Validação de um Algoritmo Multimodal para o Tratamento da Incontinência Fecal
Validação de um Algoritmo Multimodal para Tratamento da Incontinência Fecal em Mulheres: Estudo da Eficácia da Combinação de Tratamentos no Impacto na Gravidade Clínica e Qualidade de Vida, e na Fisiopatologia Subjacente
Estei é um ensaio clínico pragmático com o objetivo principal de avaliar a eficácia da combinação de tratamentos para o manejo da incontinência fecal (IF), em perfis de pacientes com IF com base em critérios fisiopatológicos, medindo aspectos fisiológicos, clínicos e qualidade de saídas de vida.
Secundário:
- Avaliar a presença de SIBO, enteropatia sensível ao glúten, má absorção de sais biliares ou açúcares em pacientes com fezes de Bristol ≥5 que condicionam a continuidade fecal.
- Efeito da mudança na consistência fecal nos sintomas de IF.
- Avaliar o efeito da combinação de tratamentos na fisiologia e neurofisiologia anorretal (motora e sensorial), gravidade clínica e qualidade de vida.
- Avalie a persistência dos tratamentos aos três meses de término dos mesmos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A IF é uma condição muito prevalente em mulheres que vivem na comunidade. Nós estudamos anteriormente a eficácia de quatro tratamentos em mulheres com FI, bem como o efeito na fisiologia e neurofisiologia anorretal. Todos os tratamentos melhoraram os sintomas clínicos de IF, mas não houve diferenças estatísticas entre os tratamentos, que foram exercícios de Kegel (K), biofeedback (BF)+K, eletroestimulação (ES)+K e neuromodulação transcutânea (tNM)+K. Com este estudo anterior temos uma ideia mais clara da fisiologia anorretal que deve permitir selecionar pacientes para tratamentos indicados.
Para o presente estudo, tentamos validar um algoritmo multimodal para tratar FI, tendo em conta a fisiopatologia subjacente.
Terá 2 etapas diferenciadas:
Fase 1: Doentes com fezes moles (Bristol >5): serão estudados para determinar a causa da diarreia (principalmente intolerâncias alimentares) e tratados em conformidade. Se os sintomas de IF permanecerem, os pacientes passarão para:
Estágio 2: Pacientes com sintomas de Bristol <6 e IF. Serão endereçadas 3 combinações de tratamentos de acordo com a fisiopatologia que explicam os sintomas, que serão:
BF+ES+K: aqueles pacientes com lesão direta do esfíncter BF+tNM+K: pacientes com desnervação do esfíncter anal externo e/ou distúrbios da motilidade colônica.
Amamentação isolada: pacientes com IF explicada principalmente por um mau controle da função do assoalho pélvico (acinesia/dissinergia).
Todos os pacientes serão estudados com manometria anorretal de alta resolução, PNTML, ultrassonografia endoanal. Gravidade clínica e qualidade de vida com instrumentos ou questionários dedicados.
Se após o estágio 1sr, se assim for, os pacientes tiverem uma gravidade clínica de Cleveland <4, eles serão acompanhados em 3 meses com K, estudados novamente sua gravidade clínica e QV.
Após a 2ª etapa, em caso afirmativo, será realizado tratamento direcionado de 3 meses e reavaliado com HRAM, PNTML e questionários clínicos. Eles serão acompanhados em 3 meses apenas com K para estudar a persistência dos tratamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alba Raventós, Nurse
- Número de telefone: 2748 937417700
- E-mail: albar.ravens92@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lluís Mundet
- E-mail: lluismundetp@gmail.com
Locais de estudo
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Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
- Recrutamento
- Hospital de Mataró
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Contato:
- Lluís Mundet
- Número de telefone: 2756 937417700
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Episódios de FI pelo menos 6 meses antes
- Episódios de FI todos os meses
- Nenhum outro tratamento no ano anterior
- Capaz de auto-administrar tratamentos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Se, a critério dos investigadores, o paciente deixar de administrar os tratamentos adequadamente, devido a condições físicas ou psíquicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Biofeedback+Eletroestimulação+Kegel
Biofeedback (3 sessões) Eletroestimulação (12 semanas de tratamento diário) Exercícios de Kegel (2 vezes ao dia)
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Biofeedback (3 sessões) Neuromodulação transcutânea (12 semanas de tratamento diário) Exercícios de Kegel (2 vezes ao dia)
Outros nomes:
Biofeedback + exercícios de Kegel
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Biofeedback + Neuromodulação Tibial + Kegel
Biofeedback (3 sessões) Neuromodulação transcutânea (12 semanas de tratamento diário) Exercícios de Kegel (2 vezes ao dia)
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Biofeedback + exercícios de Kegel
Outros nomes:
Biofeedback (3 sessões) Eletroestimulação (12 semanas de tratamento diário) Exercícios de Kegel (2 vezes ao dia)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Biofeedback+Kegel
Biofeedback (6 sessões) Exercícios de Kegel (duas vezes ao dia)
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Biofeedback (3 sessões) Neuromodulação transcutânea (12 semanas de tratamento diário) Exercícios de Kegel (2 vezes ao dia)
Outros nomes:
Biofeedback (3 sessões) Eletroestimulação (12 semanas de tratamento diário) Exercícios de Kegel (2 vezes ao dia)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Gravidade de Cleveland
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Mudanças na gravidade clínica após os tratamentos medidos com o escore de Cleveland, que varia de 0 (continência total) a 20 (incontinência muito grave)
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3 meses e 6 meses
|
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Fisiologia anorretal (motora)
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Alterações na pressão de repouso média anal e na pressão de compressão (voluntária) após os tratamentos medidos com mmHg
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3 meses e 6 meses
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Fisiologia anorretal (sensorial)
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Alterações nos limiares sensoriais retais após os tratamentos medidos em volume (mililitros) de distensão retal
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3 meses e 6 meses
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Neurofisiologia anorretal
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Alterações na latência motora terminal do nervo pudendo (PNTML) medida em milissegundos
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3 meses e 6 meses
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|
Qualidade de Vida (QV) de acordo com a escala FIQL
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
Melhorias na qualidade de vida relacionada à incontinência fecal após os tratamentos
|
3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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