- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04998643
Muskelkatabolism och resultat hos barn efter hjärtkirurgi (MOCHI)
Muskelkatabolism och dess inverkan på funktionella resultat hos barn efter hjärtkirurgi
Bakgrund & Betydelse. Barn med medfödd hjärtsjukdom (CHD) har upplevt förbättrad postoperativ överlevnad och flyttar fokus från att minimera dödligheten till att minska sjukligheterna. Kritisk sjukdom efter hjärtkirurgi inducerar katabolism som kan påverka funktionsstatus. Katabolism, ett tillstånd där proteinnedbrytningen överstiger proteinsyntesen, kan leda till nedbrytning av mager kroppsmassa (LBM). LBM-förlust har associerats med dåliga kliniska resultat. Muskelultraljud (mUS) har använts för att mäta LBM-förändringar och funktionell statuspoäng (FSS) utvecklades för att bedöma funktionsstatusförändringar hos barn efter sjukhusvistelse. Möjligheten att identifiera LBM-förlust akut och dess samband med FSS-förändringar kan leda till tidigare insatser för att bevara LBM och hjälpa till att förutsäga resultat.
Specifika mål och hypoteser. Specifikt mål 1 är att identifiera den procentuella förändringen i LBM av mUS under den första postoperativa veckan hos barn efter komplex hjärtkirurgi. Specifikt mål 2 är att utvärdera sambandet mellan procentuell förändring i LBM under den första postoperativa veckan och FSS vid utskrivning och 6 och 12 månaders uppföljning hos barn med CHD efter komplex hjärtkirurgi. Utredarna antar att barn med CHD efter komplex hjärtkirurgi kommer att uppleva en minskning av LBM och att det finns ett direkt samband mellan förändringen i LBM och postoperativ FSS-uppföljning.
Studiedesign & Metoder. Utredarna genomför en prospektiv observationskohortstudie med ett centrum. På varandra följande barn (> 3 månader och < 18 år) med CHD som genomgår biventrikulär konvertering kommer att registreras. Patienterna kommer att genomgå en baslinje mUS och FSS vid tidpunkten för indexoperationen. Intervall mUS kommer att erhållas den tredje och sjunde postoperativa dagen. Utskrivning mUS och FSS kommer att erhållas och en fjärr-FSS kommer att begäras av familjen vid 6 och 12 månader postoperativt. Demografi, relevant laboratorium, samtidig medicinering, nutrition och ultraljudsvariabler kommer att samlas in.
Resultat. De primära resultaten kommer att vara förändring i LBM under den första postoperativa veckan och förändring i FSS vid 6 och 12 månaders uppföljning hos barn efter komplex hjärtkirurgi. Förändring i LBM kommer att definieras som en procentuell förändring av tvärsnittsarean av quadriceps muskellagertjocklek (QMLT). Förändring i FSS kommer att vara signifikant om poängen sjunker 3 poäng eller mer från baslinjen vid postoperativ uppföljning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det centrala målet för vårt enda center, pilotstudie på barn med CHD efter hjärtkirurgi är att identifiera seriella förändringar i QMLT, som en uppskattning av LBM, under den första postoperativa veckan, och att undersöka dess samband med funktionell status, bedömd av FSS, efter sjukhusutskrivning.
Primärt mål 1. Att mäta den procentuella förändringen i QMLT med mUS under den första postoperativa veckan hos barn som genomgår komplex hjärtkirurgi. Utredarna antar att barn som genomgår komplex hjärtkirurgi kommer att ha en genomsnittlig minskning på minst 10 % i QMLT under den första postoperativa veckan.
Primärt mål 2. Att undersöka sambandet mellan procentuell förändring i QMLT under den första postoperativa veckan och FSS vid 3 och 6 månader. Utredarna antar att det finns ett direkt samband mellan procentuell förändring i QMLT under den första postoperativa veckan och FSS 3 och 6 månader efter operationen.
Sekundärt mål 1. Att utforska sambandet mellan kvävebalans, definierad som skillnaden mellan totalt kväveintag och total kväveförlust i urinen, och genomsnittlig förändring av QMLT under den första postoperativa veckan. Utredarna antar att det finns en direkt korrelation mellan kvävebalans och genomsnittlig förändring i QMLT under den första postoperativa veckan hos barn efter komplex hjärtkirurgi.
Den föreslagna användningen av mUS för att mäta förändringar i kroppssammansättning under den akuta fasen av kritisk sjukdom kan ge tidig förutsägelse av efterföljande funktionsstatusnedgång.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kimberly I Mills, MD
- Telefonnummer: 6173554023
- E-post: kimberly.mills@cardio.chboston.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lori Bechard, RD,PhD
- Telefonnummer: 6173556000
- E-post: lori.bechard@childrens.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kimberly I Mills, MD
- Telefonnummer: 617-355-7866
- E-post: kimberly.mills@cardio.chboston.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn > 3 månader och < 18 år gamla,
- diagnostiserats med CHD, och
- genomgår biventrikulär omvandling.
Exklusions kriterier:
- diagnos av muskeldystrofi eller myopati,
- nedre extremitetsskada eller infektion under pågående sjukhusvistelse,
- inskriven i en samtidig näringsinterventionsprövning, eller
- intagen för palliativ vård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mager kroppsmassa
Tidsram: 7 dagar postoperativt
|
Utredarna mäter förändringen i mager kroppsmassa uppskattad av quadriceps muskellagertjocklek (QMLT)
|
7 dagar postoperativt
|
|
Ändring av funktionsstatus
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Utredarna kommer att mäta funktionsstatus vid 6 och 12 månaders uppföljning för att undersöka sambandet mellan förändring i QMLT och funktionell status
|
6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan kvävebalans och mager kroppsmassaförändringar
Tidsram: 12-24 timmar postoperativt
|
Utredarna kommer att mäta kvävebalansen i urinen för att undersöka dess förhållande till genomsnittlig förändring i QMLT under den första postoperativa veckan
|
12-24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lori Bechard, RD, PhD, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00038896
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .