Validatie van een multimodaal algoritme voor de behandeling van fecale incontinentie
Validatie van een multimodaal algoritme voor de behandeling van fecale incontinentie bij vrouwen: onderzoek naar de werkzaamheid van de combinatie van behandelingen op de impact op klinische ernst en kwaliteit van leven, en op de onderliggende pathofysiologie
Diti is een pragmatische klinische studie met als hoofddoel het evalueren van de effectiviteit van de combinatie van behandelingen voor de behandeling van fecale incontinentie (FI), op profielen van patiënten met IF op basis van pathofysiologische criteria, het meten van fysiologische, klinische en kwaliteit van levensuitgangen.
Ondergeschikt:
- Evalueer de aanwezigheid van SIBO, glutengevoelige enteropathie, malabsorptie van galzouten of suikers bij patiënten met Bristol-ontlasting ≥5 die de fecale continuïteit bepalen.
- Effect van verandering in fecale consistentie op IF-symptomen.
- Evalueren van het effect van de combinatie van behandelingen op anorectale fysiologie en neurofysiologie (motorisch en sensorisch), klinische ernst en kwaliteit van leven.
- Evalueer de persistentie van de behandelingen tot de drie maanden na het einde ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
FI is een veel voorkomende aandoening bij vrouwen die thuis wonen. We hebben eerder de efectivenes van vier behandelingen bij vrouwen met FI bestudeerd, evenals het effect op de anorectale fysiologie en neurofysiologie. Alle behandelingen verbeterden de klinische symptomen van FI, maar er waren geen statistische verschillen tussen de behandelingen, namelijk Kegel-oefeningen (K), biofeedback (BF)+K, elektrostimulatie (ES)+K en transcutane neuromodulatie (tNM)+K. Met deze eerdere studie hebben we een duidelijker beeld van de anorectale fysiologie die zou moeten toelaten om patiënten te selecteren voor bepaalde behandelingen.
Voor de huidige studie proberen we een multimodaal algoritme te valideren om FI te behandelen, rekening houdend met de onderliggende pathofysiologie.
Het zal 2 gedifferentieerde fasen hebben:
Fase 1: Patiënten met dunne ontlasting (Bristol >5): ze zullen onderzocht worden om de oorzaak van de diarree te bepalen (voornamelijk voedselintoleranties) en dienovereenkomstig behandeld worden. Als FI-symptomen aanhouden, gaan patiënten over naar:
Fase 2: Patiënten met Bristol<6 anf FI-symptomen. Ze zullen gericht zijn op 3 combinaties van behandelingen volgens de pathofysiologie die de symptomen verklaren, namelijk:
BF+ES+K: patiënten met directe sfincterbeschadiging BF+tNM+K: patiënten met dennervatie van de externe anale sfincter en/of colonmotiliteitsstoornissen.
BF alleen: patiënten met FI worden voornamelijk verklaard door een slechte controle van de bekkenbodemfunctie (akinesie/dyssynergie).
Alle patiënten zullen worden onderzocht met anorectale manometrie met hoge resolutie, PNTML en endoanale unltrasonografie. Klinische ernst en kwaliteit van leven met speciale instrumenten of vragenlijsten.
Als patiënten na 1sr-stadium een klinische ernst van Cleveland <4 hebben, zullen ze na 3 maanden worden opgevolgd met K, waarbij hun klinische ernst en kwaliteit van leven opnieuw worden bestudeerd.
Na de 2e fase, als dat het geval is, zal een gerichte behandeling van 3 maanden worden uitgevoerd en opnieuw worden geëvalueerd met HRAM, PNTML en klinische vragenlijsten. Ze zullen na 3 maanden worden opgevolgd met alleen K om de persistentie van de behandelingen te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alba Raventós, Nurse
- Telefoonnummer: 2748 937417700
- E-mail: albar.ravens92@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lluís Mundet
- E-mail: lluismundetp@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
- Werving
- Hospital de Mataró
-
Contact:
- Lluís Mundet
- Telefoonnummer: 2756 937417700
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FI-episodes minstens 6 maanden ervoor
- FI-afleveringen elke maand
- Geen andere behandeling het jaar ervoor
- In staat om zelf behandelingen toe te dienen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Als de patiënt, volgens de criteria van de onderzoeker, de medicijnen niet correct zal toedienen vanwege fysieke of psychische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Biofeedback+Elektrostimulatie+Kegel
Biofeedback (3 sessies) Elektrostimulatie (12 weken dagelijkse behandeling) Kegel-oefeningen (tweemaal daags)
|
Biofeedback (3 sessies) Transcutane Neuromodulatie (12 weken dagelijkse behandeling) Kegel-oefeningen (tweemaal daags)
Andere namen:
Biofeedback+Kegel-oefeningen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Biofeedback+tibiale neuromodulatie+kegel
Biofeedback (3 sessies) Transcutane Neuromodulatie (12 weken dagelijkse behandeling) Kegel-oefeningen (tweemaal daags)
|
Biofeedback+Kegel-oefeningen
Andere namen:
Biofeedback (3 sessies) Elektrostimulatie (12 weken dagelijkse behandeling) Kegel-oefeningen (tweemaal daags)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Biofeedback+Kegel
Biofeedback (6 sessies) Kegeloefeningen (tweemaal daags)
|
Biofeedback (3 sessies) Transcutane Neuromodulatie (12 weken dagelijkse behandeling) Kegel-oefeningen (tweemaal daags)
Andere namen:
Biofeedback (3 sessies) Elektrostimulatie (12 weken dagelijkse behandeling) Kegel-oefeningen (tweemaal daags)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cleveland-ernstscore
Tijdsspanne: 3 maand en 6 maand
|
Veranderingen in klinische ernst na de behandelingen gemeten met de Cleveland-score, die varieert van 0 (totale continentie) tot 20 (zeer ernstige incontinentie)
|
3 maand en 6 maand
|
|
Anorectale fysiologie (motorisch)
Tijdsspanne: 3 maand en 6 maand
|
Veranderingen in anale gemiddelde rustdruk en knijpdruk (willekeurig) na de behandelingen gemeten met mmHg
|
3 maand en 6 maand
|
|
Anorectale fysiologie (sensorieel)
Tijdsspanne: 3 maand en 6 maand
|
Veranderingen in rectale sensorische drempels na de behandelingen gemeten in volume (milliliter) rectale uitzetting
|
3 maand en 6 maand
|
|
Anorectale neurofysiologie
Tijdsspanne: 3 maand en 6 maand
|
Veranderingen in motorische latentie van de nervus pudendus (PNTML) gemeten met milliseconden
|
3 maand en 6 maand
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) volgens FIQL-schaal
Tijdsspanne: 3 maand en 6 maand
|
Verbeteringen in aan fecale incontinentie gerelateerde kwaliteit van leven na de behandelingen
|
3 maand en 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .