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Biomarcatore cerebrale di analgesia endogena in pazienti con dolore cronico al ginocchio

9 gennaio 2025 aggiornato da: Benedict Alter, University of Pittsburgh
Questo studio caso-controllo in pazienti con artrosi del ginocchio e individui di controllo senza dolore mira a sviluppare un biomarcatore cerebrale di analgesia endogena che possa essere utilizzato in successivi studi clinici. I deficit nell'inibizione del dolore del sistema nervoso centrale (SNC) possono contribuire all'intensità del dolore cronico, ma i metodi di test sensoriali quantitativi (QST) sono limitati. Incorporare l'imaging cerebrale alle valutazioni dell'inibizione del dolore del SNC, esaminando l'attività nelle reti cerebrali rilevanti, consentirebbe una misura oggettiva e fisiologica dell'inibizione del dolore del SNC. I dati preliminari in volontari senza dolore implicano l'attività corticale misurata con spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) durante l'inibizione del dolore del SNC. In generale, i ricercatori ipotizzano che la variabilità nell'inibizione del dolore del SNC contribuisca alla variabilità dell'intensità del dolore clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è identificare i correlati neurali dell'inibizione del dolore del sistema nervoso centrale (SNC) in pazienti con artrosi del ginocchio (OA) e determinare in che modo i correlati si riferiscono al dolore al ginocchio clinico cronico (cioè superiore a 6 mesi). Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori testeranno le seguenti ipotesi di lavoro: (H1) nei pazienti con OA del ginocchio con osteoartrite moderata ma dolore al ginocchio grave, i correlati corticali dell'inibizione del dolore del SNC sono diminuiti rispetto ai pazienti con meno dolore al ginocchio e (H2) provocazione di il dolore clinico al ginocchio con la deambulazione produce una maggiore attivazione corticale correlata al dolore nei pazienti con maggiore dolore clinico al ginocchio al basale. Lo studio confronterà anche i pazienti con artrosi del ginocchio con un gruppo di controllo per testare l'ipotesi (H3) che le misure di imaging cerebrale comportamentale e funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) dell'inibizione del dolore del SNC siano ridotte nell'artrosi del ginocchio. Infine, nell'analisi esplorativa, i ricercatori ipotizzano che la connettività funzionale corticale sia alterata nei pazienti con maggiore dolore al ginocchio.

L'approccio dello studio è quello di misurare l'attività cerebrale in pazienti con artrosi del ginocchio, suddivisi in gruppi ad alta intensità di dolore e a bassa intensità di dolore, e in controlli senza dolore con scansione fNIRS durante il riposo, misure di test sensoriali quantitativi (QST) dell'inibizione del dolore del SNC (condizionata modulazione del dolore e analgesia compensata) e attività di deambulazione e salita delle scale. La logica è che il completamento con successo di questo studio determinerà se le misure fNIRS si riferiscono alle misure QST dell'inibizione del dolore del SNC e dell'intensità del dolore clinico sia a riposo che durante l'attività. Questa conoscenza fondamentale, in combinazione con studi precedenti sulla modulazione del dolore condizionato (CPM), sarà importante per comprendere come l'inibizione del dolore del SNC possa contribuire a una serie di sindromi da dolore cronico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • UPMC Pain Medicine at Centre Commons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dal registro Pitt+Me che comprende tutti i membri della popolazione locale registrati nel programma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per i gruppi di artrite del ginocchio: dolore cronico al ginocchio con evidenza di artrosi del ginocchio - gradi radiograficamente 2-4
  2. Età: 45-80 anni
  3. Sesso: saranno reclutati uomini e donne.
  4. Lingua: saranno inclusi solo soggetti di lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Artrite infiammatoria (ad es. artrite reumatoide)
  2. Incapacità di camminare e salire le scale senza assistenza
  3. Storia di sostituzione del ginocchio o chirurgia aperta del ginocchio
  4. Storia di chirurgia artroscopica del ginocchio negli ultimi 3 mesi (> 3 mesi non esclude il partecipante)
  5. Storia di ablazione o legatura del nervo con radiofrequenza del ginocchio
  6. Uso attuale di oppioidi
  7. Uso corrente di antidepressivi che non sono nella classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). I pazienti che stanno attualmente utilizzando un SSRI possono prendere parte allo studio
  8. Compromissione cognitiva che influenza la capacità di fornire il consenso informato, comprendere le indicazioni e partecipare alle procedure dello studio
  9. Disturbo medico incontrollato o instabile che impedisce la partecipazione alle procedure dello studio
  10. Storia della chirurgia cerebrale
  11. Tatuaggi sull'avambraccio o sul ginocchio
  12. Gravidanza
  13. Pazienti con condizioni di dolore cronico più gravi del loro dolore da artrite al ginocchio (ad es. CRPS, fibromialgia)
  14. Pazienti il ​​cui ginocchio più doloroso è escluso per un altro motivo (ad es. recente intervento chirurgico al ginocchio più doloroso)
  15. Per il gruppo di controllo senza dolore: una storia di dolore cronico
  16. Storia di iniezioni intrarticolari di steroidi, arricchimento piastrinico o iniezioni di acido ialuronico nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Dolore al ginocchio alto con osteoartrite
Adulti di età compresa tra 45 e 80 anni con artrosi del ginocchio moderatamente grave e che valutano il loro dolore quotidiano al ginocchio a >=6 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10
Basso dolore al ginocchio con osteoartrite
Adulti di età compresa tra 45 e 80 anni con artrosi del ginocchio moderatamente grave e che valutano il loro dolore quotidiano al ginocchio a <=5 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10
Controlli sani
Adulti corrispondenti per età, BMI corrispondenti che non hanno artrosi del ginocchio o dolore cronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'analgesia offset
Lasso di tempo: 15 minuti
Differenza di intensità del dolore durante l'offset e il controllo degli stimoli termici
15 minuti
Differenze nell'attivazione della regione cerebrale - QST
Lasso di tempo: 2-3 ore
Differenza nell'attivazione della regione cerebrale (misurata dall'emoglobina ossigenata, HbO) tra l'inibizione del SNC e gli stimoli di controllo durante le procedure QST.
2-3 ore
Differenze nell'attivazione della regione cerebrale - test del cammino
Lasso di tempo: 15 minuti
Variazione dell'attivazione della regione cerebrale (HbO) tra il riposo e la deambulazione durante il test del cammino di 6 minuti
15 minuti
Differenze nell'attivazione della regione cerebrale - salire le scale
Lasso di tempo: 15 minuti
Variazione dell'attivazione della regione cerebrale (HbO) tra il riposo e la deambulazione durante il test di salita delle scale
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella segnalazione fNIRS a riposo
Lasso di tempo: 5-10 minuti
Differenze nella connettività dello stato di riposo fNIRS misurata dall'attivazione della regione cerebrale
5-10 minuti
Risposte della batteria QST
Lasso di tempo: 2-3 ore
Differenze nelle risposte al QST per caratterizzare la soglia e la tolleranza agli stimoli termici e meccanici cutanei
2-3 ore
Punteggi di intensità del dolore dopo il compito di salire le scale
Lasso di tempo: 10 minuti
Punteggio verbale da 0 a 100 sulla scala di valutazione numerica (NRS) del dolore dopo il compito di salire le scale. Punteggi NRS più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
10 minuti
Punteggi di intensità del dolore dopo il test del cammino
Lasso di tempo: 6 minuti
Punteggio verbale da 0 a 100 su NRS del dolore dopo un'attività di camminata di 6 minuti. Punteggi NRS più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
6 minuti
Durata del compito di salire le scale
Lasso di tempo: 10 minuti
Differenze nel tempo impiegato per completare l'attività di salita delle scale
10 minuti
Distanza percorsa durante un'attività di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 minuti
Differenze nella distanza percorsa durante un'attività di camminata di 6 minuti
6 minuti
Punteggio del questionario - PROMIS 29
Lasso di tempo: 1 ora
Punteggio standardizzato del sondaggio PROMIS-29 che valuta la salute fisica e mentale. Il punteggio della funzione fisica varia da 4 a 20. Il punteggio di ansia varia da 4 a 20. Il punteggio della depressione varia da 4 a 20. Il punteggio di fatica varia da 4 a 20. Il punteggio dei disturbi del sonno varia da 4 a 20. Il punteggio dei ruoli sociali varia da 4 a 20. Il punteggio di interferenza del dolore varia da 4 a 20. Il punteggio dell'intensità del dolore varia da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una peggiore salute mentale e fisica.
1 ora
Punteggio del questionario - Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 1 ora
Sondaggio standardizzato chiamato Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score che valuta il dolore al ginocchio. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili al ginocchio e 100 che indica nessun sintomo al ginocchio.
1 ora
Punteggio del questionario - State Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1-2
Lasso di tempo: 1 ora

Punteggio del sondaggio standardizzato dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato Y1 e Y2 che valuta l'ansia prima delle procedure QST.

Il punteggio di ansia di stato varia da 20 a 80. Il punteggio di ansia di tratto varia da 20 a 80. Punteggi più alti indicano uno stato di ansia e sintomi di tratto peggiori.
1 ora
Punteggio del questionario - Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: 1 ora
Punteggio del sondaggio standardizzato che valuta la percezione del dolore prima delle procedure QST. Il punteggio della sottoscala ruminazione varia da 0 a 16. Il punteggio della sottoscala di ingrandimento varia da 0 a 12. Il punteggio della sottoscala di impotenza va da 0 a 24. Il punteggio totale può essere calcolato sommando le sottoscale. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano più dolore catastrofico.
1 ora
Punteggio del questionario - Test post STAI Y1
Lasso di tempo: 1 ora
Punteggio del sondaggio standardizzato dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato Y1 che valuta l'ansia immediatamente dopo le procedure QST. Punteggi più alti indicano uno stato di ansia peggiore.
1 ora
Punteggio del questionario - Scala catastrofica del dolore situazionale dopo il test
Lasso di tempo: 1 ora

Punteggio del sondaggio standardizzato che valuta la percezione del dolore immediatamente dopo il completamento delle procedure QST.

I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che rappresentano più dolore catastrofico.
1 ora
Punteggio del questionario - Scala catastrofica del dolore situazionale dopo le attività di mobilità
Lasso di tempo: 1 ora

Punteggio del sondaggio standardizzato che valuta la percezione del dolore subito dopo il completamento delle attività di deambulazione e salita delle scale.

I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che rappresentano più dolore catastrofico.
1 ora
Punteggio del questionario - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 1 ora
Sondaggio standardizzato che valuta la depressione. I punteggi vanno da 0 a 63. Il punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo di depressione, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è depressione grave.
1 ora
Punteggio del questionario - Disturbo d'ansia generalizzato 2-item (GAD-2)
Lasso di tempo: 1 ora
Punteggio del sondaggio standardizzato di GAD-2 che valuta l'ansia. I punteggi vanno da 0 a 6. Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di avere GAD.
1 ora
Punteggio del questionario - Barratt Impulsiveness Scale-11
Lasso di tempo: 1 ora

Punteggio del sondaggio standardizzato della Barratt Impulsiveness Scale-11 che valuta il costrutto personalità/comportamentale dell'impulsività.

Il punteggio dell'impulsività dell'attenzione va da 8 a 32. Il punteggio di impulsività motoria varia da 11 a 44. Il punteggio dell'impulsività non pianificata varia da 11 a 44. I punteggi delle sottoscale possono essere sommati per ottenere un punteggio totale. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di impulsività.
1 ora
Punteggio del questionario - Barratt Misura semplificata dello stato sociale
Lasso di tempo: 1 ora
Punteggio del sondaggio standardizzato di Barratt Simplified Measure of Social Status che misura lo stato sociale in base allo stato civile, allo stato occupazionale, al livello di istruzione e al prestigio professionale. Il punteggio totale dell'istruzione varia da 3 a 21. Il punteggio totale dell'occupazione varia da 5 a 45. Il punteggio totale dell'istruzione e dell'occupazione può essere calcolato sommando le sottoscale con un intervallo 8-66. Punteggi più alti indicano uno status sociale più elevato.
1 ora
Punteggio del questionario - Questionario sulla salute del paziente 2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: 1 ora

Il PHQ-2 indaga sulla frequenza dell'umore depresso e dell'anedonia nelle ultime due settimane. Il PHQ-2 include i primi due elementi del PHQ-9. Un punteggio PHQ-2 va da 0 a 6. Gli autori hanno identificato un punteggio di 3 come cutpoint ottimale quando si utilizza il PHQ-2 per lo screening della depressione.

Se il punteggio è pari o superiore a 3, è probabile un disturbo depressivo maggiore.
1 ora
Punteggio del questionario - Scala di gravità della fibromialgia
Lasso di tempo: 1 ora
Questo questionario verifica se i pazienti soddisfano i criteri del 2016 per la fibromialgia. Il punteggio di gravità dei sintomi varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di fibromialgia. Tre domande relative ai sintomi vanno da 0 a 3 e vengono sommate per il punteggio finale (per un totale di 0-9). Tre ulteriori domande sui sintomi hanno opzioni sì o no. Se il paziente risponde di sì, viene aggiunto 1 punto alla scala finale.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20060254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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