Validering av en multimodal algoritme for behandling av fekal inkontinens
Validering av en multimodal algoritme for behandling av fekal inkontinens hos kvinner: Studie av effekten av kombinasjonen av behandlinger på innvirkningen på klinisk alvorlighetsgrad og livskvalitet, og på den underliggende patofysiologien
Thisi er en pragmatisk klinisk studie med hovedformålet med hovedmålet å evaluere effektiviteten av kombinasjonen av behandlinger for behandling av fekal inkontinens (FI), på profiler av pasienter med IF basert på patofysiologiske kriterier, måling av fysiologiske, kliniske og kvalitet. livsutganger.
Sekundær:
- Evaluer tilstedeværelsen av SIBO, glutensensitiv enteropati, malabsorpsjon av gallesalter eller sukker hos pasienter med Bristol-avføring ≥5 som betinger den fekale kontinuiteten.
- Effekt av endring i fekal konsistens på IF-symptomer.
- For å evaluere effekten av kombinasjonen av behandlinger på anorektal fysiologi og nevrofysiologi (motorisk og sensorisk), klinisk alvorlighetsgrad og livskvalitet.
- Evaluer utholdenheten til behandlingene til de tre månedene etter slutten av samme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
FI er en svært utbredt tilstand hos kvinner som bor i samfunnet. Vi har tidligere studert effekten av fire behandlinger hos kvinner med FI samt effekten på anorektal fysiologi og nevrofysiologi. Alle behandlinger forbedret kliniske symptomer på FI, men det var ingen statistiske forskjeller mellom behandlingene, som var Kegel-øvelser (K), biofeedback (BF)+K, elektrostimulering (ES)+K og transkutan nevromodulasjon (tNM)+K. Med denne forrige studien har vi en klarere ide om den anorektale fysiologien som bør gjøre det mulig å velge pasienter for gitte behandlinger.
For denne studien prøver vi å validere en multimodal algoritme for å behandle FI, med tanke på den underliggende pahtofysiologien.
Den vil ha 2 differensierte stadier:
Trinn 1: Pasienter med løs avføring (Bristol >5): de vil bli studert for å finne årsaken til diahrrea (hovedsakelig matintoleranse) og behandles deretter. Hvis FI-symptomer vedvarer, vil pasientene gå til:
Stadium 2: Pasienter med Bristol<6 og FI-symptomer. De vil bli adressert til 3 kombinasjoner av behandlinger i henhold til patofysiologien som forklarer symptomene, som vil være:
BF+ES+K: de pasientene med direkte sfinkterskade BF+tNM+K: pasienter med ekstern anal sfinkter-dennervasjon og/eller colonmotilitetsforstyrrelser.
BF alene: pasienter med FI skyldes hovedsakelig dårlig kontroll av bekkenbunnsfunksjonen (akinesi/dyssynergi).
Alle pasienter vil bli studert med høyoppløselig anorektal manometri, PNTML, endoanal unltrasonografi. Klinisk alvorlighetsgrad og QoL med dedikerte instrumenter eller spørreskjemaer.
Hvis etter 1sr-stadiet, i så fall, pasienter har en klinisk alvorlighetsgrad på Cleveland <4, vil de bli fulgt opp etter 3 måneder med K, studert igjen deres kliniske alvorlighetsgrad og QoL.
Etter 2. stadium vil i så fall 3 måneders målrettet behandling bli utført, og revurdert med HRAM, PNTML og kliniske spørreskjemaer. De vil bli fulgt opp etter 3 måneder med kun K for å studere utholdenheten til behandlingene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alba Raventós, Nurse
- Telefonnummer: 2748 937417700
- E-post: albar.ravens92@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lluís Mundet
- E-post: lluismundetp@gmail.com
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spania, 08304
- Rekruttering
- Hospital de Mataró
-
Ta kontakt med:
- Lluís Mundet
- Telefonnummer: 2756 937417700
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FI-episoder minst 6 måneder før
- FI episoder hver måned
- Ingen annen behandling året før
- Kan selv administrere behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Hvis, i henhold til etterforskernes kriterier, pasienten vil mislykkes i å administrere behandlingen på riktig måte, på grunn av fysiske eller psykiske forhold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biofeedback+Elektrostimulering+Kegel
Biofeedback (3 økter) Elektrostimulering (12 uker daglig behandling) Kegel-øvelser (to ganger daglig)
|
Biofeedback (3 økter) Transkutan nevromodulering (12 uker daglig behandling) Kegel-øvelser (to ganger daglig)
Andre navn:
Biofeedback+Kegel øvelser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Biofeedback+Tibial Neuromodulation+Kegel
Biofeedback (3 økter) Transkutan nevromodulering (12 uker daglig behandling) Kegel-øvelser (to ganger daglig)
|
Biofeedback+Kegel øvelser
Andre navn:
Biofeedback (3 økter) Elektrostimulering (12 uker daglig behandling) Kegel-øvelser (to ganger daglig)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Biofeedback+Kegel
Biofeedback (6 økter) Kegel-øvelser (to ganger daglig)
|
Biofeedback (3 økter) Transkutan nevromodulering (12 uker daglig behandling) Kegel-øvelser (to ganger daglig)
Andre navn:
Biofeedback (3 økter) Elektrostimulering (12 uker daglig behandling) Kegel-øvelser (to ganger daglig)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cleveland alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Endringer i klinisk alvorlighetsgrad etter behandlingene målt med Cleveland-score, som varierer fra 0 (total kontinens) til 20 (svært alvorlig inkontinens)
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Anorektal fysiologi (motorisk)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Endringer i analt gjennomsnittlig hviletrykk og klem (frivillig) trykk etter behandlingene målt med mmHg
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Anorektal fysiologi (sensorisk)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Endringer i rektale sensoriske terskler etter behandlingene målt i volum (milliliter) rektal distensjon
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Anorektal nevrofysiologi
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Endringer i pudendal nerveterminal motorlatens (PNTML) målt med millisekunder
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL) i henhold til FIQL-skalaen
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Forbedringer i fekal inkontinensrelatert QoL etter behandlingene
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .