변실금 치료를 위한 다중 모드 알고리즘의 검증
여성의 변실금 치료를 위한 복합 알고리즘의 검증: 임상적 중증도 및 삶의 질에 대한 영향과 근본적인 병리생리학에 대한 치료 조합의 효능 연구
Thisi는 변실금(FI) 관리를 위한 치료 조합의 효과를 병리생리학적 기준에 따라 IF 환자의 프로필에 평가하고 생리학적, 임상적 및 품질을 측정하는 것을 주된 목적으로 하는 실용적인 임상 시험입니다. 수명 출력.
중고등 학년:
- 배설물 연속성을 조절하는 Bristol 대변 ≥5인 환자에서 SIBO, 글루텐 민감성 장병증, 담즙산염 또는 당의 흡수 장애의 존재를 평가합니다.
- IF 증상에 대한 변의 일관성 변화의 영향.
- 항문직장 생리학 및 신경생리학(운동 및 감각), 임상적 중증도 및 삶의 질에 대한 치료 조합의 효과를 평가합니다.
- 동일 종료 3개월까지의 치료 지속성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
FI는 지역 사회 거주 여성에게 매우 흔한 상태입니다. 우리는 이전에 항문직장 생리학 및 신경생리학에 대한 효과뿐만 아니라 FI가 있는 여성의 4가지 치료법의 효과를 연구했습니다. 모든 치료는 FI의 임상 증상을 호전시켰으나 케겔 운동(K), 바이오피드백(BF)+K, 전기자극(ES)+K, 경피적 신경조절(tNM)+K 치료 간에 통계적 차이는 없었다. 이 이전 연구를 통해 우리는 주어진 치료를 위해 환자를 선택할 수 있는 항문직장 생리학에 대한 명확한 아이디어를 얻었습니다.
현재 연구를 위해 우리는 기본 병태생리학을 고려하여 FI를 치료하기 위한 다중 모드 알고리즘을 검증하려고 합니다.
2개의 차별화된 단계가 있습니다.
1단계: 묽은 변이 있는 환자(Bristol >5): 설사의 원인(주로 음식 과민증)을 확인하기 위해 연구하고 그에 따라 치료합니다. FI 증상이 지속되면 환자는 다음으로 이동합니다.
2기: Bristol<6 및 FI 증상이 있는 환자. 증상을 설명하는 병리생리학에 따라 다음과 같은 3가지 조합의 치료를 받게 됩니다.
BF+ES+K: 직접적인 괄약근 손상이 있는 환자 BF+tNM+K: 외항문괄약근 탈신경 및/또는 결장 운동 장애가 있는 환자.
단독 BF: FI 환자는 주로 골반저 기능의 잘못된 제어(운동불능/동조이상)로 설명됩니다.
모든 환자는 고해상도 항문직장 압력계, PNTML, 항문 초음파 검사로 연구됩니다. 전용 기구 또는 설문지를 통한 임상적 중증도 및 QoL.
1sr 단계 이후에 그렇다면 환자의 임상적 중증도가 Cleveland<4인 경우 3개월에 K로 추적 관찰하고 임상적 중증도와 QoL을 다시 연구합니다.
2단계 이후에 그렇다면 3개월간 표적치료를 시행하고 HRAM, PNTML, 임상설문지로 재평가한다. 그들은 치료의 지속성을 연구하기 위해 K와 함께 3개월 후에 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alba Raventós, Nurse
- 전화번호: 2748 937417700
- 이메일: albar.ravens92@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lluís Mundet
- 이메일: lluismundetp@gmail.com
연구 장소
-
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, 스페인, 08304
- 모병
- Hospital de Mataro
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연락하다:
- Lluís Mundet
- 전화번호: 2756 937417700
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 전에 FI 에피소드
- 매월 FI 에피소드
- 전년도에 다른 치료 없음
- 자가치료 가능
제외 기준:
- 임신
- 조사자의 기준에 따라 환자가 신체적 또는 정신적 상태로 인해 적절하게 tratmetns를 관리하지 못하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바이오피드백+전기자극+케겔
바이오피드백(3회) 전기 자극(매일 12주 치료) 케겔 운동(매일 2회)
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바이오피드백(3회) 경피 신경조절(1일 12주 치료) 케겔 운동(1일 2회)
다른 이름들:
바이오피드백+케겔운동
다른 이름들:
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활성 비교기: 바이오피드백+경골신경조절+케겔
바이오피드백(3회) 경피 신경조절(1일 12주 치료) 케겔 운동(1일 2회)
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바이오피드백+케겔운동
다른 이름들:
바이오피드백(3회) 전기 자극(매일 12주 치료) 케겔 운동(매일 2회)
다른 이름들:
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활성 비교기: 바이오피드백+케겔
바이오피드백(6회) 케겔 운동(매일 2회)
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바이오피드백(3회) 경피 신경조절(1일 12주 치료) 케겔 운동(1일 2회)
다른 이름들:
바이오피드백(3회) 전기 자극(매일 12주 치료) 케겔 운동(매일 2회)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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클리블랜드 심각도 점수
기간: 3개월 6개월
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0(완전 요실금)에서 20(매우 심한 요실금)까지 범위인 Cleveland 점수로 측정한 치료 후 임상적 중증도의 변화
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3개월 6개월
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항문직장 생리학(운동)
기간: 3개월 6개월
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MmHg로 측정된 치료 후 항문 평균 안정시 압력 및 압착(자발적) 압력의 변화
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3개월 6개월
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항문직장 생리학(감각)
기간: 3개월 6개월
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직장 팽창의 부피(밀리리터)로 측정된 치료 후 직장 감각 역치의 변화
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3개월 6개월
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항문직장 신경생리학
기간: 3개월 6개월
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밀리초 단위로 측정된 음부 신경 말단 운동 잠복기(PNTML)의 변화
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3개월 6개월
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FIQL 척도에 따른 삶의 질(QoL)
기간: 3개월 6개월
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치료 후 변실금 관련 QoL 개선
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3개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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