Validation d'un algorithme multimodal pour le traitement de l'incontinence fécale
Validation d'un algorithme multimodal pour le traitement de l'incontinence fécale chez la femme : étude de l'efficacité de l'association de traitements sur l'impact sur la sévérité clinique et la qualité de vie, et sur la physiopathologie sous-jacente
Il s'agit d'un essai clinique pragmatique dont l'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'association de traitements pour la prise en charge de l'incontinence fécale (IF), sur des profils de patients atteints d'IF sur la base de critères physiopathologiques, mesurant la physiologie, la clinique et la qualité de sorties de vie.
Secondaire:
- Évaluer la présence de SIBO, d'entéropathie sensible au gluten, de malabsorption des sels biliaires ou des sucres chez les patients ayant des selles Bristol ≥5 qui conditionnent la continuité fécale.
- Effet du changement de consistance fécale sur les symptômes de la FI.
- Évaluer l'effet de l'association des traitements sur la physiologie et la neurophysiologie anorectale (motrice et sensorielle), la gravité clinique et la qualité de vie.
- Évaluer la persistance des traitements aux trois mois de fin de la même.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'IF est une affection très répandue chez les femmes vivant dans la communauté. Nous avons précédemment étudié l'efficacité de quatre traitements chez des femmes atteintes d'IF ainsi que l'effet sur la physiologie et la neurophysiologie anorectales. Tous les traitements ont amélioré les symptômes cliniques de l'IF, mais il n'y avait pas de différences statistiques entre les traitements, à savoir les exercices de Kegel (K), le biofeedback (BF) + K, l'électrostimulation (ES) + K et la neuromodulation transcutanée (tNM) + K. Avec cette étude précédente nous avons une idée plus précise de la physiologie anorectale qui devrait permettre de sélectionner les patients pour des traitements donnés.
Pour la présente étude, nous essayons de valider un algorithme multimodal pour traiter l'IF, en tenant compte de la physiopathologie sous-jacente.
Il comportera 2 étapes différenciées :
Stade 1 : Patients avec des selles molles (Bristol > 5) : ils seront étudiés pour déterminer la cause de la diarrhée (principalement des intolérances alimentaires) et traités en conséquence. Si les symptômes d'IF persistent, les patients passeront à :
Stade 2 : Patients présentant des symptômes de Bristol<6 et d'IF. Ils seront adressés à 3 combinaisons de traitements selon la physiopathologie qui expliquent les symptômes, qui seront :
BF+ES+K : les patients présentant des lésions directes du sphincter. BF+tNM+K : les patients présentant une dénervation du sphincter anal externe et/ou des troubles de la motilité colique.
BF seuls : patients avec FI principalement expliqué par un mauvais contrôle de la fonction du plancher pelvien (akinésie/dyssynergie).
Tous les patients seront étudiés par manométrie anorectale à haute résolution, PNTML, échographie endoanale. Gravité clinique et qualité de vie avec des instruments ou des questionnaires dédiés.
Si après le 1er stade, si oui, les patients ont une sévérité clinique de Cleveland<4 ils seront suivis à 3 mois avec K, réétudié leur sévérité clinique et leur qualité de vie.
Après la 2ème étape, si c'est le cas, un traitement ciblé de 3 mois sera effectué et réévalué avec HRAM, PNTML et des questionnaires cliniques. Ils seront suivis à 3 mois avec seulement K pour étudier la persistance des traitements.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alba Raventós, Nurse
- Numéro de téléphone: 2748 937417700
- E-mail: albar.ravens92@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lluís Mundet
- E-mail: lluismundetp@gmail.com
Lieux d'étude
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, Espagne, 08304
- Recrutement
- Hospital de Mataró
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Contact:
- Lluís Mundet
- Numéro de téléphone: 2756 937417700
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Épisodes d'IF au moins 6 mois avant
- Épisodes FI chaque mois
- Aucun autre traitement l'année précédente
- Capable de s'auto-administrer des traitements
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Si, selon les critères des enquêteurs, le patient ne parvient pas à administrer correctement les traitements, en raison de conditions physiques ou psychiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Biofeedback+Électrostimulation+Kegel
Biofeedback (3 séances) Électrostimulation (12 semaines de traitement quotidien) Exercices de Kegel (2 fois par jour)
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Biofeedback (3 séances) Neuromodulation transcutanée (12 semaines de traitement quotidien) Exercices de Kegel (2 fois par jour)
Autres noms:
Biofeedback + exercices de Kegel
Autres noms:
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Comparateur actif: Biofeedback + Neuromodulation tibiale + Kegel
Biofeedback (3 séances) Neuromodulation transcutanée (12 semaines de traitement quotidien) Exercices de Kegel (2 fois par jour)
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Biofeedback + exercices de Kegel
Autres noms:
Biofeedback (3 séances) Électrostimulation (12 semaines de traitement quotidien) Exercices de Kegel (2 fois par jour)
Autres noms:
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Comparateur actif: Biofeedback+Kegel
Biofeedback (6 séances) Exercices de Kegel (2 fois par jour)
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Biofeedback (3 séances) Neuromodulation transcutanée (12 semaines de traitement quotidien) Exercices de Kegel (2 fois par jour)
Autres noms:
Biofeedback (3 séances) Électrostimulation (12 semaines de traitement quotidien) Exercices de Kegel (2 fois par jour)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de gravité de Cleveland
Délai: 3 mois et 6 mois
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Evolution de la sévérité clinique après les traitements mesurée par le score de Cleveland, qui va de 0 (continence totale) à 20 (incontinence très sévère)
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3 mois et 6 mois
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Physiologie anorectale (motrice)
Délai: 3 mois et 6 mois
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Changements de la pression anale moyenne au repos et de la pression de compression (volontaire) après les traitements mesurés avec mmHg
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3 mois et 6 mois
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Physiologie anorectale (sensorielle)
Délai: 3 mois et 6 mois
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Modifications des seuils sensoriels rectaux après les traitements mesurés en volume (millilitres) de distension rectale
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3 mois et 6 mois
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Neurophysiologie anorectale
Délai: 3 mois et 6 mois
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Modifications de la latence motrice du nerf pudendal (PNTML) mesurées en millisecondes
|
3 mois et 6 mois
|
|
Qualité de Vie (QoL) selon l'échelle FIQL
Délai: 3 mois et 6 mois
|
Améliorations de la qualité de vie liée à l'incontinence fécale après les traitements
|
3 mois et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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