Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózgowy biomarker endogennej analgezji u pacjentów z przewlekłym bólem kolana

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Benedict Alter, University of Pittsburgh
To badanie kliniczno-kontrolne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i osób z grupy kontrolnej bez bólu ma na celu opracowanie mózgowego biomarkera endogennej analgezji, który będzie można wykorzystać w kolejnych badaniach klinicznych. Deficyty hamowania bólu ośrodkowego układu nerwowego (OUN) mogą przyczyniać się do nasilenia bólu przewlekłego, ale metody ilościowych testów sensorycznych (QST) są ograniczone. Włączenie obrazowania mózgu do oceny hamowania bólu OUN, poprzez badanie aktywności w odpowiednich sieciach mózgowych, pozwoliłoby na obiektywną, fizjologiczną miarę hamowania bólu OUN. Wstępne dane dotyczące ochotników bez bólu dotyczą aktywności korowej mierzonej za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) podczas hamowania bólu OUN. Ogólnie rzecz biorąc, badacze postawili hipotezę, że zmienność w hamowaniu bólu OUN przyczynia się do zmienności klinicznej intensywności bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest identyfikacja neuronalnych korelatów hamowania bólu ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) i określenie, w jaki sposób korelaty odnoszą się do klinicznego przewlekłego (tj. trwającego dłużej niż 6 miesięcy) bólu kolana. Aby osiągnąć ten cel, badacze przetestują następujące hipotezy robocze: (H1) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o umiarkowanym nasileniu, ale z silnym bólem kolana, korowe korelaty hamowania bólu OUN są zmniejszone w porównaniu z pacjentami z mniejszym bólem kolana oraz (H2) prowokacja kliniczny ból kolana podczas chodzenia powoduje większą związaną z bólem aktywację kory u pacjentów z silniejszym klinicznym bólem kolana na początku badania. Badanie będzie również porównywać pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z grupą kontrolną, aby przetestować hipotezę (H3), że hamowanie bólu OUN behawioralne i czynnościowe pomiary obrazowania mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) są zmniejszone w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Wreszcie, w analizie eksploracyjnej, badacze postawili hipotezę, że funkcjonalna łączność korowa jest zmieniona u pacjentów z większym bólem kolana.

Podejście badawcze polega na pomiarze aktywności mózgu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, podzielonych na grupy o wysokim i niskim natężeniu bólu, oraz w grupach bezbólowych za pomocą skanowania fNIRS podczas spoczynku, ilościowych testów czuciowych (QST) mierzących hamowanie bólu OUN (warunkowe modulacja bólu i przeciwbólowe kompensacja) oraz zadania związane z chodzeniem i wchodzeniem po schodach. Uzasadnieniem jest to, że pomyślne zakończenie tego badania określi, czy pomiary fNIRS odnoszą się do pomiarów QST hamowania bólu OUN i klinicznej intensywności bólu zarówno w spoczynku, jak i podczas aktywności. Ta podstawowa wiedza, w połączeniu z wcześniejszymi badaniami nad uwarunkowaną modulacją bólu (CPM), będzie ważna dla zrozumienia, w jaki sposób hamowanie bólu OUN może przyczyniać się do szeregu przewlekłych zespołów bólowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • UPMC Pain Medicine At Centre Commons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z rejestru Pitt+Me, który obejmuje wszystkich członków lokalnej społeczności zarejestrowanych w programie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dla grup z zapaleniem stawów kolanowych: Przewlekły ból kolana z objawami choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego - stopnie 2-4 w badaniu radiologicznym
  2. Wiek: 45-80 lat
  3. Płeć: Rekrutowani będą mężczyźni i kobiety.
  4. Język: uwzględnione zostaną tylko przedmioty anglojęzyczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. zapalenie stawów (np. reumatyzm)
  2. Niemożność samodzielnego chodzenia i wchodzenia po schodach
  3. Historia wymiany stawu kolanowego lub otwartej operacji kolana
  4. Historia operacji artroskopii stawu kolanowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (>3 miesiące nie wyklucza uczestnika)
  5. Historia ablacji lub podwiązania nerwu kolanowego o częstotliwości radiowej
  6. Bieżące stosowanie opioidów
  7. Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych, które nie należą do klasy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). W badaniu mogą wziąć udział pacjenci, którzy obecnie stosują SSRI
  8. Zaburzenia funkcji poznawczych wpływające na zdolność do wyrażenia świadomej zgody, rozumienia wskazówek i uczestniczenia w procedurach badawczych
  9. Niekontrolowane lub niestabilne zaburzenie medyczne uniemożliwiające udział w procedurach badawczych
  10. Historia operacji mózgu
  11. Tatuaże na przedramieniu lub kolanie
  12. Ciąża
  13. Pacjenci z przewlekłymi stanami bólowymi, które są cięższe niż ból związany z zapaleniem stawów kolanowych (np. CRPS, fibromialgia)
  14. Pacjenci, u których wykluczono najbardziej bolesne kolano z innego powodu (np. niedawna operacja najbardziej bolesnego kolana)
  15. Dla grupy kontrolnej bez bólu: historia przewlekłego bólu
  16. Wywiad dostawowych iniekcji sterydów, preparatów wzbogacających płytki krwi lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wysoki ból kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów
Dorośli w wieku 45-80 lat z umiarkowanie ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy oceniają swój codzienny ból kolana na >=6 w numerycznej skali ocen od 0 do 10
Niski ból kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów
Dorośli w wieku 45-80 lat z umiarkowanie ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy oceniają swój codzienny ból kolana na <=5 w numerycznej skali ocen od 0 do 10
Zdrowe kontrole
Dopasowane wiekowo, dopasowane do BMI osoby dorosłe, które nie mają choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ani przewlekłego bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w analgezji offsetowej
Ramy czasowe: 15 minut
Różnica natężenia bólu podczas kompensacji i kontrolnych bodźców cieplnych
15 minut
Różnice w aktywacji regionów mózgu – QST
Ramy czasowe: 2-3 godziny
Różnica w aktywacji regionu mózgu (mierzona za pomocą utlenowanej hemoglobiny, HbO) między hamowaniem OUN a bodźcami kontrolnymi podczas procedur QST.
2-3 godziny
Różnice w aktywacji regionu mózgu – test chodzenia
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiana aktywacji regionu mózgu (HbO) między odpoczynkiem a chodzeniem podczas testu 6-minutowego marszu
15 minut
Różnice w aktywacji regionu mózgu – wchodzenie po schodach
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiana aktywacji regionu mózgu (HbO) między odpoczynkiem a chodzeniem podczas testu wchodzenia po schodach
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w spoczynkowej sygnalizacji fNIRS
Ramy czasowe: 5-10 minut
Różnice w łączności stanu spoczynku fNIRS mierzone na podstawie aktywacji regionu mózgu
5-10 minut
Reakcje baterii QST
Ramy czasowe: 2-3 godziny
Różnice w odpowiedziach na QST w celu scharakteryzowania progu i tolerancji na skórne bodźce termiczne i mechaniczne
2-3 godziny
Ocena intensywności bólu po zadaniu wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 10 minut
Ocena werbalna od 0 do 100 w numerycznej skali oceny (NRS) bólu po zadaniu wchodzenia po schodach. Wyższe wyniki NRS wskazują na większe nasilenie bólu.
10 minut
Ocena natężenia bólu po teście marszu
Ramy czasowe: 6 minut
Wynik werbalny od 0-100 w skali NRS bólu po 6-minutowym zadaniu marszu. Wyższe wyniki NRS wskazują na większe nasilenie bólu.
6 minut
Czas trwania zadania wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 10 minut
Różnice w czasie potrzebnym do wykonania zadania wchodzenia po schodach
10 minut
Dystans pokonany podczas 6-minutowego zadania marszu
Ramy czasowe: 6 minut
Różnice w przebytej odległości podczas 6-minutowego zadania marszu
6 minut
Wynik kwestionariusza – PROMIS 29
Ramy czasowe: 1 godzina
Standaryzowany wynik kwestionariusza PROMIS-29 oceniający zdrowie fizyczne i psychiczne. Ocena funkcji fizycznych waha się od 4 do 20. Wynik Lęku waha się od 4-20. Skala Depresji waha się od 4 do 20. Ocena zmęczenia waha się od 4-20. Ocena zaburzeń snu waha się od 4 do 20. Wynik ról społecznych waha się od 4 do 20. Wynik interferencji bólu wynosi od 4 do 20. Ocena intensywności bólu wynosi od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia psychicznego i fizycznego.
1 godzina
Wynik kwestionariusza — wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 1 godzina
Standaryzowane badanie o nazwie Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score oceniające ból kolana. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
1 godzina
Wynik kwestionariusza — Inwentarz Stanu Cechy Lęku (STAI) Y1-2
Ramy czasowe: 1 godzina

Standaryzowany wynik kwestionariusza inwentarza lęku-cechy stanu Y1 i Y2 oceniający lęk przed procedurami QST.

Skala Lęku Stanu wynosi od 20 do 80. Wynik Lęku Cechy wynosi od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan lękowy i objawy cechy.
1 godzina
Wynik kwestionariusza – Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 1 godzina
Standaryzowany wynik kwestionariusza oceniający odczuwanie bólu przed zabiegami QST. Wynik podskali przeżuwania wynosi od 0 do 16. Wynik podskali powiększenia mieści się w zakresie 0-12. Wynik podskali bezradności waha się od 0-24. Całkowity wynik można obliczyć, sumując podskale. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej katastrofalny ból.
1 godzina
Wynik kwestionariusza — badanie końcowe STAI Y1
Ramy czasowe: 1 godzina
Wystandaryzowany wynik kwestionariusza kwestionariusza stan-cecha lęku Y1 oceniający lęk bezpośrednio po zabiegach QST. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan lękowy.
1 godzina
Wynik kwestionariusza – Po testach Skala Katastroficznego Bólu Sytuacyjnego
Ramy czasowe: 1 godzina

Wystandaryzowany wynik kwestionariusza oceniający odczuwanie bólu bezpośrednio po zakończeniu procedur QST.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej katastrofalny ból.
1 godzina
Wynik kwestionariusza – Katastroficzny ból sytuacyjny Skala zadań po mobilności
Ramy czasowe: 1 godzina

Standaryzowany wynik kwestionariusza oceniający odczuwanie bólu bezpośrednio po zakończeniu zadań związanych z chodzeniem i wchodzeniem po schodach.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej katastrofalny ból.
1 godzina
Wynik kwestionariusza — Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 1 godzina
Standaryzowane badanie oceniające depresję. Wyniki wahają się od 0-63. Całkowity wynik 0-13 jest uważany za minimalny zakres depresji, 14-19 to łagodna depresja, 20-28 to umiarkowana, a 29-63 to ciężka depresja.
1 godzina
Wynik kwestionariusza – zespół lęku uogólnionego 2 pozycje (GAD-2)
Ramy czasowe: 1 godzina
Standaryzowany wynik ankiety GAD-2 oceniający lęk. Wyniki wahają się od 0-6. Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia GAD.
1 godzina
Wynik kwestionariusza – Skala Impulsywności Barratta – 11
Ramy czasowe: 1 godzina

Standaryzowany wynik kwestionariusza Barratt Impulsiveness Scale-11 oceniający osobowość / behawioralny konstrukt impulsywności.

Uwaga Impulsywność Wynik waha się od 8-32. Wynik Impulsywności Motorycznej waha się od 11-44. Wynik Impulsywności nieplanowania waha się od 11-44. Wyniki w podskalach można zsumować w celu uzyskania wyniku całkowitego. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom impulsywności.
1 godzina
Wynik kwestionariusza – uproszczona miara statusu społecznego Barratta
Ramy czasowe: 1 godzina
Standaryzowany wynik ankiety uproszczonej miary statusu społecznego Barratta, która mierzy status społeczny na podstawie stanu cywilnego, statusu zatrudnienia, poziomu wykształcenia i prestiżu zawodowego. Całkowity wynik edukacji waha się od 3 do 21. Całkowity wynik zajętości waha się od 5 do 45. Całkowity wynik wykształcenia i zawodu można obliczyć sumując podskale z przedziału 8-66. Wyższe wyniki wskazują na wyższy status społeczny.
1 godzina
Wynik kwestionariusza — Kwestionariusz zdrowia pacjenta 2 (PHQ-2)
Ramy czasowe: 1 godzina

PHQ-2 pyta o częstotliwość obniżonego nastroju i anhedonii w ciągu ostatnich dwóch tygodni. PHQ-2 zawiera dwa pierwsze elementy PHQ-9. Wynik PHQ-2 waha się od 0-6. Autorzy określili wynik 3 jako optymalny punkt odcięcia przy użyciu PHQ-2 do badania przesiewowego depresji.

Jeśli wynik wynosi 3 lub więcej, prawdopodobne jest duże zaburzenie depresyjne.
1 godzina
Wynik kwestionariusza — Skala nasilenia fibromialgii
Ramy czasowe: 1 godzina
Ten kwestionariusz sprawdza, czy pacjenci spełniają kryteria fibromialgii z 2016 roku. Skala nasilenia objawów mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia fibromialgii. Trzy pytania dotyczące objawów mieszczą się w zakresie od 0 do 3 i są one sumowane w celu uzyskania ostatecznego wyniku (w sumie 0-9). Trzy dodatkowe pytania dotyczące objawów mają opcje tak lub nie. Jeśli pacjent odpowie twierdząco, do końcowej skali dodaje się 1 punkt.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20060254

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj