Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозговой биомаркер эндогенной анальгезии у пациентов с хронической болью в колене

1 декабря 2023 г. обновлено: Benedict Alter, University of Pittsburgh

Это исследование случай-контроль с участием пациентов с остеоартритом коленного сустава и контрольной группы без боли направлено на разработку мозгового биомаркера эндогенной анальгезии, который можно будет использовать в последующих клинических испытаниях. Дефицит подавления боли центральной нервной системой (ЦНС) может способствовать интенсивности хронической боли, но методы количественного сенсорного тестирования (QST) ограничены. Включение визуализации мозга в оценку подавления боли в ЦНС путем изучения активности в соответствующих сетях мозга позволило бы получить объективную физиологическую меру подавления боли в ЦНС. Предварительные данные у добровольцев, не испытывающих болевых ощущений, указывают на корковую активность, измеренную с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS) во время подавления боли в ЦНС. В целом исследователи предполагают, что вариабельность ингибирования боли ЦНС способствует вариабельности интенсивности клинической боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целью данного исследования является выявление нейронных коррелятов торможения боли в центральной нервной системе (ЦНС) у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА) и определение того, как эти корреляты связаны с клинической хронической (т.е. более 6 месяцев) болью в колене. Для достижения этой цели исследователи проверят следующие рабочие гипотезы: (H1) у пациентов с остеоартрозом коленного сустава с умеренным остеоартритом, но выраженной болью в колене корковые корреляты торможения боли в ЦНС уменьшаются по сравнению с пациентами с меньшей болью в колене и (H2) провокация боли в колене. Клиническая боль в колене при ходьбе вызывает большую активацию коры головного мозга, связанную с болью, у пациентов с более выраженной клинической болью в колене на исходном уровне. В исследовании также будут сравниваться пациенты с ОА коленного сустава с контрольной группой, чтобы проверить гипотезу (H3) о том, что при ОА коленного сустава снижается поведенческая и функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области (fNIRS) для ингибирования боли в ЦНС. Наконец, в ходе исследовательского анализа исследователи выдвинули гипотезу о том, что функциональная связность коры головного мозга изменяется у пациентов с выраженной болью в колене.

Подход исследования заключается в измерении мозговой активности у пациентов с остеоартритом коленного сустава, разделенных на группы с высокой и низкой интенсивностью боли, а также в контрольной группе без боли с помощью fNIRS-сканирования в состоянии покоя, количественного сенсорного тестирования (QST) измерения ингибирования боли в ЦНС (условное модуляция боли и компенсация обезболивания), ходьба и подъем по лестнице. Обоснование заключается в том, что успешное завершение этого исследования определит, связаны ли показатели fNIRS с показателями QST подавления боли в ЦНС и интенсивностью клинической боли как в покое, так и во время активности. Эти фундаментальные знания в сочетании с предыдущими исследованиями условной болевой модуляции (CPM) будут важны для понимания того, как ингибирование боли в ЦНС может способствовать ряду хронических болевых синдромов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Benedict Alter, MD, PhD
Номер телефона: 412-665-8052
Электронная почта: alterbj@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Maya Maurer, BS
Электронная почта: mam708@pitt.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
    - UPMC Pain Medicine At Centre Commons

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набираться из реестра Pitt+Me, в который входят все представители местного населения, зарегистрированные в программе.

Описание

Критерии включения:

Для групп артрита коленного сустава: Хроническая боль в колене с признаками остеоартрита коленного сустава - рентгенологически 2-4 степени
Возраст: 45-80 лет
Пол: на работу принимаются мужчины и женщины.
Язык: будут включены только англоязычные предметы.

Критерий исключения:

Воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит)
Неспособность ходить и подниматься по лестнице без посторонней помощи
Замена коленного сустава или открытая операция на колене в анамнезе
История артроскопической хирургии коленного сустава в течение последних 3 месяцев (более 3 месяцев не исключает участника)
Радиочастотная абляция или лигирование коленного нерва в анамнезе
Текущее употребление опиоидов
Текущее использование антидепрессантов, которые не относятся к классу селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). К участию в исследовании допускаются пациенты, принимающие в настоящее время СИОЗС.
Когнитивные нарушения, влияющие на способность давать информированное согласие, понимать указания и участвовать в процедурах исследования
Неконтролируемое или нестабильное медицинское расстройство, препятствующее участию в процедурах исследования
История хирургии головного мозга
Татуировки на предплечье или колене
Беременность
Пациенты с хроническими болевыми состояниями, более тяжелыми, чем боль при артрите коленного сустава (например, КРБС, фибромиалгия)
Пациенты, у которых наиболее болезненное колено исключено по другой причине (например, недавняя операция на наиболее болезненном колене)
Для безболевой контрольной группы: история хронической боли
История внутрисуставных инъекций стероидов, обогащенных тромбоцитами или инъекций гиалуроновой кислоты за последний 1 месяц

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Поперечный разрез

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Боль в высоком колене при остеоартрите Взрослые в возрасте 45–80 лет с умеренно выраженным остеоартритом коленного сустава, которые оценивают ежедневную боль в колене на уровне >=6 по числовой шкале оценки от 0 до 10.
Боль в нижней части колена при остеоартрите Взрослые в возрасте 45-80 лет с умеренно выраженным остеоартритом коленного сустава, которые оценивают ежедневную боль в колене <=5 по числовой шкале оценки от 0 до 10.
Здоровый контроль Подходящие по возрасту и ИМТ взрослые, у которых нет остеоартрита коленного сустава или хронической боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Различия в офсетной анальгезии Временное ограничение: 15 минут	Разница в интенсивности боли при компенсационных и контрольных тепловых раздражителях	15 минут
Различия в активации областей мозга – QST Временное ограничение: 2-3 часа	Разница в активации области мозга (измеряемой по насыщенному кислородом гемоглобину, HbO) между ингибированием ЦНС и контрольными стимулами во время процедур QST.	2-3 часа
Различия в тесте активации областей мозга при ходьбе Временное ограничение: 15 минут	Изменение активации областей мозга (HbO) между отдыхом и ходьбой во время теста 6-минутной ходьбы	15 минут
Различия в активации областей мозга при подъеме по лестнице Временное ограничение: 15 минут	Изменение активации областей мозга (HbO) между отдыхом и ходьбой во время теста подъема по лестнице	15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Различия в передаче сигналов fNIRS в состоянии покоя Временное ограничение: 5-10 минут	Различия в связности fNIRS в состоянии покоя, измеряемые активацией областей мозга	5-10 минут
Ответы батареи QST Временное ограничение: 2-3 часа	Различия в ответах на QST для характеристики порога и толерантности к кожным термическим и механическим раздражителям	2-3 часа
Баллы интенсивности боли после подъема по лестнице Временное ограничение: 10 минут	Вербальная оценка от 0 до 100 по числовой оценочной шкале (NRS) боли после задачи подъема по лестнице. Более высокие баллы NRS указывают на более высокую интенсивность боли.	10 минут
Баллы интенсивности боли после теста ходьбы Временное ограничение: 6 минут	Вербальная оценка от 0 до 100 по NRS боли после 6-минутной ходьбы. Более высокие баллы NRS указывают на более высокую интенсивность боли.	6 минут
Продолжительность подъема по лестнице Временное ограничение: 10 минут	Разница во времени, затраченном на выполнение задания по подъему по лестнице	10 минут
Расстояние, пройденное за 6-минутную ходьбу Временное ограничение: 6 минут	Различия в пройденном расстоянии во время 6-минутной ходьбы	6 минут
Анкетный балл - ПРОМИС 29 Временное ограничение: 1 час	Стандартизированный балл опроса PROMIS-29 по оценке физического и психического здоровья. Оценка физических функций колеблется от 4 до 20. Уровень тревожности колеблется от 4 до 20. Оценка депрессии колеблется от 4 до 20. Оценка усталости колеблется от 4 до 20. Оценка нарушения сна колеблется от 4 до 20. Оценка социальных ролей колеблется от 4 до 20. Балл интерференции боли колеблется от 4 до 20. Оценка интенсивности боли колеблется от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на ухудшение психического и физического здоровья.	1 час
Оценка по опроснику - оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) Временное ограничение: 1 час	Стандартизированный опрос под названием «Шкала результатов травмы колена и остеоартрита», оценивающий боль в колене. Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на самые тяжелые из возможных симптомов со стороны колена, а 100 — на отсутствие симптомов со стороны колена.	1 час
Баллы по опроснику — опросник состояния тревоги (STAI) Y1-2 Временное ограничение: 1 час	Стандартизированный опросный балл по инвентаризации тревожных признаков состояния Y1 и Y2, оценивающий тревожность перед процедурами QST. Состояние тревожности колеблется от 20 до 80. Уровень тревожности колеблется от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на ухудшение тревожного состояния и характерных симптомов.	1 час
Оценка по опроснику - Шкала катастрофизации боли (PCS) Временное ограничение: 1 час	Стандартизированная оценка восприятия боли перед процедурой QST. Оценка подшкалы размышлений колеблется от 0 до 16. Оценка подшкалы увеличения колеблется от 0 до 12. Оценка по подшкале беспомощности колеблется от 0 до 24. Общий балл можно рассчитать путем суммирования подшкал. Общий балл колеблется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более катастрофическую боль.	1 час
Оценка по опроснику — пост-тестирование STAI Y1 Временное ограничение: 1 час	Стандартизированный опросный балл по шкале состояния тревоги Y1, оценивающий тревогу сразу после процедур QST. Более высокие баллы указывают на ухудшение тревожного состояния.	1 час
Оценка анкеты - послетестирование по шкале ситуационной боли, катастрофизирующей боль Временное ограничение: 1 час	Стандартизированный опросный балл, оценивающий восприятие боли сразу после завершения процедур QST. Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы представляют более катастрофическую боль.	1 час
Оценка по опроснику — задачи после подвижности по шкале ситуационной боли, катастрофизирующей боль. Временное ограничение: 1 час	Стандартизированный балл опроса, оценивающий восприятие боли сразу после выполнения задач по ходьбе и подъему по лестнице. Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы представляют более катастрофическую боль.	1 час
Оценка опросника - Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II) Временное ограничение: 1 час	Стандартизированный опрос, оценивающий депрессию. Оценки варьируются от 0 до 63. Общий балл 0-13 считается минимальным диапазоном депрессии, 14-19 - легкой, 20-28 - умеренной, а 29-63 - тяжелой депрессией.	1 час
Оценка опросника — Генерализованное тревожное расстройство, 2 пункта (ГТР-2) Временное ограничение: 1 час	Стандартизированный опросный балл ГТР-2, оценивающий тревогу. Оценки варьируются от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на более высокую вероятность наличия ГТР.	1 час
Оценка по опроснику - Шкала импульсивности Барратта-11 Временное ограничение: 1 час	Стандартизированный опросный балл по шкале импульсивности Барратта-11, оценивающий личностно-поведенческий конструкт импульсивности. Оценка импульсивности внимания колеблется от 8 до 32. Оценка моторной импульсивности колеблется от 11 до 44. Импульсивность, не связанная с планированием, оценивается в диапазоне от 11 до 44. Баллы по подшкалам можно суммировать для получения общего балла. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень импульсивности.	1 час
Оценка анкеты - Упрощенная оценка социального статуса Барратта Временное ограничение: 1 час	Стандартизированный балл опроса Barratt Simplified Measure of Social Status, который измеряет социальный статус на основе семейного положения, статуса занятости, уровня образования и профессионального престижа. Общий балл за образование колеблется от 3 до 21. Общий балл профессии колеблется от 5 до 45. Общий балл образования и профессии можно рассчитать путем суммирования подшкал в диапазоне от 8 до 66. Более высокие баллы указывают на более высокий социальный статус.	1 час
Оценка по опроснику - Опросник здоровья пациента 2 (PHQ-2) Временное ограничение: 1 час	PHQ-2 спрашивает о частоте депрессивного настроения и ангедонии за последние две недели. PHQ-2 включает в себя первые два пункта PHQ-9. Оценка PHQ-2 колеблется от 0 до 6. Авторы определили 3 балла как оптимальную точку отсечения при использовании PHQ-2 для скрининга депрессии. Если сумма баллов равна 3 и выше, вероятно большое депрессивное расстройство.	1 час
Оценка анкеты - шкала тяжести фибромиалгии Временное ограничение: 1 час	Этот опросник проверяет, соответствуют ли пациенты критериям фибромиалгии 2016 года. Оценка тяжести симптомов колеблется от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более высокую вероятность фибромиалгии. Три пункта вопроса о симптомах варьируются от 0 до 3, и они суммируются для получения окончательного балла (всего 0-9). Три дополнительных вопроса о симптомах имеют варианты ответа «да» или «нет». Если пациент отвечает утвердительно, к итоговой шкале добавляется 1 балл.	1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

Главный следователь: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка