- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05026970
Convalida di un algoritmo multimodale per il trattamento dell'incontinenza fecale
Convalida di un algoritmo multimodale per il trattamento dell'incontinenza fecale nelle donne: studio dell'efficacia della combinazione di trattamenti sull'impatto sulla gravità clinica e sulla qualità della vita e sulla fisiopatologia sottostante
Thisi è uno studio clinico pragmatico con l'obiettivo principale di valutare l'efficacia della combinazione di trattamenti per la gestione dell'incontinenza fecale (IF), su profili di pazienti con IF basati su criteri fisiopatologici, misurando la qualità fisiologica, clinica e della uscite di vita.
Secondario:
- Valutare la presenza di SIBO, enteropatia sensibile al glutine, malassorbimento di sali biliari o zuccheri in pazienti con feci di Bristol ≥5 che condizionano la continuità fecale.
- Effetto del cambiamento nella consistenza fecale sui sintomi di IF.
- Valutare l'effetto della combinazione dei trattamenti sulla fisiologia anorettale e sulla neurofisiologia (motoria e sensoriale), sulla gravità clinica e sulla qualità della vita.
- Valutare la persistenza dei trattamenti ai tre mesi dal termine degli stessi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
FI è una condizione molto diffusa nelle donne che vivono in comunità. Abbiamo precedentemente studiato gli effetti di quattro trattamenti in donne con FI, nonché l'effetto sulla fisiologia anorettale e sulla neurofisiologia. Tutti i trattamenti hanno migliorato i sintomi clinici di FI ma non sono state riscontrate differenze statistiche tra i trattamenti, ovvero esercizi di Kegel (K), biofeedback (BF)+K, elettrostimolazione (ES)+K e neuromodulazione transcutanea (tNM)+K. Con questo studio precedente abbiamo un'idea più chiara della fisiologia anorettale che dovrebbe consentire di selezionare i pazienti per determinati trattamenti.
Per il presente studio cerchiamo di convalidare un algoritmo multimodale per il trattamento di FI, tenendo conto della fisiopatologia sottostante.
Avrà 2 fasi differenziate:
Fase 1: Pazienti con feci molli (Bristol >5): saranno studiati per determinare la causa della diahrrea (principalmente intolleranze alimentari) e trattati di conseguenza. Se i sintomi di FI permangono, i pazienti passeranno a:
Stadio 2: Pazienti con sintomi Bristol<6 anf FI. Saranno indirizzati a 3 combinazioni di trattamenti secondo la fisiopatologia che spiega i sintomi, che saranno:
BF+ES+K: quei pazienti con danno diretto dello sfintere BF+tNM+K: pazienti con denervazione dello sfintere anale esterno e/o disturbi della motilità del colon.
Solo BF: pazienti con FI principalmente spiegato da un cattivo controllo della funzione del pavimento pelvico (acinesia/dissinergia).
Tutti i pazienti saranno studiati con manometria anorettale ad alta risoluzione, PNTML, unltrasonografia endoanale. Gravità clinica e QoL con strumenti o questionari dedicati.
Se dopo il 1sr stadio, in tal caso, i pazienti hanno una gravità clinica di Cleveland <4 saranno seguiti a 3 mesi con K, studiati nuovamente la loro gravità clinica e QoL.
Dopo la 2a fase, in tal caso, verranno eseguiti 3 mesi di trattamento mirato e rivalutati con HRAM, PNTML e questionari clinici. Saranno seguiti a 3 mesi con solo K per studiare la persistenza dei trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alba Raventós, Nurse
- Numero di telefono: 2748 937417700
- Email: albar.ravens92@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lluís Mundet
- Email: lluismundetp@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
- Reclutamento
- Hospital de Mataró
-
Contatto:
- Lluís Mundet
- Numero di telefono: 2756 937417700
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Episodi di FI almeno 6 mesi prima
- FI episodi ogni mese
- Nessun altro trattamento l'anno prima
- In grado di autosomministrarsi i trattamenti
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Se, secondo i criteri dello sperimentatore, il paziente non riuscirà a somministrare correttamente i trattamenti, a causa di condizioni fisiche o psichiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Biofeedback+Elettrostimolazione+Kegel
Biofeedback (3 sessioni) Elettrostimolazione (12 settimane di trattamento al giorno) Esercizi di Kegel (due volte al giorno)
|
Biofeedback (3 sessioni) Neuromodulazione transcutanea (12 settimane di trattamento al giorno) Esercizi di Kegel (due volte al giorno)
Altri nomi:
Biofeedback+esercizi di Kegel
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Biofeedback+Neuromodulazione tibiale+Kegel
Biofeedback (3 sessioni) Neuromodulazione transcutanea (12 settimane di trattamento al giorno) Esercizi di Kegel (due volte al giorno)
|
Biofeedback+esercizi di Kegel
Altri nomi:
Biofeedback (3 sessioni) Elettrostimolazione (12 settimane di trattamento al giorno) Esercizi di Kegel (due volte al giorno)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Biofeedback+Kegel
Biofeedback (6 sessioni) Esercizi di Kegel (due volte al giorno)
|
Biofeedback (3 sessioni) Neuromodulazione transcutanea (12 settimane di trattamento al giorno) Esercizi di Kegel (due volte al giorno)
Altri nomi:
Biofeedback (3 sessioni) Elettrostimolazione (12 settimane di trattamento al giorno) Esercizi di Kegel (due volte al giorno)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di gravità di Cleveland
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Variazioni della gravità clinica dopo i trattamenti misurate con il punteggio di Cleveland, che va da 0 (continenza totale) a 20 (incontinenza molto grave)
|
3 mesi e 6 mesi
|
|
Fisiologia anorettale (motoria)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Variazioni della pressione anale media a riposo e della pressione di compressione (volontaria) dopo i trattamenti misurati con mmHg
|
3 mesi e 6 mesi
|
|
Fisiologia anorettale (sensoriale)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Cambiamenti nelle soglie sensoriali rettali dopo i trattamenti misurati in volume (millilitri) di distensione rettale
|
3 mesi e 6 mesi
|
|
Neurofisiologia anorettale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Cambiamenti nella latenza motoria terminale del nervo pudendo (PNTML) misurati in millisecondi
|
3 mesi e 6 mesi
|
|
Qualità della vita (QoL) secondo la scala FIQL
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Miglioramenti della QoL correlata all'incontinenza fecale dopo i trattamenti
|
3 mesi e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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