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Gehirn-Biomarker der endogenen Analgesie bei Patienten mit chronischen Knieschmerzen

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Benedict Alter, University of Pittsburgh
Diese Fall-Kontroll-Studie bei Patienten mit Kniearthrose und schmerzfreien Kontrollpersonen zielt darauf ab, einen Gehirn-Biomarker für endogene Analgesie zu entwickeln, der in späteren klinischen Studien verwendet werden kann. Defizite in der Schmerzhemmung des Zentralnervensystems (ZNS) können zur chronischen Schmerzintensität beitragen, aber quantitative sensorische Testmethoden (QST) sind begrenzt. Die Einbeziehung der Bildgebung des Gehirns in die Beurteilung der Hemmung von ZNS-Schmerzen durch Untersuchung der Aktivität in relevanten Gehirnnetzwerken würde eine objektive, physiologische Messung der Hemmung von ZNS-Schmerzen ermöglichen. Vorläufige Daten bei schmerzfreien Probanden implizieren eine kortikale Aktivität, die mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) während der ZNS-Schmerzhemmung gemessen wurde. Allgemein nehmen die Forscher an, dass die Variabilität der ZNS-Schmerzhemmung zur Variabilität der klinischen Schmerzintensität beiträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die neuralen Korrelate der Schmerzhemmung des Zentralnervensystems (ZNS) bei Patienten mit Kniearthrose (OA) zu identifizieren und zu bestimmen, wie die Korrelate mit klinischen chronischen (d. h. länger als 6 Monate) Knieschmerzen zusammenhängen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher die folgenden Arbeitshypothesen testen: (H1) bei Knie-OA-Patienten mit mittelschwerer Osteoarthritis, aber starken Knieschmerzen, sind kortikale Korrelate der ZNS-Schmerzhemmung im Vergleich zu Patienten mit weniger Knieschmerzen und (H2) Provokation von vermindert Klinischer Knieschmerz beim Gehen führt zu einer stärkeren schmerzbezogenen kortikalen Aktivierung bei Patienten mit stärkeren klinischen Knieschmerzen zu Studienbeginn. Die Studie wird auch Patienten mit Knie-OA mit einer Kontrollgruppe vergleichen, um die Hypothese (H3) zu testen, dass ZNS-Schmerzhemmung Verhaltens- und funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRS)-Bildgebungsmaßnahmen des Gehirns bei Knie-OA vermindert sind. Schließlich stellen die Forscher in einer explorativen Analyse die Hypothese auf, dass die kortikale funktionelle Konnektivität bei Patienten mit stärkeren Knieschmerzen verändert ist.

Der Studienansatz besteht darin, die Gehirnaktivität bei Patienten mit Kniearthrose zu messen, die in Gruppen mit hoher Schmerzintensität und niedriger Schmerzintensität unterteilt sind, und bei schmerzfreien Kontrollen mit fNIRS-Scanning während Ruhe, quantitativen sensorischen Tests (QST) Messungen der ZNS-Schmerzhemmung (konditioniert Schmerzmodulation und Offset-Analgesie) sowie Gehen und Treppensteigen. Die Begründung ist, dass der erfolgreiche Abschluss dieser Studie bestimmen wird, ob fNIRS-Messungen mit QST-Messungen der ZNS-Schmerzhemmung und der klinischen Schmerzintensität sowohl in Ruhe als auch während Aktivität zusammenhängen. Dieses grundlegende Wissen wird in Kombination mit früheren Studien zur konditionierten Schmerzmodulation (CPM) wichtig sein, um zu verstehen, wie die ZNS-Schmerzhemmung zu einer Reihe chronischer Schmerzsyndrome beitragen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Benedict Alter, MD, PhD
  • Telefonnummer: 412-665-8052
  • E-Mail: alterbj@upmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • UPMC Pain Medicine At Centre Commons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus dem Pitt+Me-Register rekrutiert, das alle Mitglieder der lokalen Bevölkerung umfasst, die im Programm registriert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für die Kniearthritis-Gruppen: Chronische Knieschmerzen mit Anzeichen einer Kniearthrose – röntgenologische Grade 2–4
  2. Alter: 45-80 Jahre alt
  3. Geschlecht: Es werden Männer und Frauen rekrutiert.
  4. Sprache: Es werden nur englischsprachige Fächer berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündliche Arthritis (z. rheumatoide Arthritis)
  2. Unfähigkeit, ohne fremde Hilfe zu gehen und Treppen zu steigen
  3. Geschichte des Kniegelenksersatzes oder einer Operation am offenen Knie
  4. Vorgeschichte einer arthroskopischen Knieoperation innerhalb der letzten 3 Monate (> 3 Monate schließen den Teilnehmer nicht aus)
  5. Vorgeschichte einer Hochfrequenz-Nervenablation oder -ligatur im Knie
  6. Aktueller Opioidkonsum
  7. Aktuelle Verwendung von Antidepressiva, die nicht zur Klasse der Serotonin-selektiven Wiederaufnahmehemmer (SSRI) gehören. Patienten, die derzeit einen SSRI anwenden, dürfen an der Studie teilnehmen
  8. Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben, Anweisungen zu verstehen und an Studienverfahren teilzunehmen
  9. Unkontrollierte oder instabile medizinische Störung, die die Teilnahme an Studienverfahren verhindert
  10. Geschichte der Gehirnchirurgie
  11. Tattoos auf Unterarm oder Knie
  12. Schwangerschaft
  13. Patienten mit chronischen Schmerzzuständen, die schwerer sind als ihre Kniearthritisschmerzen (z. B. CRPS, Fibromyalgie)
  14. Patienten, deren schmerzhaftestes Knie aus einem anderen Grund ausgeschlossen ist (z. B. kürzliche Operation am schmerzhaftesten Knie)
  15. Für die schmerzfreie Kontrollgruppe: Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte
  16. Vorgeschichte von intraartikulären Steroidinjektionen, Thrombozyten-angereicherten oder Hyaluronsäure-Injektionen in den letzten 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hohe Knieschmerzen bei Arthrose
Erwachsene zwischen 45 und 80 Jahren, die an mittelschwerer Kniearthrose leiden und ihre täglichen Knieschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 mit >=6 einstufen
Untere Knieschmerzen bei Arthrose
Erwachsene zwischen 45 und 80 Jahren, die an mittelschwerer Kniearthrose leiden und ihre täglichen Knieschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 mit <=5 einstufen
Gesunde Kontrollen
Altersangepasste, BMI-angepasste Erwachsene, die keine Kniearthrose oder chronische Schmerzen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Offset-Analgesie
Zeitfenster: 15 Minuten
Schmerzintensitätsunterschied während Offset- und Kontrollwärmereizen
15 Minuten
Unterschiede in der Aktivierung der Gehirnregion – QST
Zeitfenster: 2-3 Stunden
Unterschied in der Aktivierung der Gehirnregion (gemessen durch sauerstoffreiches Hämoglobin, HbO) zwischen Hemmung des ZNS und Kontrollreizen während QST-Verfahren.
2-3 Stunden
Unterschiede in der Aktivierung der Gehirnregion – Gehtest
Zeitfenster: 15 Minuten
Veränderung der Aktivierung der Gehirnregion (HbO) zwischen Ruhe und Bewegung während des 6-Minuten-Gehtesttests
15 Minuten
Unterschiede in der Aktivierung der Gehirnregion – Treppensteigen
Zeitfenster: 15 Minuten
Veränderung der Aktivierung der Gehirnregion (HbO) zwischen Ruhe und Bewegung während des Treppensteigtests
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Ruhe-fNIRS-Signalisierung
Zeitfenster: 5-10 Minuten
Unterschiede in der Konnektivität des fNIRS-Ruhezustands, gemessen anhand der Aktivierung der Gehirnregion
5-10 Minuten
QST-Batterieantworten
Zeitfenster: 2-3 Stunden
Unterschiede in den Reaktionen auf QST zur Charakterisierung der Schwelle und Toleranz gegenüber kutanen thermischen und mechanischen Reizen
2-3 Stunden
Schmerzintensitätswerte nach Treppensteigen
Zeitfenster: 10 Minuten
Verbale Punktzahl von 0-100 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von Schmerzen nach Treppensteigen. Höhere NRS-Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin.
10 Minuten
Schmerzintensitätswerte nach dem Gehtest
Zeitfenster: 6 Minuten
Verbale Punktzahl von 0-100 auf NRS von Schmerzen nach 6-minütiger Gehaufgabe. Höhere NRS-Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin.
6 Minuten
Dauer der Treppensteigaufgabe
Zeitfenster: 10 Minuten
Unterschiede in der Zeit, die benötigt wird, um die Aufgabe des Treppensteigens abzuschließen
10 Minuten
Zurückgelegte Distanz während einer 6-minütigen Gehaufgabe
Zeitfenster: 6 Minuten
Unterschiede in der zurückgelegten Distanz während einer 6-minütigen Gehaufgabe
6 Minuten
Fragebogenpunktzahl - PROMIS 29
Zeitfenster: 1 Stunde
Standardisierter Umfragewert von PROMIS-29 zur Bewertung der körperlichen und geistigen Gesundheit. Physical Function Score reicht von 4-20. Angst-Score reicht von 4-20. Depressions-Score reicht von 4-20. Der Ermüdungswert liegt zwischen 4 und 20. Der Schlafstörungs-Score reicht von 4-20. Social Roles Score reicht von 4-20. Pain Interference Score reicht von 4-20. Der Schmerzintensitäts-Score reicht von 0-10. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere geistige und körperliche Gesundheit hin.
1 Stunde
Fragebogen-Score – Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 1 Stunde
Standardisierte Umfrage namens Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score zur Beurteilung von Knieschmerzen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt.
1 Stunde
Fragebogenpunktzahl – State Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1-2
Zeitfenster: 1 Stunde

Standardisiertes Umfrageergebnis des State-Trait-Angst-Inventars Y1 und Y2 zur Bewertung der Angst vor QST-Verfahren.

State Anxiety Score reicht von 20-80. Merkmal Angst Score reicht von 20-80. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Angstzustand und Merkmalssymptome hin.
1 Stunde
Fragebogen-Score – Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: 1 Stunde
Standardisiertes Umfrageergebnis zur Beurteilung der Schmerzwahrnehmung vor QST-Verfahren. Grübeln Subskala Punktzahl reicht von 0-16. Die Bewertung der Vergrößerungs-Subskala reicht von 0-12. Die Punktzahl der Hilflosigkeits-Subskala reicht von 0-24. Die Gesamtpunktzahl kann durch Summieren der Subskalen berechnet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-52, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schmerzkatastrophe anzeigen.
1 Stunde
Fragebogenergebnis – STAI Y1 nach dem Test
Zeitfenster: 1 Stunde
Standardisiertes Umfrageergebnis des State-Trait-Angst-Inventars Y1 zur Bewertung der Angst unmittelbar nach QST-Verfahren. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Angstzustand hin.
1 Stunde
Fragebogen-Score – Situational Pain Catastrophizing Scale nach dem Test
Zeitfenster: 1 Stunde

Standardisiertes Umfrageergebnis zur Bewertung der Schmerzwahrnehmung unmittelbar nach Abschluss der QST-Verfahren.

Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte für eine stärkere Schmerzkatastrophe stehen.
1 Stunde
Fragebogen-Score – Situational Pain Catastrophizing Scale Post-Mobility-Aufgaben
Zeitfenster: 1 Stunde

Standardisiertes Umfrageergebnis zur Bewertung der Schmerzwahrnehmung unmittelbar nach Abschluss von Geh- und Treppensteigaufgaben.

Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte für eine stärkere Schmerzkatastrophe stehen.
1 Stunde
Fragebogenscore - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: 1 Stunde
Standardisierte Umfrage zur Bewertung von Depressionen. Die Werte reichen von 0-63. Die Gesamtpunktzahl von 0–13 gilt als minimale Depression, 14–19 ist leicht, 20–28 ist mäßig und 29–63 ist schwere Depression.
1 Stunde
Fragebogen-Score – Generalisierte Angststörung 2-Item (GAD-2)
Zeitfenster: 1 Stunde
Standardisiertes Umfrageergebnis von GAD-2 zur Bewertung von Angstzuständen. Die Werte reichen von 0-6. Höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit hin, GAD zu haben.
1 Stunde
Fragebogenpunktzahl – Barratt-Impulsivitätsskala-11
Zeitfenster: 1 Stunde

Standardisiertes Umfrageergebnis der Barratt Impulsiveness Scale-11 zur Bewertung des Persönlichkeits-/Verhaltenskonstrukts der Impulsivität.

Der Aufmerksamkeits-Impulsivitäts-Score reicht von 8-32. Der Wert für motorische Impulsivität liegt zwischen 11 und 44. Der Score für nicht-planende Impulsivität reicht von 11-44. Teilskalennoten können zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Impulsivität hin.
1 Stunde
Fragebogenpunktzahl – Vereinfachtes Barratt-Maß für den sozialen Status
Zeitfenster: 1 Stunde
Standardisiertes Umfrageergebnis des Barratt Simplified Measure of Social Status, das den sozialen Status anhand des Familienstands, des Beschäftigungsstatus, des Bildungsabschlusses und des beruflichen Ansehens misst. Die Gesamtpunktzahl für Bildung reicht von 3-21. Die Gesamtbesetzungspunktzahl reicht von 5-45. Die Gesamtpunktzahl für Bildung und Beruf kann durch Summieren der Subskalen mit einem Bereich von 8 bis 66 berechnet werden. Höhere Werte weisen auf einen höheren sozialen Status hin.
1 Stunde
Fragebogen-Score – Patienten-Gesundheitsfragebogen 2 (PHQ-2)
Zeitfenster: 1 Stunde

Der PHQ-2 fragt nach der Häufigkeit von depressiver Verstimmung und Anhedonie in den letzten zwei Wochen. Das PHQ-2 enthält die ersten beiden Elemente des PHQ-9. Ein PHQ-2-Score reicht von 0-6. Die Autoren identifizierten einen Score von 3 als optimalen Grenzwert bei der Verwendung des PHQ-2 zum Screening auf Depressionen.

Wenn die Punktzahl 3 oder mehr beträgt, ist eine schwere depressive Störung wahrscheinlich.
1 Stunde
Fragebogen-Score – Fibromyalgie-Schweregradskala
Zeitfenster: 1 Stunde
Dieser Fragebogen testet, ob Patienten die Kriterien von 2016 für Fibromyalgie erfüllen. Der Symptomschweregrad reicht von 0-12, wobei höhere Werte eine höhere Wahrscheinlichkeit von Fibromyalgie anzeigen. Drei Symptom-Fragepunkte reichen von 0-3, und diese werden für die endgültige Punktzahl (insgesamt 0-9) summiert. Drei zusätzliche Symptomfragen haben Ja- oder Nein-Optionen. Wenn der Patient mit Ja antwortet, wird 1 Punkt zur endgültigen Skala hinzugefügt.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20060254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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