- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05026970
Validering av en multimodal algoritm för behandling av fekal inkontinens
Validering av en multimodal algoritm för behandling av fekal inkontinens hos kvinnor: Studie av effektiviteten av kombinationen av behandlingar på inverkan på klinisk svårighetsgrad och livskvalitet och på den underliggande patofysiologin
Thisi är en pragmatisk klinisk prövning med huvudsyftet som huvudsyftet att utvärdera effektiviteten av kombinationen av behandlingar för hantering av fekal inkontinens (FI), på profiler av patienter med IF baserat på patofysiologiska kriterier, mätning av fysiologiska, kliniska och kvalitet. livsresultat.
Sekundär:
- Utvärdera förekomsten av SIBO, glutenkänslig enteropati, malabsorption av gallsalter eller sockerarter hos patienter med Bristol-avföring ≥5 som betingar den fekala kontinuiteten.
- Effekt av förändring i fekal konsistens på IF-symtom.
- Att utvärdera effekten av kombinationen av behandlingar på anorektal fysiologi och neurofysiologi (motorisk och sensorisk), klinisk svårighetsgrad och livskvalitet.
- Utvärdera behandlingarnas uthållighet till de tre månaderna efter behandlingens slut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
FI är ett mycket utbrett tillstånd hos kvinnor som bor i samhället. Vi har tidigare studerat effektiviteten av fyra behandlingar hos kvinnor med FI samt effekten på anorektal fysiologi och neurofysiologi. Alla behandlingar förbättrade kliniska symtom på FI men det fanns inga statistiska skillnader mellan behandlingarna, som var Kegel-övningar (K), biofeedback (BF)+K, elektrostimulering (ES)+K och transkutan neuromodulering (tNM)+K. Med denna tidigare studie har vi en tydligare uppfattning om den anorektala fysiologin som bör göra det möjligt att välja patienter för givna behandlingar.
För den aktuella studien försöker vi validera en multimodal algoritm för att behandla FI, med hänsyn till den underliggande pahtofysiologin.
Det kommer att ha 2 differentierade steg:
Steg 1: Patienter med lös avföring (Bristol >5): de kommer att studeras för att fastställa orsaken till diahrrean (främst matintolerans) och behandlas därefter. Om FI-symtom kvarstår går patienterna vidare till:
Steg 2: Patienter med Bristol<6 och FI-symtom. De kommer att riktas till 3 kombinationer av behandlingar enligt patofysiologin som förklarar symtomen, vilket kommer att vara:
BF+ES+K: de patienter med direkt sfinkterskada BF+tNM+K: patienter med extern anal sfinkter-dennervation och/eller kolonmotilitetsstörningar.
Enbart BF: patienter med FI förklaras främst av dålig kontroll av bäckenbottenfunktionen (akinesi/dyssynergi).
Alla patienter kommer att studeras med högupplöst anorektal manometri, PNTML, endoanal unltrasonography. Klinisk svårighetsgrad och QoL med dedikerade instrument eller frågeformulär.
Om patienter efter 1sr-stadiet, om så är fallet, har en klinisk svårighetsgrad av Cleveland <4 kommer de att följas upp efter 3 månader med K, studerade igen deras kliniska svårighetsgrad och QoL.
Efter 2:a steget, i så fall, kommer 3 månaders riktad behandling att utföras och omvärderas med HRAM, PNTML och kliniska frågeformulär. De kommer att följas upp vid 3 månader med endast K för att studera behandlingarnas uthållighet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alba Raventós, Nurse
- Telefonnummer: 2748 937417700
- E-post: albar.ravens92@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lluís Mundet
- E-post: lluismundetp@gmail.com
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Rekrytering
- Hospital de Mataró
-
Kontakt:
- Lluís Mundet
- Telefonnummer: 2756 937417700
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- FI-avsnitt minst 6 månader innan
- FI-avsnitt varje månad
- Ingen annan behandling året innan
- Kan själv administrera behandlingar
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Om patienten enligt utredarnas kriterier misslyckas med att administrera behandlingen på rätt sätt på grund av fysiska eller psykiska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biofeedback+Elektrostimulering+Kegel
Biofeedback (3 sessioner) Elektrostimulering (12 veckors daglig behandling) Kegel-övningar (två gånger dagligen)
|
Biofeedback (3 sessioner) Transkutan neuromodulering (12 veckors daglig behandling) Kegel-övningar (två gånger dagligen)
Andra namn:
Biofeedback+Kegel övningar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Biofeedback+Tibial Neuromodulation+Kegel
Biofeedback (3 sessioner) Transkutan neuromodulering (12 veckors daglig behandling) Kegel-övningar (två gånger dagligen)
|
Biofeedback+Kegel övningar
Andra namn:
Biofeedback (3 sessioner) Elektrostimulering (12 veckors daglig behandling) Kegel-övningar (två gånger dagligen)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Biofeedback+Kegel
Biofeedback (6 sessioner) Kegel-övningar (två gånger dagligen)
|
Biofeedback (3 sessioner) Transkutan neuromodulering (12 veckors daglig behandling) Kegel-övningar (två gånger dagligen)
Andra namn:
Biofeedback (3 sessioner) Elektrostimulering (12 veckors daglig behandling) Kegel-övningar (två gånger dagligen)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clevelands svårighetsgrad
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Förändringar i klinisk svårighetsgrad efter behandlingarna mätt med Cleveland-poäng, som sträcker sig från 0 (total inkontinens) till 20 (mycket svår inkontinens)
|
3 månader och 6 månader
|
|
Anorektal fysiologi (motorisk)
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Förändringar i analt genomsnittligt vilotryck och squeeze (frivilligt) tryck efter behandlingarna mätt med mmHg
|
3 månader och 6 månader
|
|
Anorektal fysiologi (sensoriell)
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Förändringar i rektala sensoriska tröskelvärden efter behandlingarna mätt i volym (milliliter) rektal distention
|
3 månader och 6 månader
|
|
Anorektal neurofysiologi
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Förändringar i pudendal nervterminal motor latens (PNTML) mätt med millisekunder
|
3 månader och 6 månader
|
|
Livskvalitet (QoL) enligt FIQL-skalan
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Förbättringar i fekal inkontinensrelaterad QoL efter behandlingarna
|
3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .