Validering af en multimodal algoritme til behandling af fækal inkontinens
Validering af en multimodal algoritme til behandling af fækal inkontinens hos kvinder: Undersøgelse af effektiviteten af kombinationen af behandlinger på indvirkningen på klinisk sværhedsgrad og livskvalitet og på den underliggende patofysiologi
Thisi er et pragmatisk klinisk forsøg med hovedformålet med hovedformålet at evaluere effektiviteten af kombinationen af behandlinger til behandling af fækal inkontinens (FI), på profiler af patienter med IF baseret på patofysiologiske kriterier, måling af fysiologiske, kliniske og kvalitet af livsudgange.
Sekundær:
- Evaluer tilstedeværelsen af SIBO, glutenfølsom enteropati, malabsorption af galdesalte eller sukkerarter hos patienter med Bristol-afføring ≥5, der betinger den fækale kontinuitet.
- Effekt af ændring i fækal konsistens på IF-symptomer.
- At evaluere effekten af kombinationen af behandlinger på anorektal fysiologi og neurofysiologi (motorisk og sensorisk), klinisk sværhedsgrad og livskvalitet.
- Evaluer behandlingens vedholdenhed til de tre måneder efter afslutningen af samme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
FI er en meget udbredt tilstand hos kvinder i lokalsamfundet. Vi har tidligere undersøgt virkningen af fire behandlinger hos kvinder med FI samt effekten på den anorektale fysiologi og neurofysiologi. Alle behandlinger forbedrede de kliniske symptomer på FI, men der var ingen statistiske forskelle mellem behandlingerne, som var Kegel-øvelser (K), biofeedback (BF)+K, elektrostimulering (ES)+K og transkutan neuromodulation (tNM)+K. Med denne tidligere undersøgelse har vi en klarere idé om den anorektale fysiologi, som skulle gøre det muligt at udvælge patienter til givne behandlinger.
Til nærværende undersøgelse forsøger vi at validere en multimodal algoritme til behandling af FI, under hensyntagen til den underliggende pahtofysiologi.
Det vil have 2 differentierede stadier:
Trin 1: Patienter med løs afføring (Bristol >5): de vil blive undersøgt for at bestemme årsagen til diahrrea (hovedsageligt fødevareintolerancer) og behandles i overensstemmelse hermed. Hvis FI-symptomer forbliver, vil patienterne gå videre til:
Trin 2: Patienter med Bristol<6 og FI symptomer. De vil blive rettet til 3 kombinationer af behandlinger i henhold til patofysiologien, der forklarer symptomerne, som vil være:
BF+ES+K: de patienter med direkte lukkemuskelbeskadigelse BF+tNM+K: patienter med ekstern anal sphincter-dennervation og/eller colonmotilitetsforstyrrelser.
BF alene: patienter med FI hovedsageligt forklaret med en dårlig kontrol af bækkenbundsfunktionen (akinesi/dyssynergi).
Alle patienter vil blive undersøgt med høj opløsning anorektal manometri, PNTML, endoanal unltrasonografi. Klinisk sværhedsgrad og QoL med dedikerede instrumenter eller spørgeskemaer.
Hvis patienter efter 1sr-stadiet, hvis ja, har en klinisk sværhedsgrad på Cleveland <4, vil de blive fulgt op efter 3 måneder med K, undersøgt igen deres kliniske sværhedsgrad og QoL.
Efter 2. stadie vil der i givet fald blive udført 3 måneders målrettet behandling og revurderet med HRAM, PNTML og kliniske spørgeskemaer. De vil blive fulgt op efter 3 måneder med kun K for at studere holdbarheden af behandlingerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alba Raventós, Nurse
- Telefonnummer: 2748 937417700
- E-mail: albar.ravens92@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lluís Mundet
- E-mail: lluismundetp@gmail.com
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Rekruttering
- Hospital de Mataro
-
Kontakt:
- Lluís Mundet
- Telefonnummer: 2756 937417700
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FI episoder mindst 6 måneder før
- FI episoder hver måned
- Ingen anden behandling året før
- Kan selv administrere behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Hvis patienten ifølge efterforskernes kriterier vil undlade at administrere behandlingerne korrekt på grund af fysiske eller psykiske forhold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biofeedback+Elektrostimulering+Kegel
Biofeedback (3 sessioner) Elektrostimulation (12 ugers daglig behandling) Kegel-øvelser (to gange dagligt)
|
Biofeedback (3 sessioner) Transkutan Neuromodulation (12 ugers daglig behandling) Kegel-øvelser (to gange dagligt)
Andre navne:
Biofeedback+Kegel øvelser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Biofeedback+Tibial Neuromodulation+Kegel
Biofeedback (3 sessioner) Transkutan Neuromodulation (12 ugers daglig behandling) Kegel-øvelser (to gange dagligt)
|
Biofeedback+Kegel øvelser
Andre navne:
Biofeedback (3 sessioner) Elektrostimulation (12 ugers daglig behandling) Kegel-øvelser (to gange dagligt)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Biofeedback+Kegel
Biofeedback (6 sessioner) Kegel-øvelser (to gange dagligt)
|
Biofeedback (3 sessioner) Transkutan Neuromodulation (12 ugers daglig behandling) Kegel-øvelser (to gange dagligt)
Andre navne:
Biofeedback (3 sessioner) Elektrostimulation (12 ugers daglig behandling) Kegel-øvelser (to gange dagligt)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cleveland Alvorlighedsscore
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Ændringer i klinisk sværhedsgrad efter behandlingerne målt med Cleveland-score, som spænder fra 0 (total kontinens) til 20 (meget svær inkontinens)
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Anorektal fysiologi (motorisk)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Ændringer i analt gennemsnitligt hviletryk og (frivilligt) klemtryk efter behandlingerne målt med mmHg
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Anorektal fysiologi (sensorisk)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Ændringer i rektale sensoriske tærskler efter behandlingerne målt i volumen (milliliter) rektal udspilning
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Anorektal neurofysiologi
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Ændringer i pudendal nerveterminal motor latens (PNTML) målt med millisekunder
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL) i henhold til FIQL-skalaen
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Forbedringer i fækal inkontinensrelateret QoL efter behandlingerne
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biofeedback+Tibial Neuromodulation+Kegel
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
Seoul National University HospitalFurun MedicalUkendtUfrivillig vandladning | Dyrke motion | Prostata neoplasma | Bækkenbund | Prostatektomi | Biofeedback | Kirurgiske procedurer, RoboticKorea, Republikken
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttet
-
University of New MexicoAfsluttetLivskvalitet | Stressurininkontinens | Inkontinens, urinveje | Bækkenbund; SvagForenede Stater
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blæreForenede Stater
-
MedtronicNeuroAktiv, ikke rekrutterendeOveraktiv blæreForenede Stater
-
Universidad Europea de MadridAfsluttet
-
Federal State Budgetary Scientific Institution...State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation; Ministry... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFunktionel forstoppelse | Bækkenbundsprolaps | RectoceleDen Russiske Føderation
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; Seoul National University Boramae Hospital og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Cairo UniversityAfsluttetFækal inkontinens | Enkoprese | Fækal tilsmudsningEgypten