Multimodaalisen algoritmin validointi ulosteen inkontinenssin hoitoon
Naisten ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoitoon käytettävän multimodaalisen algoritmin validointi: tutkimus hoitojen yhdistelmän tehokkuudesta kliiniseen vaikeuteen ja elämänlaatuun sekä taustalla olevaan patofysiologiaan
Thisi on pragmaattinen kliininen tutkimus, jonka päätavoitteena on arvioida ulosteen inkontinenssin (FI) hoitoon tarkoitettujen hoitojen yhdistelmän tehokkuutta IF-potilaiden profiileilla patofysiologisten kriteerien perusteella, mittaamalla fysiologista, kliinistä ja laatua. elämän tuotoksia.
Toissijainen:
- Arvioi SIBO:n, gluteeniherkän enteropatian, sappisuolojen tai sokerien imeytymishäiriö potilailla, joiden Bristolin uloste on ≥ 5 ja jotka vaikuttavat ulosteen jatkuvuuteen.
- Ulosteen koostumuksen muutoksen vaikutus IF-oireisiin.
- Arvioida hoitojen yhdistelmän vaikutusta anorektaaliseen fysiologiaan ja neurofysiologiaan (motoriseen ja sensoriseen), kliiniseen vaikeuteen ja elämänlaatuun.
- Arvioi hoitojen pysyvyys kolmen kuukauden ajan saman päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
FI on hyvin yleinen sairaus yhteisössä asuvilla naisilla. Olemme aiemmin tutkineet neljän hoidon tehokkuutta FI-potilailla sekä vaikutusta anorektaaliseen fysiologiaan ja neurofysiologiaan. Kaikki hoidot paransivat FI:n kliinisiä oireita, mutta hoitojen välillä ei ollut tilastollisia eroja, joita olivat Kegel-harjoitukset (K), biofeedback (BF)+K, sähköstimulaatio (ES)+K ja transkutaaninen neuromodulaatio (tNM)+K. Tämän edellisen tutkimuksen avulla meillä on selkeämpi käsitys anorektaalisesta fysiologiasta, jonka pitäisi mahdollistaa potilaiden valitseminen tiettyihin hoitoihin.
Tässä tutkimuksessa pyrimme validoimaan multimodaalisen algoritmin FI:n hoitoon ottaen huomioon taustalla oleva patofysiologia.
Siinä on 2 erilaista vaihetta:
Vaihe 1: Potilaat, joilla on löysät ulosteet (Bristol > 5): heitä tutkitaan ripulin syyn määrittämiseksi (pääasiassa ruoka-intoleranssit) ja hoidetaan sen mukaisesti. Jos FI-oireet säilyvät, potilaat siirtyvät:
Vaihe 2: Potilaat, joilla on Bristol<6 ja FI-oireita. Heille osoitetaan kolme hoitoyhdistelmää oireet selittävän patofysiologian mukaan, jotka ovat:
BF+ES+K: potilaat, joilla on suora sulkijalihaksen vaurio BF+tNM+K: potilaat, joilla on ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen dennervaatio ja/tai paksusuolen motiliteettihäiriöitä.
Pelkästään BF: potilaat, joilla on FI, selittyy pääasiassa lantionpohjan toiminnan huonolla kontrollilla (akinesia/dyssynergia).
Kaikki potilaat tutkitaan korkearesoluutioisella peräaukon manometrialla, PNTML:llä ja endoanaalisella unltrasonografialla. Kliininen vakavuus ja QoL erityisillä välineillä tai kyselylomakkeilla.
Jos 1sr-vaiheen jälkeen, jos on, potilaiden kliininen vaikeusaste on Cleveland<4, heitä seurataan 3 kuukauden kuluttua K:lla, tutkitaan uudelleen heidän kliinisen vaikeusasteensa ja elämänlaatunsa.
2. vaiheen jälkeen, jos näin on, suoritetaan 3 kuukauden kohdennettu hoito, joka arvioidaan uudelleen HRAM-, PNTML- ja kliinisillä kyselylomakkeilla. Niitä seurataan 3 kuukauden kuluttua vain K:lla hoitojen kestävyyden tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alba Raventós, Nurse
- Puhelinnumero: 2748 937417700
- Sähköposti: albar.ravens92@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lluís Mundet
- Sähköposti: lluismundetp@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
- Rekrytointi
- Hospital de Mataró
-
Ottaa yhteyttä:
- Lluís Mundet
- Puhelinnumero: 2756 937417700
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FI-jaksot vähintään 6 kuukautta ennen
- FI jaksot joka kuukausi
- Ei muuta hoitoa edellisenä vuonna
- Pystyy antamaan hoitoja itse
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Jos potilas ei tutkijan kriteerien mukaan anna lääkettä kunnolla fyysisten tai psyykkisten olosuhteiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Biofeedback+Sähköstimulaatio+Kegel
Biofeedback (3 kertaa) Sähköstimulaatio (12 viikon päivittäinen hoito) Kegel-harjoitukset (kahdesti päivässä)
|
Biofeedback (3 istuntoa) Transkutaaninen neuromodulaatio (12 viikon päivittäinen hoito) Kegel-harjoitukset (kahdesti päivässä)
Muut nimet:
Biofeedback+Kegel-harjoitukset
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Biofeedback+sääriluun neuromodulaatio+Kegel
Biofeedback (3 istuntoa) Transkutaaninen neuromodulaatio (12 viikon päivittäinen hoito) Kegel-harjoitukset (kahdesti päivässä)
|
Biofeedback+Kegel-harjoitukset
Muut nimet:
Biofeedback (3 kertaa) Sähköstimulaatio (12 viikon päivittäinen hoito) Kegel-harjoitukset (kahdesti päivässä)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Biofeedback+Kegel
Biofeedback (6 istuntoa) Kegel-harjoitukset (kahdesti päivässä)
|
Biofeedback (3 istuntoa) Transkutaaninen neuromodulaatio (12 viikon päivittäinen hoito) Kegel-harjoitukset (kahdesti päivässä)
Muut nimet:
Biofeedback (3 kertaa) Sähköstimulaatio (12 viikon päivittäinen hoito) Kegel-harjoitukset (kahdesti päivässä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clevelandin vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kliinisen vaikeusasteen muutokset hoitojen jälkeen mitattuna Cleveland-pisteillä, jotka vaihtelevat 0:sta (kokonaiskontinenssi) 20:een (erittäin vaikea inkontinenssi)
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Anorektaalinen fysiologia (motorinen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutokset peräaukon keskimääräisessä lepopaineessa ja puristuspaineessa (vapaaehtoisessa) paineessa hoitojen jälkeen mitattuna mmHg:llä
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Anorektaalinen fysiologia (sensoraalinen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutokset peräsuolen aistikynnyksissä hoitojen jälkeen mitattuna peräsuolen turvotuksen tilavuudessa (millilitraa)
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Anorektaalinen neurofysiologia
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutokset pudendaalisen hermopäätteen motorisessa latenssissa (PNTML) mitattuna millisekunneilla
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL) FIQL-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyteen liittyvän QoL:n paraneminen hoitojen jälkeen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .