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Convalida di un algoritmo multimodale per il trattamento dell'incontinenza fecale

24 agosto 2021 aggiornato da: Lluís Mundet, Hospital de Mataró

Convalida di un algoritmo multimodale per il trattamento dell'incontinenza fecale nelle donne: studio dell'efficacia della combinazione di trattamenti sull'impatto sulla gravità clinica e sulla qualità della vita e sulla fisiopatologia sottostante

Thisi è uno studio clinico pragmatico con l'obiettivo principale di valutare l'efficacia della combinazione di trattamenti per la gestione dell'incontinenza fecale (IF), su profili di pazienti con IF basati su criteri fisiopatologici, misurando la qualità fisiologica, clinica e della uscite di vita.

Secondario:

  1. Valutare la presenza di SIBO, enteropatia sensibile al glutine, malassorbimento di sali biliari o zuccheri in pazienti con feci di Bristol ≥5 che condizionano la continuità fecale.
  2. Effetto del cambiamento nella consistenza fecale sui sintomi di IF.
  3. Valutare l'effetto della combinazione dei trattamenti sulla fisiologia anorettale e sulla neurofisiologia (motoria e sensoriale), sulla gravità clinica e sulla qualità della vita.
  4. Valutare la persistenza dei trattamenti ai tre mesi dal termine degli stessi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

FI è una condizione molto diffusa nelle donne che vivono in comunità. Abbiamo precedentemente studiato gli effetti di quattro trattamenti in donne con FI, nonché l'effetto sulla fisiologia anorettale e sulla neurofisiologia. Tutti i trattamenti hanno migliorato i sintomi clinici di FI ma non sono state riscontrate differenze statistiche tra i trattamenti, ovvero esercizi di Kegel (K), biofeedback (BF)+K, elettrostimolazione (ES)+K e neuromodulazione transcutanea (tNM)+K. Con questo studio precedente abbiamo un'idea più chiara della fisiologia anorettale che dovrebbe consentire di selezionare i pazienti per determinati trattamenti.

Per il presente studio cerchiamo di convalidare un algoritmo multimodale per il trattamento di FI, tenendo conto della fisiopatologia sottostante.

Avrà 2 fasi differenziate:

Fase 1: Pazienti con feci molli (Bristol >5): saranno studiati per determinare la causa della diahrrea (principalmente intolleranze alimentari) e trattati di conseguenza. Se i sintomi di FI permangono, i pazienti passeranno a:

Stadio 2: Pazienti con sintomi Bristol<6 anf FI. Saranno indirizzati a 3 combinazioni di trattamenti secondo la fisiopatologia che spiega i sintomi, che saranno:

BF+ES+K: quei pazienti con danno diretto dello sfintere BF+tNM+K: pazienti con denervazione dello sfintere anale esterno e/o disturbi della motilità del colon.

Solo BF: pazienti con FI principalmente spiegato da un cattivo controllo della funzione del pavimento pelvico (acinesia/dissinergia).

Tutti i pazienti saranno studiati con manometria anorettale ad alta risoluzione, PNTML, unltrasonografia endoanale. Gravità clinica e QoL con strumenti o questionari dedicati.

Se dopo il 1sr stadio, in tal caso, i pazienti hanno una gravità clinica di Cleveland <4 saranno seguiti a 3 mesi con K, studiati nuovamente la loro gravità clinica e QoL.

Dopo la 2a fase, in tal caso, verranno eseguiti 3 mesi di trattamento mirato e rivalutati con HRAM, PNTML e questionari clinici. Saranno seguiti a 3 mesi con solo K per studiare la persistenza dei trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Reclutamento
        • Hospital de Mataró
        • Contatto:
          • Lluís Mundet
          • Numero di telefono: 2756 937417700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodi di FI almeno 6 mesi prima
  • FI episodi ogni mese
  • Nessun altro trattamento l'anno prima
  • In grado di autosomministrarsi i trattamenti

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Se, secondo i criteri dello sperimentatore, il paziente non riuscirà a somministrare correttamente i trattamenti, a causa di condizioni fisiche o psichiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biofeedback+Elettrostimolazione+Kegel
Biofeedback (3 sessioni) Elettrostimolazione (12 settimane di trattamento al giorno) Esercizi di Kegel (due volte al giorno)
Biofeedback (3 sessioni) Neuromodulazione transcutanea (12 settimane di trattamento al giorno) Esercizi di Kegel (due volte al giorno)
Altri nomi:
  • BF+tNM+K
Biofeedback+esercizi di Kegel
Altri nomi:
  • BB+K
Comparatore attivo: Biofeedback+Neuromodulazione tibiale+Kegel
Biofeedback (3 sessioni) Neuromodulazione transcutanea (12 settimane di trattamento al giorno) Esercizi di Kegel (due volte al giorno)
Biofeedback+esercizi di Kegel
Altri nomi:
  • BB+K
Biofeedback (3 sessioni) Elettrostimolazione (12 settimane di trattamento al giorno) Esercizi di Kegel (due volte al giorno)
Altri nomi:
  • BF+ES+K
Comparatore attivo: Biofeedback+Kegel
Biofeedback (6 sessioni) Esercizi di Kegel (due volte al giorno)
Biofeedback (3 sessioni) Neuromodulazione transcutanea (12 settimane di trattamento al giorno) Esercizi di Kegel (due volte al giorno)
Altri nomi:
  • BF+tNM+K
Biofeedback (3 sessioni) Elettrostimolazione (12 settimane di trattamento al giorno) Esercizi di Kegel (due volte al giorno)
Altri nomi:
  • BF+ES+K

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità di Cleveland
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazioni della gravità clinica dopo i trattamenti misurate con il punteggio di Cleveland, che va da 0 (continenza totale) a 20 (incontinenza molto grave)
3 mesi e 6 mesi
Fisiologia anorettale (motoria)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazioni della pressione anale media a riposo e della pressione di compressione (volontaria) dopo i trattamenti misurati con mmHg
3 mesi e 6 mesi
Fisiologia anorettale (sensoriale)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti nelle soglie sensoriali rettali dopo i trattamenti misurati in volume (millilitri) di distensione rettale
3 mesi e 6 mesi
Neurofisiologia anorettale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti nella latenza motoria terminale del nervo pudendo (PNTML) misurati in millisecondi
3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita (QoL) secondo la scala FIQL
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Miglioramenti della QoL correlata all'incontinenza fecale dopo i trattamenti
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biofeedback+Neuromodulazione tibiale+Kegel

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