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Validación de un Algoritmo Multimodal para el Tratamiento de la Incontinencia Fecal

24 de agosto de 2021 actualizado por: Lluís Mundet, Hospital de Mataró

Validación de un algoritmo multimodal para el tratamiento de la incontinencia fecal en mujeres: estudio de la eficacia de la combinación de tratamientos sobre el impacto en la gravedad clínica y la calidad de vida, y sobre la fisiopatología subyacente

Este es un ensayo clínico pragmático que tiene como objetivo principal evaluar la efectividad de la combinación de tratamientos para el manejo de la incontinencia fecal (IF), sobre perfiles de pacientes con IF en base a criterios fisiopatológicos, midiendo fisiológicos, clínicos y de calidad de salidas de vida.

Secundario:

  1. Evaluar la presencia de SIBO, enteropatía sensible al gluten, malabsorción de sales biliares o azúcares en pacientes con deposiciones de Bristol ≥5 que condicionan la continuidad fecal.
  2. Efecto del cambio en la consistencia fecal sobre los síntomas de la FI.
  3. Evaluar el efecto de la combinación de tratamientos sobre la fisiología anorrectal y la neurofisiología (motora y sensorial), la gravedad clínica y la calidad de vida.
  4. Evaluar la persistencia de los tratamientos a los tres meses de finalización de los mismos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La IF es una condición muy prevalente en mujeres que viven en la comunidad. Hemos estudiado previamente la efectividad de cuatro tratamientos en mujeres con IF, así como el efecto sobre la fisiología y neurofisiología anorrectal. Todos los tratamientos mejoraron los síntomas clínicos de la IF pero no hubo diferencias estadísticas entre los tratamientos, que fueron ejercicios de Kegel (K), biorretroalimentación (BF)+K, electroestimulación (ES)+K y neuromodulación transcutánea (tNM)+K. Con este estudio previo tenemos una idea más clara de la fisiología anorrectal que debe permitir seleccionar pacientes para determinados tratamientos.

Para el presente estudio intentamos validar un algoritmo multimodal para tratar la IF, teniendo en cuenta la patofisiología subyacente.

Tendrá 2 etapas diferenciadas:

Estadio 1: Pacientes con heces blandas (Bristol >5): serán estudiados para determinar la causa de la diarrea (principalmente intolerancias alimentarias) y tratados en consecuencia. Si los síntomas de IF persisten, los pacientes pasarán a:

Etapa 2: Pacientes con síntomas de Bristol<6 y FI. Serán dirigidas a 3 combinaciones de tratamientos según la fisiopatología que expliquen los síntomas, que serán:

BF+ES+K: aquellos pacientes con daño esfinteriano directo BF+tNM+K: pacientes con denervación del esfínter anal externo y/o trastornos de la motilidad colónica.

LM solas: pacientes con IF explicada principalmente por un mal control de la función del suelo pélvico (acinesia/disinergia).

Todos los pacientes serán estudiados con Manometría Anorrectal de Alta Resolución, PNTML, ultrasonografía endoanal. Gravedad clínica y calidad de vida con instrumentos o cuestionarios dedicados.

Si después de la etapa 1sr, si es así, los pacientes tienen una gravedad clínica de Cleveland < 4, se les hará un seguimiento a los 3 meses con K, se estudiará nuevamente su gravedad clínica y la calidad de vida.

Después de la segunda etapa, si es así, se realizará un tratamiento dirigido de 3 meses y se volverá a evaluar con HRAM, PNTML y cuestionarios clínicos. Serán seguidos a los 3 meses con solo K para estudiar la persistencia de los tratamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, España, 08304
        • Reclutamiento
        • Hospital de Mataro
        • Contacto:
          • Lluís Mundet
          • Número de teléfono: 2756 937417700

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Episodios de FI al menos 6 meses antes
  • Episodios FI cada mes
  • Ningún otro tratamiento el año anterior
  • Capaz de autoadministrarse tratamientos.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Si, a criterio del investigador, el paciente no administrará adecuadamente los tratamientos, debido a condiciones físicas o psíquicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Biofeedback+Electroestimulación+Kegel
Biofeedback (3 sesiones) Electroestimulación (12 semanas de tratamiento diario) Ejercicios de Kegel (dos veces al día)
Biofeedback (3 sesiones) Neuromodulación transcutánea (12 semanas de tratamiento diario) Ejercicios de Kegel (dos veces al día)
Otros nombres:
  • BF+tNM+K
Biorretroalimentación + ejercicios de Kegel
Otros nombres:
  • BF+K
Comparador activo: Biofeedback+Neuromodulación Tibial+Kegel
Biofeedback (3 sesiones) Neuromodulación transcutánea (12 semanas de tratamiento diario) Ejercicios de Kegel (dos veces al día)
Biorretroalimentación + ejercicios de Kegel
Otros nombres:
  • BF+K
Biofeedback (3 sesiones) Electroestimulación (12 semanas de tratamiento diario) Ejercicios de Kegel (dos veces al día)
Otros nombres:
  • BF+ES+K
Comparador activo: Biorretroalimentación+Kegel
Biorretroalimentación (6 sesiones) Ejercicios de Kegel (dos veces al día)
Biofeedback (3 sesiones) Neuromodulación transcutánea (12 semanas de tratamiento diario) Ejercicios de Kegel (dos veces al día)
Otros nombres:
  • BF+tNM+K
Biofeedback (3 sesiones) Electroestimulación (12 semanas de tratamiento diario) Ejercicios de Kegel (dos veces al día)
Otros nombres:
  • BF+ES+K

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de gravedad de Cleveland
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cambios en la gravedad clínica después de los tratamientos medidos con el puntaje de Cleveland, que varía de 0 (continencia total) a 20 (incontinencia muy severa)
3 meses y 6 meses
Fisiología anorrectal (motora)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cambios en la presión de reposo media anal y la presión de contracción (voluntaria) después de los tratamientos medidos con mmHg
3 meses y 6 meses
Fisiología anorrectal (sensorial)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cambios en los umbrales sensoriales rectales después de los tratamientos medidos en volumen (mililitros) de distensión rectal
3 meses y 6 meses
Neurofisiología anorrectal
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cambios en la latencia motora terminal del nervio pudendo (PTML) medidos en milisegundos
3 meses y 6 meses
Calidad de Vida (QoL) según escala FIQL
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Mejoras en la calidad de vida relacionada con la incontinencia fecal después de los tratamientos
3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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