- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05026970
Validierung eines multimodalen Algorithmus zur Behandlung von Stuhlinkontinenz
Validierung eines multimodalen Algorithmus zur Behandlung von Stuhlinkontinenz bei Frauen: Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Behandlungen auf die Auswirkungen auf den klinischen Schweregrad und die Lebensqualität sowie auf die zugrunde liegende Pathophysiologie
Thisi ist eine pragmatische klinische Studie mit dem Hauptziel, die Wirksamkeit der Kombination von Behandlungen zur Behandlung von Stuhlinkontinenz (FI) anhand von Profilen von Patienten mit IF auf der Grundlage pathophysiologischer Kriterien zu bewerten, wobei physiologische, klinische und Qualität gemessen werden Lebensausgaben.
Sekundär:
- Bewerten Sie das Vorhandensein von SIBO, glutensensitiver Enteropathie, Malabsorption von Gallensalzen oder Zucker bei Patienten mit Bristol-Stuhl ≥5, die die fäkale Kontinuität bedingen.
- Auswirkung einer Veränderung der Stuhlkonsistenz auf IF-Symptome.
- Bewertung der Wirkung der Kombination von Behandlungen auf die anorektale Physiologie und Neurophysiologie (motorisch und sensorisch), den klinischen Schweregrad und die Lebensqualität.
- Bewerten Sie die Beständigkeit der Behandlungen bis zu den drei Monaten nach deren Ende.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
FI ist eine sehr häufige Erkrankung bei Frauen, die in Gemeinschaften leben. Wir haben zuvor die Wirkung von vier Behandlungen bei Frauen mit FI sowie die Wirkung auf die anorektale Physiologie und Neurophysiologie untersucht. Alle Behandlungen verbesserten die klinischen Symptome von FI, aber es gab keine statistischen Unterschiede zwischen den Behandlungen, d. h. Kegel-Übungen (K), Biofeedback (BF)+K, Elektrostimulation (ES)+K und transkutane Neuromodulation (tNM)+K. Mit dieser vorherigen Studie haben wir eine klarere Vorstellung von der anorektalen Physiologie, die es ermöglichen sollte, Patienten für bestimmte Behandlungen auszuwählen.
Für die vorliegende Studie versuchen wir, einen multimodalen Algorithmus zur Behandlung von FI unter Berücksichtigung der zugrunde liegenden Pathophysiologie zu validieren.
Es wird 2 differenzierte Phasen haben:
Stufe 1: Patienten mit weichem Stuhl (Bristol >5): Sie werden untersucht, um die Ursache des Durchfalls zu bestimmen (hauptsächlich Nahrungsmittelunverträglichkeiten) und entsprechend behandelt. Wenn die FI-Symptome bestehen bleiben, werden die Patienten übergeben an:
Stufe 2: Patienten mit Bristol<6 und FI-Symptomen. Sie werden an 3 Kombinationen von Behandlungen gemäß der Pathophysiologie gerichtet, die die Symptome erklären, und zwar:
BF+ES+K: Patienten mit direkter Schließmuskelschädigung BF+tNM+K: Patienten mit externer Analsphinkter-Denervation und/oder Kolonmotilitätsstörungen.
BF allein: Patienten mit FI, die hauptsächlich durch eine schlechte Kontrolle der Beckenbodenfunktion erklärt werden (Akinesie/Dyssynergie).
Alle Patienten werden mit hochauflösender anorektaler Manometrie, PNTML und endoanaler Ultraschalluntersuchung untersucht. Klinischer Schweregrad und QoL mit speziellen Instrumenten oder Fragebögen.
Wenn die Patienten nach dem 1sr-Stadium einen klinischen Schweregrad von Cleveland < 4 haben, werden sie nach 3 Monaten mit K nachuntersucht und erneut auf ihren klinischen Schweregrad und ihre Lebensqualität untersucht.
Nach der 2. Stufe, wenn ja, wird eine 3-monatige gezielte Behandlung durchgeführt und mit HRAM, PNTML und klinischen Fragebögen neu bewertet. Sie werden nach 3 Monaten mit nur K nachbeobachtet, um die Beständigkeit der Behandlungen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alba Raventós, Nurse
- Telefonnummer: 2748 937417700
- E-Mail: albar.ravens92@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lluís Mundet
- E-Mail: lluismundetp@gmail.com
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Rekrutierung
- Hospital de Mataró
-
Kontakt:
- Lluís Mundet
- Telefonnummer: 2756 937417700
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FI-Episoden mindestens 6 Monate zuvor
- FI-Episoden jeden Monat
- Keine andere Behandlung im Jahr zuvor
- Kann Behandlungen selbst durchführen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Wenn der Patient die Behandlung aufgrund von körperlichen oder psychischen Bedingungen nach den Kriterien der Prüfärzte nicht richtig verabreichen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Biofeedback+Elektrostimulation+Kegel
Biofeedback (3 Sitzungen) Elektrostimulation (12 Wochen tägliche Behandlung) Kegel-Übungen (zweimal täglich)
|
Biofeedback (3 Sitzungen) Transkutane Neuromodulation (12 Wochen tägliche Behandlung) Kegel-Übungen (zweimal täglich)
Andere Namen:
Biofeedback+Kegel-Übungen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Biofeedback+tibiale Neuromodulation+Kegel
Biofeedback (3 Sitzungen) Transkutane Neuromodulation (12 Wochen tägliche Behandlung) Kegel-Übungen (zweimal täglich)
|
Biofeedback+Kegel-Übungen
Andere Namen:
Biofeedback (3 Sitzungen) Elektrostimulation (12 Wochen tägliche Behandlung) Kegel-Übungen (zweimal täglich)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Biofeedback+Kegel
Biofeedback (6 Sitzungen) Kegelübungen (zweimal täglich)
|
Biofeedback (3 Sitzungen) Transkutane Neuromodulation (12 Wochen tägliche Behandlung) Kegel-Übungen (zweimal täglich)
Andere Namen:
Biofeedback (3 Sitzungen) Elektrostimulation (12 Wochen tägliche Behandlung) Kegel-Übungen (zweimal täglich)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cleveland-Schweregrad-Score
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Veränderungen des klinischen Schweregrads nach den Behandlungen, gemessen mit dem Cleveland-Score, der von 0 (vollständige Kontinenz) bis 20 (sehr schwere Inkontinenz) reicht
|
3 Monate und 6 Monate
|
Anorektale Physiologie (Motorik)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Änderungen des analen mittleren Ruhedrucks und des (freiwilligen) Quetschdrucks nach den Behandlungen, gemessen mit mmHg
|
3 Monate und 6 Monate
|
Anorektale Physiologie (sensorisch)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Veränderungen der rektalen Sinnesschwellen nach den Behandlungen, gemessen im Volumen (Milliliter) der rektalen Ausdehnung
|
3 Monate und 6 Monate
|
Anorektale Neurophysiologie
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Änderungen in der motorischen Latenz des Pudendusnerventerminals (PNTML), gemessen in Millisekunden
|
3 Monate und 6 Monate
|
Lebensqualität (QoL) nach FIQL-Skala
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Verbesserungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit Stuhlinkontinenz nach den Behandlungen
|
3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Biofeedback+tibiale Neuromodulation+Kegel
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Abgeschlossen
-
Seoul National University HospitalFurun MedicalUnbekanntHarninkontinenz | Übung | Prostata-Neoplasma | Beckenboden | Prostatektomie | Biofeedback | Chirurgische Verfahren, RoboterKorea, Republik von
-
Federal State Budgetary Scientific Institution...State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation; Ministry of Health... und andere MitarbeiterRekrutierungFunktionelle Verstopfung | Beckenbodenprolaps | RectoceleRussische Föderation