Biomarcador cerebral de analgesia endógena en pacientes con dolor crónico de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es identificar los correlatos neurales de la inhibición del dolor del sistema nervioso central (SNC) en pacientes con osteoartritis de rodilla (OA) y determinar cómo se relacionan los correlatos con el dolor de rodilla clínico crónico (es decir, más de 6 meses). Para lograr este objetivo, los investigadores probarán las siguientes hipótesis de trabajo: (H1) en pacientes con artrosis de rodilla con artrosis moderada pero dolor intenso en la rodilla, los correlatos corticales de inhibición del dolor del SNC están disminuidos en comparación con pacientes con menos dolor de rodilla y (H2) provocación de El dolor clínico de rodilla con la deambulación produce una mayor activación cortical relacionada con el dolor en pacientes con mayor dolor clínico de rodilla al inicio del estudio. El estudio también comparará a los pacientes con OA de rodilla con un grupo de control para probar la hipótesis (H3) de que las medidas de imágenes cerebrales de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS) conductuales y funcionales de inhibición del dolor del SNC están disminuidas en la OA de rodilla. Finalmente, en el análisis exploratorio, los investigadores plantean la hipótesis de que la conectividad funcional cortical está alterada en pacientes con mayor dolor de rodilla.
El enfoque del estudio es medir la actividad cerebral en pacientes con osteoartritis de rodilla, divididos en grupos de intensidad de dolor alta y de intensidad de dolor baja, y en controles sin dolor con escaneo fNIRS durante el reposo, pruebas sensoriales cuantitativas (QST) medidas de inhibición del dolor del SNC (condicionado modulación del dolor y analgesia compensada), y caminar y subir escaleras. La razón es que la finalización exitosa de este estudio determinará si las medidas de fNIRS se relacionan con las medidas QST de inhibición del dolor del SNC y la intensidad del dolor clínico tanto en reposo como durante la actividad. Este conocimiento fundamental, en combinación con estudios previos de modulación del dolor condicionado (CPM), será importante para comprender cómo la inhibición del dolor del SNC puede contribuir a una variedad de síndromes de dolor crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para los grupos de artritis de rodilla: dolor crónico de rodilla con evidencia de osteoartritis de rodilla - grados radiográficos 2-4
- Edad: 45-80 años
- Género: Se reclutarán hombres y mujeres.
- Idioma: solo se incluirán asignaturas de habla inglesa.
Criterio de exclusión:
- Artritis inflamatoria (p. artritis reumatoide)
- Incapacidad para caminar y subir escaleras sin ayuda
- Antecedentes de reemplazo de rodilla o cirugía abierta de rodilla
- Antecedentes de cirugía artroscópica de rodilla en los últimos 3 meses (>3 meses no excluye al participante)
- Antecedentes de ablación o ligadura del nervio por radiofrecuencia de la rodilla
- Uso actual de opioides
- Uso actual de antidepresivos que no pertenecen a la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Los pacientes que actualmente usan un ISRS pueden participar en el estudio.
- Deterioro cognitivo que afecta la capacidad de proporcionar consentimiento informado, comprender instrucciones y participar en los procedimientos del estudio
- Trastorno médico no controlado o inestable que impide la participación en los procedimientos del estudio
- Historia de la cirugía cerebral
- Tatuajes en antebrazo o rodilla
- El embarazo
- Pacientes con condiciones de dolor crónico que son más graves que el dolor de la artritis de rodilla (p. ej., CRPS, fibromialgia)
- Pacientes cuya rodilla más dolorosa se excluye por otro motivo (p. ej., cirugía reciente en la rodilla más dolorosa)
- Para el grupo de control sin dolor: antecedentes de dolor crónico
- Historial de inyecciones intraarticulares de esteroides, plaquetas enriquecidas o inyecciones de ácido hialurónico en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Dolor de rodilla alto con osteoartritis
Adultos de 45 a 80 años que tienen osteoartritis de rodilla moderadamente grave y califican su dolor de rodilla diario en >=6 en una escala de calificación numérica de 0 a 10
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Dolor de rodilla bajo con osteoartritis
Adultos de 45 a 80 años que tienen osteoartritis de rodilla moderadamente grave y califican su dolor de rodilla diario en <=5 en una escala de calificación numérica de 0 a 10
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Controles saludables
Adultos de la misma edad e IMC que no tienen artrosis de rodilla ni dolor crónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la analgesia compensada
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Diferencia de intensidad del dolor durante la compensación y el control de los estímulos térmicos
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15 minutos
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Diferencias en la activación de regiones cerebrales- QST
Periodo de tiempo: 2-3 horas
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Diferencia en la activación de la región cerebral (medida por hemoglobina oxigenada, HbO) entre la inhibición del SNC y los estímulos de control durante los procedimientos QST.
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2-3 horas
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Diferencias en la activación de la región cerebral - prueba de marcha
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Cambio en la activación de la región cerebral (HbO) entre el reposo y la deambulación durante la prueba de prueba de caminata de 6 minutos
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15 minutos
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Diferencias en la activación de regiones cerebrales: subir escaleras
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Cambio en la activación de la región cerebral (HbO) entre el reposo y la deambulación durante la prueba de subir escaleras
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la señalización de fNIRS en reposo
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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Diferencias en la conectividad del estado de reposo fNIRS medida por la activación de la región del cerebro
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5-10 minutos
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Respuestas de la batería QST
Periodo de tiempo: 2-3 horas
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Diferencias en las respuestas a QST para caracterizar umbral y tolerancia a estímulos térmicos y mecánicos cutáneos
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2-3 horas
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Puntuaciones de la intensidad del dolor después de la tarea de subir escaleras
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Puntuación verbal de 0 a 100 en la escala de calificación numérica (NRS) del dolor después de la tarea de subir escaleras.
Las puntuaciones más altas de NRS indican una mayor intensidad del dolor.
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10 minutos
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Puntuaciones de intensidad del dolor después de la prueba de marcha
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Puntuación verbal de 0 a 100 en NRS de dolor después de una tarea de caminar de 6 minutos.
Las puntuaciones más altas de NRS indican una mayor intensidad del dolor.
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6 minutos
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Duración de la tarea de subir escaleras
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Diferencias en el tiempo necesario para completar la tarea de subir escaleras
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10 minutos
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Distancia recorrida durante una tarea de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Diferencias en la distancia recorrida durante una tarea de caminata de 6 minutos
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6 minutos
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Puntaje del cuestionario- PROMIS 29
Periodo de tiempo: 1 hora
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Puntuación de la encuesta estandarizada de PROMIS-29 que evalúa la salud física y mental.
La puntuación de la función física oscila entre 4 y 20.
La puntuación de ansiedad oscila entre 4 y 20.
La puntuación de depresión oscila entre 4 y 20.
La puntuación de fatiga oscila entre 4 y 20.
La puntuación de trastornos del sueño oscila entre 4 y 20.
La puntuación de roles sociales oscila entre 4 y 20.
La puntuación de interferencia del dolor oscila entre 4 y 20.
La puntuación de intensidad del dolor oscila entre 0 y 10.
Las puntuaciones más altas indican una peor salud mental y física.
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1 hora
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Puntaje del cuestionario: puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Encuesta estandarizada llamada Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score que evalúa el dolor de rodilla.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 indica los peores síntomas posibles en la rodilla y 100 indica que no hay síntomas en la rodilla.
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1 hora
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Puntuación del cuestionario - Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI) Y1-2
Periodo de tiempo: 1 hora
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Puntuación de la encuesta estandarizada del inventario de ansiedad rasgo estatal Y1 e Y2 que evalúa la ansiedad antes de los procedimientos QST. La puntuación de ansiedad del estado oscila entre 20 y 80. La puntuación del rasgo de ansiedad oscila entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas indican peor estado de ansiedad y síntomas de rasgo. |
1 hora
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Puntuación del cuestionario - Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Puntuación de encuesta estandarizada que evalúa la percepción del dolor antes de los procedimientos QST.
La puntuación de la subescala de rumiación varía de 0 a 16.
La puntuación de la subescala de aumento oscila entre 0 y 12.
La puntuación de la subescala de impotencia oscila entre 0 y 24.
La puntuación total se puede calcular sumando las subescalas.
La puntuación total varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican más catastrofización del dolor.
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1 hora
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Puntaje del cuestionario - STAI Y1 posterior a la prueba
Periodo de tiempo: 1 hora
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Puntuación de la encuesta estandarizada del inventario de ansiedad rasgo estatal Y1 que evalúa la ansiedad inmediatamente después de los procedimientos QST.
Mayores puntuaciones indican peor estado de ansiedad.
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1 hora
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Puntuación del cuestionario: prueba posterior de la escala de catastrofización del dolor situacional
Periodo de tiempo: 1 hora
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Puntuación de encuesta estandarizada que evalúa la percepción del dolor inmediatamente después de completar los procedimientos QST. Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas representan más catastrofismo del dolor. |
1 hora
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Puntaje del cuestionario - Escala de catastrofización del dolor situacional tareas posteriores a la movilidad
Periodo de tiempo: 1 hora
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Puntuación de encuesta estandarizada que evalúa la percepción del dolor inmediatamente después de completar las tareas de caminar y subir escaleras. Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas representan más catastrofismo del dolor. |
1 hora
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Puntuación del cuestionario- Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Encuesta estandarizada que evalúa la depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 63.
La puntuación total de 0-13 se considera un rango mínimo de depresión, 14-19 es leve, 20-28 es moderada y 29-63 es depresión severa.
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1 hora
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Puntuación del cuestionario - Trastorno de ansiedad generalizada de 2 ítems (GAD-2)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Puntuación de la encuesta estandarizada de GAD-2 que evalúa la ansiedad.
Las puntuaciones van de 0 a 6.
Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de tener GAD.
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1 hora
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Puntuación del cuestionario - Escala de impulsividad de Barratt-11
Periodo de tiempo: 1 hora
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Puntuación de la encuesta estandarizada de la Escala de impulsividad de Barratt-11 que evalúa el constructo de personalidad/comportamiento de la impulsividad. La puntuación de impulsividad de la atención oscila entre 8 y 32. La puntuación de impulsividad motora oscila entre 11 y 44. La puntuación de impulsividad no planificada oscila entre 11 y 44. Las puntuaciones de las subescalas se pueden sumar para obtener una puntuación total. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de impulsividad. |
1 hora
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Puntuación del cuestionario: Medida simplificada de estatus social de Barratt
Periodo de tiempo: 1 hora
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Puntaje de encuesta estandarizada de Barratt Simplified Measure of Social Status que mide el estado social en función del estado civil, el estado laboral, el nivel educativo y el prestigio ocupacional.
La puntuación total de educación oscila entre 3 y 21.
La puntuación total de la ocupación oscila entre 5 y 45.
La puntuación total de educación y ocupación se puede calcular sumando las subescalas con un rango de 8 a 66.
Las puntuaciones más altas indican un estatus social más alto.
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1 hora
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Puntuación del cuestionario - Cuestionario de salud del paciente 2 (PHQ-2)
Periodo de tiempo: 1 hora
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El PHQ-2 pregunta sobre la frecuencia del estado de ánimo deprimido y la anhedonia en las últimas dos semanas. El PHQ-2 incluye los dos primeros elementos del PHQ-9. Una puntuación de PHQ-2 oscila entre 0 y 6. Los autores identificaron una puntuación de 3 como el punto de corte óptimo al usar el PHQ-2 para detectar la depresión. Si la puntuación es de 3 o más, es probable que tenga un trastorno depresivo mayor. |
1 hora
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Puntuación del cuestionario - Escala de gravedad de la fibromialgia
Periodo de tiempo: 1 hora
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Este cuestionario evalúa si los pacientes cumplen con los criterios de 2016 para la fibromialgia.
La puntuación de la gravedad de los síntomas varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de fibromialgia.
Tres ítems de preguntas sobre síntomas varían de 0 a 3, y se suman para obtener la puntuación final (un total de 0 a 9).
Tres preguntas de síntomas adicionales tienen opciones de sí o no.
Si el paciente responde que sí, se suma 1 punto a la escala final.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20060254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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