Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernebiomarkør for endogen analgesi hos patienter med kroniske knæsmerter

9. januar 2025 opdateret af: Benedict Alter, University of Pittsburgh
Dette case-kontrolstudie i patienter med knæartrose og smertefri kontrolpersoner har til formål at udvikle en hjernebiomarkør for endogen analgesi, som kan bruges i efterfølgende kliniske forsøg. Underskud i smertehæmning af centralnervesystemet (CNS) kan bidrage til kronisk smerteintensitet, men kvantitative sensoriske testmetoder (QST) er begrænsede. Inkorporering af hjernebilleddannelse til vurderinger af CNS-smertehæmning ved at undersøge aktivitet i relevante hjernenetværk vil give mulighed for et objektivt, fysiologisk mål for CNS-smertehæmning. Foreløbige data fra smertefrie frivillige implicerer kortikal aktivitet målt med funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) under CNS smertehæmning. Overordnet set antager efterforskerne, at variabilitet i CNS-smertehæmning bidrager til variabilitet i klinisk smerteintensitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere de neurale korrelater af smertehæmning i centralnervesystemet (CNS) hos patienter med knæartrose (OA) og bestemme, hvordan korrelaterne relaterer til kliniske kroniske (dvs. mere end 6 måneder) knæsmerter. For at nå dette mål vil efterforskerne teste følgende arbejdshypoteser: (H1) hos patienter med knæ-OA-patienter med moderat slidgigt, men svære knæsmerter, er kortikale korrelater af CNS-smertehæmning formindsket sammenlignet med patienter med mindre knæsmerter og (H2) provokation af kliniske knæsmerter med ambulation giver større smerterelateret kortikal aktivering hos patienter med større kliniske knæsmerter ved baseline. Undersøgelsen vil også sammenligne patienter med knæ-OA med en kontrolgruppe for at teste hypotesen (H3) om, at CNS-smertehæmmende adfærdsmæssige og funktionelle nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) hjernebilleddiagnostiske mål er formindsket i knæ-OA. Endelig, i eksplorativ analyse, antager forskerne, at kortikal funktionel forbindelse er ændret hos patienter med større knæsmerter.

Undersøgelsestilgangen er at måle hjerneaktivitet hos patienter med knæartrose, opdelt i grupper med høj smerteintensitet og lav smerteintensitet, og i smertefri kontroller med fNIRS-scanning under hvile, kvantitative sensoriske test (QST) målinger af CNS smertehæmning (betinget). smertemodulering og offset analgesi), og gå- og trappeopgaver. Begrundelsen er, at en vellykket gennemførelse af denne undersøgelse vil afgøre, om fNIRS-målinger relaterer til QST-målinger af CNS-smertehæmning og klinisk smerteintensitet både i hvile og under aktivitet. Denne grundlæggende viden, i kombination med tidligere undersøgelser af betinget smertemodulation (CPM), vil være vigtig for at forstå, hvordan CNS smertehæmning kan bidrage til en række kroniske smertesyndromer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • UPMC Pain Medicine at Centre Commons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Pitt+Me-registret, som består af medlemmer af den lokale befolkning, der er registreret i programmet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For knægigtgrupperne: Kroniske knæsmerter med tegn på knæartrose - radiografisk grad 2-4
  2. Alder: 45-80 år
  3. Køn: Mænd og kvinder vil blive rekrutteret.
  4. Sprog: Kun engelsktalende fag vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk arthritis (f. rheumatoid arthritis)
  2. Manglende evne til at gå og gå op ad trapper uden hjælp
  3. Anamnese med udskiftning af knæ eller åben knæoperation
  4. Anamnese med artroskopisk knækirurgi inden for de sidste 3 måneder (>3 måneder udelukker ikke deltager)
  5. Anamnese med radiofrekvent nerveablation eller ligering i knæet
  6. Nuværende opioidbrug
  7. Nuværende brug af antidepressiva, der ikke er i klassen serotonin-selektive genoptagelseshæmmere (SSRI). Patienter, der i øjeblikket bruger et SSRI, får lov til at deltage i undersøgelsen
  8. Kognitiv svækkelse, der påvirker evnen til at give informeret samtykke, forstå anvisninger og deltage i undersøgelsesprocedurer
  9. Ukontrolleret eller ustabil medicinsk lidelse, der forhindrer deltagelse i undersøgelsesprocedurer
  10. Historie om hjernekirurgi
  11. Tatoveringer på underarm eller knæ
  12. Graviditet
  13. Patienter med kroniske smertetilstande, der er mere alvorlige end deres knægigtsmerter (f.eks. CRPS, fibromyalgi)
  14. Patienter, hvis mest smertefulde knæ er udelukket af en anden årsag (f.eks. nylig operation i det mest smertefulde knæ)
  15. For den smertefri kontrolgruppe: en historie med kronisk smerte
  16. Anamnese med intraartikulære steroidinjektioner, blodpladeberigede eller hyaluronsyreinjektioner inden for den sidste 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Høje knæsmerter med slidgigt
Voksne 45-80 år, som har moderat svær knæartrose og vurderer deres daglige knæsmerter til >=6 på en 0-10 numerisk vurderingsskala
Lavt knæsmerter med slidgigt
Voksne 45-80, som har moderat svær knæartrose og vurderer deres daglige knæsmerter til <=5 på en 0-10 numerisk vurderingsskala
Sund kontrol
Aldersmatchede, BMI matchede voksne, der ikke har knæartrose eller kroniske smerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i offset analgesi
Tidsramme: 15 minutter
Smerteintensitetsforskel under offset og kontrol varmestimuli
15 minutter
Forskelle i aktivering af hjerneregion - QST
Tidsramme: 2-3 timer
Forskel i hjerneregionsaktivering (målt ved oxygeneret hæmoglobin, HbO) mellem CNS-hæmning og kontrolstimuli under QST-procedurer.
2-3 timer
Forskelle i hjerneregion aktivering-gåtest
Tidsramme: 15 minutter
Ændring i hjerneregionsaktivering (HbO) mellem hvile og ambulation under 6 minutters gangtest
15 minutter
Forskelle i aktivering af hjerneregion - trappegang
Tidsramme: 15 minutter
Ændring i hjerneregionsaktivering (HbO) mellem hvile og ambulation under trappetesten
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i hvilende fNIRS-signalering
Tidsramme: 5-10 minutter
Forskelle i fNIRS hviletilstandsforbindelse målt ved aktivering af hjerneregion
5-10 minutter
QST batterisvar
Tidsramme: 2-3 timer
Forskelle i svar på QST for at karakterisere tærskel og tolerance over for kutane termiske og mekaniske stimuli
2-3 timer
Smerteintensitetsscore efter en trappeopgave
Tidsramme: 10 minutter
Verbal score fra 0-100 på numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte efter trappeopgave. Højere NRS-score indikerer højere smerteintensitet.
10 minutter
Smerteintensitetsscore efter gangtest
Tidsramme: 6 minutter
Verbal score fra 0-100 på NRS af smerte efter 6 minutters gangopgave. Højere NRS-score indikerer højere smerteintensitet.
6 minutter
Varighed af trappeopgave
Tidsramme: 10 minutter
Forskelle i den tid, det tager at fuldføre en trappeopgave
10 minutter
Gået distance under 6 minutters gangopgave
Tidsramme: 6 minutter
Forskelle i afstand gået under 6 minutters gang opgave
6 minutter
Spørgeskemaresultat- LØFTE 29
Tidsramme: 1 time
Standardiseret undersøgelsesscore af PROMIS-29, der vurderer fysisk og mental sundhed. Score for fysisk funktion varierer fra 4-20. Angstscore varierer fra 4-20. Depressionsscore varierer fra 4-20. Træthedsscore spænder fra 4-20. Søvnforstyrrelsesscore varierer fra 4-20. Score for sociale roller varierer fra 4-20. Smerteinterferensscore varierer fra 4-20. Smerteintensitetsscore varierer fra 0-10. Højere score indikerer dårligere mental og fysisk sundhed.
1 time
Spørgeskemaresultat - Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 1 time
Standardiseret undersøgelse kaldet Knæskade og Slidgigt Outcome Score, der vurderer knæsmerter. Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
1 time
Spørgeskema score- State Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1-2
Tidsramme: 1 time

Standardiseret undersøgelsesscore af tilstandsegenskabsangstbeholdning Y1 og Y2, der vurderer angst før QST-procedurer.

State Anxiety Score varierer fra 20-80. Score for karaktertræk Angst varierer fra 20-80. Højere score indikerer værre angsttilstand og træksymptomer.
1 time
Spørgeskemaresultat - Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 1 time
Standardiseret undersøgelsesscore, der vurderer smerteopfattelse før QST-procedurer. Drøvtygningsunderskalaen score spænder fra 0-16. Forstørrelsesunderskala-score spænder fra 0-12. Hjælpeløshed subskalaen score spænder fra 0-24. Samlet score kan beregnes ved at summere underskalaer. Samlet score spænder fra 0-52, hvor højere score indikerer mere smertekatastrofer.
1 time
Spørgeskemascore- STAI Y1 efter test
Tidsramme: 1 time
Standardiseret undersøgelsesscore af tilstandsegenskabsangstbeholdning Y1, der vurderer angst umiddelbart efter QST-procedurer. Højere score indikerer værre angsttilstand.
1 time
Spørgeskemaresultat - Situationsbestemt smertekatastrofiserende skala efter testning
Tidsramme: 1 time

Standardiseret undersøgelsesscore, der vurderer smerteopfattelse umiddelbart efter QST-procedurer er afsluttet.

Scorer varierer fra 0-24, hvor højere score repræsenterer mere smertekatastrofer.
1 time
Spørgeskemaresultat- Situationsbestemt smertekatastrofiserende skala efter mobilitetsopgaver
Tidsramme: 1 time

Standardiseret undersøgelsesscore, der vurderer smerteopfattelse umiddelbart efter at gå- og trappeopgaver er afsluttet.

Scorer varierer fra 0-24, hvor højere score repræsenterer mere smertekatastrofer.
1 time
Spørgeskemaresultat- Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 1 time
Standardiseret undersøgelse, der vurderer depression. Score spænder fra 0-63. Samlet score på 0-13 anses for at være minimalt med depression, 14-19 er mild, 20-28 er moderat, og 29-63 er svær depression.
1 time
Spørgeskemaresultat - Generaliseret angstlidelse 2-emne (GAD-2)
Tidsramme: 1 time
Standardiseret undersøgelsesscore af GAD-2, der vurderer angst. Score spænder fra 0-6. Højere score indikerer højere sandsynlighed for at have GAD.
1 time
Spørgeskema score- Barratt Impulsiveness Scale-11
Tidsramme: 1 time

Standardiseret undersøgelsesscore af Barratt Impulsiveness Scale-11, der vurderer personligheden/adfærdskonstruktionen af ​​impulsivitet.

Attention Impulsiveness Score varierer fra 8-32. Motorimpulsivitetsscore varierer fra 11-44. Ikke-planlægningsimpulsivitetsscore varierer fra 11-44. Underskala-score kan summeres til en samlet score. Højere score indikerer højere niveauer af impulsivitet.
1 time
Spørgeskemascore- Barratt Simplified Measure of Social Status
Tidsramme: 1 time
Standardiseret undersøgelsesscore af Barratt Simplified Measure of Social Status, der måler social status baseret på ægteskabelig status, beskæftigelsesstatus, uddannelsesniveau og erhvervsmæssig prestige. Samlet uddannelsesscore spænder fra 3-21. Samlet besættelsesscore varierer fra 5-45. Samlet score for uddannelse og erhverv kan beregnes ved at summere underskalaerne med et interval 8-66. Højere score indikerer en højere social status.
1 time
Spørgeskemaresultat - Patientsundhedsspørgeskema 2 (PHQ-2)
Tidsramme: 1 time

PHQ-2 spørger om hyppigheden af ​​deprimeret stemning og anhedoni i løbet af de sidste to uger. PHQ-2 indeholder de to første genstande i PHQ-9. En PHQ-2-score går fra 0-6. Forfatterne identificerede en score på 3 som det optimale skæringspunkt, når man bruger PHQ-2 til at screene for depression.

Hvis scoren er 3 eller højere, er alvorlig depressiv lidelse sandsynlig.
1 time
Spørgeskemaresultat- Fibromyalgialvorlighedsskala
Tidsramme: 1 time
Dette spørgeskema tester, om patienter opfylder 2016-kriterierne for fibromyalgi. Symptomsværhedsscoren varierer fra 0-12, hvor højere score indikerer en højere sandsynlighed for fibromyalgi. Tre symptomspørgsmål spænder fra 0-3, og disse summeres til den endelige score (i alt 0-9). Tre yderligere symptomspørgsmål har ja eller nej-muligheder. Hvis patienten svarer ja, tilføjes 1 point til den endelige skala.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20060254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner