Endogeenisen analgesian aivojen biomarkkeri potilailla, joilla on krooninen polvikipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa keskushermoston (CNS) kivun eston hermokorrelaatit potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA) ja miten korrelaatiot liittyvät kliiniseen krooniseen (eli yli 6 kuukautta) polvikipuun. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat testaavat seuraavat työhypoteesit: (H1) polven OA-potilailla, joilla on kohtalainen nivelrikko, mutta vaikea polvikipu, keskushermoston kivun eston aivokuoren korrelaatit ovat vähäisempiä verrattuna potilaisiin, joilla on vähemmän polvikipua ja (H2) polvikipujen provokaatio. kliininen polvikipu liikkumisen yhteydessä tuottaa suuremman kipuun liittyvän kortikaalisen aktivaation potilailla, joilla on suurempi kliininen polvikipu lähtötilanteessa. Tutkimuksessa verrataan myös polven OA-potilaita kontrolliryhmään sen hypoteesin (H3) testaamiseksi, että keskushermoston kipua estävät käyttäytymis- ja toiminnalliset lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) aivojen kuvantamistoimenpiteet ovat heikentyneet polven OA:ssa. Lopuksi tutkivassa analyysissä tutkijat olettavat, että aivokuoren toiminnallinen yhteys on muuttunut potilailla, joilla on suurempi polvikipu.
Tutkimusmenetelmänä on mitata aivotoimintaa polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla, jotka on jaettu korkean kivun ja matalan kivun intensiteetin ryhmiin, ja kivuttomissa verrokeissa fNIRS-skannauksella levossa, kvantitatiivisella sensorisella testauksella (QST) keskushermoston kivun eston mittauksia (ehdollinen). kivun modulaatio ja offset-analgesia) sekä kävely- ja portaiden kiipeilytehtävät. Syynä on, että tämän tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen määrittää, liittyvätkö fNIRS-mittaukset keskushermoston kivun eston QST-mittauksiin ja kliinisen kivun voimakkuuteen sekä levossa että toiminnan aikana. Tämä perustavanlaatuinen tieto yhdistettynä aikaisempien ehdollista kivun modulaatiota (CPM) koskevien tutkimusten kanssa on tärkeää, jotta ymmärrettäisiin, kuinka keskushermoston kivun esto voi vaikuttaa moniin kroonisiin kipuoireyhtymiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polviniveltulehdusryhmät: Krooninen polvikipu, jossa on merkkejä polven nivelrikkosta - röntgenkuvat 2-4
- Ikä: 45-80 vuotta
- Sukupuoli: Miehiä ja naisia rekrytoidaan.
- Kieli: vain englanninkieliset aineet otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma)
- Kyvyttömyys kävellä ja kiivetä portaita ilman apua
- Polven tekonivelleikkaus tai avoin polvileikkaus
- Artroskooppinen polvileikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana (> 3 kuukautta ei sulje pois osallistujaa)
- Polven radiotaajuisen hermon ablaatio tai ligaation historia
- Nykyinen opioidien käyttö
- Sellaisten masennuslääkkeiden nykyinen käyttö, jotka eivät kuulu serotoniinin selektiivisten takaisinoton estäjien (SSRI) luokkaan. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä SSRI:tä, voivat osallistua tutkimukseen
- Kognitiivinen häiriö, joka vaikuttaa kykyyn antaa tietoinen suostumus, ymmärtää ohjeita ja osallistua tutkimustoimenpiteisiin
- Hallitsematon tai epävakaa lääketieteellinen häiriö, joka estää osallistumisen tutkimustoimenpiteisiin
- Aivoleikkauksen historia
- Tatuoinnit kyynärvarressa tai polvessa
- Raskaus
- Potilaat, joilla on krooninen kiputila, joka on vakavampi kuin polven niveltulehdus (esim. CRPS, fibromyalgia)
- Potilaat, joiden tuskallisin polvi on jätetty pois muusta syystä (esim. äskettäin kivuliaimman polven leikkaus)
- Kivuttomalle kontrolliryhmälle: krooninen kipu
- Aiemmat nivelensisäiset steroidi-injektiot, verihiutaleilla rikastetut tai hyaluronihappoinjektiot viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Korkean polven kipu nivelrikon kanssa
45–80-vuotiaat aikuiset, joilla on kohtalaisen vaikea polven nivelrikko ja jotka arvioivat päivittäisen polvikipunsa arvolla >=6 numeerisella asteikolla 0–10
|
|
Alapolven kipu ja nivelrikko
45–80-vuotiaat aikuiset, joilla on kohtalaisen vaikea polven nivelrikko ja jotka arvioivat päivittäisen polvikipunsa arvolla <=5 numeerisella asteikolla 0–10
|
|
Terveelliset kontrollit
Ikäsopiva BMI-vastaava aikuiset, joilla ei ole polven nivelrikkoa tai kroonista kipua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot offset-kipuvaikutuksissa
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kivun voimakkuuden ero offset- ja ohjauslämpöärsykkeiden aikana
|
15 minuuttia
|
|
Erot aivoalueen aktivaatiossa - QST
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
|
Ero aivoalueen aktivaatiossa (mitattuna hapetettuna hemoglobiinilla, HbO) keskushermoston eston ja kontrolliärsykkeiden välillä QST-toimenpiteiden aikana.
|
2-3 tuntia
|
|
Erot aivoalueen aktivaatio-kävelytestissä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Muutos aivoalueen aktivaatiossa (HbO) levon ja kävelyn välillä 6 minuutin kävelytestin aikana
|
15 minuuttia
|
|
Erot aivoalueen aktivoinnissa - portaiden kiipeäminen
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Muutos aivoalueen aktivaatiossa (HbO) levon ja kävelyn välillä portaiden kiipeilytestin aikana
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot lepo-fNIRS-signaloinnin välillä
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
|
Erot fNIRS-lepotilan yhteyksissä aivoalueen aktivaatiolla mitattuna
|
5-10 minuuttia
|
|
QST akun vastaukset
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
|
Erot QST-vasteissa kynnyksen ja ihon lämpö- ja mekaanisten ärsykkeiden sietokyvyn luonnehtimiseksi
|
2-3 tuntia
|
|
Kivun voimakkuuspisteet portaiden kiipeämisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Sanallinen pistemäärä 0-100 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) kivusta portaiden kiipeämisen jälkeen.
Korkeammat NRS-pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
10 minuuttia
|
|
Kivun voimakkuuspisteet kävelytestin jälkeen
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Sanallinen pistemäärä 0-100 NRS-kivussa 6 minuutin kävelytehtävän jälkeen.
Korkeammat NRS-pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
6 minuuttia
|
|
Portaiden kiipeilytehtävän kesto
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Portaiden kiipeilytehtävän suorittamiseen kuluva aikaero
|
10 minuuttia
|
|
Kävelty matka 6 minuutin kävelytehtävän aikana
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Kävelymatkan erot 6 minuutin kävelytehtävän aikana
|
6 minuuttia
|
|
Kyselylomakkeen pisteet - PROMIS 29
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Standardoitu kyselytulos PROMIS-29 arvioi fyysistä ja henkistä terveyttä.
Fyysisen toiminnan pisteet vaihtelevat välillä 4-20.
Ahdistuneisuuspisteet vaihtelevat välillä 4-20.
Masennuspisteet vaihtelevat 4-20.
Väsymyspisteet vaihtelevat välillä 4-20.
Unihäiriöpisteet vaihtelevat 4-20.
Sosiaaliset roolit -pisteet vaihtelevat 4-20.
Pain Interference Score vaihtelee välillä 4-20.
Kivun voimakkuuspisteet vaihtelevat 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa henkistä ja fyysistä terveyttä.
|
1 tunti
|
|
Kyselylomakkeen pisteet – polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Standardoitu polvivamman ja nivelrikon tulospisteet, jossa arvioidaan polvikipua.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, että polvioireita ei ole.
|
1 tunti
|
|
Kyselylomakkeen pisteet - State Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1-2
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Standardoitu kyselytulos tilapiirteiden ahdistuneisuuskartoituksesta Y1 ja Y2, jossa arvioidaan ahdistusta ennen QST-toimenpiteitä. Tilan ahdistuspisteet vaihtelevat 20-80. Ominaisuuden ahdistuspisteet vaihtelevat 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ahdistuneisuustilaa ja piirteen oireita. |
1 tunti
|
|
Kyselylomakkeen pisteet – Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Standardoitu tutkimuspistemäärä, joka arvioi kivun havaitsemista ennen QST-toimenpiteitä.
Märehtimisen ala-asteikkopisteet vaihtelevat 0-16.
Suurennuksen alaskaalan pisteet vaihtelevat 0-12.
Avuttomuuden alaasteikkopisteet vaihtelevat 0-24.
Kokonaispisteet voidaan laskea summaamalla ala-asteikot.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kivun katastrofaalista.
|
1 tunti
|
|
Kyselylomakkeen pisteet - STAI Y1 jälkitestaus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Standardisoitu kyselytulos tilapiirteiden ahdistuneisuuskartoituksesta Y1, jossa arvioidaan ahdistusta välittömästi QST-toimenpiteiden jälkeen.
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan ahdistuneisuustilaan.
|
1 tunti
|
|
Kyselylomakkeen pisteet - Tilannekivun katastrofaalisen asteikon jälkeinen testaus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Standardoitu tutkimuspistemäärä, joka arvioi kivun havaitsemisen välittömästi QST-toimenpiteiden jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0-24, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän kivun katastrofaalista. |
1 tunti
|
|
Kyselylomakkeen pisteet - Tilannekipu Katastrofisoiva asteikko liikkuvuuden jälkeiset tehtävät
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Standardoitu kyselytulos, joka arvioi kivun havaitsemista välittömästi kävely- ja portaiden kiipeämistehtävien suorittamisen jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0-24, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän kivun katastrofaalista. |
1 tunti
|
|
Kyselylomakkeen pisteet – Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Standardoitu masennusta arvioiva tutkimus.
Pisteet vaihtelevat 0-63.
Kokonaispistemäärä 0-13 katsotaan masennuksen minimialueeksi, 14-19 on lievä, 20-28 on kohtalainen ja 29-63 on vakava masennus.
|
1 tunti
|
|
Kyselylomakkeen pisteet – Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 2-kohta (GAD-2)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Ahdistuneisuutta arvioivan GAD-2-kyselyn standardoitu pistemäärä.
Pisteet vaihtelevat 0-6.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa todennäköisyyttä saada GAD.
|
1 tunti
|
|
Kyselylomakkeen pisteet - Barratt Impulsiivisuusasteikko -11
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Standardoitu Barratt Impulsiivisuusskaalan 11 pistemäärä, joka arvioi impulsiivisuuden persoonallisuuden/käyttäytymisen rakennetta. Huomio-impulsiivisuuspisteet vaihtelevat välillä 8-32. Moottorin impulsiivisuuspisteet vaihtelevat 11-44. Suunnittelusta riippumaton impulsiivisuuspisteet vaihtelevat 11-44. Alapisteet voidaan laskea yhteen kokonaispistemääräksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa impulsiivisuutta. |
1 tunti
|
|
Kyselylomakkeen pisteet - Barratt Simplified Measure of Social Status
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Barratt Simplified Measure of Social Status -tutkimuksen standardoitu pistemäärä, joka mittaa sosiaalista asemaa siviilisäädyn, työtilanteen, koulutustason ja ammatillisen arvostuksen perusteella.
Koulutuksen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 3-21.
Kokonaisammattipisteet vaihtelevat välillä 5-45.
Koulutuksen ja ammatin kokonaispistemäärä voidaan laskea summaamalla ala-asteikot välillä 8-66.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalista asemaa.
|
1 tunti
|
|
Kyselyn pisteet – Potilaan terveyskysely 2 (PHQ-2)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
PHQ-2 tiedustelee masentuneen mielialan ja anhedonian esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon aikana. PHQ-2 sisältää PHQ-9:n kaksi ensimmäistä osaa. PHQ-2-pisteet vaihtelevat 0-6. Kirjoittajat määrittelivät pistemäärän 3 optimaaliseksi rajapisteeksi käytettäessä PHQ-2:ta masennuksen seulomiseen. Jos pistemäärä on 3 tai suurempi, vakava masennus on todennäköinen. |
1 tunti
|
|
Kyselylomakkeen pisteet - Fibromyalgian vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tällä kyselylomakkeella testataan, täyttävätkö potilaat vuoden 2016 fibromyalgian kriteerit.
Oireiden vakavuuspisteet vaihtelevat välillä 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat fibromyalgian suurempaa todennäköisyyttä.
Kolme oirekysymyskohtaa vaihtelevat välillä 0-3, ja nämä summataan loppupisteeksi (yhteensä 0-9).
Kolmessa lisäkysymyksessä on kyllä tai ei vaihtoehtoja.
Jos potilas vastaa kyllä, loppuasteikkoon lisätään 1 piste.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20060254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .