慢性膝痛患者における内因性鎮痛の脳バイオマーカー
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、変形性膝関節症 (OA) 患者の中枢神経系 (CNS) 疼痛抑制の神経相関を特定し、その相関が臨床的な慢性 (6 か月以上) の膝の痛みとどのように関連しているかを判断することです。 この目的を達成するために、研究者は次の作業仮説をテストします: (H1) 変形性関節症が中等度であるが重度の膝の痛みを伴う膝 OA 患者では、CNS 疼痛抑制の皮質相関は、膝の痛みが少ない患者と比較して減少し、(H2) の誘発歩行時の臨床的な膝の痛みは、ベースラインで臨床的な膝の痛みが大きい患者ほど、痛みに関連した皮質の活性化が大きくなります。 この研究では、膝 OA 患者を対照群と比較して、膝 OA では CNS 疼痛抑制行動および機能近赤外分光法 (fNIRS) 脳画像測定が減少するという仮説 (H3) を検証します。 最後に、探索的分析では、研究者は皮質の機能的結合が膝の痛みが大きい患者で変化するという仮説を立てています。
研究アプローチは、変形性膝関節症患者の脳活動を高疼痛群と低疼痛群に分けて測定し、安静時にfNIRSスキャンを使用して無痛対照でCNS疼痛抑制の定量的官能検査（QST）測定を行うことです（条件付き）痛みの調節と鎮痛の相殺）、および歩行と階段を上る作業。 その理論的根拠は、この研究の成功により、fNIRS 測定値が安静時と活動中の両方で CNS 疼痛抑制および臨床的疼痛強度の QST 測定値に関連するかどうかが決まるということです。 この基本的な知識は、条件付き疼痛調節 (CPM) の以前の研究と組み合わせて、CNS 疼痛抑制がさまざまな慢性疼痛症候群にどのように寄与するかを理解するために重要です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Benedict Alter, MD, PhD
- 電話番号：412-665-8052
- メール：alterbj@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maya Maurer, BS
- メール：mam708@pitt.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 膝関節炎グループの場合：変形性膝関節症の証拠を伴う慢性的な膝の痛み - X線写真でグレード2～4
- 年齢：45～80歳
- 性別：男女問わず募集します。
- 言語: 英語を話す科目のみが含まれます。
除外基準:
- 炎症性関節炎（例： 関節リウマチ）
- 補助なしで歩くことも階段を上ることもできない
- 膝関節置換術または開膝手術の既往
- -過去3か月以内の関節鏡視下膝手術の履歴（> 3か月は参加者を除外しません）
- -膝の高周波神経切除または結紮の病歴
- 現在のオピオイド使用
- セロトニン選択的再取り込み阻害薬（SSRI）クラスに含まれない抗うつ薬の現在の使用。 -現在SSRIを使用している患者は研究に参加することが許可されています
- -インフォームドコンセントを提供し、指示を理解し、研究手順に参加する能力に影響を与える認知障害
- 研究手順への参加を妨げている制御不能または不安定な医学的障害
- 脳外科の歴史
- 前腕または膝のタトゥー
- 妊娠
- 膝関節炎の痛みよりも深刻な慢性疼痛状態の患者 (CRPS、線維筋痛症など)
- 最も痛みを伴う膝が別の理由で除外された患者 (例えば、最も痛みを伴う膝への最近の手術)
- 無痛対照群：慢性疼痛の病歴
- -過去1か月の関節内ステロイド注射、血小板濃縮またはヒアルロン酸注射の履歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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変形性関節症による高い膝の痛み
中等度の重度の変形性膝関節症を患っており、毎日の膝の痛みを 0 ～ 10 の数値評価尺度で 6 以上と評価している 45 ～ 80 歳の成人
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変形性関節症による低膝痛
中程度に重度の変形性膝関節症を患っており、毎日の膝の痛みを 0 ～ 10 の数値評価尺度で 5 以下と評価する 45 ～ 80 歳の成人
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ヘルシーコントロール
変形性膝関節症や慢性的な痛みのない、年齢が一致し、BMIが一致した成人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフセット鎮痛の違い
時間枠：15分
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オフセットとコントロールの熱刺激中の痛みの強さの違い
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15分
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脳領域活性化の違い - QST
時間枠：2～3時間
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QST 手順中の CNS 阻害刺激と対照刺激との間の脳領域活性化 (酸素化ヘモグロビン、HbO によって測定) の違い。
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2～3時間
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脳領域活性化の違い - ウォーキングテスト
時間枠：15分
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6分間歩行試験試験中の安静時と歩行時の脳領域活性化（HbO）の変化
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15分
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脳領域の活性化の違い - 階段の上り下り
時間枠：15分
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階段昇降テスト中の安静時と歩行時の脳領域活性化 (HbO) の変化
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FNIRSシグナル伝達の安静時の違い
時間枠：5～10分
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脳領域の活性化によって測定される fNIRS 安静状態接続の違い
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5～10分
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QST バッテリー応答
時間枠：2～3時間
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皮膚の熱的および機械的刺激に対する閾値と耐性を特徴付けるQSTに対する反応の違い
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2～3時間
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階段昇降作業後の痛み強度スコア
時間枠：10分
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階段を上る作業後の痛みの数値評価尺度 (NRS) での 0 ～ 100 の口頭スコア。
NRS スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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10分
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歩行テスト後の痛み強度スコア
時間枠：6分
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6 分間のウォーキング タスク後の痛みの NRS の 0 ～ 100 の口頭スコア。
NRS スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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6分
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階段昇降作業時間
時間枠：10分
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階段を上るタスクを完了するのにかかる時間の違い
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10分
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6分間の歩行課題で歩いた距離
時間枠：6分
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6分間歩行課題での歩行距離の違い
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6分
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アンケートスコア - PROMIS 29
時間枠：1時間
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身体的および精神的健康を評価する PROMIS-29 の標準化された調査スコア。
身体機能スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
不安スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
うつ病スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
疲労スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
睡眠障害スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
社会的役割スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
疼痛干渉スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
痛み強度スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
スコアが高いほど、精神的および身体的健康状態が悪いことを示します。
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1時間
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アンケートスコア - 膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：1時間
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膝の痛みを評価する膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコアと呼ばれる標準化された調査。
スコアは 0 から 100 の範囲で、スコア 0 は膝の症状が最悪の可能性があることを示し、100 は膝の症状がないことを示します。
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1時間
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アンケートスコア - 状態特性不安インベントリー (STAI) Y1-2
時間枠：1時間
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QST手順前の不安を評価する状態特性不安インベントリY1およびY2の標準化された調査スコア。 状態不安スコアの範囲は 20 ～ 80 です。 特性不安スコアの範囲は 20 ～ 80 です。 スコアが高いほど、不安状態と特性症状が悪化していることを示します。 |
1時間
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アンケートスコア - 痛みの壊滅的な尺度 (PCS)
時間枠：1時間
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QST処置前の痛みの知覚を評価する標準化された調査スコア。
反芻サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 16 です。
倍率サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 12 です。
無力感サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
合計スコアは、サブスケールを合計することで計算できます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど痛みが壊滅的であることを示します。
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1時間
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アンケートスコア - STAI Y1 事後テスト
時間枠：1時間
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QST手順直後の不安を評価する状態特性不安インベントリY1の標準化された調査スコア。
スコアが高いほど、不安状態が悪化していることを示します。
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1時間
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アンケートスコア - 状況に応じた痛みの壊滅的なスケールのテスト後のスコア
時間枠：1時間
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QST手順が完了した直後の痛みの知覚を評価する標準化された調査スコア。 スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど破滅的な痛みが強いことを表します。 |
1時間
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アンケート スコア - モビリティ タスク後の状況に応じた痛みの壊滅的なスケール
時間枠：1時間
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歩行および階段昇降作業が完了した直後の痛みの知覚を評価する標準化された調査スコア。 スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど破滅的な痛みが強いことを表します。 |
1時間
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アンケートスコア - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
時間枠：1時間
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うつ病を評価する標準化された調査。
スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
合計スコア 0 ～ 13 はうつ病の最小範囲と見なされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中程度、29 ～ 63 は重度のうつ病です。
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1時間
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アンケートスコア - 全般性不安障害 2 項目 (GAD-2)
時間枠：1時間
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不安を評価するGAD-2の標準化された調査スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 6 です。
スコアが高いほど、GAD の可能性が高いことを示します。
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1時間
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アンケートスコア - Barratt Impulsiveness Scale-11
時間枠：1時間
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衝動性の性格/行動構造を評価する Barratt Impulsiveness Scale-11 の標準化された調査スコア。 注意衝動性スコアの範囲は 8 ～ 32 です。 運動衝動性スコアの範囲は 11 ～ 44 です。 非計画的衝動性スコアの範囲は 11 ～ 44 です。 サブスケール スコアを合計して合計スコアを求めることができます。 スコアが高いほど、衝動性のレベルが高いことを示します。 |
1時間
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アンケートスコア - Barratt Simplified Measure of Social Status
時間枠：1時間
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婚姻状況、雇用状況、学歴、職業上の威信に基づいて社会的地位を測定する Barratt Simplified Measure of Social Status の標準化された調査スコア。
合計教育スコアの範囲は 3 ～ 21 です。
合計職業スコアの範囲は 5 ～ 45 です。
教育と職業の合計スコアは、8 ～ 66 の範囲のサブスケールを合計することで計算できます。
スコアが高いほど、社会的地位が高いことを示します。
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1時間
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アンケートスコア - 患者健康アンケート 2 (PHQ-2)
時間枠：1時間
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PHQ-2 は、過去 2 週間の抑うつ気分と無快感症の頻度を調べます。 PHQ-2 には、PHQ-9 の最初の 2 つの項目が含まれています。 PHQ-2 スコアの範囲は 0 ～ 6 です。 著者らは、うつ病のスクリーニングに PHQ-2 を使用する場合、最適なカットポイントとしてスコア 3 を特定しました。 スコアが 3 以上の場合、大うつ病性障害の可能性があります。 |
1時間
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アンケートスコア - 線維筋痛症重症度スケール
時間枠：1時間
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このアンケートは、患者が線維筋痛症の 2016 年の基準を満たしているかどうかをテストします。
症状の重症度スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど線維筋痛症の可能性が高いことを示します。
0 ～ 3 の範囲の 3 つの症状の質問項目があり、これらを合計して最終スコア (合計 0 ～ 9) を求めます。
3 つの追加の症状に関する質問には、はいまたはいいえのオプションがあります。
患者が「はい」と答えた場合、最終スケールに 1 ポイントが追加されます。
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1時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Benedict Alter, MD, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
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