- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04998643
Muskelkatabolisme og utfall hos barn etter hjertekirurgi (MOCHI)
Muskelkatabolisme og dens innvirkning på funksjonelle resultater hos barn etter hjertekirurgi
Bakgrunn og betydning. Barn med medfødt hjertesykdom (CHD) har opplevd forbedret postoperativ overlevelse og flyttet fokus bort fra å minimere dødelighet til å redusere sykelighet. Kritisk sykdom etter hjertekirurgi induserer katabolisme som kan påvirke funksjonsstatus. Katabolisme, en tilstand der proteinnedbrytningen overstiger proteinsyntesen, kan føre til nedbrytning av mager kroppsmasse (LBM). LBM-tap har vært assosiert med dårlige kliniske resultater. Muskelultralyd (mUS) har blitt brukt for å måle LBM-endringer og funksjonell statusscore (FSS) ble utviklet for å vurdere funksjonelle statusendringer hos barn etter sykehusinnleggelse. Evnen til å identifisere LBM-tap akutt og dets assosiasjon med FSS-endringer kan føre til tidligere intervensjoner for å bevare LBM og hjelpe til med resultatprediksjon.
Spesifikke mål og hypoteser. Spesifikt mål 1 er å identifisere prosentvis endring i LBM ved mUS i løpet av den første postoperative uken hos barn etter kompleks hjertekirurgi. Spesifikt mål 2 er å evaluere sammenhengen mellom prosentvis endring i LBM i løpet av den første postoperative uken og FSS ved utskrivning og 6 og 12 måneders oppfølging hos barn med CHD etter kompleks hjertekirurgi. Etterforskerne antar at barn med CHD etter kompleks hjertekirurgi vil oppleve en nedgang i LBM og at det er en direkte sammenheng mellom endringen i LBM og postoperativ FSS-oppfølging.
Studiedesign og metoder. Etterforskerne gjennomfører en enkeltsenter, prospektiv, observasjonskohortstudie. Påfølgende barn (> 3 måneder og < 18 år) med CHD som gjennomgår biventrikulær konvertering vil bli registrert. Pasienter vil gjennomgå en baseline mUS og FSS på tidspunktet for indeksoperasjonen. Intervall mUS vil bli oppnådd på den tredje og syvende postoperative dagen. Utskrivning mUS og FSS vil bli innhentet og en ekstern FSS vil bli bedt om av familien 6 og 12 måneder postoperativt. Demografi, relevant laboratorium, samtidige medisiner, ernæring og ultralydvariabler vil bli samlet inn.
Utfall. De primære resultatene vil være endring i LBM i løpet av den første postoperative uken og endring i FSS ved 6 og 12 måneders oppfølging hos barn etter kompleks hjertekirurgi. Endring i LBM vil bli definert som en prosentvis endring i tverrsnittsareal av quadriceps muskellagtykkelse (QMLT). Endring i FSS vil være signifikant hvis poengsummen faller 3 poeng eller mer fra baseline ved postoperativ oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det sentrale målet for vårt enkeltsenter, pilotstudie hos barn med CHD etter hjertekirurgi, er å identifisere serielle endringer i QMLT, som et estimat av LBM, i løpet av den første postoperative uken, og å undersøke forholdet til funksjonsstatus, vurdert av FSS, etter utskrivning fra sykehus.
Hovedmål 1. Å måle prosentvis endring i QMLT ved mUS i løpet av den første postoperative uken hos barn som gjennomgår kompleks hjertekirurgi. Etterforskerne antar at barn som gjennomgår kompleks hjertekirurgi vil ha en gjennomsnittlig nedgang på minst 10 % i QMLT i løpet av den første postoperative uken.
Primært mål 2. Å undersøke sammenhengen mellom prosentvis endring i QMLT i løpet av den første postoperative uken og FSS ved 3 og 6 måneder. Etterforskerne antar at det er en direkte sammenheng mellom prosentvis endring i QMLT i løpet av den første postoperative uken og FSS 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Sekundært mål 1. For å utforske sammenhengen mellom nitrogenbalanse, definert som forskjellen mellom totalt nitrogeninntak og totalt nitrogentap i urinen, og gjennomsnittlig endring i QMLT i løpet av den første postoperative uken. Etterforskerne antar at det er en direkte korrelasjon mellom nitrogenbalanse og gjennomsnittlig endring i QMLT i løpet av den første postoperative uken hos barn etter kompleks hjertekirurgi.
Den foreslåtte bruken av mUS for å måle endringer i kroppssammensetning under den akutte fasen av kritisk sykdom kan gi tidlig prediksjon av påfølgende funksjonsstatusnedgang.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kimberly I Mills, MD
- Telefonnummer: 6173554023
- E-post: kimberly.mills@cardio.chboston.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lori Bechard, RD,PhD
- Telefonnummer: 6173556000
- E-post: lori.bechard@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kimberly I Mills, MD
- Telefonnummer: 617-355-7866
- E-post: kimberly.mills@cardio.chboston.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn > 3 måneder og < 18 år,
- diagnostisert med CHD, og
- gjennomgår biventrikulær konvertering.
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av muskeldystrofi eller myopati,
- underekstremitetsskade eller infeksjon under den nåværende sykehusinnleggelsen,
- registrert i en samtidig ernæringsintervensjonsforsøk, eller
- innlagt for lindrende behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: 7 dager postoperativt
|
Etterforskerne måler endringen i mager kroppsmasse beregnet ved quadriceps muskellagtykkelse (QMLT)
|
7 dager postoperativt
|
|
Endring i funksjonsstatus
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Etterforskerne vil måle funksjonsstatus ved 6 og 12 måneders oppfølging for å undersøke sammenhengen mellom endring i QMLT og funksjonell status
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom nitrogenbalanse og endringer i mager kroppsmasse
Tidsramme: 12-24 timer postoperativt
|
Etterforskerne vil måle nitrogenbalansen i urinen for å undersøke forholdet til gjennomsnittlig endring i QMLT i løpet av den første postoperative uken
|
12-24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lori Bechard, RD, PhD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00038896
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .