만성 무릎 통증 환자의 내인성 진통의 뇌 바이오마커
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 무릎 골관절염(OA) 환자에서 중추신경계(CNS) 통증 억제의 신경 상관관계를 확인하고 상관관계가 임상적 만성(즉, 6개월 이상) 무릎 통증과 어떻게 관련되는지 확인하는 것입니다. 이 목적을 달성하기 위해 연구자들은 다음 작업 가설을 테스트할 것입니다. 걸을 수 있는 임상 무릎 통증은 베이스라인에서 더 큰 임상 무릎 통증이 있는 환자에서 더 큰 통증 관련 피질 활성화를 생성합니다. 이 연구는 또한 무릎 OA 환자를 대조군과 비교하여 CNS 통증 억제 행동 및 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 뇌 영상 측정이 무릎 OA에서 감소한다는 가설(H3)을 테스트할 것입니다. 마지막으로 탐색적 분석에서 연구원들은 무릎 통증이 더 큰 환자에서 피질 기능 연결성이 변경된다는 가설을 세웠습니다.
연구 접근법은 무릎 골관절염 환자의 뇌 활동을 측정하는 것으로 고통증 강도군과 저통증강도군으로 나누어 통증이 없는 대조군에서 휴식 중 fNIRS 스캐닝, CNS 통증 억제의 정량적 감각 검사(QST) 측정(컨디셔닝됨) 통증 조절 및 상쇄 진통), 걷기 및 계단 오르기 작업. 이론적 근거는 이 연구의 성공적인 완료가 fNIRS 측정이 CNS 통증 억제의 QST 측정과 휴식 및 활동 중 임상 통증 강도와 관련되는지 여부를 결정할 것이라는 것입니다. 조건부 통증 조절(CPM)에 대한 이전 연구와 함께 이 기본 지식은 CNS 통증 억제가 다양한 만성 통증 증후군에 어떻게 기여할 수 있는지 이해하는 데 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benedict Alter, MD, PhD
- 전화번호: 412-665-8052
- 이메일: alterbj@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Maya Maurer, BS
- 이메일: mam708@pitt.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 무릎 관절염 그룹의 경우: 무릎 골관절염의 증거가 있는 만성 무릎 통증 - 방사선학적 등급 2-4
- 나이: 45-80세
- 성별: 남성과 여성을 모집합니다.
- 언어: 영어를 사용하는 과목만 포함됩니다.
제외 기준:
- 염증성 관절염(예: 류머티스성 관절염)
- 도움 없이 걷거나 계단을 오를 수 없음
- 무릎 교체 또는 개방 무릎 수술의 병력
- 지난 3개월 이내에 관절경 무릎 수술 이력(>3개월은 참가자를 제외하지 않음)
- 무릎 고주파 신경 절제 또는 결찰의 병력
- 현재 오피오이드 사용
- 세로토닌 선택적 재흡수 억제제(SSRI) 계열에 속하지 않는 항우울제의 현재 사용. 현재 SSRI를 사용하고 있는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 방향을 이해하고, 연구 절차에 참여하는 능력에 영향을 미치는 인지 장애
- 연구 절차 참여를 방해하는 통제되지 않거나 불안정한 의학적 장애
- 뇌 수술의 역사
- 팔뚝이나 무릎에 문신
- 임신
- 무릎 관절염 통증보다 더 심한 만성 통증 상태를 가진 환자(예: CRPS, 섬유근육통)
- 가장 아픈 무릎이 다른 이유로 제외된 환자(예: 가장 아픈 무릎에 대한 최근 수술)
- 통증이 없는 대조군의 경우: 만성 통증 병력
- 지난 1개월 동안 관절 내 스테로이드 주사, 혈소판 강화 또는 히알루론산 주사의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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골관절염을 동반한 높은 무릎 통증
중등도의 무릎 골관절염이 있고 매일 무릎 통증을 0-10 수치 척도에서 >=6으로 평가하는 45-80세 성인
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골관절염을 동반한 낮은 무릎 통증
중등도의 무릎 골관절염이 있고 매일 무릎 통증을 0-10 수치 척도에서 <=5로 평가하는 45-80세의 성인
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건강한 통제
무릎 골관절염 또는 만성 통증이 없는 연령 일치, BMI 일치 성인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오프셋 진통제의 차이점
기간: 15 분
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오프셋 및 제어 열 자극 동안 통증 강도 차이
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15 분
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뇌 영역 활성화의 차이 - QST
기간: 2~3시간
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QST 절차 동안 CNS 억제와 제어 자극 사이의 뇌 영역 활성화(산소화 헤모글로빈, HbO로 측정)의 차이.
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2~3시간
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뇌 영역 활성화-보행 검사의 차이
기간: 15 분
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6분 걷기 테스트 테스트 중 휴식과 보행 사이의 뇌 영역 활성화(HbO) 변화
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15 분
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뇌 영역 활성화의 차이 - 계단 오르기
기간: 15 분
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계단 오르기 테스트 중 휴식과 보행 사이의 뇌 영역 활성화(HbO) 변화
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식 fNIRS 신호의 차이점
기간: 5-10분
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뇌 영역 활성화로 측정한 fNIRS 휴식 상태 연결성의 차이
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5-10분
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QST 배터리 응답
기간: 2~3시간
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피부 열 및 기계적 자극에 대한 역치 및 내성을 특성화하기 위한 QST에 대한 반응의 차이
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2~3시간
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계단 오르기 작업 후 통증 강도 점수
기간: 10 분
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계단 오르기 작업 후 통증의 숫자 평가 척도(NRS)에서 0-100의 구두 점수.
NRS 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
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10 분
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걷기 테스트 후 통증 강도 점수
기간: 6분
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6분 걷기 작업 후 통증의 NRS에서 0-100의 구두 점수.
NRS 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
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6분
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계단 오르기 작업 시간
기간: 10 분
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계단 오르기 작업을 완료하는 데 걸리는 시간의 차이
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10 분
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6분 걷기 작업 동안 걸은 거리
기간: 6분
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6분 걷기 작업 동안 걸은 거리의 차이
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6분
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설문지 점수 - PROMIS 29
기간: 1 시간
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신체 및 정신 건강을 평가하는 PROMIS-29의 표준화된 설문 점수.
신체 기능 점수 범위는 4-20입니다.
불안 점수 범위는 4-20입니다.
우울증 점수 범위는 4-20입니다.
피로 점수 범위는 4-20입니다.
수면 장애 점수 범위는 4-20입니다.
사회적 역할 점수 범위는 4-20입니다.
통증 간섭 점수 범위는 4-20입니다.
통증 강도 점수 범위는 0-10입니다.
점수가 높을수록 정신적, 신체적 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
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1 시간
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설문지 점수 - 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 1 시간
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무릎 통증을 평가하는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수라는 표준화된 설문 조사.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 가능한 최악의 무릎 증상을 나타내고 100점은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
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1 시간
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설문지 점수 - STAI(State Trait Anxiety Inventory) Y1-2
기간: 1 시간
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QST 절차 전에 불안을 평가하는 상태 특성 불안 인벤토리 Y1 및 Y2의 표준화된 조사 점수. 상태 불안 점수 범위는 20-80입니다. 특성 불안 점수 범위는 20-80입니다. 점수가 높을수록 불안 상태와 특성 증상이 악화됨을 나타냅니다. |
1 시간
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설문지 점수 - 통증 격화 척도(PCS)
기간: 1 시간
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QST 절차 전에 통증 인식을 평가하는 표준화된 설문 조사 점수.
반추 하위 척도 점수 범위는 0-16입니다.
확대 하위 척도 점수 범위는 0-12입니다.
무력감 하위 척도 점수 범위는 0-24입니다.
총 점수는 하위 척도를 합산하여 계산할 수 있습니다.
총 점수 범위는 0-52이며, 점수가 높을수록 더 많은 통증 파국화를 나타냅니다.
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1 시간
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설문지 점수 - STAI Y1 사후 테스트
기간: 1 시간
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QST 절차 직후 불안을 평가하는 상태 특성 불안 인벤토리 Y1의 표준화된 설문 조사 점수.
높은 점수는 더 나쁜 불안 상태를 나타냅니다.
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1 시간
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설문지 점수 - 상황별 통증 파국화 척도 테스트 후
기간: 1 시간
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QST 절차가 완료된 직후 통증 인식을 평가하는 표준화된 조사 점수. 점수 범위는 0-24이며, 점수가 높을수록 더 많은 고통이 파국적임을 나타냅니다. |
1 시간
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설문지 점수 - 이동성 작업 후 상황별 통증 파국화 척도
기간: 1 시간
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걷기 및 계단 오르기 작업이 완료된 직후 통증 인식을 평가하는 표준화된 설문 조사 점수. 점수 범위는 0-24이며, 점수가 높을수록 더 많은 고통이 파국적임을 나타냅니다. |
1 시간
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설문지 점수 - Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 1 시간
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우울증을 평가하는 표준화된 조사.
점수 범위는 0-63입니다.
총점 0~13점은 우울증의 최소 범위, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 심한 우울증으로 간주한다.
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1 시간
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설문지 점수 - 범불안 장애 2항목(GAD-2)
기간: 1 시간
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불안을 평가하는 GAD-2의 표준화된 조사 점수.
점수 범위는 0-6입니다.
점수가 높을수록 범불안 장애가 있을 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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1 시간
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설문지 점수 - Barratt Impulsiveness Scale-11
기간: 1 시간
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충동성의 성격/행동 구조를 평가하는 Barratt Impulsiveness Scale-11의 표준화된 조사 점수. 주의 충동 점수 범위는 8-32입니다. 운동 충동 점수 범위는 11-44입니다. 비계획 충동성 점수 범위는 11-44입니다. 하위 척도 점수는 총점으로 합산될 수 있습니다. 점수가 높을수록 충동성이 높다는 것을 나타냅니다. |
1 시간
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설문지 점수 - Barratt 단순화된 사회적 지위 측정
기간: 1 시간
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결혼 상태, 고용 상태, 교육 수준 및 직업적 명성을 기반으로 사회적 지위를 측정하는 Barratt 단순화된 사회적 지위 측정의 표준화된 설문 점수.
총 교육 점수 범위는 3-21입니다.
총 직업 점수 범위는 5-45입니다.
교육 및 직업의 총점은 8-66 범위의 하위 척도를 합산하여 계산할 수 있습니다.
점수가 높을수록 사회적 지위가 높다는 것을 의미합니다.
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1 시간
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설문지 점수 - 환자 건강 설문지 2(PHQ-2)
기간: 1 시간
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PHQ-2는 지난 2주 동안 우울한 기분과 무쾌감증의 빈도를 묻습니다. PHQ-2에는 PHQ-9의 처음 두 항목이 포함됩니다. PHQ-2 점수 범위는 0-6입니다. 저자는 PHQ-2를 사용하여 우울증을 선별할 때 최적의 컷포인트로 3점을 확인했습니다. 점수가 3점 이상이면 주요 우울 장애일 가능성이 높습니다. |
1 시간
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설문지 점수 - 섬유근육통 심각도 척도
기간: 1 시간
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이 설문지는 환자가 2016년 섬유근육통 기준을 충족하는지 테스트합니다.
증상 심각도 점수는 0~12점이며 점수가 높을수록 섬유근육통의 가능성이 높음을 나타냅니다.
세 가지 증상 질문 항목의 범위는 0-3이며 최종 점수로 합산됩니다(총 0-9).
세 가지 추가 증상 질문에는 예 또는 아니오 옵션이 있습니다.
환자가 예라고 대답하면 최종 척도에 1점이 추가됩니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 통증에 대한 임상 시험
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