Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Katabolizm mięśniowy i wyniki u dzieci po operacjach kardiochirurgicznych (MOCHI)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kimberly I. Mills, MD, Boston Children's Hospital

Katabolizm mięśniowy i jego wpływ na wyniki funkcjonalne u dzieci po operacjach kardiochirurgicznych

Tło i znaczenie. Dzieci z wrodzonymi wadami serca (CHD) doświadczyły poprawy przeżywalności pooperacyjnej, przenosząc punkt ciężkości z minimalizowania śmiertelności na ograniczanie zachorowalności. Krytyczna choroba po operacji kardiochirurgicznej wywołuje katabolizm, który może wpływać na stan funkcjonalny. Katabolizm, stan, w którym rozpad białek przewyższa syntezę białek, może prowadzić do rozpadu beztłuszczowej masy ciała (LBM). Utrata LBM była związana ze złymi wynikami klinicznymi. Do pomiaru zmian LBM wykorzystano ultrasonografię mięśni (mUS), a ocenę stanu czynnościowego (FSS) opracowano do oceny zmian stanu czynnościowego u dzieci po hospitalizacji. Zdolność do ostrej identyfikacji utraty LBM i jej związku ze zmianami FSS może prowadzić do wcześniejszych interwencji w celu zachowania LBM i pomocy w przewidywaniu wyniku.

Konkretne cele i hipotezy. Celem szczegółowym 1 jest określenie procentowej zmiany LBM na podstawie mUS w pierwszym tygodniu po operacji u dzieci po złożonej operacji kardiochirurgicznej. Celem szczegółowym 2 jest ocena związku między procentową zmianą LBM w pierwszym tygodniu po operacji a FSS przy wypisie oraz 6- i 12-miesięczną obserwacją dzieci z CHD po złożonych operacjach kardiochirurgicznych. Badacze stawiają hipotezę, że dzieci z CHD po złożonej operacji kardiochirurgicznej doświadczą spadku LBM i że istnieje bezpośredni związek między zmianą LBM a obserwacją pooperacyjną FSS.

Projekt badania i metody. Badacze prowadzą jednoośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Kolejne dzieci (w wieku > 3 miesięcy i < 18 lat) z CHD przechodzące konwersję dwukomorową zostaną włączone do badania. Pacjenci zostaną poddani wyjściowym badaniom mUS i FSS w czasie operacji wskaźnika. Interwał mUS zostanie uzyskany w trzeciej i siódmej dobie pooperacyjnej. Zostaną wypisane mUS i FSS, a rodzina poprosi o zdalne FSS po 6 i 12 miesiącach po operacji. Zostaną zebrane dane demograficzne, odpowiednie badania laboratoryjne, leki towarzyszące, odżywianie i zmienne ultrasonograficzne.

Wyniki. Pierwszorzędowymi wynikami będą zmiana LBM w pierwszym tygodniu po operacji oraz zmiana FSS po 6 i 12 miesiącach obserwacji u dzieci po skomplikowanych operacjach kardiochirurgicznych. Zmiana LBM zostanie zdefiniowana jako procentowa zmiana pola przekroju poprzecznego grubości warstwy mięśnia czworogłowego uda (QMLT). Zmiana w FSS będzie znacząca, jeśli wynik spadnie o 3 lub więcej punktów w stosunku do wartości początkowej podczas obserwacji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem naszego pojedynczego ośrodka, pilotażowego badania u dzieci z CHD po operacji kardiochirurgicznej, jest identyfikacja seryjnych zmian w QMLT, jako oszacowanie LBM, podczas pierwszego tygodnia po operacji, oraz zbadanie ich związku ze stanem funkcjonalnym, ocenianym za pomocą FSS, po wypisie ze szpitala.

Główny cel 1. Aby zmierzyć procentową zmianę QMLT przez mUS podczas pierwszego tygodnia po operacji u dzieci poddawanych złożonej operacji kardiochirurgicznej. Badacze stawiają hipotezę, że dzieci poddawane skomplikowanym operacjom kardiochirurgicznym będą miały średni spadek QMLT o co najmniej 10% w pierwszym tygodniu po operacji.

Cel główny 2. Zbadanie związku między procentową zmianą QMLT w pierwszym tygodniu po operacji a FSS po 3 i 6 miesiącach. Badacze wysuwają hipotezę, że istnieje bezpośredni związek między procentową zmianą QMLT w pierwszym tygodniu po operacji a FSS po 3 i 6 miesiącach od operacji.

Cel drugorzędny 1. Zbadanie związku między bilansem azotowym, zdefiniowanym jako różnica między całkowitym spożyciem azotu a całkowitą utratą azotu z moczem, a średnią zmianą QMLT w pierwszym tygodniu po operacji. Badacze wysuwają hipotezę, że istnieje bezpośrednia korelacja między bilansem azotowym a średnią zmianą QMLT w pierwszym tygodniu po operacji u dzieci po skomplikowanych operacjach kardiochirurgicznych.

Proponowane wykorzystanie mUS do pomiaru zmian w składzie ciała podczas ostrej fazy choroby krytycznej może zapewnić wczesne przewidywanie późniejszego pogorszenia stanu funkcjonalnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z wrodzoną wadą serca przyjmowane na oddział intensywnej terapii kardiologicznej po złożonej operacji kardiochirurgicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dzieci > 3 miesięcy i < 18 lat,
  2. zdiagnozowano CHD i
  3. w trakcie konwersji dwukomorowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. diagnostyka dystrofii mięśniowej lub miopatii,
  2. uraz lub infekcja kończyny dolnej w trakcie aktualnej hospitalizacji,
  3. włączono do równoczesnego badania dotyczącego interwencji żywieniowej lub
  4. przyjęty do opieki paliatywnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Badacze mierzą zmianę beztłuszczowej masy ciała oszacowaną na podstawie grubości warstwy mięśnia czworogłowego uda (QMLT)
7 dni po operacji
Zmiana statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Badacze będą mierzyć stan funkcjonalny po 6 i 12 miesiącach obserwacji, aby zbadać związek między zmianą QMLT a stanem funkcjonalnym
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność bilansu azotowego od zmian beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 12-24 godzin po zabiegu
Badacze zmierzą bilans azotu w moczu, aby zbadać jego związek ze średnią zmianą QMLT podczas pierwszego tygodnia po operacji
12-24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Academy of Nutrition and Dietetics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lori Bechard, RD, PhD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00038896

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na USG mięśni w celu oszacowania beztłuszczowej masy ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj