Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en multimodal algoritm för behandling av fekal inkontinens

24 augusti 2021 uppdaterad av: Lluís Mundet, Hospital de Mataró

Validering av en multimodal algoritm för behandling av fekal inkontinens hos kvinnor: Studie av effektiviteten av kombinationen av behandlingar på inverkan på klinisk svårighetsgrad och livskvalitet och på den underliggande patofysiologin

Thisi är en pragmatisk klinisk prövning med huvudsyftet som huvudsyftet att utvärdera effektiviteten av kombinationen av behandlingar för hantering av fekal inkontinens (FI), på profiler av patienter med IF baserat på patofysiologiska kriterier, mätning av fysiologiska, kliniska och kvalitet. livsresultat.

Sekundär:

  1. Utvärdera förekomsten av SIBO, glutenkänslig enteropati, malabsorption av gallsalter eller sockerarter hos patienter med Bristol-avföring ≥5 som betingar den fekala kontinuiteten.
  2. Effekt av förändring i fekal konsistens på IF-symtom.
  3. Att utvärdera effekten av kombinationen av behandlingar på anorektal fysiologi och neurofysiologi (motorisk och sensorisk), klinisk svårighetsgrad och livskvalitet.
  4. Utvärdera behandlingarnas uthållighet till de tre månaderna efter behandlingens slut.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

FI är ett mycket utbrett tillstånd hos kvinnor som bor i samhället. Vi har tidigare studerat effektiviteten av fyra behandlingar hos kvinnor med FI samt effekten på anorektal fysiologi och neurofysiologi. Alla behandlingar förbättrade kliniska symtom på FI men det fanns inga statistiska skillnader mellan behandlingarna, som var Kegel-övningar (K), biofeedback (BF)+K, elektrostimulering (ES)+K och transkutan neuromodulering (tNM)+K. Med denna tidigare studie har vi en tydligare uppfattning om den anorektala fysiologin som bör göra det möjligt att välja patienter för givna behandlingar.

För den aktuella studien försöker vi validera en multimodal algoritm för att behandla FI, med hänsyn till den underliggande pahtofysiologin.

Det kommer att ha 2 differentierade steg:

Steg 1: Patienter med lös avföring (Bristol >5): de kommer att studeras för att fastställa orsaken till diahrrean (främst matintolerans) och behandlas därefter. Om FI-symtom kvarstår går patienterna vidare till:

Steg 2: Patienter med Bristol<6 och FI-symtom. De kommer att riktas till 3 kombinationer av behandlingar enligt patofysiologin som förklarar symtomen, vilket kommer att vara:

BF+ES+K: de patienter med direkt sfinkterskada BF+tNM+K: patienter med extern anal sfinkter-dennervation och/eller kolonmotilitetsstörningar.

Enbart BF: patienter med FI förklaras främst av dålig kontroll av bäckenbottenfunktionen (akinesi/dyssynergi).

Alla patienter kommer att studeras med högupplöst anorektal manometri, PNTML, endoanal unltrasonography. Klinisk svårighetsgrad och QoL med dedikerade instrument eller frågeformulär.

Om patienter efter 1sr-stadiet, om så är fallet, har en klinisk svårighetsgrad av Cleveland <4 kommer de att följas upp efter 3 månader med K, studerade igen deras kliniska svårighetsgrad och QoL.

Efter 2:a steget, i så fall, kommer 3 månaders riktad behandling att utföras och omvärderas med HRAM, PNTML och kliniska frågeformulär. De kommer att följas upp vid 3 månader med endast K för att studera behandlingarnas uthållighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Rekrytering
        • Hospital de Mataró
        • Kontakt:
          • Lluís Mundet
          • Telefonnummer: 2756 937417700

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FI-avsnitt minst 6 månader innan
  • FI-avsnitt varje månad
  • Ingen annan behandling året innan
  • Kan själv administrera behandlingar

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Om patienten enligt utredarnas kriterier misslyckas med att administrera behandlingen på rätt sätt på grund av fysiska eller psykiska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biofeedback+Elektrostimulering+Kegel
Biofeedback (3 sessioner) Elektrostimulering (12 veckors daglig behandling) Kegel-övningar (två gånger dagligen)
Biofeedback (3 sessioner) Transkutan neuromodulering (12 veckors daglig behandling) Kegel-övningar (två gånger dagligen)
Andra namn:
  • BF+tNM+K
Biofeedback+Kegel övningar
Andra namn:
  • BF+K
Aktiv komparator: Biofeedback+Tibial Neuromodulation+Kegel
Biofeedback (3 sessioner) Transkutan neuromodulering (12 veckors daglig behandling) Kegel-övningar (två gånger dagligen)
Biofeedback+Kegel övningar
Andra namn:
  • BF+K
Biofeedback (3 sessioner) Elektrostimulering (12 veckors daglig behandling) Kegel-övningar (två gånger dagligen)
Andra namn:
  • BF+ES+K
Aktiv komparator: Biofeedback+Kegel
Biofeedback (6 sessioner) Kegel-övningar (två gånger dagligen)
Biofeedback (3 sessioner) Transkutan neuromodulering (12 veckors daglig behandling) Kegel-övningar (två gånger dagligen)
Andra namn:
  • BF+tNM+K
Biofeedback (3 sessioner) Elektrostimulering (12 veckors daglig behandling) Kegel-övningar (två gånger dagligen)
Andra namn:
  • BF+ES+K

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clevelands svårighetsgrad
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändringar i klinisk svårighetsgrad efter behandlingarna mätt med Cleveland-poäng, som sträcker sig från 0 (total inkontinens) till 20 (mycket svår inkontinens)
3 månader och 6 månader
Anorektal fysiologi (motorisk)
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändringar i analt genomsnittligt vilotryck och squeeze (frivilligt) tryck efter behandlingarna mätt med mmHg
3 månader och 6 månader
Anorektal fysiologi (sensoriell)
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändringar i rektala sensoriska tröskelvärden efter behandlingarna mätt i volym (milliliter) rektal distention
3 månader och 6 månader
Anorektal neurofysiologi
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändringar i pudendal nervterminal motor latens (PNTML) mätt med millisekunder
3 månader och 6 månader
Livskvalitet (QoL) enligt FIQL-skalan
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förbättringar i fekal inkontinensrelaterad QoL efter behandlingarna
3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera