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Validierung eines multimodalen Algorithmus zur Behandlung von Stuhlinkontinenz

24. August 2021 aktualisiert von: Lluís Mundet, Hospital de Mataró

Validierung eines multimodalen Algorithmus zur Behandlung von Stuhlinkontinenz bei Frauen: Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Behandlungen auf die Auswirkungen auf den klinischen Schweregrad und die Lebensqualität sowie auf die zugrunde liegende Pathophysiologie

Thisi ist eine pragmatische klinische Studie mit dem Hauptziel, die Wirksamkeit der Kombination von Behandlungen zur Behandlung von Stuhlinkontinenz (FI) anhand von Profilen von Patienten mit IF auf der Grundlage pathophysiologischer Kriterien zu bewerten, wobei physiologische, klinische und Qualität gemessen werden Lebensausgaben.

Sekundär:

  1. Bewerten Sie das Vorhandensein von SIBO, glutensensitiver Enteropathie, Malabsorption von Gallensalzen oder Zucker bei Patienten mit Bristol-Stuhl ≥5, die die fäkale Kontinuität bedingen.
  2. Auswirkung einer Veränderung der Stuhlkonsistenz auf IF-Symptome.
  3. Bewertung der Wirkung der Kombination von Behandlungen auf die anorektale Physiologie und Neurophysiologie (motorisch und sensorisch), den klinischen Schweregrad und die Lebensqualität.
  4. Bewerten Sie die Beständigkeit der Behandlungen bis zu den drei Monaten nach deren Ende.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

FI ist eine sehr häufige Erkrankung bei Frauen, die in Gemeinschaften leben. Wir haben zuvor die Wirkung von vier Behandlungen bei Frauen mit FI sowie die Wirkung auf die anorektale Physiologie und Neurophysiologie untersucht. Alle Behandlungen verbesserten die klinischen Symptome von FI, aber es gab keine statistischen Unterschiede zwischen den Behandlungen, d. h. Kegel-Übungen (K), Biofeedback (BF)+K, Elektrostimulation (ES)+K und transkutane Neuromodulation (tNM)+K. Mit dieser vorherigen Studie haben wir eine klarere Vorstellung von der anorektalen Physiologie, die es ermöglichen sollte, Patienten für bestimmte Behandlungen auszuwählen.

Für die vorliegende Studie versuchen wir, einen multimodalen Algorithmus zur Behandlung von FI unter Berücksichtigung der zugrunde liegenden Pathophysiologie zu validieren.

Es wird 2 differenzierte Phasen haben:

Stufe 1: Patienten mit weichem Stuhl (Bristol >5): Sie werden untersucht, um die Ursache des Durchfalls zu bestimmen (hauptsächlich Nahrungsmittelunverträglichkeiten) und entsprechend behandelt. Wenn die FI-Symptome bestehen bleiben, werden die Patienten übergeben an:

Stufe 2: Patienten mit Bristol<6 und FI-Symptomen. Sie werden an 3 Kombinationen von Behandlungen gemäß der Pathophysiologie gerichtet, die die Symptome erklären, und zwar:

BF+ES+K: Patienten mit direkter Schließmuskelschädigung BF+tNM+K: Patienten mit externer Analsphinkter-Denervation und/oder Kolonmotilitätsstörungen.

BF allein: Patienten mit FI, die hauptsächlich durch eine schlechte Kontrolle der Beckenbodenfunktion erklärt werden (Akinesie/Dyssynergie).

Alle Patienten werden mit hochauflösender anorektaler Manometrie, PNTML und endoanaler Ultraschalluntersuchung untersucht. Klinischer Schweregrad und QoL mit speziellen Instrumenten oder Fragebögen.

Wenn die Patienten nach dem 1sr-Stadium einen klinischen Schweregrad von Cleveland < 4 haben, werden sie nach 3 Monaten mit K nachuntersucht und erneut auf ihren klinischen Schweregrad und ihre Lebensqualität untersucht.

Nach der 2. Stufe, wenn ja, wird eine 3-monatige gezielte Behandlung durchgeführt und mit HRAM, PNTML und klinischen Fragebögen neu bewertet. Sie werden nach 3 Monaten mit nur K nachbeobachtet, um die Beständigkeit der Behandlungen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Rekrutierung
        • Hospital de Mataró
        • Kontakt:
          • Lluís Mundet
          • Telefonnummer: 2756 937417700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FI-Episoden mindestens 6 Monate zuvor
  • FI-Episoden jeden Monat
  • Keine andere Behandlung im Jahr zuvor
  • Kann Behandlungen selbst durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Wenn der Patient die Behandlung aufgrund von körperlichen oder psychischen Bedingungen nach den Kriterien der Prüfärzte nicht richtig verabreichen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Biofeedback+Elektrostimulation+Kegel
Biofeedback (3 Sitzungen) Elektrostimulation (12 Wochen tägliche Behandlung) Kegel-Übungen (zweimal täglich)
Biofeedback (3 Sitzungen) Transkutane Neuromodulation (12 Wochen tägliche Behandlung) Kegel-Übungen (zweimal täglich)
Andere Namen:
  • BF+tNM+K
Biofeedback+Kegel-Übungen
Andere Namen:
  • BF+K
Aktiver Komparator: Biofeedback+tibiale Neuromodulation+Kegel
Biofeedback (3 Sitzungen) Transkutane Neuromodulation (12 Wochen tägliche Behandlung) Kegel-Übungen (zweimal täglich)
Biofeedback+Kegel-Übungen
Andere Namen:
  • BF+K
Biofeedback (3 Sitzungen) Elektrostimulation (12 Wochen tägliche Behandlung) Kegel-Übungen (zweimal täglich)
Andere Namen:
  • BF+ES+K
Aktiver Komparator: Biofeedback+Kegel
Biofeedback (6 Sitzungen) Kegelübungen (zweimal täglich)
Biofeedback (3 Sitzungen) Transkutane Neuromodulation (12 Wochen tägliche Behandlung) Kegel-Übungen (zweimal täglich)
Andere Namen:
  • BF+tNM+K
Biofeedback (3 Sitzungen) Elektrostimulation (12 Wochen tägliche Behandlung) Kegel-Übungen (zweimal täglich)
Andere Namen:
  • BF+ES+K

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cleveland-Schweregrad-Score
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen des klinischen Schweregrads nach den Behandlungen, gemessen mit dem Cleveland-Score, der von 0 (vollständige Kontinenz) bis 20 (sehr schwere Inkontinenz) reicht
3 Monate und 6 Monate
Anorektale Physiologie (Motorik)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Änderungen des analen mittleren Ruhedrucks und des (freiwilligen) Quetschdrucks nach den Behandlungen, gemessen mit mmHg
3 Monate und 6 Monate
Anorektale Physiologie (sensorisch)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der rektalen Sinnesschwellen nach den Behandlungen, gemessen im Volumen (Milliliter) der rektalen Ausdehnung
3 Monate und 6 Monate
Anorektale Neurophysiologie
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Änderungen in der motorischen Latenz des Pudendusnerventerminals (PNTML), gemessen in Millisekunden
3 Monate und 6 Monate
Lebensqualität (QoL) nach FIQL-Skala
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Verbesserungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit Stuhlinkontinenz nach den Behandlungen
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biofeedback+tibiale Neuromodulation+Kegel

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