Biomarcador cerebral de analgesia endógena em pacientes com dor crônica no joelho
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é identificar os correlatos neurais da inibição da dor no sistema nervoso central (SNC) em pacientes com osteoartrite (OA) do joelho e determinar como os correlatos se relacionam com a dor clínica crônica (ou seja, superior a 6 meses) no joelho. Para atingir este objetivo, os investigadores testarão as seguintes hipóteses de trabalho: (H1) em pacientes com OA de joelho com osteoartrite moderada, mas dor intensa no joelho, os correlatos corticais da inibição da dor no SNC são diminuídos em comparação com pacientes com menos dor no joelho e (H2) provocação de dor clínica no joelho com deambulação produz maior ativação cortical relacionada à dor em pacientes com maior dor clínica no joelho no início do estudo. O estudo também comparará pacientes com OA de joelho a um grupo de controle para testar a hipótese (H3) de que as medidas de imagem cerebral comportamentais e funcionais da espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS) da inibição da dor do SNC são diminuídas na OA de joelho. Finalmente, na análise exploratória, os investigadores levantam a hipótese de que a conectividade funcional cortical é alterada em pacientes com maior dor no joelho.
A abordagem do estudo é medir a atividade cerebral em pacientes com osteoartrite do joelho, divididos em grupos de alta intensidade de dor e baixa intensidade de dor, e em controles sem dor com varredura fNIRS durante o repouso, teste sensorial quantitativo (QST) medidas de inibição da dor do SNC (condicionado modulação da dor e analgesia compensada) e tarefas de caminhar e subir escadas. A justificativa é que a conclusão bem-sucedida deste estudo determinará se as medidas do fNIRS se relacionam com as medidas QST da inibição da dor no SNC e a intensidade da dor clínica tanto em repouso quanto durante a atividade. Este conhecimento fundamental, em combinação com estudos anteriores de modulação da dor condicionada (CPM), será importante para entender como a inibição da dor do SNC pode contribuir para uma variedade de síndromes de dor crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para os grupos de artrite do joelho: dor crônica no joelho com evidência de osteoartrite do joelho - radiograficamente graus 2-4
- Idade: 45-80 anos
- Sexo: Serão recrutados homens e mulheres.
- Idioma: apenas assuntos de língua inglesa serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Artrite inflamatória (por ex. artrite reumatóide)
- Incapacidade de andar e subir escadas sem ajuda
- História de substituição do joelho ou cirurgia aberta no joelho
- História de cirurgia artroscópica do joelho nos últimos 3 meses (>3 meses não exclui o participante)
- História de ablação ou ligadura do nervo por radiofrequência do joelho
- Uso atual de opioides
- Uso atual de antidepressivos que não estão na classe dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Os pacientes que estão atualmente usando um ISRS podem participar do estudo
- Comprometimento cognitivo que afeta a capacidade de fornecer consentimento informado, entender instruções e participar dos procedimentos do estudo
- Distúrbio médico descontrolado ou instável que impede a participação nos procedimentos do estudo
- História da cirurgia cerebral
- tatuagens no antebraço ou joelho
- Gravidez
- Pacientes com condições de dor crônica que são mais graves do que a dor da artrite no joelho (por exemplo, CRPS, fibromialgia)
- Pacientes cujo joelho mais dolorido é excluído por outro motivo (por exemplo, cirurgia recente no joelho mais dolorido)
- Para o grupo controle sem dor: história de dor crônica
- História de injeções intra-articulares de esteroides, enriquecimento de plaquetas ou injeções de ácido hialurônico no último 1 mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Dor no joelho alto com osteoartrite
Adultos de 45 a 80 anos com osteoartrite de joelho moderadamente grave e classificam sua dor diária no joelho em >=6 em uma escala de classificação numérica de 0 a 10
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Dor na parte inferior do joelho com osteoartrite
Adultos de 45 a 80 anos com osteoartrite de joelho moderadamente grave e classificam sua dor diária no joelho em <= 5 em uma escala de classificação numérica de 0 a 10
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Controles Saudáveis
Adultos com mesma idade e com IMC compatível que não têm osteoartrite de joelho ou dor crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na analgesia compensada
Prazo: 15 minutos
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Diferença de intensidade da dor durante o deslocamento e controle de estímulos de calor
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15 minutos
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Diferenças na ativação da região do cérebro - QST
Prazo: 2-3 horas
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Diferença na ativação da região cerebral (medida pela hemoglobina oxigenada, HbO) entre a inibição do SNC e os estímulos de controle durante os procedimentos de QST.
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2-3 horas
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Diferenças no teste de ativação de região cerebral-caminhada
Prazo: 15 minutos
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Alteração na ativação da região cerebral (HbO) entre o repouso e a deambulação durante o teste de caminhada de 6 minutos
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15 minutos
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Diferenças na ativação da região cerebral - subir escadas
Prazo: 15 minutos
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Alteração na ativação da região cerebral (HbO) entre o repouso e a deambulação durante o teste de subir escadas
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na sinalização fNIRS em repouso
Prazo: 5-10 minutos
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Diferenças na conectividade do estado de repouso do fNIRS, conforme medido pela ativação da região do cérebro
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5-10 minutos
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Respostas da bateria QST
Prazo: 2-3 horas
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Diferenças nas respostas ao QST para caracterizar limiar e tolerância a estímulos térmicos e mecânicos cutâneos
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2-3 horas
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Escores de intensidade da dor após a tarefa de subir escadas
Prazo: 10 minutos
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Pontuação verbal de 0-100 na escala numérica (NRS) de dor após a tarefa de subir escadas.
Pontuações NRS mais altas indicam maior intensidade de dor.
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10 minutos
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Escores de intensidade da dor após o teste de caminhada
Prazo: 6 minutos
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Pontuação verbal de 0-100 na NRS de dor após a tarefa de caminhada de 6 minutos.
Pontuações NRS mais altas indicam maior intensidade de dor.
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6 minutos
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Duração da tarefa de subir escadas
Prazo: 10 minutos
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Diferenças no tempo necessário para concluir a tarefa de subir escadas
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10 minutos
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Distância percorrida durante a tarefa de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 minutos
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Diferenças na distância percorrida durante a tarefa de caminhada de 6 minutos
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6 minutos
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Pontuação do questionário - PROMIS 29
Prazo: 1 hora
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Pontuação de pesquisa padronizada do PROMIS-29 avaliando a saúde física e mental.
A pontuação da função física varia de 4 a 20.
A pontuação de ansiedade varia de 4 a 20.
A pontuação da depressão varia de 4 a 20.
A pontuação de fadiga varia de 4 a 20.
A pontuação de distúrbios do sono varia de 4 a 20.
A pontuação dos papéis sociais varia de 4 a 20.
A pontuação de interferência da dor varia de 4 a 20.
A pontuação da intensidade da dor varia de 0 a 10.
Pontuações mais altas indicam pior saúde mental e física.
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1 hora
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Pontuação do questionário - Pontuação do resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 1 hora
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Pesquisa padronizada chamada Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score avaliando a dor no joelho.
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando nenhum sintoma no joelho.
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1 hora
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Pontuação do questionário - Inventário de ansiedade de traço de estado (STAI) Y1-2
Prazo: 1 hora
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Pontuação de pesquisa padronizada do inventário de ansiedade de traço de estado Y1 e Y2 avaliando a ansiedade antes dos procedimentos de QST. A pontuação de ansiedade do estado varia de 20 a 80. A Pontuação de Traço de Ansiedade varia de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam pior estado de ansiedade e sintomas de traço. |
1 hora
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Pontuação do questionário - Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: 1 hora
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Pontuação de pesquisa padronizada avaliando a percepção da dor antes dos procedimentos QST.
A pontuação da subescala de ruminação varia de 0 a 16.
A pontuação da subescala de ampliação varia de 0 a 12.
A pontuação da subescala de desamparo varia de 0 a 24.
A pontuação total pode ser calculada pela soma das subescalas.
A pontuação total varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando mais catastrofização da dor.
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1 hora
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Pontuação do questionário - STAI Y1 pós-teste
Prazo: 1 hora
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Pontuação de pesquisa padronizada do inventário de ansiedade de traço de estado Y1 avaliando a ansiedade imediatamente após os procedimentos de QST.
Pontuações mais altas indicam pior estado de ansiedade.
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1 hora
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Pontuação do questionário - Escala Situacional de Catastrofização da Dor pós-teste
Prazo: 1 hora
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Pontuação de pesquisa padronizada avaliando a percepção da dor imediatamente após a conclusão dos procedimentos QST. As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas representando mais catastrofização da dor. |
1 hora
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Pontuação do questionário - Escala Situacional de Catastrofização da Dor pós-tarefas de mobilidade
Prazo: 1 hora
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Pontuação de pesquisa padronizada avaliando a percepção da dor imediatamente após a conclusão das tarefas de caminhada e subir escadas. As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas representando mais catastrofização da dor. |
1 hora
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Pontuação do questionário - Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: 1 hora
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Pesquisa padronizada avaliando a depressão.
As pontuações variam de 0-63.
A pontuação total de 0 a 13 é considerada uma faixa mínima de depressão, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderada e 29 a 63 é depressão grave.
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1 hora
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Pontuação do questionário - Transtorno de ansiedade generalizada 2 itens (GAD-2)
Prazo: 1 hora
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Pontuação de pesquisa padronizada do GAD-2 avaliando a ansiedade.
As pontuações variam de 0-6.
Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de ter TAG.
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1 hora
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Pontuação do questionário - Escala de impulsividade de Barratt-11
Prazo: 1 hora
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Pontuação de pesquisa padronizada da Escala de Impulsividade de Barratt-11 avaliando a personalidade/construção comportamental da impulsividade. A pontuação de impulsividade de atenção varia de 8 a 32. A pontuação de impulsividade motora varia de 11 a 44. A pontuação de impulsividade sem planejamento varia de 11 a 44. As pontuações da subescala podem ser somadas para uma pontuação total. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de impulsividade. |
1 hora
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Pontuação do questionário - Medida Barratt Simplificada de Status Social
Prazo: 1 hora
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Pontuação de pesquisa padronizada da Medida Simplificada de Status Social de Barratt, que mede o status social com base no estado civil, situação profissional, escolaridade e prestígio ocupacional.
A Pontuação Total de Educação varia de 3 a 21.
A pontuação total de ocupação varia de 5 a 45.
A pontuação total de educação e ocupação pode ser calculada pela soma das subescalas com um intervalo de 8 a 66.
Pontuações mais altas indicam um status social mais alto.
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1 hora
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Pontuação do questionário - Questionário de saúde do paciente 2 (PHQ-2)
Prazo: 1 hora
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O PHQ-2 pergunta sobre a frequência de humor deprimido e anedonia nas últimas duas semanas. O PHQ-2 inclui os dois primeiros itens do PHQ-9. Uma pontuação PHQ-2 varia de 0-6. Os autores identificaram uma pontuação de 3 como o ponto de corte ideal ao usar o PHQ-2 para rastrear a depressão. Se a pontuação for 3 ou mais, é provável que haja transtorno depressivo maior. |
1 hora
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Pontuação do questionário - Escala de gravidade da fibromialgia
Prazo: 1 hora
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Este questionário testa se os pacientes atendem aos critérios de 2016 para fibromialgia.
A pontuação da gravidade dos sintomas varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de fibromialgia.
Três itens de perguntas sobre sintomas variam de 0 a 3 e são somados para a pontuação final (totalizando 0 a 9).
Três perguntas adicionais sobre sintomas têm opções de sim ou não.
Se o paciente responder sim, é adicionado 1 ponto na escala final.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20060254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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