Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelkatabolisme og utfall hos barn etter hjertekirurgi (MOCHI)

18. juli 2023 oppdatert av: Kimberly I. Mills, MD, Boston Children's Hospital

Muskelkatabolisme og dens innvirkning på funksjonelle resultater hos barn etter hjertekirurgi

Bakgrunn og betydning. Barn med medfødt hjertesykdom (CHD) har opplevd forbedret postoperativ overlevelse og flyttet fokus bort fra å minimere dødelighet til å redusere sykelighet. Kritisk sykdom etter hjertekirurgi induserer katabolisme som kan påvirke funksjonsstatus. Katabolisme, en tilstand der proteinnedbrytningen overstiger proteinsyntesen, kan føre til nedbrytning av mager kroppsmasse (LBM). LBM-tap har vært assosiert med dårlige kliniske resultater. Muskelultralyd (mUS) har blitt brukt for å måle LBM-endringer og funksjonell statusscore (FSS) ble utviklet for å vurdere funksjonelle statusendringer hos barn etter sykehusinnleggelse. Evnen til å identifisere LBM-tap akutt og dets assosiasjon med FSS-endringer kan føre til tidligere intervensjoner for å bevare LBM og hjelpe til med resultatprediksjon.

Spesifikke mål og hypoteser. Spesifikt mål 1 er å identifisere prosentvis endring i LBM ved mUS i løpet av den første postoperative uken hos barn etter kompleks hjertekirurgi. Spesifikt mål 2 er å evaluere sammenhengen mellom prosentvis endring i LBM i løpet av den første postoperative uken og FSS ved utskrivning og 6 og 12 måneders oppfølging hos barn med CHD etter kompleks hjertekirurgi. Etterforskerne antar at barn med CHD etter kompleks hjertekirurgi vil oppleve en nedgang i LBM og at det er en direkte sammenheng mellom endringen i LBM og postoperativ FSS-oppfølging.

Studiedesign og metoder. Etterforskerne gjennomfører en enkeltsenter, prospektiv, observasjonskohortstudie. Påfølgende barn (> 3 måneder og < 18 år) med CHD som gjennomgår biventrikulær konvertering vil bli registrert. Pasienter vil gjennomgå en baseline mUS og FSS på tidspunktet for indeksoperasjonen. Intervall mUS vil bli oppnådd på den tredje og syvende postoperative dagen. Utskrivning mUS og FSS vil bli innhentet og en ekstern FSS vil bli bedt om av familien 6 og 12 måneder postoperativt. Demografi, relevant laboratorium, samtidige medisiner, ernæring og ultralydvariabler vil bli samlet inn.

Utfall. De primære resultatene vil være endring i LBM i løpet av den første postoperative uken og endring i FSS ved 6 og 12 måneders oppfølging hos barn etter kompleks hjertekirurgi. Endring i LBM vil bli definert som en prosentvis endring i tverrsnittsareal av quadriceps muskellagtykkelse (QMLT). Endring i FSS vil være signifikant hvis poengsummen faller 3 poeng eller mer fra baseline ved postoperativ oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det sentrale målet for vårt enkeltsenter, pilotstudie hos barn med CHD etter hjertekirurgi, er å identifisere serielle endringer i QMLT, som et estimat av LBM, i løpet av den første postoperative uken, og å undersøke forholdet til funksjonsstatus, vurdert av FSS, etter utskrivning fra sykehus.

Hovedmål 1. Å måle prosentvis endring i QMLT ved mUS i løpet av den første postoperative uken hos barn som gjennomgår kompleks hjertekirurgi. Etterforskerne antar at barn som gjennomgår kompleks hjertekirurgi vil ha en gjennomsnittlig nedgang på minst 10 % i QMLT i løpet av den første postoperative uken.

Primært mål 2. Å undersøke sammenhengen mellom prosentvis endring i QMLT i løpet av den første postoperative uken og FSS ved 3 og 6 måneder. Etterforskerne antar at det er en direkte sammenheng mellom prosentvis endring i QMLT i løpet av den første postoperative uken og FSS 3 og 6 måneder etter operasjonen.

Sekundært mål 1. For å utforske sammenhengen mellom nitrogenbalanse, definert som forskjellen mellom totalt nitrogeninntak og totalt nitrogentap i urinen, og gjennomsnittlig endring i QMLT i løpet av den første postoperative uken. Etterforskerne antar at det er en direkte korrelasjon mellom nitrogenbalanse og gjennomsnittlig endring i QMLT i løpet av den første postoperative uken hos barn etter kompleks hjertekirurgi.

Den foreslåtte bruken av mUS for å måle endringer i kroppssammensetning under den akutte fasen av kritisk sykdom kan gi tidlig prediksjon av påfølgende funksjonsstatusnedgang.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med medfødt hjertesykdom innlagt på hjerteintensivavdelingen etter kompleks hjertekirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. barn > 3 måneder og < 18 år,
  2. diagnostisert med CHD, og
  3. gjennomgår biventrikulær konvertering.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnose av muskeldystrofi eller myopati,
  2. underekstremitetsskade eller infeksjon under den nåværende sykehusinnleggelsen,
  3. registrert i en samtidig ernæringsintervensjonsforsøk, eller
  4. innlagt for lindrende behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: 7 dager postoperativt
Etterforskerne måler endringen i mager kroppsmasse beregnet ved quadriceps muskellagtykkelse (QMLT)
7 dager postoperativt
Endring i funksjonsstatus
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Etterforskerne vil måle funksjonsstatus ved 6 og 12 måneders oppfølging for å undersøke sammenhengen mellom endring i QMLT og funksjonell status
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom nitrogenbalanse og endringer i mager kroppsmasse
Tidsramme: 12-24 timer postoperativt
Etterforskerne vil måle nitrogenbalansen i urinen for å undersøke forholdet til gjennomsnittlig endring i QMLT i løpet av den første postoperative uken
12-24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Lori Bechard, RD, PhD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00038896

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere