Az endogén fájdalomcsillapítás agyi biomarkere krónikus térdfájdalomban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a központi idegrendszer (CNS) fájdalomgátlásának idegi korrelációinak azonosítása térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél, és annak meghatározása, hogy ezek a korrelációk hogyan kapcsolódnak a klinikai krónikus (azaz 6 hónapnál hosszabb) térdfájdalomhoz. E cél elérése érdekében a kutatók a következő munkahipotéziseket tesztelik: (H1) a közepesen súlyos osteoarthritisben szenvedő, de súlyos térdfájdalmakban szenvedő térd OA-ban szenvedő betegeknél a központi idegrendszeri fájdalomgátlás corticalis korrelációi gyengébbek a kisebb térdfájdalmakkal és (H2) provokáló betegekkel összehasonlítva a klinikai térdfájdalom ambulációval nagyobb, fájdalommal összefüggő kérgi aktivációt eredményez azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb klinikai térdfájdalom jelentkezett a kiinduláskor. A tanulmány a térd OA-ban szenvedő betegeket egy kontrollcsoporttal is összehasonlítja, hogy tesztelje azt a hipotézist (H3), miszerint a központi idegrendszeri fájdalomcsillapítás viselkedési és funkcionális közeli infravörös spektroszkópiás (fNIRS) agyi képalkotási intézkedései csökkentek a térd OA-ban. Végül a feltáró elemzés során a kutatók azt feltételezik, hogy az agykérgi funkcionális összeköttetés megváltozik azoknál a betegeknél, akiknél erősebb a térdfájdalom.
A vizsgálati megközelítés célja az agyi aktivitás mérése térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél, nagy fájdalomintenzitású és alacsony fájdalomintenzitású csoportokra osztva, valamint fájdalommentes kontrollokban nyugalmi állapotban végzett fNIRS-szkenneléssel, kvantitatív szenzoros vizsgálattal (QST) mérik a központi idegrendszeri fájdalom gátlását (kondicionált). fájdalommoduláció és offset fájdalomcsillapítás), valamint gyaloglási és lépcsőzési feladatok. Az indoklás az, hogy a tanulmány sikeres befejezése meghatározza, hogy az fNIRS-mérések összefüggésben vannak-e a központi idegrendszeri fájdalomgátlás QST-mértékeivel és a klinikai fájdalom intenzitásával mind nyugalmi, mind tevékenység közben. Ez az alapvető tudás a kondicionált fájdalom moduláció (CPM) korábbi tanulmányaival kombinálva fontos lesz annak megértéséhez, hogy a központi idegrendszeri fájdalomgátlás hogyan járulhat hozzá egy sor krónikus fájdalom szindrómához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Térdízületi gyulladásos csoportok esetén: Krónikus térdfájdalom térdízületi gyulladásra utaló tünetekkel – radiográfiailag 2-4 fokozat
- Életkor: 45-80 év
- Nem: Férfiakat és nőket vesznek fel.
- Nyelv: csak az angol nyelvű tárgyakat tartalmazza.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos ízületi gyulladás (pl. rheumatoid arthritis)
- Képtelenség segítség nélkül járni és lépcsőzni
- Térdprotézis vagy nyílt térdműtét anamnézisében
- Artroszkópos térdműtét az elmúlt 3 hónapban (>3 hónap nem zárja ki a résztvevőt)
- A térd rádiófrekvenciás idegeltávolítása vagy lekötése a kórtörténetben
- Jelenlegi opioidhasználat
- Olyan antidepresszánsok jelenlegi alkalmazása, amelyek nem tartoznak a szerotonin-szelektív újrafelvétel-gátlók (SSRI) osztályába. A jelenleg SSRI-t használó betegek részt vehetnek a vizsgálatban
- Kognitív károsodás, amely befolyásolja a tájékozott beleegyezés megadásának, az utasítások megértésének és a tanulmányi eljárásokban való részvételnek a képességét
- Kontrollálatlan vagy instabil egészségügyi rendellenesség, amely megakadályozza a vizsgálati eljárásokban való részvételt
- Az agyműtét története
- Tetoválás az alkaron vagy a térden
- Terhesség
- A térdízületi gyulladásnál súlyosabb krónikus fájdalomban szenvedő betegek (pl. CRPS, fibromyalgia)
- Betegek, akiknek a legfájdalmasabb térdét más okból kizárták (pl. a legfájdalmasabb térd nemrégiben végzett műtétje)
- A fájdalommentes kontrollcsoport számára: krónikus fájdalom kórtörténetében
- Az elmúlt 1 hónapban intraartikuláris szteroid injekciók, vérlemezkével dúsított vagy hialuronsav injekciók anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Magas térdfájdalom osteoarthritissel
45-80 év közötti felnőttek, akik közepesen súlyos térdízületi gyulladásban szenvednek, és napi térdfájdalmaikat >=6-ra értékelik egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán
|
|
Alacsony térdfájdalom osteoarthritissel
45-80 éves felnőttek, akik közepesen súlyos térdízületi gyulladásban szenvednek, és napi térdfájdalmaikat <=5-re értékelik egy 0-10-es skálán
|
|
Egészséges ellenőrzések
Életkornak megfelelő, BMI-vel megegyező felnőttek, akiknek nincs térdízületi gyulladása vagy krónikus fájdalma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek az ofszet fájdalomcsillapításban
Időkeret: 15 perc
|
Fájdalom intenzitáskülönbsége az offset és a kontroll hőingerek során
|
15 perc
|
|
Különbségek az agyi régió aktiválásában - QST
Időkeret: 2-3 óra
|
Különbség az agyi régió aktiválásában (oxigénezett hemoglobinnal, HbO-val mérve) a központi idegrendszer gátlása és a kontrollingerek között a QST eljárások során.
|
2-3 óra
|
|
Különbségek az agyi régió aktiválási-séta tesztjében
Időkeret: 15 perc
|
Az agyi régió aktiválásának (HbO) változása a pihenés és az ambuláció között a 6 perces sétateszt során
|
15 perc
|
|
Különbségek az agyi régió aktiválásában - lépcsőzés
Időkeret: 15 perc
|
Az agyi régió aktiválásának (HbO) változása a pihenés és az ambuláció között a lépcsőzési teszt során
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a nyugalmi fNIRS jelzésben
Időkeret: 5-10 perc
|
Az fNIRS nyugalmi állapot kapcsolatának különbségei az agyi régió aktiválásával mérve
|
5-10 perc
|
|
QST akkumulátor válaszok
Időkeret: 2-3 óra
|
Különbségek a QST-re adott válaszokban a küszöb és a bőr termikus és mechanikai ingerekkel szembeni toleranciájának jellemzésére
|
2-3 óra
|
|
Fájdalomintenzitási pontszámok lépcsőzési feladat után
Időkeret: 10 perc
|
Lépcsőmászási feladatot követő fájdalom verbális pontszáma 0-100 között a numerikus értékelési skálán (NRS).
A magasabb NRS pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
10 perc
|
|
A fájdalom intenzitási pontszámai a járásteszt után
Időkeret: 6 perc
|
Verbális pontszám 0-100 a fájdalom NRS-én 6 perces sétát követően.
A magasabb NRS pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
6 perc
|
|
A lépcsőzési feladat időtartama
Időkeret: 10 perc
|
Különbségek a lépcsőzési feladat elvégzéséhez szükséges időben
|
10 perc
|
|
A megtett távolság 6 perces sétafeladat során
Időkeret: 6 perc
|
A 6 perces séta során megtett távolságbeli különbségek
|
6 perc
|
|
Kérdőív pontszám- PROMIS 29
Időkeret: 1 óra
|
A PROMIS-29 szabványos felmérési pontszáma a fizikai és mentális egészség felmérésére.
A fizikai funkciók pontszáma 4 és 20 között van.
A szorongásos pontszám 4-20 között mozog.
A depressziós pontszám 4-20 között mozog.
A fáradtság pontszáma 4-20 között van.
Az alvászavar pontszáma 4 és 20 között mozog.
A társadalmi szerepek pontszáma 4 és 20 között mozog.
A fájdalom interferencia pontszáma 4-20 között mozog.
A fájdalom intenzitási pontszáma 0 és 10 között van.
A magasabb pontszámok rosszabb lelki és fizikai egészséget jeleznek.
|
1 óra
|
|
Kérdőív pontszáma – térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS)
Időkeret: 1 óra
|
A térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma elnevezésű szabványos felmérés, amely a térdfájdalmat értékeli.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a lehető legrosszabb térdtüneteket jelzi, a 100 pedig azt, hogy nincsenek térdtünetek.
|
1 óra
|
|
A kérdőív pontszáma – Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI) Y1-2
Időkeret: 1 óra
|
A QST eljárások előtti szorongást értékelő Y1 és Y2 állapotjellemző szorongásleltár standardizált felmérési pontszáma. Az állami szorongás pontszáma 20 és 80 között mozog. A jellemző szorongás pontszáma 20 és 80 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb szorongásos állapotot és jellemvonást jeleznek. |
1 óra
|
|
Kérdőív pontszáma – Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS)
Időkeret: 1 óra
|
Szabványos felmérési pontszám, amely értékeli a fájdalomérzékelést a QST eljárások előtt.
A kérődzési alskála pontszáma 0-16 között mozog.
A nagyítási alskála pontszáma 0-12.
A tehetetlenség alskála pontszáma 0-24 között mozog.
Az összpontszám az alskálák összegzésével számítható ki.
Az összpontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok katasztrofálisabb fájdalomra utalnak.
|
1 óra
|
|
Kérdőív pontszám- STAI Y1 utólagos tesztelés
Időkeret: 1 óra
|
Az állapotjellemzők szorongás-leltárának standardizált felmérési pontszáma Y1, amely a szorongást közvetlenül a QST eljárások után értékeli.
A magasabb pontszámok rosszabb szorongásos állapotot jeleznek.
|
1 óra
|
|
Kérdőív pontszáma – helyzeti fájdalom katasztrofális skála utáni tesztelés
Időkeret: 1 óra
|
Szabványos felmérési pontszám, amely közvetlenül a QST eljárások befejezése után értékeli a fájdalomérzékelést. A pontszámok 0 és 24 között mozognak, a magasabb pontszámok katasztrofálisabb fájdalmat jelentenek. |
1 óra
|
|
Kérdőív pontszám- Situational Pain Catastrophizing Scale mobilitás utáni feladatok
Időkeret: 1 óra
|
Szabványosított felmérési pontszám, amely felméri a fájdalomérzékelést közvetlenül a gyaloglási és lépcsőzési feladatok elvégzése után. A pontszámok 0 és 24 között mozognak, a magasabb pontszámok katasztrofálisabb fájdalmat jelentenek. |
1 óra
|
|
A kérdőív pontszáma – Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: 1 óra
|
Standardizált felmérés a depresszió felmérésére.
A pontszámok 0-63 között mozognak.
A 0-13 közötti összpontszám a depresszió minimális tartományának számít, a 14-19 az enyhe, a 20-28 a közepes, a 29-63 a súlyos depresszió.
|
1 óra
|
|
Kérdőív pontszáma – Generalizált szorongásos zavar, 2-elem (GAD-2)
Időkeret: 1 óra
|
A szorongást értékelő GAD-2 standardizált felmérési pontszáma.
A pontszámok 0-6 között mozognak.
A magasabb pontszámok a GAD nagyobb valószínűségét jelzik.
|
1 óra
|
|
Kérdőív pontszáma- Barratt Impulzivitás Skála-11
Időkeret: 1 óra
|
A Barratt Impulzivitás Skála-11 szabványos felmérési pontszáma, amely az impulzivitás személyiség/viselkedési konstrukcióját értékeli. A figyelem impulzivitás pontszáma 8-32 között mozog. A motoros impulzivitás pontszáma 11 és 44 között mozog. A nem tervezett impulzivitás pontszáma 11-44 között mozog. Az alskálák pontszámai összeadhatók egy összpontszámmal. A magasabb pontszámok nagyobb impulzivitást jeleznek. |
1 óra
|
|
Kérdőív pontszáma – Barratt egyszerűsített társadalmi státuszmérő
Időkeret: 1 óra
|
A Barratt egyszerűsített társadalmi státuszmérő szabványosított felmérési pontszáma, amely a társadalmi státuszt a családi állapot, a foglalkoztatási állapot, az iskolai végzettség és a foglalkozási presztízs alapján méri.
A teljes oktatási pontszám 3 és 21 között mozog.
A teljes foglalkozási pontszám 5 és 45 között mozog.
Az iskolai végzettség és a foglalkozás összpontszáma a 8-66 közötti alskálák összegzésével számítható ki.
A magasabb pontszám magasabb társadalmi státuszra utal.
|
1 óra
|
|
A kérdőív pontszáma – Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2)
Időkeret: 1 óra
|
A PHQ-2 a depressziós hangulat és az anhedonia gyakoriságáról érdeklődik az elmúlt két hétben. A PHQ-2 tartalmazza a PHQ-9 első két elemét. A PHQ-2 pontszám 0-6 között mozog. A szerzők a 3-as pontszámot határozták meg optimális küszöbértékként, amikor a PHQ-2-t használták a depresszió szűrésére. Ha a pontszám 3 vagy nagyobb, súlyos depressziós rendellenesség valószínű. |
1 óra
|
|
A kérdőív pontszáma – Fibromyalgia súlyossági skála
Időkeret: 1 óra
|
Ez a kérdőív azt vizsgálja, hogy a betegek megfelelnek-e a fibromyalgia 2016-os kritériumainak.
A tünetek súlyossági pontszáma 0-12 között mozog, a magasabb pontszámok a fibromyalgia nagyobb valószínűségét jelzik.
Három tünetkérdés 0-3-ig terjed, és ezek összegzése a végső pontszám (összesen 0-9).
Három további tünetkérdésben van igen vagy nem lehetőség.
Ha a beteg igennel válaszol, a végső skálához 1 pont jár.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20060254
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína