Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskelkatabolism och resultat hos barn efter hjärtkirurgi (MOCHI)

18 juli 2023 uppdaterad av: Kimberly I. Mills, MD, Boston Children's Hospital

Muskelkatabolism och dess inverkan på funktionella resultat hos barn efter hjärtkirurgi

Bakgrund & Betydelse. Barn med medfödd hjärtsjukdom (CHD) har upplevt förbättrad postoperativ överlevnad och flyttar fokus från att minimera dödligheten till att minska sjukligheterna. Kritisk sjukdom efter hjärtkirurgi inducerar katabolism som kan påverka funktionsstatus. Katabolism, ett tillstånd där proteinnedbrytningen överstiger proteinsyntesen, kan leda till nedbrytning av mager kroppsmassa (LBM). LBM-förlust har associerats med dåliga kliniska resultat. Muskelultraljud (mUS) har använts för att mäta LBM-förändringar och funktionell statuspoäng (FSS) utvecklades för att bedöma funktionsstatusförändringar hos barn efter sjukhusvistelse. Möjligheten att identifiera LBM-förlust akut och dess samband med FSS-förändringar kan leda till tidigare insatser för att bevara LBM och hjälpa till att förutsäga resultat.

Specifika mål och hypoteser. Specifikt mål 1 är att identifiera den procentuella förändringen i LBM av mUS under den första postoperativa veckan hos barn efter komplex hjärtkirurgi. Specifikt mål 2 är att utvärdera sambandet mellan procentuell förändring i LBM under den första postoperativa veckan och FSS vid utskrivning och 6 och 12 månaders uppföljning hos barn med CHD efter komplex hjärtkirurgi. Utredarna antar att barn med CHD efter komplex hjärtkirurgi kommer att uppleva en minskning av LBM och att det finns ett direkt samband mellan förändringen i LBM och postoperativ FSS-uppföljning.

Studiedesign & Metoder. Utredarna genomför en prospektiv observationskohortstudie med ett centrum. På varandra följande barn (> 3 månader och < 18 år) med CHD som genomgår biventrikulär konvertering kommer att registreras. Patienterna kommer att genomgå en baslinje mUS och FSS vid tidpunkten för indexoperationen. Intervall mUS kommer att erhållas den tredje och sjunde postoperativa dagen. Utskrivning mUS och FSS kommer att erhållas och en fjärr-FSS kommer att begäras av familjen vid 6 och 12 månader postoperativt. Demografi, relevant laboratorium, samtidig medicinering, nutrition och ultraljudsvariabler kommer att samlas in.

Resultat. De primära resultaten kommer att vara förändring i LBM under den första postoperativa veckan och förändring i FSS vid 6 och 12 månaders uppföljning hos barn efter komplex hjärtkirurgi. Förändring i LBM kommer att definieras som en procentuell förändring av tvärsnittsarean av quadriceps muskellagertjocklek (QMLT). Förändring i FSS kommer att vara signifikant om poängen sjunker 3 poäng eller mer från baslinjen vid postoperativ uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det centrala målet för vårt enda center, pilotstudie på barn med CHD efter hjärtkirurgi är att identifiera seriella förändringar i QMLT, som en uppskattning av LBM, under den första postoperativa veckan, och att undersöka dess samband med funktionell status, bedömd av FSS, efter sjukhusutskrivning.

Primärt mål 1. Att mäta den procentuella förändringen i QMLT med mUS under den första postoperativa veckan hos barn som genomgår komplex hjärtkirurgi. Utredarna antar att barn som genomgår komplex hjärtkirurgi kommer att ha en genomsnittlig minskning på minst 10 % i QMLT under den första postoperativa veckan.

Primärt mål 2. Att undersöka sambandet mellan procentuell förändring i QMLT under den första postoperativa veckan och FSS vid 3 och 6 månader. Utredarna antar att det finns ett direkt samband mellan procentuell förändring i QMLT under den första postoperativa veckan och FSS 3 och 6 månader efter operationen.

Sekundärt mål 1. Att utforska sambandet mellan kvävebalans, definierad som skillnaden mellan totalt kväveintag och total kväveförlust i urinen, och genomsnittlig förändring av QMLT under den första postoperativa veckan. Utredarna antar att det finns en direkt korrelation mellan kvävebalans och genomsnittlig förändring i QMLT under den första postoperativa veckan hos barn efter komplex hjärtkirurgi.

Den föreslagna användningen av mUS för att mäta förändringar i kroppssammansättning under den akuta fasen av kritisk sjukdom kan ge tidig förutsägelse av efterföljande funktionsstatusnedgång.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med medfödd hjärtsjukdom inlagd på hjärtintensiven efter komplex hjärtkirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. barn > 3 månader och < 18 år gamla,
  2. diagnostiserats med CHD, och
  3. genomgår biventrikulär omvandling.

Exklusions kriterier:

  1. diagnos av muskeldystrofi eller myopati,
  2. nedre extremitetsskada eller infektion under pågående sjukhusvistelse,
  3. inskriven i en samtidig näringsinterventionsprövning, eller
  4. intagen för palliativ vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mager kroppsmassa
Tidsram: 7 dagar postoperativt
Utredarna mäter förändringen i mager kroppsmassa uppskattad av quadriceps muskellagertjocklek (QMLT)
7 dagar postoperativt
Ändring av funktionsstatus
Tidsram: 6 och 12 månader
Utredarna kommer att mäta funktionsstatus vid 6 och 12 månaders uppföljning för att undersöka sambandet mellan förändring i QMLT och funktionell status
6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan kvävebalans och mager kroppsmassaförändringar
Tidsram: 12-24 timmar postoperativt
Utredarna kommer att mäta kvävebalansen i urinen för att undersöka dess förhållande till genomsnittlig förändring i QMLT under den första postoperativa veckan
12-24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Lori Bechard, RD, PhD, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00038896

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagardata kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera