- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05026970
Validación de un Algoritmo Multimodal para el Tratamiento de la Incontinencia Fecal
Validación de un algoritmo multimodal para el tratamiento de la incontinencia fecal en mujeres: estudio de la eficacia de la combinación de tratamientos sobre el impacto en la gravedad clínica y la calidad de vida, y sobre la fisiopatología subyacente
Este es un ensayo clínico pragmático que tiene como objetivo principal evaluar la efectividad de la combinación de tratamientos para el manejo de la incontinencia fecal (IF), sobre perfiles de pacientes con IF en base a criterios fisiopatológicos, midiendo fisiológicos, clínicos y de calidad de salidas de vida.
Secundario:
- Evaluar la presencia de SIBO, enteropatía sensible al gluten, malabsorción de sales biliares o azúcares en pacientes con deposiciones de Bristol ≥5 que condicionan la continuidad fecal.
- Efecto del cambio en la consistencia fecal sobre los síntomas de la FI.
- Evaluar el efecto de la combinación de tratamientos sobre la fisiología anorrectal y la neurofisiología (motora y sensorial), la gravedad clínica y la calidad de vida.
- Evaluar la persistencia de los tratamientos a los tres meses de finalización de los mismos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La IF es una condición muy prevalente en mujeres que viven en la comunidad. Hemos estudiado previamente la efectividad de cuatro tratamientos en mujeres con IF, así como el efecto sobre la fisiología y neurofisiología anorrectal. Todos los tratamientos mejoraron los síntomas clínicos de la IF pero no hubo diferencias estadísticas entre los tratamientos, que fueron ejercicios de Kegel (K), biorretroalimentación (BF)+K, electroestimulación (ES)+K y neuromodulación transcutánea (tNM)+K. Con este estudio previo tenemos una idea más clara de la fisiología anorrectal que debe permitir seleccionar pacientes para determinados tratamientos.
Para el presente estudio intentamos validar un algoritmo multimodal para tratar la IF, teniendo en cuenta la patofisiología subyacente.
Tendrá 2 etapas diferenciadas:
Estadio 1: Pacientes con heces blandas (Bristol >5): serán estudiados para determinar la causa de la diarrea (principalmente intolerancias alimentarias) y tratados en consecuencia. Si los síntomas de IF persisten, los pacientes pasarán a:
Etapa 2: Pacientes con síntomas de Bristol<6 y FI. Serán dirigidas a 3 combinaciones de tratamientos según la fisiopatología que expliquen los síntomas, que serán:
BF+ES+K: aquellos pacientes con daño esfinteriano directo BF+tNM+K: pacientes con denervación del esfínter anal externo y/o trastornos de la motilidad colónica.
LM solas: pacientes con IF explicada principalmente por un mal control de la función del suelo pélvico (acinesia/disinergia).
Todos los pacientes serán estudiados con Manometría Anorrectal de Alta Resolución, PNTML, ultrasonografía endoanal. Gravedad clínica y calidad de vida con instrumentos o cuestionarios dedicados.
Si después de la etapa 1sr, si es así, los pacientes tienen una gravedad clínica de Cleveland < 4, se les hará un seguimiento a los 3 meses con K, se estudiará nuevamente su gravedad clínica y la calidad de vida.
Después de la segunda etapa, si es así, se realizará un tratamiento dirigido de 3 meses y se volverá a evaluar con HRAM, PNTML y cuestionarios clínicos. Serán seguidos a los 3 meses con solo K para estudiar la persistencia de los tratamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alba Raventós, Nurse
- Número de teléfono: 2748 937417700
- Correo electrónico: albar.ravens92@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lluís Mundet
- Correo electrónico: lluismundetp@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, España, 08304
- Reclutamiento
- Hospital de Mataro
-
Contacto:
- Lluís Mundet
- Número de teléfono: 2756 937417700
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodios de FI al menos 6 meses antes
- Episodios FI cada mes
- Ningún otro tratamiento el año anterior
- Capaz de autoadministrarse tratamientos.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Si, a criterio del investigador, el paciente no administrará adecuadamente los tratamientos, debido a condiciones físicas o psíquicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Biofeedback+Electroestimulación+Kegel
Biofeedback (3 sesiones) Electroestimulación (12 semanas de tratamiento diario) Ejercicios de Kegel (dos veces al día)
|
Biofeedback (3 sesiones) Neuromodulación transcutánea (12 semanas de tratamiento diario) Ejercicios de Kegel (dos veces al día)
Otros nombres:
Biorretroalimentación + ejercicios de Kegel
Otros nombres:
|
Comparador activo: Biofeedback+Neuromodulación Tibial+Kegel
Biofeedback (3 sesiones) Neuromodulación transcutánea (12 semanas de tratamiento diario) Ejercicios de Kegel (dos veces al día)
|
Biorretroalimentación + ejercicios de Kegel
Otros nombres:
Biofeedback (3 sesiones) Electroestimulación (12 semanas de tratamiento diario) Ejercicios de Kegel (dos veces al día)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Biorretroalimentación+Kegel
Biorretroalimentación (6 sesiones) Ejercicios de Kegel (dos veces al día)
|
Biofeedback (3 sesiones) Neuromodulación transcutánea (12 semanas de tratamiento diario) Ejercicios de Kegel (dos veces al día)
Otros nombres:
Biofeedback (3 sesiones) Electroestimulación (12 semanas de tratamiento diario) Ejercicios de Kegel (dos veces al día)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de gravedad de Cleveland
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Cambios en la gravedad clínica después de los tratamientos medidos con el puntaje de Cleveland, que varía de 0 (continencia total) a 20 (incontinencia muy severa)
|
3 meses y 6 meses
|
Fisiología anorrectal (motora)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Cambios en la presión de reposo media anal y la presión de contracción (voluntaria) después de los tratamientos medidos con mmHg
|
3 meses y 6 meses
|
Fisiología anorrectal (sensorial)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Cambios en los umbrales sensoriales rectales después de los tratamientos medidos en volumen (mililitros) de distensión rectal
|
3 meses y 6 meses
|
Neurofisiología anorrectal
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Cambios en la latencia motora terminal del nervio pudendo (PTML) medidos en milisegundos
|
3 meses y 6 meses
|
Calidad de Vida (QoL) según escala FIQL
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Mejoras en la calidad de vida relacionada con la incontinencia fecal después de los tratamientos
|
3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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