étude de cohorte observationnelle, prospective et monocentrique. Les enfants consécutifs (> 3 mois et < 18 ans) atteints de coronaropathie subissant une conversion biventriculaire seront inscrits. Les patients subiront un mUS et un FSS de base au moment de l'opération index. L'intervalle mUS sera obtenu aux troisième et septième jours postopératoires. Le mUS et le FSS de sortie seront obtenus et un FSS à distance sera demandé par la famille à 6 et 12 mois postopératoires. Les données démographiques, le laboratoire pertinent, les médicaments concomitants, la nutrition et les variables échographiques seront recueillis.

Résultats. Les principaux critères de jugement seront le changement du LBM au cours de la première semaine postopératoire et le changement du FSS à 6 et 12 mois de suivi chez les enfants après une chirurgie cardiaque complexe. Le changement de LBM sera défini comme un pourcentage de changement de la section transversale de l'épaisseur de la couche musculaire quadriceps (QMLT). Le changement de FSS sera significatif si le score chute de 3 points ou plus par rapport à la ligne de base lors du suivi postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif central de notre étude pilote monocentrique chez les enfants atteints de coronaropathie après une chirurgie cardiaque est d'identifier les changements en série du QMLT, en tant qu'estimation de la LBM, au cours de la première semaine postopératoire, et d'examiner sa relation avec l'état fonctionnel, évalué par le FSS, après la sortie de l'hôpital.

Objectif principal 1. Mesurer le changement en pourcentage du QMLT par mUS au cours de la première semaine postopératoire chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque complexe. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants subissant une chirurgie cardiaque complexe connaîtront une baisse moyenne d'au moins 10 % du QMLT au cours de la première semaine postopératoire.

Objectif principal 2. Examiner la relation entre le changement en pourcentage du QMLT au cours de la première semaine postopératoire et le FSS à 3 et 6 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il existe une relation directe entre le pourcentage de variation du QMLT au cours de la première semaine postopératoire et le FSS à 3 et 6 mois après la chirurgie.

Objectif secondaire 1. Explorer la relation entre le bilan azoté, défini comme la différence entre l'apport total d'azote et la perte totale d'azote urinaire, et la variation moyenne du QMLT au cours de la première semaine postopératoire. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il existe une corrélation directe entre le bilan azoté et la variation moyenne du QMLT au cours de la première semaine postopératoire chez les enfants après une chirurgie cardiaque complexe.

L'utilisation proposée de mUS pour mesurer les altérations de la composition corporelle au cours de la phase aiguë d'une maladie grave peut fournir une prédiction précoce du déclin ultérieur de l'état fonctionnel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants atteints de cardiopathie congénitale admis à l'unité de soins intensifs cardiaques après une chirurgie cardiaque complexe.

La description

Critère d'intégration:

  1. enfants > 3 mois et < 18 ans,
  2. diagnostiqué avec une maladie coronarienne, et
  3. subissant une conversion biventriculaire.

Critère d'exclusion:

  1. diagnostic de dystrophie musculaire ou de myopathie,
  2. blessure ou infection des membres inférieurs pendant l'hospitalisation en cours,
  3. inscrits à un essai d'intervention nutritionnelle simultané, ou
  4. admis en soins palliatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la masse corporelle maigre
Délai: 7 jours après l'opération
Les chercheurs mesurent la variation de la masse corporelle maigre estimée par l'épaisseur de la couche musculaire quadriceps (QMLT)
7 jours après l'opération
Changement d'état fonctionnel
Délai: 6 et 12 mois
Les enquêteurs mesureront l'état fonctionnel à 6 et 12 mois de suivi pour étudier l'association entre le changement de QMLT et l'état fonctionnel
6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre le bilan azoté et les changements de masse corporelle maigre
Délai: 12 à 24 heures après l'opération
Les enquêteurs mesureront le bilan azoté urinaire pour étudier sa relation avec le changement moyen du QMLT au cours de la première semaine postopératoire
12 à 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lori Bechard, RD, PhD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00038896

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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