Валидация мультимодального алгоритма лечения недержания кала
Валидация мультимодального алгоритма лечения недержания кала у женщин: изучение эффективности комбинированного лечения в отношении влияния на клиническую тяжесть и качество жизни, а также на лежащую в основе патофизиологию
Это прагматичное клиническое исследование, основной целью которого является оценка эффективности комбинации методов лечения недержания кала (НФ) на профилях пациентов с НФ на основе патофизиологических критериев, измерение физиологических, клинических и качественных показателей жизненные выходы.
Вторичный:
- Оцените наличие СИБР, глютен-чувствительной энтеропатии, мальабсорбции желчных солей или сахаров у пациентов с бристольским стулом ≥5, которые обусловливают непрерывность стула.
- Влияние изменения консистенции фекалий на симптомы ИФ.
- Оценить влияние комбинированного лечения на аноректальную физиологию и нейрофизиологию (моторную и сенсорную), клиническую тяжесть и качество жизни.
- Оцените стойкость лечения к трем месяцам после его окончания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
FI является очень распространенным заболеванием среди женщин, живущих в общине. Ранее мы изучали эффективность четырех видов лечения у женщин с ФИ, а также влияние на аноректальную физиологию и нейрофизиологию. Все виды лечения улучшали клинические симптомы FI, но не было статистических различий между видами лечения, такими как упражнения Кегеля (K), биологическая обратная связь (BF)+K, электростимуляция (ES)+K и чрескожная нейромодуляция (tNM)+K. Благодаря этому предыдущему исследованию мы получили более четкое представление о физиологии аноректальной области, что должно позволить отобрать пациентов для данного лечения.
В настоящем исследовании мы пытаемся проверить мультимодальный алгоритм лечения FI с учетом лежащей в его основе патофизиологии.
Он будет иметь 2 дифференцированных этапа:
Стадия 1: Пациенты с жидким стулом (Бристоль >5): их обследуют для определения причины диареи (в основном пищевой непереносимости) и назначают соответствующее лечение. Если симптомы FI сохраняются, пациенты переходят к:
Стадия 2: пациенты с симптомами Bristol<6 и FI. Им будет назначено 3 комбинации лечения в соответствии с патофизиологией, объясняющей симптомы, а именно:
BF+ES+K: пациенты с прямым повреждением сфинктера BF+tNM+K: пациенты с денервацией наружного анального сфинктера и/или нарушениями моторики толстой кишки.
Только BF: пациенты с FI в основном объясняются плохим контролем функции тазового дна (акинезия/диссинергия).
Все пациенты будут обследованы с помощью аноректальной манометрии высокого разрешения, ПНТМЛ, эндоанальной ультрасонографии. Клиническая тяжесть и качество жизни с помощью специальных инструментов или опросников.
Если после 1ср стадии у пациентов будет клиническая тяжесть Кливленда<4, они будут обследованы через 3 месяца с К, повторно изучены их клиническая тяжесть и качество жизни.
После 2-го этапа, если это так, будет проведено 3-месячное целевое лечение с повторной оценкой с помощью HRAM, PNTML и клинических опросников. Они будут наблюдаться через 3 месяца только с K для изучения стойкости лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alba Raventós, Nurse
- Номер телефона: 2748 937417700
- Электронная почта: albar.ravens92@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lluís Mundet
- Электронная почта: lluismundetp@gmail.com
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Испания, 08304
- Рекрутинг
- Hospital de Mataró
-
Контакт:
- Lluís Mundet
- Номер телефона: 2756 937417700
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Эпизоды FI по крайней мере за 6 месяцев до
- Эпизоды FI каждый месяц
- Никакого другого лечения за год до этого
- Возможность самостоятельного лечения
Критерий исключения:
- Беременность
- Если, по критериям исследователей, пациент не может правильно принимать лекарства из-за физических или психических состояний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биологическая обратная связь+Электростимуляция+Кегель
Биологическая обратная связь (3 сеанса) Электростимуляция (12 недель ежедневного лечения) Упражнения Кегеля (дважды в день)
|
Биологическая обратная связь (3 сеанса) Чрескожная нейромодуляция (12 недель ежедневного лечения) Упражнения Кегеля (дважды в день)
Другие имена:
Биологическая обратная связь + упражнения Кегеля
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Биологическая обратная связь + Большеберцовая нейромодуляция + Кегель
Биологическая обратная связь (3 сеанса) Чрескожная нейромодуляция (12 недель ежедневного лечения) Упражнения Кегеля (дважды в день)
|
Биологическая обратная связь + упражнения Кегеля
Другие имена:
Биологическая обратная связь (3 сеанса) Электростимуляция (12 недель ежедневного лечения) Упражнения Кегеля (дважды в день)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Биологическая обратная связь+Кегель
Биологическая обратная связь (6 сеансов) Упражнения Кегеля (дважды в день)
|
Биологическая обратная связь (3 сеанса) Чрескожная нейромодуляция (12 недель ежедневного лечения) Упражнения Кегеля (дважды в день)
Другие имена:
Биологическая обратная связь (3 сеанса) Электростимуляция (12 недель ежедневного лечения) Упражнения Кегеля (дважды в день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кливлендская оценка серьезности
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменения клинической тяжести после лечения, измеряемые по шкале Кливленда, которая варьируется от 0 (полное недержание мочи) до 20 (очень тяжелое недержание мочи).
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Аноректальная физиология (двигательная)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменения среднего анального давления в состоянии покоя и давления сжатия (произвольного) после процедур, измеренных в мм рт.ст.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Аноректальная физиология (сенсорная)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменения ректальных сенсорных порогов после лечения, измеренные в объеме (миллилитры) ректального растяжения
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Аноректальная нейрофизиология
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменения моторной латентности окончания полового нерва (PNTML), измеренные в миллисекундах
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Качество жизни (КЖ) по шкале FIQL
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Улучшение качества жизни, связанного с недержанием кала, после лечения
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .