Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkový biomarker endogenní analgezie u pacientů s chronickou bolestí kolene

9. ledna 2025 aktualizováno: Benedict Alter, University of Pittsburgh
Tato případová-kontrolní studie u pacientů s osteoartrózou kolene a bezbolestných kontrolních jedinců má za cíl vyvinout mozkový biomarker endogenní analgezie, který lze použít v následných klinických studiích. Deficity v inhibici bolesti centrálního nervového systému (CNS) mohou přispívat k intenzitě chronické bolesti, ale metody kvantitativního senzorického testování (QST) jsou omezené. Začlenění zobrazování mozku do hodnocení inhibice bolesti CNS zkoumáním aktivity v relevantních mozkových sítích by umožnilo objektivní, fyziologické měření inhibice bolesti CNS. Předběžná data u bezbolestných dobrovolníků naznačují kortikální aktivitu měřenou pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) během inhibice bolesti CNS. Výzkumníci obecně předpokládají, že variabilita inhibice bolesti CNS přispívá k variabilitě intenzity klinické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je identifikovat nervové koreláty inhibice bolesti centrálního nervového systému (CNS) u pacientů s osteoartrózou kolena (OA) a určit, jak koreláty souvisí s klinickou chronickou (tj. déle než 6 měsíců) bolestí kolene. K dosažení tohoto cíle budou vyšetřovatelé testovat následující pracovní hypotézy: (H1) u pacientů s OA kolena se středně těžkou osteoartrózou, ale silnou bolestí kolene, kortikální koreláty inhibice bolesti v CNS jsou sníženy ve srovnání s pacienty s menší bolestí kolene a (H2) provokací klinická bolest kolene s chůzí způsobuje větší kortikální aktivaci související s bolestí u pacientů s větší klinickou bolestí kolene na začátku. Studie bude také porovnávat pacienty s OA kolena s kontrolní skupinou, aby se ověřila hypotéza (H3), že behaviorální a funkční měření mozkové spektroskopie v blízké infračervené spektroskopii (fNIRS) v oblasti CNS bolesti jsou u OA sníženy. Konečně v explorativní analýze vědci předpokládají, že kortikální funkční konektivita je změněna u pacientů s větší bolestí kolene.

Studijní přístup spočívá v měření mozkové aktivity u pacientů s osteoartrózou kolene, rozdělených do skupin s vysokou intenzitou bolesti a nízkou intenzitou bolesti, a u kontrol bez bolesti se skenováním fNIRS během klidu, kvantitativní senzorické testování (QST) měření inhibice bolesti CNS (podmíněné modulace bolesti a kompenzační analgezie) a úkoly při chůzi a lezení po schodech. Důvodem je, že úspěšné dokončení této studie určí, zda měření fNIRS souvisí s měřením QST inhibice bolesti CNS a intenzitou klinické bolesti jak v klidu, tak během aktivity. Tyto základní poznatky v kombinaci s předchozími studiemi podmíněné modulace bolesti (CPM) budou důležité pro pochopení toho, jak může inhibice bolesti CNS přispět k řadě syndromů chronické bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • UPMC Pain Medicine at Centre Commons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z registru Pitt+Me, který zahrnuje všechny členy místní populace, kteří jsou registrováni v programu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro skupiny s artritidou kolena: Chronická bolest kolena s prokázanou osteoartrózou kolena – rentgenologicky stupně 2-4
  2. Věk: 45-80 let
  3. Pohlaví: Budou přijati muži a ženy.
  4. Jazyk: budou zahrnuty pouze anglicky mluvící předměty.

Kritéria vyloučení:

  1. Zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida)
  2. Neschopnost chodit a chodit po schodech bez pomoci
  3. Anamnéza náhrady kolena nebo otevřené operace kolena
  4. Artroskopická operace kolena v anamnéze během posledních 3 měsíců (>3 měsíce nevylučuje účastníka)
  5. Anamnéza kolenní radiofrekvenční ablace nervu nebo podvázání
  6. Současné užívání opioidů
  7. Současné užívání antidepresiv, která nepatří do třídy selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Pacienti, kteří v současné době užívají SSRI, se mohou studie zúčastnit
  8. Kognitivní porucha ovlivňující schopnost poskytovat informovaný souhlas, rozumět pokynům a účastnit se studijních postupů
  9. Nekontrolovaná nebo nestabilní zdravotní porucha bránící účasti na studijních postupech
  10. Historie operací mozku
  11. Tetování na předloktí nebo koleni
  12. Těhotenství
  13. Pacienti s chronickými bolestivými stavy, které jsou závažnější než jejich bolest kolenní artritidy (např. CRPS, fibromyalgie)
  14. Pacienti, jejichž nejbolestivější koleno je vyloučeno z jiného důvodu (např. nedávná operace nejbolestivějšího kolena)
  15. Pro kontrolní skupinu bez bolesti: anamnéza chronické bolesti
  16. Anamnéza intraartikulárních injekcí steroidů, injekcí obohacených krevními destičkami nebo injekcí kyseliny hyaluronové za poslední 1 měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vysoká bolest kolen s osteoartrózou
Dospělí ve věku 45–80 let, kteří mají středně závažnou osteoartrózu kolena a hodnotí svou denní bolest kolene >=6 na číselné stupnici 0–10
Nízká bolest kolen s osteoartrózou
Dospělí ve věku 45–80 let, kteří mají středně závažnou osteoartrózu kolena a hodnotí svou každodenní bolest kolena na <=5 na číselné stupnici 0–10
Zdravé ovládání
Věk odpovídající, BMI odpovídalo dospělým, kteří nemají osteoartrózu kolena nebo chronickou bolest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v ofsetové analgezii
Časové okno: 15 minut
Rozdíl v intenzitě bolesti během offsetových a kontrolních tepelných podnětů
15 minut
Rozdíly v aktivaci oblasti mozku - QST
Časové okno: 2-3 hodiny
Rozdíl v aktivaci oblasti mozku (měřeno pomocí oxygenovaného hemoglobinu, HbO) mezi inhibicí CNS a kontrolními stimuly během QST procedur.
2-3 hodiny
Rozdíly v aktivaci oblasti mozku – test chůze
Časové okno: 15 minut
Změna aktivace oblasti mozku (HbO) mezi klidem a chůzí během 6minutového testu chůze
15 minut
Rozdíly v aktivaci oblasti mozku – lezení po schodech
Časové okno: 15 minut
Změna aktivace oblasti mozku (HbO) mezi klidem a chůzí během testu lezení po schodech
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v klidové signalizaci fNIRS
Časové okno: 5-10 minut
Rozdíly v konektivitě v klidovém stavu fNIRS měřené aktivací oblasti mozku
5-10 minut
Odezvy baterie QST
Časové okno: 2-3 hodiny
Rozdíly v odpovědích na QST k charakterizaci prahu a tolerance ke kožním tepelným a mechanickým stimulům
2-3 hodiny
Skóre intenzity bolesti po úloze lezení po schodech
Časové okno: 10 minut
Slovní skóre od 0 do 100 na numerické hodnotící stupnici (NRS) bolesti po úloze lezení po schodech. Vyšší skóre NRS ukazuje na vyšší intenzitu bolesti.
10 minut
Skóre intenzity bolesti po testu chůze
Časové okno: 6 minut
Verbální skóre od 0 do 100 na NRS bolesti po 6minutové chůzi. Vyšší skóre NRS ukazuje na vyšší intenzitu bolesti.
6 minut
Doba trvání úkolu lezení po schodech
Časové okno: 10 minut
Rozdíly v čase potřebném k dokončení úkolu lezení po schodech
10 minut
Ušená vzdálenost během úkolu 6 minut chůze
Časové okno: 6 minut
Rozdíly ve vzdálenosti ušlé během úlohy 6 minut chůze
6 minut
Skóre v dotazníku- PROMIS 29
Časové okno: 1 hodina
Standardizované skóre průzkumu PROMIS-29 hodnotící fyzické a duševní zdraví. Skóre fyzické funkce se pohybuje v rozmezí 4-20. Skóre úzkosti se pohybuje v rozmezí 4-20. Skóre deprese se pohybuje v rozmezí 4-20. Skóre únavy se pohybuje v rozmezí 4-20. Skóre poruch spánku se pohybuje v rozmezí 4–20. Skóre sociálních rolí se pohybuje v rozmezí 4–20. Skóre interference bolesti se pohybuje v rozmezí 4–20. Skóre intenzity bolesti se pohybuje v rozmezí 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší duševní a fyzické zdraví.
1 hodina
Skóre v dotazníku – výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 1 hodina
Standardizovaný průzkum s názvem Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score hodnotící bolest kolene. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
1 hodina
Skóre v dotazníku – inventář úzkosti státních rysů (STAI) Y1-2
Časové okno: 1 hodina

Standardizované skóre průzkumu stavu úzkostného inventáře Y1 a Y2 hodnotící úzkost před procedurami QST.

Skóre stavové úzkosti se pohybuje v rozmezí 20–80. Skóre úzkosti vlastnosti se pohybuje v rozmezí 20–80. Vyšší skóre ukazuje na horší úzkostný stav a symptomy.
1 hodina
Skóre v dotazníku – škála katastrofizující bolesti (PCS)
Časové okno: 1 hodina
Standardizované skóre průzkumu hodnotící vnímání bolesti před QST procedurami. Skóre subškály přežvýkání se pohybuje v rozmezí 0-16. Skóre subškály zvětšení se pohybuje v rozmezí 0-12. Skóre subškály bezmocnosti se pohybuje v rozmezí 0–24. Celkové skóre lze vypočítat sečtením dílčích škál. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená více katastrofální bolesti.
1 hodina
Skóre v dotazníku – po testování STAI Y1
Časové okno: 1 hodina
Standardizované skóre průzkumu stavu úzkostného inventáře Y1 hodnotící úzkost bezprostředně po QST procedurách. Vyšší skóre ukazuje na horší stav úzkosti.
1 hodina
Skóre dotazníku – škála katastrofizující situační bolest po testování
Časové okno: 1 hodina

Standardizované skóre průzkumu hodnotící vnímání bolesti bezprostředně po dokončení QST procedur.

Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje více katastrofální bolest.
1 hodina
Skóre z dotazníku – škála katastrofizující situační bolest po úlohách mobility
Časové okno: 1 hodina

Standardizované skóre průzkumu hodnotící vnímání bolesti ihned po dokončení úkolů chůze a lezení po schodech.

Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje více katastrofální bolest.
1 hodina
Skóre dotazníku – Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: 1 hodina
Standardizovaný průzkum hodnotící depresi. Skóre se pohybuje od 0 do 63. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah deprese, 14-19 je mírná, 20-28 je střední a 29-63 je těžká deprese.
1 hodina
Skóre dotazníku – Generalizovaná úzkostná porucha 2 položka (GAD-2)
Časové okno: 1 hodina
Standardizované skóre průzkumu GAD-2 hodnotící úzkost. Skóre se pohybuje od 0-6. Vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost GAD.
1 hodina
Skóre v dotazníku - Barrattova škála impulzivity-11
Časové okno: 1 hodina

Standardizované skóre průzkumu Barrattovy škály impulzivity-11 hodnotící osobnostní/behaviorální konstrukt impulzivity.

Skóre impulzivity pozornosti se pohybuje v rozmezí 8-32. Skóre motorické impulzivity se pohybuje v rozmezí 11-44. Skóre neplánovací impulzivity se pohybuje v rozmezí 11–44. Skóre dílčí škály lze sečíst do celkového skóre. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň impulzivity.
1 hodina
Skóre v dotazníku – Barrattovo zjednodušené měřítko sociálního postavení
Časové okno: 1 hodina
Standardizované skóre průzkumu Barratt Simplified Measure of Social Status, které měří sociální status na základě rodinného stavu, zaměstnaneckého stavu, dosaženého vzdělání a profesní prestiže. Celkové skóre vzdělání se pohybuje v rozmezí 3–21. Celkové skóre zaměstnání se pohybuje v rozmezí 5-45. Celkové skóre vzdělání a povolání lze vypočítat sečtením subškál s rozsahem 8-66. Vyšší skóre znamená vyšší sociální status.
1 hodina
Skóre v dotazníku – Dotazník o zdraví pacienta 2 (PHQ-2)
Časové okno: 1 hodina

PHQ-2 se ptá na frekvenci depresivní nálady a anhedonie za poslední dva týdny. PHQ-2 obsahuje první dvě položky PHQ-9. Skóre PHQ-2 se pohybuje v rozmezí 0-6. Autoři identifikovali skóre 3 jako optimální cutpoint při použití PHQ-2 ke screeningu deprese.

Pokud je skóre 3 nebo vyšší, je pravděpodobná velká depresivní porucha.
1 hodina
Skóre v dotazníku – stupnice závažnosti fibromyalgie
Časové okno: 1 hodina
Tento dotazník testuje, zda pacienti splňují kritéria pro rok 2016 pro fibromyalgii. Skóre závažnosti symptomů se pohybuje v rozmezí 0–12, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost fibromyalgie. Tři položky příznakové otázky se pohybují v rozmezí 0-3 a ty se sečtou do konečného skóre (celkem 0-9). Tři další příznakové otázky mají možnosti ano nebo ne. Pokud pacient odpoví ano, do výsledné stupnice se připočítá 1 bod.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20060254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit