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Biomarqueur cérébral de l'analgésie endogène chez les patients souffrant de douleurs chroniques au genou

9 janvier 2025 mis à jour par: Benedict Alter, University of Pittsburgh
Cette étude cas-témoin chez des patients souffrant d'arthrose du genou et des individus témoins indolores vise à développer un biomarqueur cérébral de l'analgésie endogène qui pourra être utilisé dans des essais cliniques ultérieurs. Les déficits dans l'inhibition de la douleur du système nerveux central (SNC) peuvent contribuer à l'intensité de la douleur chronique, mais les méthodes de test sensoriel quantitatif (QST) sont limitées. L'intégration de l'imagerie cérébrale aux évaluations de l'inhibition de la douleur du SNC, en examinant l'activité dans les réseaux cérébraux pertinents, permettrait une mesure physiologique objective de l'inhibition de la douleur du SNC. Les données préliminaires chez des volontaires sans douleur impliquent une activité corticale mesurée par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) pendant l'inhibition de la douleur du SNC. De manière générale, les chercheurs émettent l'hypothèse que la variabilité de l'inhibition de la douleur du SNC contribue à la variabilité de l'intensité de la douleur clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'identifier les corrélats neuronaux de l'inhibition de la douleur du système nerveux central (SNC) chez les patients souffrant d'arthrose du genou (OA) et de déterminer comment les corrélats sont liés à la douleur clinique chronique (c'est-à-dire supérieure à 6 mois) du genou. Pour atteindre cet objectif, les investigateurs testeront les hypothèses de travail suivantes : (H1) chez les patients gonarthrosiques avec une arthrose modérée mais des douleurs sévères au genou, les corrélats corticaux de l'inhibition de la douleur du SNC sont diminués par rapport aux patients avec moins de douleur au genou et (H2) la provocation de la douleur clinique au genou avec ambulation produit une plus grande activation corticale liée à la douleur chez les patients présentant une douleur clinique au genou plus importante au départ. L'étude comparera également les patients atteints d'arthrose du genou à un groupe témoin pour tester l'hypothèse (H3) selon laquelle les mesures d'imagerie cérébrale par spectroscopie comportementale et fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) de l'inhibition de la douleur du SNC sont diminuées dans l'arthrose du genou. Enfin, dans une analyse exploratoire, les chercheurs émettent l'hypothèse que la connectivité fonctionnelle corticale est altérée chez les patients souffrant de douleurs au genou plus importantes.

L'approche de l'étude consiste à mesurer l'activité cérébrale chez les patients souffrant d'arthrose du genou, divisés en groupes d'intensité de douleur élevée et d'intensité de douleur faible, et chez des témoins sans douleur avec un balayage fNIRS au repos, des mesures de tests sensoriels quantitatifs (QST) de l'inhibition de la douleur du SNC (conditionné la modulation de la douleur et l'analgésie compensée), et les tâches de marche et de montée d'escaliers. La justification est que la réussite de cette étude déterminera si les mesures fNIRS sont liées aux mesures QST de l'inhibition de la douleur du SNC et de l'intensité de la douleur clinique au repos et pendant l'activité. Ces connaissances fondamentales, combinées à des études antérieures sur la modulation de la douleur conditionnée (CPM), seront importantes pour comprendre comment l'inhibition de la douleur du SNC peut contribuer à une gamme de syndromes de douleur chronique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • UPMC Pain Medicine At Centre Commons

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés à partir du registre Pitt+Me qui comprend tous les membres de la population locale inscrits au programme.

La description

Critère d'intégration:

  1. Pour les groupes d'arthrite du genou : douleur chronique au genou avec signes d'arthrose du genou – grades radiographiques 2 à 4
  2. Âge : 45-80 ans
  3. Genre : Des hommes et des femmes seront recrutés.
  4. Langue : seules les matières anglophones seront incluses.

Critère d'exclusion:

  1. Arthrite inflammatoire (par ex. la polyarthrite rhumatoïde)
  2. Incapacité à marcher et à monter les escaliers sans aide
  3. Antécédents de remplacement du genou ou de chirurgie ouverte du genou
  4. Antécédents de chirurgie arthroscopique du genou au cours des 3 derniers mois (> 3 mois n'exclut pas le participant)
  5. Antécédents d'ablation ou de ligature du nerf par radiofréquence du genou
  6. Consommation actuelle d'opioïdes
  7. Utilisation actuelle d'antidépresseurs qui ne font pas partie de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). Les patients qui utilisent actuellement un ISRS sont autorisés à participer à l'étude
  8. Déficience cognitive affectant la capacité à fournir un consentement éclairé, à comprendre les instructions et à participer aux procédures d'étude
  9. Trouble médical incontrôlé ou instable empêchant la participation aux procédures d'étude
  10. Histoire de la chirurgie cérébrale
  11. Tatouages ​​sur l'avant-bras ou le genou
  12. Grossesse
  13. Patients souffrant de douleurs chroniques plus graves que leur douleur arthritique au genou (par exemple, SDRC, fibromyalgie)
  14. Patients dont le genou le plus douloureux est exclu pour une autre raison (par exemple, une intervention chirurgicale récente sur le genou le plus douloureux)
  15. Pour le groupe contrôle sans douleur : un antécédent de douleur chronique
  16. Antécédents d'injections intra-articulaires de stéroïdes, d'injections enrichies en plaquettes ou d'acide hyaluronique au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Douleur élevée au genou avec arthrose
Adultes de 45 à 80 ans souffrant d'arthrose du genou modérément sévère et évaluant leur douleur quotidienne au genou à >= 6 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Douleur basse au genou avec arthrose
Adultes de 45 à 80 ans qui souffrent d'arthrose du genou modérément sévère et évaluent leur douleur quotidienne au genou à <= 5 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Contrôles sains
Adultes appariés selon l'âge et l'IMC qui ne souffrent pas d'arthrose du genou ou de douleur chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences d'analgésie compensée
Délai: 15 minutes
Différence d'intensité de la douleur pendant le décalage et le contrôle des stimuli thermiques
15 minutes
Différences dans l'activation des régions cérébrales - QST
Délai: 2-3 heures
Différence d'activation de la région cérébrale (mesurée par l'hémoglobine oxygénée, HbO) entre l'inhibition du SNC et les stimuli de contrôle pendant les procédures QST.
2-3 heures
Différences dans l'activation des régions cérébrales - test de marche
Délai: 15 minutes
Modification de l'activation de la région cérébrale (HbO) entre le repos et la marche pendant le test de marche de 6 minutes
15 minutes
Différences dans l'activation de la région du cerveau - monter les escaliers
Délai: 15 minutes
Modification de l'activation de la région cérébrale (HbO) entre le repos et la marche lors du test de montée d'escalier
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans la signalisation fNIRS au repos
Délai: 5-10 minutes
Différences de connectivité à l'état de repos fNIRS, mesurées par l'activation de la région cérébrale
5-10 minutes
Réponses de la batterie QST
Délai: 2-3 heures
Différences de réponses au QST pour caractériser le seuil et la tolérance aux stimuli cutanés thermiques et mécaniques
2-3 heures
Scores d'intensité de la douleur après une tâche de montée d'escaliers
Délai: 10 minutes
Score verbal de 0 à 100 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur après une tâche de montée d'escalier. Des scores NRS plus élevés indiquent une intensité de douleur plus élevée.
10 minutes
Scores d'intensité de la douleur après le test de marche
Délai: 6 minutes
Score verbal de 0 à 100 sur le NRS de la douleur après une tâche de marche de 6 minutes. Des scores NRS plus élevés indiquent une intensité de douleur plus élevée.
6 minutes
Durée de la tâche de montée d'escalier
Délai: 10 minutes
Différences dans le temps nécessaire pour terminer la tâche de montée d'escalier
10 minutes
Distance parcourue pendant une tâche de marche de 6 minutes
Délai: 6 minutes
Différences de distance parcourue pendant une tâche de marche de 6 minutes
6 minutes
Note du questionnaire - PROMIS 29
Délai: 1 heure
Score d'enquête standardisé de PROMIS-29 évaluant la santé physique et mentale. Le score de fonction physique varie de 4 à 20. Le score d'anxiété varie de 4 à 20. Le score de dépression varie de 4 à 20. Le score de fatigue varie de 4 à 20. Le score de perturbation du sommeil varie de 4 à 20. Le score des rôles sociaux varie de 4 à 20. Le score d'interférence de la douleur varie de 4 à 20. Le score d'intensité de la douleur varie de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne santé mentale et physique.
1 heure
Score du questionnaire - Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 1 heure
Enquête standardisée appelée score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose évaluant la douleur au genou. Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles du genou et 100 indiquant l'absence de symptômes du genou.
1 heure
Score du questionnaire - State Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1-2
Délai: 1 heure

Score d'enquête standardisé de l'inventaire d'anxiété des traits d'état Y1 et Y2 évaluant l'anxiété avant les procédures QST.

Le score d'anxiété d'état varie de 20 à 80. Le score d'anxiété de trait varie de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent un état d'anxiété et des symptômes de trait plus graves.
1 heure
Score du questionnaire - Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 1 heure
Score d'enquête standardisé évaluant la perception de la douleur avant les procédures QST. Le score de la sous-échelle de rumination varie de 0 à 16. Le score de la sous-échelle de grossissement varie de 0 à 12. Le score de la sous-échelle d'impuissance varie de 0 à 24. Le score total peut être calculé en additionnant les sous-échelles. Le score total varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus catastrophique.
1 heure
Score du questionnaire - STAI Y1 post-test
Délai: 1 heure
Score d'enquête standardisé de l'inventaire d'anxiété des traits d'état Y1 évaluant l'anxiété immédiatement après les procédures QST. Des scores plus élevés indiquent un état d'anxiété pire.
1 heure
Score du questionnaire - Échelle de catastrophisation de la douleur situationnelle après le test
Délai: 1 heure

Score d'enquête standardisé évaluant la perception de la douleur immédiatement après la fin des procédures QST.

Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés représentant une douleur plus catastrophique.
1 heure
Score du questionnaire - Échelle de catastrophisation de la douleur situationnelle après les tâches de mobilité
Délai: 1 heure

Score d'enquête standardisé évaluant la perception de la douleur immédiatement après la fin des tâches de marche et de montée d'escaliers.

Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés représentant une douleur plus catastrophique.
1 heure
Score du questionnaire - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Délai: 1 heure
Enquête standardisée évaluant la dépression. Les scores vont de 0 à 63. Le score total de 0 à 13 est considéré comme une plage minimale de dépression, 14 à 19 est léger, 20 à 28 est modéré et 29 à 63 est une dépression sévère.
1 heure
Score du questionnaire - Trouble d'anxiété généralisée 2 items (GAD-2)
Délai: 1 heure
Score d'enquête standardisé de GAD-2 évaluant l'anxiété. Les scores vont de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent une plus grande probabilité d'avoir GAD.
1 heure
Score du questionnaire - Échelle d'impulsivité de Barratt-11
Délai: 1 heure

Score d'enquête standardisé de l'échelle d'impulsivité de Barratt-11 évaluant la construction de personnalité/comportementale de l'impulsivité.

Le score d'impulsivité de l'attention varie de 8 à 32. Le score d'impulsivité motrice varie de 11 à 44. Le score d'impulsivité non planifiée varie de 11 à 44. Les scores des sous-échelles peuvent être additionnés pour un score total. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'impulsivité.
1 heure
Score du questionnaire - Mesure simplifiée de Barratt du statut social
Délai: 1 heure
Score d'enquête standardisé de la mesure simplifiée du statut social de Barratt qui mesure le statut social en fonction de l'état matrimonial, du statut d'emploi, du niveau d'instruction et du prestige professionnel. Le score total d'éducation varie de 3 à 21. Le score total d'occupation varie de 5 à 45. Le score total de l'éducation et de la profession peut être calculé en additionnant les sous-échelles avec une plage de 8 à 66. Des scores plus élevés indiquent un statut social plus élevé.
1 heure
Score du questionnaire - Questionnaire sur la santé du patient 2 (PHQ-2)
Délai: 1 heure

Le PHQ-2 interroge la fréquence de l'humeur dépressive et de l'anhédonie au cours des deux dernières semaines. Le PHQ-2 comprend les deux premiers éléments du PHQ-9. Un score PHQ-2 varie de 0 à 6. Les auteurs ont identifié un score de 3 comme seuil optimal lors de l'utilisation du PHQ-2 pour dépister la dépression.

Si le score est de 3 ou plus, un trouble dépressif majeur est probable.
1 heure
Score du questionnaire - Échelle de gravité de la fibromyalgie
Délai: 1 heure
Ce questionnaire teste si les patients répondent aux critères 2016 de la fibromyalgie. Le score de gravité des symptômes varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une probabilité plus élevée de fibromyalgie. Trois éléments de question sur les symptômes vont de 0 à 3, et ceux-ci sont additionnés pour le score final (total de 0 à 9). Trois questions supplémentaires sur les symptômes ont des options oui ou non. Si le patient répond oui, 1 point est ajouté à l'échelle finale.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20060254

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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