Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernebiomarkør for endogen analgesi hos pasienter med kroniske knesmerter

9. januar 2025 oppdatert av: Benedict Alter, University of Pittsburgh
Denne case-kontrollstudien hos pasienter med kneartrose og smertefrie kontrollindivider har som mål å utvikle en hjernebiomarkør for endogen analgesi som kan brukes i påfølgende kliniske studier. Underskudd i smertehemming av sentralnervesystemet (CNS) kan bidra til kronisk smerteintensitet, men kvantitative sensoriske testmetoder (QST) er begrenset. Å inkludere hjerneavbildning i vurderinger av CNS-smertehemming, ved å undersøke aktiviteten i relevante hjernenettverk, vil muliggjøre et objektivt, fysiologisk mål på CNS-smertehemming. Foreløpige data fra smertefrie frivillige impliserer kortikal aktivitet målt med funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) under CNS smertehemming. Stort sett antar etterforskerne at variasjon i CNS-smertehemming bidrar til variasjon i klinisk smerteintensitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å identifisere de nevrale korrelatene til smertehemming i sentralnervesystemet (CNS) hos pasienter med kneartrose (OA) og bestemme hvordan korrelatene forholder seg til kliniske kroniske (dvs. mer enn 6 måneder) knesmerter. For å nå dette målet vil etterforskerne teste følgende arbeidshypoteser: (H1) hos pasienter med artrose i kne med moderat slitasjegikt, men alvorlige knesmerter, er kortikale korrelater av CNS smertehemming redusert sammenlignet med pasienter med mindre knesmerter og (H2) provokasjon av kliniske knesmerter med ambulasjon gir større smerterelatert kortikal aktivering hos pasienter med større kliniske knesmerter ved baseline. Studien vil også sammenligne pasienter med kne-OA med en kontrollgruppe for å teste hypotesen (H3) om at CNS-smertehemming atferdsmessig og funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) hjerneavbildningsmål er redusert ved kne-OA. Til slutt, i utforskende analyse, antar etterforskerne at kortikal funksjonell tilkobling er endret hos pasienter med større knesmerter.

Studietilnærmingen er å måle hjerneaktivitet hos pasienter med kneartrose, delt inn i grupper med høy smerteintensitet og lav smerteintensitet, og i smertefrie kontroller med fNIRS-skanning under hvile, kvantitative sensoriske tester (QST) mål på CNS smertehemming (kondisjonert smertemodulering og offsetanalgesi), og gå- og trappeoppdrag. Begrunnelsen er at vellykket gjennomføring av denne studien vil avgjøre om fNIRS-tiltak relaterer seg til QST-mål av CNS-smertehemming og klinisk smerteintensitet både i hvile og under aktivitet. Denne grunnleggende kunnskapen, i kombinasjon med tidligere studier av betinget smertemodulasjon (CPM), vil være viktig for å forstå hvordan CNS smertehemming kan bidra til en rekke kroniske smertesyndromer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • UPMC Pain Medicine At Centre Commons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra Pitt+Me-registeret som består av alle medlemmer av lokalbefolkningen som er registrert i programmet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For kneartrittgruppene: Kroniske knesmerter med tegn på kneartrose - radiografisk grad 2-4
  2. Alder: 45-80 år
  3. Kjønn: Menn og kvinner vil bli rekruttert.
  4. Språk: kun engelsktalende fag vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk leddgikt (f.eks. leddgikt)
  2. Manglende evne til å gå og gå opp trapper uten hjelp
  3. Historie om kneprotese eller åpen kneoperasjon
  4. Anamnese med artroskopisk knekirurgi i løpet av de siste 3 månedene (>3 måneder utelukker ikke deltaker)
  5. Anamnese med radiofrekvent nerveablasjon eller ligering i kneet
  6. Nåværende opioidbruk
  7. Nåværende bruk av antidepressiva som ikke er i klassen serotoninselektiv reopptakshemmer (SSRI). Pasienter som for tiden bruker en SSRI får delta i studien
  8. Kognitiv svikt som påvirker evnen til å gi informert samtykke, forstå retninger og delta i studieprosedyrer
  9. Ukontrollert eller ustabil medisinsk lidelse som hindrer deltakelse i studieprosedyrer
  10. Historie om hjernekirurgi
  11. Tatoveringer på underarm eller kne
  12. Svangerskap
  13. Pasienter med kroniske smertetilstander som er mer alvorlige enn smerter i kneartritt (f.eks. CRPS, fibromyalgi)
  14. Pasienter hvis mest smertefulle kne er ekskludert av en annen grunn (f.eks. nylig operasjon på det mest smertefulle kneet)
  15. For den smertefrie kontrollgruppen: en historie med kronisk smerte
  16. Anamnese med intraartikulære steroidinjeksjoner, blodplateanrikede eller hyaluronsyreinjeksjoner i løpet av den siste 1 måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Høye knesmerter med slitasjegikt
Voksne 45-80 år som har moderat alvorlig kneartrose og vurderer sine daglige knesmerter til >=6 på en 0-10 numerisk vurderingsskala
Smerter i lavt kne med slitasjegikt
Voksne 45-80 som har moderat alvorlig kneartrose og vurderer sine daglige knesmerter til <=5 på en numerisk rangeringsskala fra 0-10
Sunne kontroller
Aldersmatchet, BMI matchet voksne som ikke har kneartrose eller kroniske smerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i offset analgesi
Tidsramme: 15 minutter
Smerteintensitetsforskjell under offset og kontroll varmestimuli
15 minutter
Forskjeller i hjerneregionaktivering - QST
Tidsramme: 2-3 timer
Forskjellen i hjerneregionaktivering (målt ved oksygenert hemoglobin, HbO) mellom CNS-hemming og kontrollstimuli under QST-prosedyrer.
2-3 timer
Forskjeller i aktivering av hjerneregion - gåtest
Tidsramme: 15 minutter
Endring i hjerneregionaktivering (HbO) mellom hvile og ambulasjon i løpet av 6 minutters gangtest
15 minutter
Forskjeller i aktivering av hjerneregion - trappegang
Tidsramme: 15 minutter
Endring i hjerneregionaktivering (HbO) mellom hvile og ambulasjon under trappeklatretesten
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i hvilende fNIRS-signalering
Tidsramme: 5-10 minutter
Forskjeller i fNIRS hviletilstandstilkobling målt ved aktivering av hjerneregion
5-10 minutter
QST batteriresponser
Tidsramme: 2-3 timer
Forskjeller i svar på QST for å karakterisere terskel og toleranse for kutan termisk og mekanisk stimuli
2-3 timer
Smerteintensitetsscore etter trappklatringsoppgave
Tidsramme: 10 minutter
Verbal poengsum fra 0-100 på numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte etter trappoppdrag. Høyere NRS-skår indikerer høyere smerteintensitet.
10 minutter
Smerteintensitetsscore etter gangtest
Tidsramme: 6 minutter
Verbal score fra 0-100 på NRS av smerte etter 6 minutters gangoppgave. Høyere NRS-skår indikerer høyere smerteintensitet.
6 minutter
Varighet av trappeoppdrag
Tidsramme: 10 minutter
Forskjeller i tid det tar å fullføre trappeoppdrag
10 minutter
Gått avstand i løpet av 6 minutters gangoppgave
Tidsramme: 6 minutter
Forskjeller i avstand gikk under 6 minutters gangoppgave
6 minutter
Spørreskjemaresultat- LØFT 29
Tidsramme: 1 time
Standardisert undersøkelsesscore av PROMIS-29 som vurderer fysisk og mental helse. Score for fysisk funksjon varierer fra 4-20. Angstscore varierer fra 4-20. Depresjonspoeng varierer fra 4-20. Fatigue Score varierer fra 4-20. Søvnforstyrrelsesscore varierer fra 4-20. Poengsummen for sosiale roller varierer fra 4-20. Pain Interference Score varierer fra 4-20. Smerteintensitetspoeng varierer fra 0-10. Høyere skår indikerer dårligere mental og fysisk helse.
1 time
Spørreskjemaresultat - Resultatscore for kneskader og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 1 time
Standardisert undersøkelse kalt Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score som vurderer knesmerter. Poeng varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer.
1 time
Spørreskjemaresultat- State Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1-2
Tidsramme: 1 time

Standardisert undersøkelsesscore for tilstandsangstbeholdning Y1 og Y2 som vurderer angst før QST-prosedyrer.

State Anxiety Score varierer fra 20-80. Score for egenskapsangst varierer fra 20-80. Høyere skårer indikerer verre angsttilstand og trekksymptomer.
1 time
Spørreskjemaresultat - Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 1 time
Standardisert undersøkelsesscore som vurderer smerteoppfatning før QST-prosedyrer. Underskalaen for drøvtygging varierer fra 0-16. Forstørrelsesunderskala poengsum varierer 0-12. Hjelpeløshet underskalaen score varierer fra 0-24. Total poengsum kan beregnes ved å summere delskalaer. Total poengsum varierer fra 0-52, med høyere poengsum indikerer mer smertekatastrofer.
1 time
Spørreskjemascore- STAI Y1 post testing
Tidsramme: 1 time
Standardisert undersøkelsesscore av tilstandsangstbeholdning Y1 som vurderer angst umiddelbart etter QST-prosedyrer. Høyere score indikerer verre angsttilstand.
1 time
Spørreskjemascore- Situasjonsmessig smertekatastrofiserende skala etter testing
Tidsramme: 1 time

Standardisert undersøkelsesscore som vurderer smerteoppfatning umiddelbart etter at QST-prosedyrer er fullført.

Poeng varierer fra 0-24, med høyere poengsum representerer mer smertekatastrofer.
1 time
Spørreskjemascore- Situasjonsmessig smertekatastrofiserende skala etter mobilitetsoppgaver
Tidsramme: 1 time

Standardiserte undersøkelsesscore som vurderer smerteoppfatning umiddelbart etter at oppgavene er fullført med å gå og gå i trapper.

Poeng varierer fra 0-24, med høyere poengsum representerer mer smertekatastrofer.
1 time
Spørreskjemaresultat- Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 1 time
Standardisert undersøkelse som vurderer depresjon. Resultatene varierer fra 0-63. Total poengsum på 0-13 anses som minimalt depresjonsområde, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig depresjon.
1 time
Spørreskjemaresultat – Generalisert angstlidelse 2-element (GAD-2)
Tidsramme: 1 time
Standardisert undersøkelsesscore av GAD-2 som vurderer angst. Resultatene varierer fra 0-6. Høyere score indikerer høyere sannsynlighet for å ha GAD.
1 time
Spørreskjemascore- Barratt Impulsiveness Scale-11
Tidsramme: 1 time

Standardisert undersøkelsesscore av Barratt Impulsiveness Scale-11 som vurderer personlighets-/atferdskonstruksjonen til impulsivitet.

Oppmerksomhet Impulsivitet Score varierer fra 8-32. Motorimpulsivitetspoeng varierer fra 11-44. Ikke-planlegging Impulsiveness Score varierer fra 11-44. Underskalapoeng kan summeres for en totalpoengsum. Høyere score indikerer høyere nivåer av impulsivitet.
1 time
Spørreskjemascore- Barratt Simplified Measure of Social Status
Tidsramme: 1 time
Standardisert undersøkelsesscore av Barratt Simplified Measure of Social Status som måler sosial status basert på sivilstatus, arbeidsstatus, utdanningsnivå og yrkesprestisje. Total utdanningspoeng varierer fra 3-21. Total yrkesscore varierer fra 5-45. Samlet poengsum for utdanning og yrke kan beregnes ved å summere delskalaene med et område 8-66. Høyere score indikerer en høyere sosial status.
1 time
Spørreskjemaresultat- Pasienthelsespørreskjema 2 (PHQ-2)
Tidsramme: 1 time

PHQ-2 spør om hyppigheten av deprimert humør og anhedoni de siste to ukene. PHQ-2 inkluderer de to første elementene i PHQ-9. En PHQ-2-score varierer fra 0-6. Forfatterne identifiserte en skåre på 3 som det optimale snittpunktet ved bruk av PHQ-2 for å screene for depresjon.

Hvis poengsummen er 3 eller høyere, er alvorlig depressiv lidelse sannsynlig.
1 time
Spørreskjemaresultat- Fibromyalgialvorlighetsskala
Tidsramme: 1 time
Dette spørreskjemaet tester om pasienter oppfyller 2016-kriteriene for fibromyalgi. Symptomalvorlighetsskåren varierer fra 0-12, med høyere skåre som indikerer høyere sannsynlighet for fibromyalgi. Tre symptomspørsmål varierer fra 0-3, og disse summeres til sluttresultatet (totalt 0-9). Tre ekstra symptomspørsmål har ja eller nei-alternativer. Dersom pasienten svarer ja, legges 1 poeng til den endelige skalaen.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20060254

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere