Brain Biomarker van endogene analgesie bij patiënten met chronische kniepijn
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de neurale correlaten van pijnremming van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij patiënten met knieartrose (OA) te identificeren en te bepalen hoe de correlaten verband houden met klinische chronische (d.w.z. langer dan 6 maanden) kniepijn. Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers de volgende werkhypothesen testen: (H1) bij patiënten met knieartrose met matige artrose maar ernstige kniepijn zijn corticale correlaten van CZS-pijnremming verminderd in vergelijking met patiënten met minder kniepijn en (H2) provocatie van klinische kniepijn tijdens het lopen leidt tot grotere pijngerelateerde corticale activatie bij patiënten met meer klinische kniepijn bij baseline. De studie zal ook patiënten met knieartrose vergelijken met een controlegroep om de hypothese (H3) te testen dat CZS-pijnremming gedragsmatige en functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) hersenbeeldvormingsmetingen verminderd zijn bij knieartrose. Ten slotte veronderstellen de onderzoekers in verkennende analyse dat de corticale functionele connectiviteit is veranderd bij patiënten met meer kniepijn.
De onderzoeksbenadering is het meten van de hersenactiviteit bij patiënten met knieartrose, verdeeld in groepen met hoge pijnintensiteit en lage pijnintensiteit, en bij pijnvrije controles met fNIRS-scanning tijdens rust, kwantitatieve sensorische testen (QST) metingen van CZS-pijnremming (geconditioneerde pijnmodulatie en offset-analgesie), en wandelen en traplopen. De grondgedachte is dat succesvolle afronding van deze studie zal bepalen of fNIRS-metingen verband houden met QST-metingen van CZS-pijnremming en klinische pijnintensiteit, zowel in rust als tijdens activiteit. Deze fundamentele kennis, in combinatie met eerdere studies van geconditioneerde pijnmodulatie (CPM), zal belangrijk zijn om te begrijpen hoe CZS-pijnremming kan bijdragen aan een reeks chronische pijnsyndromen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benedict Alter, MD, PhD
- Telefoonnummer: 412-665-8052
- E-mail: alterbj@upmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Maya Maurer, BS
- E-mail: mam708@pitt.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor de groepen met knieartritis: Chronische kniepijn met bewijs van knieartrose - radiografisch graad 2-4
- Leeftijd: 45-80 jaar oud
- Geslacht: Er worden mannen en vrouwen geworven.
- Taal: alleen Engelstalige vakken komen aan bod.
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire artritis (bijv. Reumatoïde artritis)
- Onvermogen om zelfstandig te lopen en trappen te lopen
- Geschiedenis van knievervanging of open knieoperatie
- Geschiedenis van arthroscopische knieoperaties in de afgelopen 3 maanden (>3 maanden sluit deelnemer niet uit)
- Geschiedenis van radiofrequente zenuwablatie of ligatie van de knie
- Actueel gebruik van opioïden
- Huidig gebruik van antidepressiva die niet tot de klasse van serotonine-selectieve heropnameremmers (SSRI's) behoren. Patiënten die op dit moment een SSRI gebruiken, mogen deelnemen aan het onderzoek
- Cognitieve stoornissen die van invloed zijn op het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, aanwijzingen te begrijpen en deel te nemen aan onderzoeksprocedures
- Ongecontroleerde of onstabiele medische stoornis die deelname aan studieprocedures verhindert
- Geschiedenis van hersenchirurgie
- Tatoeages op onderarm of knie
- Zwangerschap
- Patiënten met chronische pijnaandoeningen die ernstiger zijn dan hun knieartritispijn (bijv. CRPS, fibromyalgie)
- Patiënten bij wie de meest pijnlijke knie om een andere reden is uitgesloten (bijv. recente operatie aan de meest pijnlijke knie)
- Voor de pijnvrije controlegroep: een geschiedenis van chronische pijn
- Geschiedenis van intra-articulaire steroïde-injecties, met bloedplaatjes verrijkte of hyaluronzuurinjecties in de afgelopen 1 maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hoge kniepijn met artrose
Volwassenen van 45-80 jaar oud die matig ernstige knieartrose hebben en hun dagelijkse kniepijn beoordelen op >=6 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal
|
|
Lage kniepijn met artrose
Volwassenen van 45-80 jaar die matig ernstige artrose van de knie hebben en hun dagelijkse kniepijn beoordelen op <=5 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal
|
|
Gezonde controles
Leeftijd gematchte, BMI gematchte volwassenen die geen artrose van de knie of chronische pijn hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in offset-analgesie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Verschil in pijnintensiteit tijdens compensatie en controle van warmteprikkels
|
15 minuten
|
|
Verschillen in activering van hersenregio's - QST
Tijdsspanne: 2-3 uur
|
Verschil in activering van het hersengebied (zoals gemeten door geoxygeneerde hemoglobine, HbO) tussen CZS-remming en controlestimuli tijdens QST-procedures.
|
2-3 uur
|
|
Verschillen in activatie van hersengebieden - wandeltest
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Verandering in activering van het hersengebied (HbO) tussen rust en lopen tijdens de looptest van 6 minuten
|
15 minuten
|
|
Verschillen in activatie van hersengebieden - traplopen
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Verandering in activering van het hersengebied (HbO) tussen rust en lopen tijdens de trapklimtest
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in fNIRS-signalering in rust
Tijdsspanne: 5-10 minuten
|
Verschillen in connectiviteit in de rusttoestand van fNIRS zoals gemeten door activering van het hersengebied
|
5-10 minuten
|
|
QST-batterijreacties
Tijdsspanne: 2-3 uur
|
Verschillen in reacties op QST om drempel en tolerantie voor huidthermische en mechanische prikkels te karakteriseren
|
2-3 uur
|
|
Pijnintensiteitsscores na traplopen
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verbale score van 0-100 op numerieke beoordelingsschaal (NRS) van pijn na traplopen.
Hogere NRS-scores duiden op een hogere pijnintensiteit.
|
10 minuten
|
|
Pijnintensiteitsscores na looptest
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Verbale score van 0-100 op NRS van pijn na 6 minuten wandelen.
Hogere NRS-scores duiden op een hogere pijnintensiteit.
|
6 minuten
|
|
Duur van traplopen
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verschillen in de tijd die nodig is om een traptaak te voltooien
|
10 minuten
|
|
Afstand gelopen tijdens 6 minuten wandeltaak
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Verschillen in gelopen afstand tijdens 6 minuten wandeltaak
|
6 minuten
|
|
Vragenlijstscore - PROMIS 29
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gestandaardiseerde enquêtescore van PROMIS-29 die de fysieke en mentale gezondheid beoordeelt.
Fysieke functiescore varieert van 4-20.
Angstscore varieert van 4-20.
Depressiescore varieert van 4-20.
Vermoeidheidsscore varieert van 4-20.
Slaapverstoringsscore varieert van 4-20.
De score voor sociale rollen varieert van 4-20.
Pijninterferentiescore varieert van 4-20.
Pijnintensiteitsscore varieert van 0-10.
Hogere scores duiden op een slechtere mentale en fysieke gezondheid.
|
1 uur
|
|
Vragenlijstscore - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gestandaardiseerd onderzoek genaamd Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score ter beoordeling van kniepijn.
Scores variëren van 0 tot 100 met een score van 0 voor de ergst mogelijke knieklachten en 100 voor geen knieklachten.
|
1 uur
|
|
Vragenlijstscore - State Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1-2
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gestandaardiseerde enquêtescore van de inventarisatie van staatskenmerkangst Y1 en Y2 die angst beoordeelt vóór QST-procedures. State Anxiety Score varieert van 20-80. Trait Anxiety Score varieert van 20-80. Hogere scores duiden op een slechtere angsttoestand en kenmerkensymptomen. |
1 uur
|
|
Vragenlijstscore - Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gestandaardiseerde enquêtescore die pijnperceptie beoordeelt vóór QST-procedures.
Herkauwen subschaalscore varieert van 0-16.
Vergrotingssubschaalscore varieert van 0-12.
Hulpeloosheid subschaalscore varieert van 0-24.
De totale score kan worden berekend door subschalen op te tellen.
De totale score varieert van 0-52, waarbij hogere scores duiden op meer catastrofale pijn.
|
1 uur
|
|
Vragenlijstscore - STAI Y1 na testen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gestandaardiseerde enquêtescore van angstinventaris van toestandskenmerken Y1 die angst onmiddellijk na QST-procedures beoordeelt.
Hogere scores duiden op een slechtere angsttoestand.
|
1 uur
|
|
Vragenlijstscore - Situationele pijn catastrofale schaal na testen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gestandaardiseerde enquêtescore die de pijnperceptie beoordeelt onmiddellijk nadat de QST-procedures zijn voltooid. Scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores meer catastrofale pijn vertegenwoordigen. |
1 uur
|
|
Vragenlijstscore - Situationele pijn Catastroferen Schaal postmobiliteitstaken
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gestandaardiseerde enquêtescore die de pijnperceptie beoordeelt onmiddellijk nadat loop- en traplooptaken zijn voltooid. Scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores meer catastrofale pijn vertegenwoordigen. |
1 uur
|
|
Vragenlijstscore - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gestandaardiseerde enquête ter beoordeling van depressie.
Scores variëren van 0-63.
Een totaalscore van 0-13 wordt beschouwd als minimaal bereik van depressie, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstige depressie.
|
1 uur
|
|
Vragenlijstscore - gegeneraliseerde angststoornis 2-item (GAD-2)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gestandaardiseerde enquêtescore van GAD-2 die angst beoordeelt.
Scores variëren van 0-6.
Hogere scores duiden op een grotere kans op GAS.
|
1 uur
|
|
Vragenlijstscore - Barratt Impulsiveness Scale-11
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gestandaardiseerde enquêtescore van Barratt Impulsiveness Scale-11 die de persoonlijkheid/gedragsconstructie van impulsiviteit beoordeelt. Aandachtsimpulsiviteitsscore varieert van 8-32. Motorische impulsiviteitsscore varieert van 11-44. Niet-planning impulsiviteitsscore varieert van 11-44. Subschaalscores kunnen worden opgeteld tot een totaalscore. Hogere scores duiden op meer impulsiviteit. |
1 uur
|
|
Vragenlijstscore - Barratt vereenvoudigde maatstaf voor sociale status
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gestandaardiseerde enquêtescore van Barratt Simplified Measure of Social Status die de sociale status meet op basis van burgerlijke staat, arbeidsstatus, opleidingsniveau en beroepsprestige.
De totale opleidingsscore varieert van 3-21.
De totale bezettingsscore varieert van 5-45.
De totaalscore van opleiding en beroep kan worden berekend door de subschalen op te tellen met een bereik van 8-66.
Hogere scores duiden op een hogere sociale status.
|
1 uur
|
|
Vragenlijstscore - Patiëntgezondheidsvragenlijst 2 (PHQ-2)
Tijdsspanne: 1 uur
|
De PHQ-2 informeert naar de frequentie van depressieve stemming en anhedonie in de afgelopen twee weken. De PHQ-2 bevat de eerste twee items van de PHQ-9. Een PHQ-2-score varieert van 0-6. De auteurs identificeerden een score van 3 als het optimale snijpunt bij het gebruik van de PHQ-2 om te screenen op depressie. Als de score 3 of hoger is, is een depressieve stoornis waarschijnlijk. |
1 uur
|
|
Vragenlijstscore - Fibromyalgie Severity Scale
Tijdsspanne: 1 uur
|
Deze vragenlijst test of patiënten voldoen aan de criteria van 2016 voor fibromyalgie.
De score voor de ernst van de symptomen varieert van 0-12, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kans op fibromyalgie.
Drie symptoomvragen variëren van 0-3, en deze worden opgeteld voor de eindscore (in totaal 0-9).
Drie aanvullende symptoomvragen hebben ja of nee-opties.
Als de patiënt ja antwoordt, wordt 1 punt toegevoegd aan de uiteindelijke schaal.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20060254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .