Walidacja multimodalnego algorytmu leczenia nietrzymania stolca
Walidacja multimodalnego algorytmu leczenia nietrzymania stolca u kobiet: badanie skuteczności kombinacji terapii na wpływ na ciężkość kliniczną i jakość życia oraz na leżącą u podstaw patofizjologię
Jest to pragmatyczne badanie kliniczne, którego głównym celem jest ocena skuteczności kombinacji metod leczenia nietrzymania stolca (FI) na profilach pacjentów z IF w oparciu o kryteria patofizjologiczne, pomiar fizjologiczny, kliniczny i jakość wyjścia życia.
Wtórny:
- Ocenić obecność SIBO, enteropatii glutenowrażliwej, złego wchłaniania soli kwasów żółciowych lub cukrów u pacjentów ze stolcami Bristol ≥5 warunkującymi ciągłość stolca.
- Wpływ zmiany konsystencji kału na objawy IF.
- Ocena wpływu leczenia skojarzonego na fizjologię odbytnicy i neurofizjologię (motoryczną i czuciową), ciężkość kliniczną i jakość życia.
- Oceń trwałość zabiegów do trzech miesięcy od ich zakończenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
FI jest bardzo częstym stanem u kobiet mieszkających w społeczności. Wcześniej badaliśmy skuteczność czterech terapii u kobiet z FI, a także wpływ na fizjologię odbytu i neurofizjologię. Wszystkie terapie poprawiły objawy kliniczne FI, ale nie było statystycznych różnic między terapiami, które obejmowały ćwiczenia Kegla (K), biofeedback (BF)+K, elektrostymulację (ES)+K i przezskórną neuromodulację (tNM)+K. Dzięki temu wcześniejszemu badaniu mamy jaśniejsze wyobrażenie o fizjologii odbytu i odbytu, co powinno pozwolić na selekcję pacjentów do danych zabiegów.
W niniejszym badaniu próbujemy zweryfikować multimodalny algorytm leczenia FI, biorąc pod uwagę podstawową patofizjologię.
Będzie miał 2 zróżnicowane etapy:
Etap 1: Pacjenci z luźnymi stolcami (Bristol >5): zostaną zbadani w celu ustalenia przyczyny biegunki (głównie nietolerancje pokarmowe) i odpowiednio leczeni. Jeśli objawy FI pozostaną, pacjenci przejdą do:
Etap 2: Pacjenci z objawami Bristol<6 i FI. Będą one adresowane do 3 kombinacji zabiegów zgodnie z patofizjologią wyjaśniającą objawy, którymi będą:
BF+ES+K: pacjenci z bezpośrednim uszkodzeniem zwieracza BF+tNM+K: pacjenci z odnerwieniem zewnętrznego zwieracza odbytu i/lub zaburzeniami motoryki okrężnicy.
Tylko BF: pacjenci z FI tłumaczeni głównie złą kontrolą funkcji dna miednicy (akinezja/dyssynergia).
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu za pomocą manometrii odbytu i odbytu o wysokiej rozdzielczości, PNTML, unltrasonografii endoanalnej. Nasilenie kliniczne i QoL za pomocą dedykowanych narzędzi lub kwestionariuszy.
Jeśli po 1 etapie, jeśli tak, pacjenci mają kliniczną ciężkość Cleveland <4, będą oni obserwowani po 3 miesiącach z K, ponownie badani ich kliniczną ciężkość i QoL.
Po II etapie, jeśli tak, zostanie przeprowadzone 3-miesięczne leczenie celowane i ponownie ocenione za pomocą HRAM, PNTML i kwestionariuszy klinicznych. Będą obserwowani po 3 miesiącach tylko z K w celu zbadania trwałości leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alba Raventós, Nurse
- Numer telefonu: 2748 937417700
- E-mail: albar.ravens92@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lluís Mundet
- E-mail: lluismundetp@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
- Rekrutacyjny
- Hospital de Mataro
-
Kontakt:
- Lluís Mundet
- Numer telefonu: 2756 937417700
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Epizody FI co najmniej 6 miesięcy wcześniej
- Epizody FI co miesiąc
- Żadnego innego leczenia rok wcześniej
- Możliwość samodzielnego wykonywania zabiegów
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Jeśli według kryteriów badacza pacjent nie będzie w stanie prawidłowo podać leku ze względu na warunki fizyczne lub psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Biofeedback+Elektrostymulacja+Kegla
Biofeedback (3 sesje) Elektrostymulacja (kuracja 12 tygodni dziennie) Ćwiczenia Kegla (2 razy dziennie)
|
Biofeedback (3 sesje) Przezskórna neuromodulacja (kuracja 12 tygodni dziennie) Ćwiczenia Kegla (2 razy dziennie)
Inne nazwy:
Biofeedback + ćwiczenia Kegla
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Biofeedback + Neuromodulacja kości piszczelowej + Kegel
Biofeedback (3 sesje) Przezskórna neuromodulacja (kuracja 12 tygodni dziennie) Ćwiczenia Kegla (2 razy dziennie)
|
Biofeedback + ćwiczenia Kegla
Inne nazwy:
Biofeedback (3 sesje) Elektrostymulacja (kuracja 12 tygodni dziennie) Ćwiczenia Kegla (2 razy dziennie)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Biofeedback + Kegel
Biofeedback (6 sesji) Ćwiczenia Kegla (2 razy dziennie)
|
Biofeedback (3 sesje) Przezskórna neuromodulacja (kuracja 12 tygodni dziennie) Ćwiczenia Kegla (2 razy dziennie)
Inne nazwy:
Biofeedback (3 sesje) Elektrostymulacja (kuracja 12 tygodni dziennie) Ćwiczenia Kegla (2 razy dziennie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ciężkości Cleveland
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiany nasilenia klinicznego po zabiegach mierzone skalą Cleveland, która mieści się w zakresie od 0 (całkowite wstrzemięźliwość) do 20 (bardzo nasilone nietrzymanie moczu)
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Fizjologia odbytu (motoryczna)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiany średniego ciśnienia spoczynkowego odbytu i ciśnienia ściskania (dowolnego) po zabiegach mierzone mmHg
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Fizjologia odbytu (zmysłowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiany progów czucia odbytnicy po zabiegach mierzone objętością (mililitrów) rozdęcia odbytnicy
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Neurofizjologia anorektalna
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiany w opóźnieniu motorycznym terminala nerwu sromowego (PNTML) mierzone w milisekundach
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Jakość życia (QoL) według skali FIQL
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Poprawa jakości życia związanej z nietrzymaniem stolca po zabiegach
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .